Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3981314 у здоровых участников

18 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование дозы с одной взлетом для оценки безопасности и фармакокинетики LY3981314 у здоровых участников

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать безопасность LY3981314 при введении подкожно (SC) (под кожей), и как он обрабатывается в организме.

Исследование продлится приблизительно 25 недель, за исключением периода скрининга с дополнительным расширением до приблизительно 49 недель для квалифицированных участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физические осмотры, лабораторные испытания, жизненно важные признаки и электрокардиограмму с 12 лидами (ЭКГ)
  • Лица, назначенные мужчиной при рождении, которые соглашаются следовать требованиям контрацепции или лицам, назначаемым женщинам при рождении, а не в детском потенциале
  • Иметь венозный доступ, достаточный для отбора проб крови
  • Иметь массу тела в пределах от 45 до 145 килограммов (кг) и индекса массы тела в диапазоне от 18,5 до 35 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно)
  • Для части B:

    • Японские участники должны быть японцами первого поколения, определяемым как участник, биологические родители участника и все биологические дедушки и бабушки участника, являющиеся исключительным японским происхождением и рождены в Японии
    • Чтобы квалифицироваться как китайский для этого исследования, все 4 из биологических и дедушек участника должны иметь исключительное китайское происхождение и родиться в Китае

Критерии исключения:

  • Знали аллергию на LY3981314, связанные соединения или любые компоненты формулировки
  • Иметь значительную историю или текущего ревматологического, сердечно -сосудистых, респираторных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных (таких как кушинг -синдром, гиперальдостеронизм), гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выброс лекарств; создать риск при принятии исследовательского лекарственного продукта; или вмешиваться в интерпретацию данных
  • Получили не менее 1 живой вакцины в течение 28 дней после скрининга или намерены сделать это во время исследования или в течение 28 дней после исследования
  • Была ли какая -либо хирургическая процедура (за исключением незначительной операции, требующей локальной или отсутствия анестезии и без каких -либо осложнений или последствий) в течение 12 недель до скрининга или намерения сделать это во время исследования или в течение 28 дней после исследования
  • Покажите доказательства активного или скрытого туберкулеза (ТБ)
  • Использовали или намеревались использовать, рецепт или неконтролируемые лекарства в течение 14 дней до дозирования (или 5 периодов полураспада - в зависимости от того, что дольше)
  • Иметь диагноз или в анамнез злокачественных заболеваний
  • Иметь историю первичного иммунодефицита, спленэктомии или любого основного состояния, которое предрасполагает участника к инфекции, которое, по мнению спонсора или исследователя, представляет недопустимый риск для участника
  • Имели какие -либо значительные инфекции в течение 3 месяцев до посещения скрининга или разработки любой из этих инфекций до посещения рандомизации
  • Использовали или намеревались использовать, рецепт или неконтролируемые лекарства в течение 14 дней до дозирования (или 5 периодов полураспада - в зависимости от того, что дольше)
  • Приняли участие в клиническом исследовании с участием исследовательского продукта в течение последних 30 дней окончательного введения лекарств (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше)
  • Пожертвовали 500 миллилитров (мл) крови или более или участвовали в клиническом исследовании, которое требовало объема крови не менее 500 мл, в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть А
Плацебо, вводимое п/к
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо, часть Б
Плацебо, вводимое п/к
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3981314 Часть а
Одноразовые дозы LY3981314 вводятся подкожно (SC)
Администрированный SC
Экспериментальный: LY3981314 Часть б
Одиночная доза LY3981314 вводила SC
Администрированный SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 25
Сводка Teaes и SAE, независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов.
Базовая линия до примерно недели 25

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC) LY3981314
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 25
PK: AUC LY3981314
Базовая линия до примерно недели 25
ПК: Максимальная концентрация (CMAX) LY3981314
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 25
PK: CMAX LY3981314
Базовая линия до примерно недели 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Подписаться