- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07005284
- Original retssag
En undersøgelse af LY3981314 hos raske deltagere
18. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkelt-asaskende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken i LY3981314 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden for LY3981314, når den administreres subkutant (SC) (under huden), og hvordan den behandles i kroppen.
Undersøgelsen vil vare cirka 25 uger, eksklusive en screeningsperiode med en valgfri udvidelse til cirka 49 uger for kvalificerende deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- CenExel ACT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG)
- Personer, der blev tildelt mandlige ved fødslen, der er enige om at følge præventionskrav, eller personer, der blev tildelt kvinde ved fødslen og ikke af fødedygtige potentiale
- Har venøs adgang tilstrækkelig til at give mulighed for blodprøveudtagning
- Har en kropsvægt inden for 45 til 145 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for området 18,5 til 35 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
For del B:
- Japanske deltagere skal være første generation af japansk, defineret som deltageren, deltagerens biologiske forældre og alle deltagerens biologiske bedsteforældre er af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan
- For at kvalificere sig som kinesisk til denne undersøgelse skal alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi til LY3981314, relaterede forbindelser eller eventuelle komponenter i formuleringen
- Har en betydelig historie med eller den nuværende reumatologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, nyre, gastrointestinale, endokrine (såsom Cushing -syndrom, hyperaldosteronisme), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller eliminering af medikamenter; at udgøre en risiko, når man tager undersøgelsesmedicinsk produkt; eller at forstyrre fortolkningen af data
- Har modtaget mindst 1 levende vaccine inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter undersøgelsen
- Havde nogen kirurgisk procedure (undtagen mindre operation, der krævede lokal eller ingen anæstesi og uden komplikationer eller følger) inden for 12 uger før screening, eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter undersøgelsen
- Vis bevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længere)
- Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom
- Har en historie med en primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, der efter sponsorens eller efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren
- Har haft nogen væsentlige infektioner inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller udviklet nogen af disse infektioner inden randomiseringsbesøg
- Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længere)
- Har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 30 dage efter den endelige lægemiddeladministration (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere)
- Har doneret 500 ml (ml) blod eller mere eller deltaget i en klinisk undersøgelse, der krævede et blodvolumen på mindst 500 ml inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Placebo administreret SC
|
Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Placebo administreret SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3981314 DEL A.
Enkeltvaskende doser af LY3981314 administreret subkutant (SC)
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY3981314 DEL B.
Enkelt dosis LY3981314 Administreret SC
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 25
|
En oversigt over tees og saes uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
|
Baseline op til cirka uge 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3981314
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 25
|
PK: AUC af LY3981314
|
Baseline op til cirka uge 25
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3981314
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 25
|
PK: Cmax af LY3981314
|
Baseline op til cirka uge 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering