En studie för att utvärdera STR-P004: s säkerhet och kliniska effekt

Inkluderingskriterier:

• Ämnen med återfall/eldfast CD19-positiv B-cell icke-Hodgkins lymfom:

  1. Ålder ≥18 år, oavsett kön;
  2. Livslängd> 12 veckor;
  3. ECOG-poäng på 0-2;
  4. Diagnosis of B-cell non-Hodgkin's lymphoma confirmed by cytology or histopathology according to WHO 2016 criteria, including: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), transformed follicular lymphoma (TFL), and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL);

  5. Patologiskt bekräftat B-cell icke-Hodgkins lymfom uppfyller ett av följande förhållanden:

     1. Återfalls/eldfast B-cell icke-Hodgkins lymfom med det bästa svaret från SD eller PD efter att ha fått minst två rader med adekvat terapi, det bästa svaret från PD under eller efter den sista behandlingslinjen, eller det bästa svaret från SD efter att ha fått minst två cykler av den sista behandlingslinjen;
     2. För återfall eller PD inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) för B-cell icke-Hodgkins lymfom, om räddningsterapi administreras, krävs inget svar (SD/PD) på den sista behandlingen; För återfall eller PD mer än 12 månader efter ASCT behövs räddningsterapi, och inget svar (SD/PD) på den sista behandlingen krävs;
  6. Hemoglobin ≥80 g/L, neutrofiler ≥1,0 ​​× 109/L, blodplättar ≥75 × 109/L;
  7. Åtminstone en mätbar tumörlesion enligt Lugano -svarskriterierna 2014;

  8. Hepatisk och njurfunktion, såväl som hjärt -lungfunktion, uppfyller följande krav:

     1. Serumkreatinin <1,5 × ULN eller kreatinin clearance ≥50 ml/min (beräknat av Cockcroft-Gault-formeln);
     2. Ejektionsfraktion> 50%, utan kliniskt signifikant perikardiell effusion eller pleural effusion upptäckt;
     3. Syremättnad i baslinjen> 92%;
     4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (≤5 × ULN för Gilbert -syndrom);
     5. ALT och AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN för patienter med levermetastaser).
  9. Kan förstå studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Ämnen som uppfyller något av följande villkor kommer inte att vara berättigade till deltagande:

  1. History of malignancies other than diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), transformed follicular lymphoma (TFL), or high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) within 5 years prior to screening, except for adequately treated cervix carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer after Radikal kirurgi, duktalt karcinom in situ efter radikal kirurgi eller sköldkörtelcancer efter radikal kirurgi;
  2. Närvaro av någon av följande högriskfaktorer: summan av produkten av diametrar (SPD) av lesioner (alla mätbara lesioner ≥1,5 cm i den längsta diametern) ≥100 cm; skrymmande sjukdom (enstaka lesion ≥10 cm); Lesioner belägna i svalget eller luftstrupen med trycksymptom; Lesioner intill kritiska ihåliga organ såsom gastrointestinala kanaler eller gallgångar, där utvidgningen kan pressa eller invadera omgivande organ och försämra deras funktioner;
  3. Ämnen som inte har slutfört en tvättperiod på minst 5 halveringstider sedan deras senaste terapi mot cancer (inklusive I/O-terapi) före den första dosen av studiebehandling; För anticancerterapier med en halveringstid> 5 dagar är en tvättperiod> 14 dagar acceptabel; eller deltagande i någon annan klinisk studie inom fyra veckor före den första behandlingen;
  4. Något av följande tillstånd: positivt för hepatit B -ytantigen (HBSAG) och/eller hepatit b e -antigen (HBEAG); positivt för hepatit B E-antikropp (HBE-AB) med HBV-DNA-kopieringsnummer över den nedre detektionsgränsen; positivt för hepatit C-antikropp (HCV-AB); positivt för anti-treponema pallidumantikropp (TP-AB); positivt för humant immunbristvirus (HIV) antikropp; EBV-DNA eller CMV-DNA-kopieringsnummer över den nedre detektionsgränsen;
  5. Any unstable systemic disease, including but not limited to active infection (except for local infections), unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack (within 6 months prior to screening), myocardial infarction (within 6 months prior to screening), congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class ≥III), severe arrhythmia requiring medication, or hepatic, renal, or metaboliska störningar;
  6. Alla okontrollerade aktiva tillstånd som kan störa studiedeltagandet;
  7. Varje villkor som bedöms av utredaren för att kompromissa med ämnesäkerheten eller störa studiemålet;
  8. Gravida eller ammande kvinnor, eller personer som planerar att bli gravida under behandlingsperioden eller inom ett år efter avslutad behandling, eller manliga personer vars partners planerar att bli gravida inom ett år efter cellinfusion;
  9. Personer som tar emot systemisk kortikosteroidterapi inom 14 dagar före registrering och bedöms av utredaren för att kräva långvarig användning av systemisk kortikosteroid under behandlingen (exklusive inhalerad eller aktuell användning);
  10. Närvaro av centrala nervsystem eller hjärnmetastasymtom eller mottagande av behandling för centrala nervsystemet eller hjärnmetastasen (strålbehandling, kirurgi eller annan terapi) inom tre månader före registrering;
  11. Ämnen med villkor som försämrar deras förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller följa studieprocedurer, eller de som inte vill eller oförmögen att följa för att studera kraven.
  12. Ämnen ansågs vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.