Uno studio di LY3981314 in partecipanti sani
Uno studio di dose a ascesa singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di LY3981314 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è di studiare la sicurezza di LY3981314 quando somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle) e come viene elaborato nel corpo.
Lo studio durerà circa 25 settimane, escluso un periodo di screening con un'estensione opzionale a circa 49 settimane per i partecipanti qualificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CenExel ACT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali e elettrocardiogramma a 12 lead (ECG)
- Individui assegnati al maschio alla nascita che accettano di seguire requisiti contraccettivi o individui assegnati alla femmina alla nascita e non di potenziale di gravidanza
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il campionamento del sangue
- Avere un peso corporeo da 45 a 145 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea nell'intervallo da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusivo)
Per la parte B:
- I partecipanti giapponesi devono essere di prima generazione giapponese, definito come il partecipante, i genitori biologici del partecipante e tutti i nonni biologici del partecipante sono di discesa giapponese esclusiva e nati in Giappone
- Per qualificarsi come cinesi per questo studio, tutti e 4 i nonni biologici del partecipante devono essere di origine cinese esclusiva e nati in Cina
Criteri di esclusione:
- Hanno conosciuto allergie a Ly3981314, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
- Hanno una storia significativa di o attuali reumatologici, cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini (come la sindrome di Cushing, iperaldosteronismo), ematologici o neurologici in grado di modificare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione delle droghe; di costituire un rischio quando si assume il prodotto medicinale investigativo; o di interferire con l'interpretazione dei dati
- Hanno ricevuto almeno 1 vaccino vivo entro 28 giorni dallo screening o intendono farlo durante lo studio, o entro 28 giorni dallo studio
- Aveva qualche procedura chirurgica (ad eccezione di un intervento chirurgico minore che richiedeva anestesia e senza complicanze o sequele) entro 12 settimane di screening o intendeva farlo durante lo studio o entro 28 giorni dallo studio
- Mostra prove di tubercolosi attiva o latente (TB)
- Hanno usato o intendono un farmaco di utilizzo, prescrizione o non prescrizione entro 14 giorni prima del dosaggio (o 5 emivite - a seconda di quale sia più lungo)
- Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna
- Avere una storia di immunodeficienza primaria, splenectomia o qualsiasi condizione sottostante che predispone il partecipante all'infezione che, secondo l'opinione dello sponsor o dello investigatore, rappresenta un rischio inaccettabile per il partecipante
- Hanno avuto infezioni significative entro 3 mesi prima della visita di screening o sviluppare una di queste infezioni prima della visita di randomizzazione
- Hanno usato o intendono un farmaco di utilizzo, prescrizione o non prescrizione entro 14 giorni prima del dosaggio (o 5 emivite - a seconda di quale sia più lungo)
- Hanno partecipato a uno studio clinico che ha coinvolto un prodotto investigativo negli ultimi 30 giorni dalla somministrazione finale del farmaco (o 5 emivite, a seconda di quale sia più a lungo)
- Hanno donato 500 millilitri (ml) di sangue o più o hanno partecipato a uno studio clinico che ha richiesto un volume di sangue di almeno 500 ml, negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo, parte A
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo, parte B
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3981314 Parte a
Dosi a ascesa singola di LY3981314 somministrate per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3981314 Parte b
Dose singola di LY3981314 somministrato SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 25
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Un riassunto di Teaes e Saes indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale fino a circa la settimana 25
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY3981314
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 25
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PK: AUC di LY3981314
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Basale fino a circa la settimana 25
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PK: concentrazione massima (CMAX) di LY3981314
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 25
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PK: CMAX di LY3981314
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Basale fino a circa la settimana 25
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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