En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af STR-P004

Inkluderingskriterier:

• Personer med tilbagefaldt/ildfast CD19-positiv B-celle ikke-Hodgkins lymfom:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Forventet levealder> 12 uger;
  3. ECOG-score på 0-2;
  4. Diagnose af B-celle-ikke-Hodgkins lymfom bekræftet ved cytologi eller histopatologi i henhold til WHO 2016-kriterier, herunder: diffus stort B-celle lymfom (DLBCL), primær mediastinal B-celle lymfom (PMBCL), transformeret follikulært lymfom (TFL) og høj gråt B-cell lymfom (HGBCL);

  5. Patologisk bekræftet B-celle ikke-Hodgkins lymfommøde en af ​​følgende betingelser:

     1. Tilbagefaldt/ildfast B-celle ikke-Hodgkins lymfom med den bedste respons fra SD eller PD efter at have modtaget mindst to linjer med passende terapi, den bedste respons af PD under eller efter den sidste behandlingslinje eller den bedste respons fra SD efter at have modtaget mindst to cykler i den sidste behandlingslinje;
     2. Til tilbagefald eller PD inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) for B-celle ikke-Hodgkins lymfom, hvis Salvage-terapi administreres, kræves der ingen respons (SD/PD) på den sidste behandling; Ved tilbagefald eller PD er der behov for mere end 12 måneder efter ASCT, der kræves bjærgeterapi, og der kræves ingen respons (SD/PD) på den sidste behandling;
  6. Hemoglobin ≥80 g/L, neutrofiler ≥1,0 ​​× 109/L, blodplader ≥75 × 109/L;
  7. Mindst en målbar tumorlæsion i henhold til 2014 Lugano -responskriterierne;

  8. Lever og nyrefunktion såvel som kardiopulmonal funktion opfylder følgende krav:

     1. Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin clearance ≥50 ml/min (beregnet af Cockcroft-Gault-formlen);
     2. Ejektionsfraktion> 50%, uden klinisk signifikant perikardial effusion eller pleural effusion detekteret;
     3. Baseline iltmætning> 92%;
     4. Samlet bilirubin ≤1,5 ​​× Uln (≤5 × Uln for Gilbert syndrom);
     5. ALT og AST ≤3 × ULN (≤5 × ULN for patienter med levermetastaser).
  9. I stand til at forstå undersøgelsen og have underskrevet formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, er ikke berettiget til deltagelse:

  1. Historie om maligniteter andre end diffuse stort B-celle lymfom (DLBCL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL), transformeret follikulært lymfom (TFL) eller højkvalitets B-celle lymfom (HGBCL) inden for 5 år inden screening, undtagen til passende behandlet cervix carcinoma in Situ, basal cell eller squamous celle Kræft efter radikal kirurgi, duktalt karcinom in situ efter radikal kirurgi eller kræft i skjoldbruskkirtlen efter radikal kirurgi;
  2. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende højrisikofaktorer: summen af ​​produkt af diametre (SPD) af læsioner (alle målbare læsioner ≥1,5 cm i den længste diameter) ≥100 cm; voluminøs sygdom (enkelt læsion ≥10 cm); læsioner placeret i svelget eller luftrøret med tryksymptom; Læsioner støder op til kritiske hule organer, såsom mave -tarmkanalen eller galdekanalerne, hvor forstørrelse kan presse eller invadere omgivende organer og forringe deres funktioner;
  3. Personer, der ikke har afsluttet en udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider siden deres sidste anticancerterapi (inklusive I/O-terapi) inden den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; For anticancerterapier med en halveringstid> 5 dage er en udvaskningsperiode> 14 dage acceptabel; eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før den første behandling;
  4. Enhver af følgende tilstande: positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis b e antigen (HBeAg); positivt for hepatitis b e antistof (HBE-Ab) med HBV-DNA-kopienummer over den nedre detektionsgrænse; positivt for hepatitis C-antistof (HCV-Ab); positivt for anti-treponema pallidum antistof (TP-Ab); positivt for human immundefektvirus (HIV) antistof; EBV-DNA eller CMV-DNA-kopienummer over den nedre detektionsgrænse;
  5. Any unstable systemic disease, including but not limited to active infection (except for local infections), unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack (within 6 months prior to screening), myocardial infarction (within 6 months prior to screening), congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class ≥III), severe arrhythmia requiring medication, or hepatic, renal, or metaboliske lidelser;
  6. Enhver ukontrolleret aktiv tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  7. Enhver betingelse, der anses af efterforskeren for at kompromittere emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesmålet;
  8. Gravide eller ammende kvinder eller emner, der planlægger at blive gravide i behandlingsperioden eller inden for 1 år efter behandlingen af ​​behandlingen, eller mandlige emner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 1 år efter celleinfusion;
  9. Personer, der modtager systemisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage før tilmelding og bedømt af efterforskeren til at kræve langvarig anvendelse af systemisk kortikosteroid under behandlingen (ekskl. Inhaleret eller topisk anvendelse);
  10. Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastase -symptomer eller modtagelse af behandling af centralnervesystemet eller hjernemetastase (strålebehandling, kirurgi eller anden terapi) inden for 3 måneder før tilmelding;
  11. Personer med betingelser, der forringer deres evne til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer, eller dem, der ikke er villige eller ikke i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  12. Personer, der anses for uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren.