Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3981314 tanulmánya egészséges résztvevőknél

2026. május 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Egyetlen dózisú tanulmány az LY3981314 biztonságának és farmakokinetikájának értékelésére az egészséges résztvevőknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja az LY3981314 biztonságának vizsgálata, amikor szubkután (SC) (a bőr alatt), és hogyan dolgozzák fel a testben.

A tanulmány körülbelül 25 hétig tart, kivéve a szűrési periódust, amelynek választható meghosszabbítása körülbelül 49 hétre a minősítő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • CenExel ACT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Nyilvánvalóan egészségesek, amelyeket orvosi értékelés határoz meg, beleértve a kórtörténetet, a fizikai vizsgálatot, a laboratóriumi teszteket, az életképességet és a 12-ólom elektrokardiogramot (EKG)
  • A születéskori férfiak, akik beleegyeznek a fogamzásgátló követelmények betartására, vagy a születési potenciállal rendelkező egyének, vagy nem pedig a szülési potenciállal rendelkező személyek
  • Elegendő a vénás hozzáférés ahhoz, hogy a vérmintavételt lehetővé tegye
  • Legyen testtömege 45-145 kilogramm (kg) és testtömeg -indexen belül, 18,5–35 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban (beleértve)
  • A B. részhez:

    • A japán résztvevőknek első generációs japánnak kell lenniük, a résztvevőnek, a résztvevő biológiai szüleinek, és az összes résztvevő biológiai nagyszüleinek exkluzív japán származású és Japánban született.
    • Annak érdekében, hogy kínainak minősüljön ehhez a tanulmányhoz, a résztvevő mind a négy biológiai nagyszülének kizárólagos kínai származásúnak kell lennie, és Kínában született

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiák az LY3981314 -re, a kapcsolódó vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Jelentős története vagy jelenlegi reumatológiai, kardiovaszkuláris, légzőszervi, vese, gyomor -bélrendszeri, endokrin (például cushing -szindróma, hiperaldoszteronizmus), hematológiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek abszorpcióját, anyagcseréjét vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyászati ​​termék szedésekor; vagy az adatok értelmezésének zavarása
  • Legalább 1 élő oltást kaptak a szűréstől számított 28 napon belül, vagy a vizsgálat során, vagy a vizsgálat után 28 napon belül szándékoznak ezt megtenni
  • Bármilyen műtéti eljárást (kivéve a kisebb műtétet, amely helyi vagy anesztéziát nem igényel, és bármilyen szövődmény vagy következmény nélkül) a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat során, vagy a vizsgálat után 28 napon belül szándékozik megtenni
  • Mutassa be az aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítékait
  • Az adagolást megelőző 14 napon belül használták, vagy szándékában állnak használni, vagy szándékában állnak a vényköteles vagy nem receptű gyógyszereket használni (vagy 5 félidőben - attól függően, hogy melyik hosszabb)
  • Diagnosztizálása vagy malignus betegség kórtörténete van
  • Az elsődleges immunhiány, a splenectomia vagy a mögöttes feltételek, amelyek hajlamosak a résztvevőt a fertőzésre, amely a szponzor vagy a kutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára
  • A szűrési látogatást megelőzően 3 hónapon belül jelentős fertőzések voltak, vagy a randomizációs látogatás előtt kialakultak a fertőzések bármelyikének
  • Az adagolást megelőző 14 napon belül használták, vagy szándékában állnak használni, vagy szándékában állnak a vényköteles vagy nem receptű gyógyszereket használni (vagy 5 félidőben - attól függően, hogy melyik hosszabb)
  • Részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati terméket vettek fel a végleges gyógyszer-adminisztráció utolsó 30 napjában (vagy 5 félidőben, attól függően, hogy melyik hosszabb)
  • 500 milliliter (ml) vért adományozott, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben az elmúlt 3 hónapban legalább 500 ml vérmennyiséget igényeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo A rész
Placebo SC
SC beadva
Placebo Comparator: Placebo B rész
Placebo SC
SC beadva
Kísérleti: LY3981314 A rész
Az LY3981314 egyszeri adagjai szubkután beadva (SC)
Beadott SC
Kísérleti: LY3981314 B. rész
Az LY3981314 egyetlen adagja beadott SC
Beadott SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES) és a SEGNAL KEZELÉS (S) (SAES) számú résztvevők száma, akiket a kutató a gyógyszer -adminisztrációval kapcsolatban áll.
Időkeret: A kiindulási érték akár a 25. hétig
A teaák és a SAE -k összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül, a jelentett káros események moduljában kell számolni
A kiindulási érték akár a 25. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A LY3981314 koncentrációval szembeni koncentrációval szembeni területe (AUC).
Időkeret: A kiindulási érték akár a 25. hétig
PK: AUC of LY3981314
A kiindulási érték akár a 25. hétig
PK: Az LY3981314 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: A kiindulási érték akár a 25. hétig
PK: CMAX of LY3981314
A kiindulási érték akár a 25. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel