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健康な参加者におけるLY3981314の研究

2026年5月18日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な参加者におけるLY3981314の安全性と薬物動態を評価するための単一のアッシング用量研究

この研究の主な目的は、皮下（SC）（皮膚の下）を投与したときのLY3981314の安全性と、体内での処理方法を調査することです。

この研究は約25週間続き、資格のある参加者のために約49週間までのオプションの延長を伴うスクリーニング期間を除く。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • CenExel ACT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および12鉛の心電図（ECG）を含む医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康である
  • 避妊の要件に従うことに同意する出生時に男性を割り当てた個人、または出産時に女性を割り当てた個人は出産の可能性ではない
  • 血液サンプリングを可能にするのに十分な静脈アクセスを用意してください
  • 45〜145キログラム（kg）以内に体重があり、1平方メートルあたり18.5〜35キログラム（kg/m²）の範囲内でボディマス指数を持つ（包括的）

  • パートBの場合：

    • 日本人の参加者は、参加者、参加者の生物学的親、および参加者の生物学的祖父母全員が日本の排他的で生まれたすべての生物学的祖父母として定義されている第一世代の日本人でなければなりません
    • この研究の中国人としての資格を得るには、参加者の生物学的祖父母の4人全員が中国で排他的で生まれたに違いありません

除外基準：

  • LY3981314のアレルギー、関連化合物、または製剤の任意の成分を知っている
  • または現在のリウマチ、心血管、呼吸、腎、胃腸、内分泌、内分泌（クッシング症候群、ハイペルアルドステロン症など）、血液学、または神経障害を有意に変化させる可能性のある神経障害の有意な歴史があります。治験薬物を服用する際のリスクを構成する。またはデータの解釈を妨げる
  • スクリーニングから28日以内に少なくとも1つのライブワクチンを受けたか、研究中、または研究後28日以内にそうするつもりです
  • スクリーニングの12週間以内に、または研究中、または研究中、または研究後28日以内に、外科的処置（局所的または麻酔なし、および合併症や後遺症を必要としない軽度の手術を除く）
  • 活性または潜在的な結核（TB）の証拠を示す
  • 投与前の14日以内に処方薬または非処方薬を使用した、または使用する予定（または5人の半減期 - どちらか長い方）
  • 悪性疾患の診断または病歴があります
  • 主要な免疫不全、脾臓摘出、または参加者がスポンサーまたは調査員の意見では、参加者に容認できないリスクをもたらす感染の素因となる根本的な状態の既往がある
  • ランダム化訪問前に、スクリーニング訪問の3か月以内に重大な感染症があり、これらの感染症のいずれかを発症したことがあります
  • 投与前の14日以内に処方薬または非処方薬を使用した、または使用する予定（または5人の半減期 - どちらか長い方）
  • 最終的な医薬品局（または5人の半減期のいずれか長いいずれか）の最後の30日以内に、治験製品を含む臨床研究に参加しました。
  • 過去3か月以内に、少なくとも500 mLの血液量を必要とする500ミリリットル（ML）の血液以上を寄付するか、少なくとも500 mLの血液量を必要とする臨床研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ パート A
プラセボを皮下投与した
薬：プラセボ
管理SC
プラセボコンパレーター：プラセボ パート B
プラセボを皮下投与した
薬：プラセボ
管理SC
実験的：Ly3981314パートa
皮下投与されたLY3981314のシングルアッシング用量（SC）
薬：LY3981314
Sc
実験的：LY3981314パートb
SCを投与したLY3981314の単回投与
薬：LY3981314
Sc

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（S）（SAE）は、調査員が研究医薬品投与に関連すると考えています
時間枠：約25週までのベースライン
因果関係に関係なくティーとSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
約25週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：LY3981314の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約25週までのベースライン
PK：LY3981314のAUC
約25週までのベースライン
PK：LY3981314の最大濃度（CMAX）
時間枠：約25週までのベースライン
PK：LY3981314のcmax
約25週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月3日

最初の投稿 (実際)

2025年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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