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Une étude de LY3981314 chez des participants en bonne santé

18 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de dose unique pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de LY3981314 chez des participants en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la sécurité de LY3981314 lors de l'administration par voie sous-cutanée (SC) (sous la peau), et comment elle est traitée dans le corps.

L'étude durera environ 25 semaines, à l'exclusion d'une période de dépistage avec une extension facultative à environ 49 semaines pour les participants qualifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • CenExel ACT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Sont ouvertement en bonne santé comme déterminé par l'évaluation médicale, notamment les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et l'électrocardiogramme à 12 plats (ECG)
  • Des personnes assignées par les hommes à la naissance qui acceptent de suivre les exigences des contraceptifs, ou des personnes assignées par une femme à la naissance et non de potentiel de procréation
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre l'échantillonnage sanguin
  • Ont un poids corporel à moins de 45 à 145 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle dans la plage de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg / m²) (inclus)
  • Pour la partie B:

    • Les participants japonais doivent être japonais de première génération, définis comme le participant, les parents biologiques du participant et tous les grands-parents biologiques du participant étant d'origine japonaise exclusive et née au Japon
    • Pour se qualifier de chinois pour cette étude, les 4 grands-parents biologiques du participant doivent être d'origine chinoise exclusive et née en Chine

Critères d'exclusion:

  • Ont connu des allergies à Ly3981314, aux composés connexes ou à tout composant de la formulation
  • Ont des antécédents importants ou actuels rhumatologiques, cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (tels que le syndrome de Cushing, l'hyperaldostéronisme), les troubles hématologiques ou neurologiques capables de modifier considérablement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments; de constituer un risque lors de la prise des médicaments enquêteurs; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Ont reçu au moins 1 vaccin en direct dans les 28 jours suivant le dépistage, ou l'intention de le faire pendant l'étude, ou dans les 28 jours suivant l'étude
  • Avait une procédure chirurgicale (à l'exception de la chirurgie mineure nécessitant une anesthésie locale ou pas
  • Montrez des preuves de tuberculose active ou latente (TB)
  • Ont utilisé, ou l'intention d'utiliser, des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 14 jours avant le dosage (ou 5 demi-vies - selon les plus longues)
  • Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne
  • Ont des antécédents d'une immunodéficience primaire, d'une splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le participant à l'infection qui, de l'avis du sponsor ou de l'investigateur, présente un risque inacceptable pour le participant
  • Ont eu des infections importantes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou développer l'une de ces infections avant la visite de randomisation
  • Ont utilisé, ou l'intention d'utiliser, des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 14 jours avant le dosage (ou 5 demi-vies - selon les plus longues)
  • Ont participé à une étude clinique impliquant un produit d'enquête dans les 30 derniers jours de la finale de l'administration du médicament (ou 5 demi-vies, selon les plus longues)
  • Ont fait un don de 500 millilitres (ml) de sang ou plus ou ont participé à une étude clinique qui a nécessité un volume sanguin d'au moins 500 ml, au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Partie A
Placebo administré SC
SC administré
Comparateur placebo: Placebo Partie B
Placebo administré SC
SC administré
Expérimental: Ly3981314 partie A
Les doses à ascendant unique de LY3981314 ont administré par voie sous-cutanée (SC)
SC administré
Expérimental: Ly3981314 partie B
Dose unique de Ly3981314 Administré SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et les événements indésirables graves (SEA) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
Un résumé des TEAS et des SAE, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
BASELINE jusqu'à environ la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration contre temps (ASC) de LY3981314
Délai: BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
PK: AUC de Ly3981314
BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
PK: concentration maximale (CMAX) de Ly3981314
Délai: BASELINE jusqu'à environ la semaine 25
PK: CMAX de LY3981314
BASELINE jusqu'à environ la semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Première publication (Réel)

5 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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