Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3981314 hos raske deltagere

18. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-asaskende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken i LY3981314 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden for LY3981314, når den administreres subkutant (SC) (under huden), og hvordan den behandles i kroppen.

Undersøgelsen vil vare cirka 25 uger, eksklusive en screeningsperiode med en valgfri udvidelse til cirka 49 uger for kvalificerende deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG)
  • Personer, der blev tildelt mandlige ved fødslen, der er enige om at følge præventionskrav, eller personer, der blev tildelt kvinde ved fødslen og ikke af fødedygtige potentiale
  • Har venøs adgang tilstrækkelig til at give mulighed for blodprøveudtagning
  • Har en kropsvægt inden for 45 til 145 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 35 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  • For del B:

    • Japanske deltagere skal være første generation af japansk, defineret som deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre er af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan
    • For at kvalificere sig som kinesisk til denne undersøgelse skal alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi til LY3981314, relaterede forbindelser eller eventuelle komponenter i formuleringen
  • Har en betydelig historie med eller den nuværende reumatologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre, gastrointestinale, endokrine (såsom Cushing -syndrom, hyperaldosteronisme), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller eliminering af medikamenter; at udgøre en risiko, når man tager undersøgelsesmedicinsk produkt; eller at forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Har modtaget mindst 1 levende vaccine inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter undersøgelsen
  • Havde nogen kirurgisk procedure (undtagen mindre operation, der krævede lokal eller ingen anæstesi og uden komplikationer eller følger) inden for 12 uger før screening, eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter undersøgelsen
  • Vis bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længere)
  • Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom
  • Har en historie med en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, der efter sponsorens eller efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren
  • Har haft nogen væsentlige infektioner inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller udviklet nogen af ​​disse infektioner inden randomiseringsbesøg
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længere)
  • Har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 30 dage efter den endelige lægemiddeladministration (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere)
  • Har doneret 500 ml (ml) blod eller mere eller deltaget i en klinisk undersøgelse, der krævede et blodvolumen på mindst 500 ml inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administreret SC
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administreret SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY3981314 DEL A.
Enkeltvaskende doser af LY3981314 administreret subkutant (SC)
Administreret SC
Eksperimentel: LY3981314 DEL B.
Enkelt dosis LY3981314 Administreret SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 25
En oversigt over tees og saes uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline op til cirka uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3981314
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 25
PK: AUC af LY3981314
Baseline op til cirka uge 25
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3981314
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 25
PK: Cmax af LY3981314
Baseline op til cirka uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner