Az LY3981314 tanulmánya egészséges résztvevőknél
2026. május 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyetlen dózisú tanulmány az LY3981314 biztonságának és farmakokinetikájának értékelésére az egészséges résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja az LY3981314 biztonságának vizsgálata, amikor szubkután (SC) (a bőr alatt), és hogyan dolgozzák fel a testben.
A tanulmány körülbelül 25 hétig tart, kivéve a szűrési periódust, amelynek választható meghosszabbítása körülbelül 49 hétre a minősítő résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- CenExel ACT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészségesek, amelyeket orvosi értékelés határoz meg, beleértve a kórtörténetet, a fizikai vizsgálatot, a laboratóriumi teszteket, az életképességet és a 12-ólom elektrokardiogramot (EKG)
- A születéskori férfiak, akik beleegyeznek a fogamzásgátló követelmények betartására, vagy a születési potenciállal rendelkező egyének, vagy nem pedig a szülési potenciállal rendelkező személyek
- Elegendő a vénás hozzáférés ahhoz, hogy a vérmintavételt lehetővé tegye
- Legyen testtömege 45-145 kilogramm (kg) és testtömeg -indexen belül, 18,5–35 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban (beleértve)
A B. részhez:
- A japán résztvevőknek első generációs japánnak kell lenniük, a résztvevőnek, a résztvevő biológiai szüleinek, és az összes résztvevő biológiai nagyszüleinek exkluzív japán származású és Japánban született.
- Annak érdekében, hogy kínainak minősüljön ehhez a tanulmányhoz, a résztvevő mind a négy biológiai nagyszülének kizárólagos kínai származásúnak kell lennie, és Kínában született
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiák az LY3981314 -re, a kapcsolódó vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Jelentős története vagy jelenlegi reumatológiai, kardiovaszkuláris, légzőszervi, vese, gyomor -bélrendszeri, endokrin (például cushing -szindróma, hiperaldoszteronizmus), hematológiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek abszorpcióját, anyagcseréjét vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyászati termék szedésekor; vagy az adatok értelmezésének zavarása
- Legalább 1 élő oltást kaptak a szűréstől számított 28 napon belül, vagy a vizsgálat során, vagy a vizsgálat után 28 napon belül szándékoznak ezt megtenni
- Bármilyen műtéti eljárást (kivéve a kisebb műtétet, amely helyi vagy anesztéziát nem igényel, és bármilyen szövődmény vagy következmény nélkül) a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat során, vagy a vizsgálat után 28 napon belül szándékozik megtenni
- Mutassa be az aktív vagy látens tuberkulózis (TB) bizonyítékait
- Az adagolást megelőző 14 napon belül használták, vagy szándékában állnak használni, vagy szándékában állnak a vényköteles vagy nem receptű gyógyszereket használni (vagy 5 félidőben - attól függően, hogy melyik hosszabb)
- Diagnosztizálása vagy malignus betegség kórtörténete van
- Az elsődleges immunhiány, a splenectomia vagy a mögöttes feltételek, amelyek hajlamosak a résztvevőt a fertőzésre, amely a szponzor vagy a kutató véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő számára
- A szűrési látogatást megelőzően 3 hónapon belül jelentős fertőzések voltak, vagy a randomizációs látogatás előtt kialakultak a fertőzések bármelyikének
- Az adagolást megelőző 14 napon belül használták, vagy szándékában állnak használni, vagy szándékában állnak a vényköteles vagy nem receptű gyógyszereket használni (vagy 5 félidőben - attól függően, hogy melyik hosszabb)
- Részt vettek egy klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati terméket vettek fel a végleges gyógyszer-adminisztráció utolsó 30 napjában (vagy 5 félidőben, attól függően, hogy melyik hosszabb)
- 500 milliliter (ml) vért adományozott, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben az elmúlt 3 hónapban legalább 500 ml vérmennyiséget igényeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo A rész
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo B rész
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3981314 A rész
Az LY3981314 egyszeri adagjai szubkután beadva (SC)
|
Beadott SC
|
|
Kísérleti: LY3981314 B. rész
Az LY3981314 egyetlen adagja beadott SC
|
Beadott SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy vagy több kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES) és a SEGNAL KEZELÉS (S) (SAES) számú résztvevők száma, akiket a kutató a gyógyszer -adminisztrációval kapcsolatban áll.
Időkeret: A kiindulási érték akár a 25. hétig
|
A teaák és a SAE -k összefoglalása az okozati összefüggéstől függetlenül, a jelentett káros események moduljában kell számolni
|
A kiindulási érték akár a 25. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A LY3981314 koncentrációval szembeni koncentrációval szembeni területe (AUC).
Időkeret: A kiindulási érték akár a 25. hétig
|
PK: AUC of LY3981314
|
A kiindulási érték akár a 25. hétig
|
|
PK: Az LY3981314 maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: A kiindulási érték akár a 25. hétig
|
PK: CMAX of LY3981314
|
A kiindulási érték akár a 25. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .