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对健康参与者的LY3981314的研究

2026年5月18日 更新者:Eli Lilly and Company

一项单次剂量研究,以评估健康参与者中LY3981314的安全性和药代动力学

这项研究的主要目的是研究皮下(SC)(SC)(在皮肤下)以及在体内处理的LY3981314的安全性。

该研究将持续约25周,不包括筛查期,可选延长至合格参与者约49周。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • CenExel ACT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 通过医学评估确定的公开健康,包括病史,体格检查,实验室测试,生命体征和12铅心电图(ECG)(ECG)
  • 出生时分配男性的个人同意遵循避孕要求,或者在出生时分配女性而不是生育潜力的个人
  • 具有足够的静脉通路以允许血液采样
  • 在45至145公斤(kg)内的体重和体重指数在每平方米18.5至35千克(kg/m²)的范围内(包括)
  • 对于B部分:

    • 日本参与者必须是第一代日本人,被定义为参与者,参与者的亲生父母,以及所有参与者的亲生祖父母都是日本独家血统,并且出生于日本
    • 要成为这项研究的中文,所有参与者的生物祖父母都必须具有独家中国血统,并且出生于中国

排除标准:

  • 已知对LY3981314的过敏,相关化合物或配方的任何成分
  • 具有流变学,心血管,呼吸道,肾脏,胃肠道,内分泌(例如库欣综合症,甲藻醛酸酸酯),血液学或神经系统疾病的重要病史服用研究药物时会构成风险;或干扰数据的解释
  • 在筛查后的28天内或打算在研究期间或研究后的28天内收到至少1次实时疫苗
  • 在筛查前的12周内或打算在研究后的28天内,有任何手术程序(除了需要局部或没有任何麻醉的次要手术,没有任何并发​​症或后遗症)
  • 显示活性或潜在结核病(TB)的证据
  • 在给药前14天内使用或打算使用,或打算使用,处方或非处方药(或5个半衰期 - 以较长的为准)
  • 有恶性疾病的诊断或病史
  • 具有原发性免疫缺陷,脾切除术或任何潜在的疾病,使参与者感染,这是赞助商或研究者认为的,对参与者带来了不可接受的风险
  • 在筛查前3个月内有任何重大感染,或在随机访问之前开发任何这些感染
  • 在给药前14天内使用或打算使用,或打算使用,处方或非处方药(或5个半衰期 - 以较长的为准)
  • 在最终药物管理局的最后30天内参加了一项涉及研究产品的临床研究(或5个半衰期,以较长者为准)
  • 在过去的3个月内,已经捐赠了500毫升或更多的血液或更多的血液或更多的血液研究,该研究需要至少500毫升的血量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂 A 部分
安慰剂 SC 给药
施行SC
安慰剂比较:安慰剂 B 部分
安慰剂 SC 给药
施行SC
实验性的:LY3981314部分
单级剂量的LY3981314皮下施用(SC)
管理SC
实验性的:LY3981314 b
LY3981314的单剂量SC
管理SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员认为与研究药物给药有关
大体时间:基线直至大约25周
无论因果关系如何
基线直至大约25周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学(PK):LY3981314的浓度与时间曲线(AUC)下的面积
大体时间:基线直至大约25周
PK:ly3981314的AUC
基线直至大约25周
PK:LY3981314的最大浓度(CMAX)
大体时间:基线直至大约25周
PK:LY3981314的CMAX
基线直至大约25周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月9日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月3日

首次发布 (实际的)

2025年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (其他标识符:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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