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Un estudio de LY3981314 en participantes sanos

18 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de LY3981314 en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de LY3981314 cuando se administra subcutáneamente (SC) (debajo de la piel), y cómo se procesa en el cuerpo.

El estudio durará aproximadamente 25 semanas, excluyendo un período de detección con una extensión opcional a aproximadamente 49 semanas para los participantes calificados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • CenExel ACT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
  • Individuos asignados a hombres al nacer que aceptan seguir requisitos anticonceptivos, o individuos asignados al nacer y no de potencial de maternidad
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre
  • Tener un peso corporal dentro de 45 a 145 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18.5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive)
  • Para la Parte B:

    • Los participantes japoneses deben ser japoneses de primera generación, definidos como el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante de ascendencia japonesa exclusiva y nacidos en Japón
    • Para calificar como chino para este estudio, los 4 abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia china exclusiva y nacidos en China

Criterios de exclusión:

  • Tener alergias conocidas a LY3981314, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
  • Tener una historia significativa de o actual reumatológica, cardiovascular, respiratoria, renal, gastrointestinal, endocrino (como el síndrome de enchufación, hiperdosteronismo), hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de los fármacos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento de investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Han recibido al menos 1 vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la detección, o tengo la intención de hacerlo durante el estudio, o dentro de los 28 días posteriores al estudio
  • Tuvo algún procedimiento quirúrgico (a excepción de una cirugía menor que requería anestesia local o nula y sin complicaciones o secuelas) dentro de las 12 semanas previas a la detección, o tiene la intención de hacerlo durante el estudio, o dentro de los 28 días posteriores al estudio
  • Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • Han usado, o tengo la intención de usar, receta o medicamentos sin receta dentro de los 14 días previos a la dosificación (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
  • Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna
  • Tener antecedentes de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que predisme al participante a la infección que, en opinión del patrocinador o investigador, presenta un riesgo inaceptable para el participante
  • Han tenido alguna infección significativa dentro de los 3 meses previos a la visita de detección o desarrollar cualquiera de estas infecciones antes de la visita de aleatorización
  • Han usado, o tienen la intención de usar, receta o medicamentos sin receta dentro de los 14 días previos a la dosificación (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
  • Han participado en un estudio clínico que involucra un producto de investigación en los últimos 30 días de la Administración Final de Medicamentos (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
  • Han donado 500 mililitros (ml) de sangre o más o participaron en un estudio clínico que requirió un volumen de sangre de al menos 500 ml, en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Parte A
Placebo administrado SC
CS administrado
Comparador de placebos: Placebo Parte B
Placebo administrado SC
CS administrado
Experimental: LY3981314 Parte A
Dosis simples de LY3981314 administradas subcutáneamente (SC)
Administrado SC
Experimental: LY3981314 Parte B
Dosis única de LY3981314 administrada SC
Administrado SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Drogas del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
En el módulo de eventos adversos informó, se informará un resumen de Teaes y Saes, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta aproximadamente la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3981314
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
PK: AUC de LY3981314
Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
PK: concentración máxima (CMAX) de LY3981314
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
PK: CMAX de LY3981314
Línea de base hasta aproximadamente la semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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