- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07005284
- Оригинальное испытание
Исследование LY3981314 у здоровых участников
18 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование дозы с одной взлетом для оценки безопасности и фармакокинетики LY3981314 у здоровых участников
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать безопасность LY3981314 при введении подкожно (SC) (под кожей), и как он обрабатывается в организме.
Исследование продлится приблизительно 25 недель, за исключением периода скрининга с дополнительным расширением до приблизительно 49 недель для квалифицированных участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CenExel ACT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физические осмотры, лабораторные испытания, жизненно важные признаки и электрокардиограмму с 12 лидами (ЭКГ)
- Лица, назначенные мужчиной при рождении, которые соглашаются следовать требованиям контрацепции или лицам, назначаемым женщинам при рождении, а не в детском потенциале
- Иметь венозный доступ, достаточный для отбора проб крови
- Иметь массу тела в пределах от 45 до 145 килограммов (кг) и индекса массы тела в диапазоне от 18,5 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно)
Для части B:
- Японские участники должны быть японцами первого поколения, определяемым как участник, биологические родители участника и все биологические дедушки и бабушки участника, являющиеся исключительным японским происхождением и рождены в Японии
- Чтобы квалифицироваться как китайский для этого исследования, все 4 из биологических и дедушек участника должны иметь исключительное китайское происхождение и родиться в Китае
Критерии исключения:
- Знали аллергию на LY3981314, связанные соединения или любые компоненты формулировки
- Иметь значительную историю или текущего ревматологического, сердечно -сосудистых, респираторных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных (таких как кушинг -синдром, гиперальдостеронизм), гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выброс лекарств; создать риск при принятии исследовательского лекарственного продукта; или вмешиваться в интерпретацию данных
- Получили не менее 1 живой вакцины в течение 28 дней после скрининга или намерены сделать это во время исследования или в течение 28 дней после исследования
- Была ли какая -либо хирургическая процедура (за исключением незначительной операции, требующей локальной или отсутствия анестезии и без каких -либо осложнений или последствий) в течение 12 недель до скрининга или намерения сделать это во время исследования или в течение 28 дней после исследования
- Покажите доказательства активного или скрытого туберкулеза (ТБ)
- Использовали или намеревались использовать, рецепт или неконтролируемые лекарства в течение 14 дней до дозирования (или 5 периодов полураспада - в зависимости от того, что дольше)
- Иметь диагноз или в анамнез злокачественных заболеваний
- Иметь историю первичного иммунодефицита, спленэктомии или любого основного состояния, которое предрасполагает участника к инфекции, которое, по мнению спонсора или исследователя, представляет недопустимый риск для участника
- Имели какие -либо значительные инфекции в течение 3 месяцев до посещения скрининга или разработки любой из этих инфекций до посещения рандомизации
- Использовали или намеревались использовать, рецепт или неконтролируемые лекарства в течение 14 дней до дозирования (или 5 периодов полураспада - в зависимости от того, что дольше)
- Приняли участие в клиническом исследовании с участием исследовательского продукта в течение последних 30 дней окончательного введения лекарств (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше)
- Пожертвовали 500 миллилитров (мл) крови или более или участвовали в клиническом исследовании, которое требовало объема крови не менее 500 мл, в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3981314 Часть а
Одноразовые дозы LY3981314 вводятся подкожно (SC)
|
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: LY3981314 Часть б
Одиночная доза LY3981314 вводила SC
|
Администрированный SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 25
|
Сводка Teaes и SAE, независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
Базовая линия до примерно недели 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC) LY3981314
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 25
|
PK: AUC LY3981314
|
Базовая линия до примерно недели 25
|
|
ПК: Максимальная концентрация (CMAX) LY3981314
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 25
|
PK: CMAX LY3981314
|
Базовая линия до примерно недели 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты