- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07005284
- Procès original
Une étude de LY3981314 chez des participants en bonne santé
Une étude de dose unique pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de LY3981314 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la sécurité de LY3981314 lors de l'administration par voie sous-cutanée (SC) (sous la peau), et comment elle est traitée dans le corps.
L'étude durera environ 25 semaines, à l'exclusion d'une période de dépistage avec une extension facultative à environ 49 semaines pour les participants qualifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CenExel ACT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sont ouvertement en bonne santé comme déterminé par l'évaluation médicale, notamment les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et l'électrocardiogramme à 12 plats (ECG)
- Des personnes assignées par les hommes à la naissance qui acceptent de suivre les exigences des contraceptifs, ou des personnes assignées par une femme à la naissance et non de potentiel de procréation
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre l'échantillonnage sanguin
- Ont un poids corporel à moins de 45 à 145 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle dans la plage de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg / m²) (inclus)
Pour la partie B:
- Les participants japonais doivent être japonais de première génération, définis comme le participant, les parents biologiques du participant et tous les grands-parents biologiques du participant étant d'origine japonaise exclusive et née au Japon
- Pour se qualifier de chinois pour cette étude, les 4 grands-parents biologiques du participant doivent être d'origine chinoise exclusive et née en Chine
Critères d'exclusion:
- Ont connu des allergies à Ly3981314, aux composés connexes ou à tout composant de la formulation
- Ont des antécédents importants ou actuels rhumatologiques, cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (tels que le syndrome de Cushing, l'hyperaldostéronisme), les troubles hématologiques ou neurologiques capables de modifier considérablement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments; de constituer un risque lors de la prise des médicaments enquêteurs; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Ont reçu au moins 1 vaccin en direct dans les 28 jours suivant le dépistage, ou l'intention de le faire pendant l'étude, ou dans les 28 jours suivant l'étude
- Avait une procédure chirurgicale (à l'exception de la chirurgie mineure nécessitant une anesthésie locale ou pas
- Montrez des preuves de tuberculose active ou latente (TB)
- Ont utilisé, ou l'intention d'utiliser, des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 14 jours avant le dosage (ou 5 demi-vies - selon les plus longues)
- Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne
- Ont des antécédents d'une immunodéficience primaire, d'une splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le participant à l'infection qui, de l'avis du sponsor ou de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour le participant
- Ont eu des infections importantes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou développer l'une de ces infections avant la visite de randomisation
- Ont utilisé, ou l'intention d'utiliser, des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 14 jours avant le dosage (ou 5 demi-vies - selon les plus longues)
- Ont participé à une étude clinique impliquant un produit d'enquête dans les 30 derniers jours de la finale de l'administration du médicament (ou 5 demi-vies, selon les plus longues)
- Ont fait un don de 500 millilitres (ml) de sang ou plus ou ont participé à une étude clinique qui a nécessité un volume sanguin d'au moins 500 ml, au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Placebo administré SC
|
SC administré
|
|
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Placebo administré SC
|
SC administré
|
|
Expérimental: Ly3981314 partie A
Les doses à ascendant unique de LY3981314 ont administré par voie sous-cutanée (SC)
|
SC administré
|
|
Expérimental: Ly3981314 partie B
Dose unique de Ly3981314 Administré SC
|
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et les événements indésirables graves (SEA) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
|
Un résumé des TEAS et des SAE, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
|
BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration contre temps (ASC) de LY3981314
Délai: BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
|
PK: AUC de Ly3981314
|
BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
|
|
PK: concentration maximale (CMAX) de Ly3981314
Délai: BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
|
PK: CMAX de LY3981314
|
BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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