- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07005284
- Juicio original
Un estudio de LY3981314 en participantes sanos
Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de LY3981314 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad de LY3981314 cuando se administra subcutáneamente (SC) (debajo de la piel), y cómo se procesa en el cuerpo.
El estudio durará aproximadamente 25 semanas, excluyendo un período de detección con una extensión opcional a aproximadamente 49 semanas para los participantes calificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
- Individuos asignados a hombres al nacer que aceptan seguir requisitos anticonceptivos, o individuos asignados al nacer y no de potencial de maternidad
- Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre
- Tener un peso corporal dentro de 45 a 145 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18.5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive)
Para la Parte B:
- Los participantes japoneses deben ser japoneses de primera generación, definidos como el participante, los padres biológicos del participante y todos los abuelos biológicos del participante de ascendencia japonesa exclusiva y nacidos en Japón
- Para calificar como chino para este estudio, los 4 abuelos biológicos del participante deben ser de ascendencia china exclusiva y nacidos en China
Criterios de exclusión:
- Tener alergias conocidas a LY3981314, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Tener una historia significativa de o actual reumatológica, cardiovascular, respiratoria, renal, gastrointestinal, endocrino (como el síndrome de enchufación, hiperdosteronismo), hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de los fármacos; de constituir un riesgo al tomar el medicamento de investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
- Han recibido al menos 1 vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la detección, o tengo la intención de hacerlo durante el estudio, o dentro de los 28 días posteriores al estudio
- Tuvo algún procedimiento quirúrgico (a excepción de una cirugía menor que requería anestesia local o nula y sin complicaciones o secuelas) dentro de las 12 semanas previas a la detección, o tiene la intención de hacerlo durante el estudio, o dentro de los 28 días posteriores al estudio
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- Han usado, o tengo la intención de usar, receta o medicamentos sin receta dentro de los 14 días previos a la dosificación (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
- Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que predisme al participante a la infección que, en opinión del patrocinador o investigador, presenta un riesgo inaceptable para el participante
- Han tenido alguna infección significativa dentro de los 3 meses previos a la visita de detección o desarrollar cualquiera de estas infecciones antes de la visita de aleatorización
- Han usado, o tienen la intención de usar, receta o medicamentos sin receta dentro de los 14 días previos a la dosificación (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
- Han participado en un estudio clínico que involucra un producto de investigación en los últimos 30 días de la Administración Final de Medicamentos (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
- Han donado 500 mililitros (ml) de sangre o más o participaron en un estudio clínico que requirió un volumen de sangre de al menos 500 ml, en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo Parte A
Placebo administrado SC
|
CS administrado
|
|
Comparador de placebos: Placebo Parte B
Placebo administrado SC
|
CS administrado
|
|
Experimental: LY3981314 Parte A
Dosis simples de LY3981314 administradas subcutáneamente (SC)
|
Administrado SC
|
|
Experimental: LY3981314 Parte B
Dosis única de LY3981314 administrada SC
|
Administrado SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Drogas del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
|
En el módulo de eventos adversos informó, se informará un resumen de Teaes y Saes, independientemente de la causalidad.
|
Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3981314
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
|
PK: AUC de LY3981314
|
Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
|
|
PK: concentración máxima (CMAX) de LY3981314
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
|
PK: CMAX de LY3981314
|
Línea de base hasta aproximadamente la semana 25
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .