STR-P004の安全性と臨床効​​果を評価するための研究

包含基準：

• 再発/難治性CD19陽性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者：

  1. 性別に関係なく、18歳以上。
  2. 平均余命> 12週間。
  3. 0-2のECOGスコア。
  4. B細胞非ホジキンリンパ腫の診断は、WHO 2016の基準に従って細胞診や組織病理学によって確認されました。

  5. 病理学的に確認されたB細胞非ホジキンリンパ腫は、次の条件のいずれかを満たしています。

     1. 再発/耐火性B細胞非ホジキンリンパ腫は、少なくとも2系統の適切な療法を受けた後、SDまたはPDの最良の反応、最終治療中または最終治療後のPDの最良の反応、または最終治療系統の少なくとも2サイクルを受け取った後のSDの最良の反応。
     2. B細胞非ホジキンリンパ腫の自己幹細胞移植（ASCT）後12か月以内の再発またはPDの場合、サルベージ療法が投与された場合、最後の治療に対する反応（SD/PD）は必要ありません。 ASCT後12か月以上後の再発またはPDの場合、サルベージ療法が必要であり、最後の治療に対する反応（SD/PD）は必要ありません。
  6. ヘモグロビン≥80g/L、好中球≥1.0×109/L、血小板≥75×109/L;
  7. 2014年のルガノ応答基準に従って、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。

  8. 肝臓および腎機能、および心肺機能は、次の要件を満たしています。

     1. 血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラで計算）;
     2. 排出率は50％> 50％で、臨床的に有意な心膜滲出または胸水が検出されませんでした。
     3. ベースライン酸素飽和度> 92％;
     4. 総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群の場合は5×ULN以下）;
     5. ALTおよびAST≤3×ULN（肝臓転移患者の場合は5×ULN）。
  9. 研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準：

• 次の条件のいずれかを満たす被験者は、参加の対象となります。

  1. びまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）以外の悪性腫瘍の歴史、原発性縦隔大型B細胞リンパ腫（PMBCL）、形質転換された卵胞リンパ腫（TFL）、または高グレードB細胞リンパ腫（HGBCL）（HGBCL）は5年以内にスクリーニング前に給与型の皮膚菌菌皮質菌菌菌が皮膚皮膚に浸透します。根治手術後の癌、根治的手術後のin situ内の乳管癌、または根治手術後の甲状腺癌。
  2. 次の高リスク因子のいずれかの存在：直径（SPD）の積の合計（最長直径で1.5 cm以上測定可能な病変≥）≥100cm。かさばる疾患（単一病変≥10cm）;圧力症状のある咽頭または気管に位置する病変。胃腸管や胆管などの重要な中空器官に隣接する病変。拡大が周囲の臓器を押したり侵入したり、機能を損なう可能性があります。
  3. 研究治療の最初の用量の前に、最後の抗がん療法（I/O療法を含む）以来、少なくとも5人の半減期のウォッシュアウト期間を完了していない被験者。半減期が5日以上の抗がん療法の場合、14日以上のウォッシュアウト期間は許容されます。または、最初の治療の4週間以内に他の臨床研究への参加。
  4. 次の条件のいずれか：B型肝炎表面抗原（HBSAG）および/またはB型肝炎抗原（HBEAG）の陽性。検出の下限を超えるHBV-DNAコピー数を持つB E型肝炎抗体（HBE-AB）の陽性。 C型肝炎抗体（HCV-AB）の陽性;抗トレポネマ麻痺抗体（TP-AB）の陽性;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体に対して陽性。検出の下限を超えるEBV-DNAまたはCMV-DNAコピー数。
  5. 活性感染（局所感染症を除く）、不安定な狭心症、脳胞性事故、または一時的な虚血攻撃（スクリーニングの6か月以内）（スクリーニング前の6か月以内）（スクリーニングの6か月以内）、鬱血心障害（NYHA] Class≥III≥III≥IIIの必要があります。代謝障害;
  6. 研究参加を妨げる可能性のある制御されていないアクティブな状態。
  7. 被験者の安全性を損なうか、研究の目的を妨害するために調査員がみなした条件。
  8. 妊娠または母乳育児の女性、または治療期間中または治療完了後1年以内に妊娠する予定の被験者、または細胞注入後1年以内にパートナーが妊娠することを計画している男性被験者。
  9. 登録前の14日以内に全身性コルチコステロイド療法を受け、治療中に全身性コルチコステロイドの長期使用を必要とすると調査員によって判断された被験者（吸入または局所使用を除く）。
  10. 中枢神経系または脳転移の症状の存在、または登録の3か月以内に中枢神経系または脳転移（放射線療法、手術、またはその他の治療）の治療を受けます。
  11. 書面によるインフォームドコンセントを提供したり、研究手順に準拠したりする能力を損なう条件を持つ被験者、または研究要件を遵守したくないか、不可能な条件。
  12. 被験者は、調査員によるこの研究への参加に適さないとみなされます。