Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LY3981314 in partecipanti sani

18 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di dose a ascesa singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di LY3981314 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è di studiare la sicurezza di LY3981314 quando somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle) e come viene elaborato nel corpo.

Lo studio durerà circa 25 settimane, escluso un periodo di screening con un'estensione opzionale a circa 49 settimane per i partecipanti qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali e elettrocardiogramma a 12 lead (ECG)
  • Individui assegnati al maschio alla nascita che accettano di seguire requisiti contraccettivi o individui assegnati alla femmina alla nascita e non di potenziale di gravidanza
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il campionamento del sangue
  • Avere un peso corporeo da 45 a 145 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea nell'intervallo da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusivo)
  • Per la parte B:

    • I partecipanti giapponesi devono essere di prima generazione giapponese, definito come il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante sono di discesa giapponese esclusiva e nati in Giappone
    • Per qualificarsi come cinesi per questo studio, tutti e 4 i nonni biologici del partecipante devono essere di origine cinese esclusiva e nati in Cina

Criteri di esclusione:

  • Hanno conosciuto allergie a Ly3981314, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Hanno una storia significativa di o attuali reumatologici, cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini (come la sindrome di Cushing, iperaldosteronismo), ematologici o neurologici in grado di modificare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione delle droghe; di costituire un rischio quando si assume il prodotto medicinale investigativo; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Hanno ricevuto almeno 1 vaccino vivo entro 28 giorni dallo screening o intendono farlo durante lo studio, o entro 28 giorni dallo studio
  • Aveva qualche procedura chirurgica (ad eccezione di un intervento chirurgico minore che richiedeva anestesia e senza complicanze o sequele) entro 12 settimane di screening o intendeva farlo durante lo studio o entro 28 giorni dallo studio
  • Mostra prove di tubercolosi attiva o latente (TB)
  • Hanno usato o intendono un farmaco di utilizzo, prescrizione o non prescrizione entro 14 giorni prima del dosaggio (o 5 emivite - a seconda di quale sia più lungo)
  • Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna
  • Avere una storia di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il partecipante all'infezione che, secondo l'opinione dello sponsor o dello investigatore, rappresenta un rischio inaccettabile per il partecipante
  • Hanno avuto infezioni significative entro 3 mesi prima della visita di screening o sviluppare una di queste infezioni prima della visita di randomizzazione
  • Hanno usato o intendono un farmaco di utilizzo, prescrizione o non prescrizione entro 14 giorni prima del dosaggio (o 5 emivite - a seconda di quale sia più lungo)
  • Hanno partecipato a uno studio clinico che ha coinvolto un prodotto investigativo negli ultimi 30 giorni dalla somministrazione finale del farmaco (o 5 emivite, a seconda di quale sia più a lungo)
  • Hanno donato 500 millilitri (ml) di sangue o più o hanno partecipato a uno studio clinico che ha richiesto un volume di sangue di almeno 500 ml, negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo, parte A
Placebo somministrato SC
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo, parte B
Placebo somministrato SC
SC amministrato
Sperimentale: LY3981314 Parte a
Dosi a ascesa singola di LY3981314 somministrate per via sottocutanea (SC)
SC amministrato
Sperimentale: LY3981314 Parte b
Dose singola di LY3981314 somministrato SC
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 25
Un riassunto di Teaes e Saes indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
Basale fino a circa la settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY3981314
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 25
PK: AUC di LY3981314
Basale fino a circa la settimana 25
PK: concentrazione massima (CMAX) di LY3981314
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 25
PK: CMAX di LY3981314
Basale fino a circa la settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi