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건강한 참가자의 LY3981314에 대한 연구

2026년 5월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자의 LY3981314의 안전성 및 약동학을 평가하기위한 단일 방위 용량 연구

이 연구의 주요 목적은 피하 (SC) (피부 아래)를 투여 할 때 LY3981314의 안전성과 신체에서 어떻게 처리되는지를 조사하는 것입니다.

이 연구는 약 25 주 동안 지속될 것이며, 참가자의 경우 약 49 주까지 선택적인 연장선을 제외하고는 약 25 주 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • CenExel ACT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 및 12 리드 심전도 (ECG)를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 바와 같이 명백히 건강합니다.
  • 피임 요건을 준수하기로 동의하는 출생시 남성 또는 출생시 여성을 배정 한 개인은 가임 잠재력이 아닙니다.
  • 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 있어야합니다
  • 체중은 45 ~ 145 킬로그램 (kg) 이내에, 체중 지수는 평방 미터당 18.5 ~ 35 킬로그램 (kg/m²) (포함) 내에 있습니다.

  • 파트 B :

    • 일본인 참가자는 참가자, 참가자의 생물학적 부모로 정의 된 1 세대 일본인이어야합니다.
    • 이 연구에서 중국인 자격을 갖추려면 참가자의 생물학적 조부모 4 명 모두 독점적 인 중국 출신이어야하며 중국에서 태어나야합니다.

제외 기준 :

  • LY3981314, 관련 화합물 또는 제제의 성분에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
  • 중대한 류마티스, 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비 (예 : 쿠싱 증후군, 고 알스테론주의), 혈액 학적 또는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 유의하게 변화시킬 수있는 신경 학적 장애의 중요한 기록이있다. 조사 의약품을 복용 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 것
  • 스크리닝 후 28 일 이내에 1 회 이상 살아있는 백신을 받았거나 연구 중 또는 연구 후 28 일 이내에 그렇게하려고합니다.
  • 선별 검사 전 12 주 이내에 또는 연구 중 또는 연구 후 28 일 이내에 그렇게하려고하는 수술 절차 (국소 또는 마취가 필요하지 않거나 합병증 또는 후유증이없는 제외).
  • 활성 또는 잠복 결핵 (TB)의 증거를 보여줍니다.
  • 투약 전 14 일 이내에 (또는 5 개의 반감기 - 더 긴) 사용하거나 사용하려는 약물을 사용하거나 사용하려는 의도.
  • 악성 질환의 진단 또는 병력이 있습니다
  • 1 차 면역 결핍, 비장 절제술 또는 참가자가 감염자 또는 수사관의 의견에 따라 참가자에게 용납 할 수없는 위험을 초래하는 감염에 걸리는 근본적인 상태의 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 상당한 감염이 발생했거나 무작위 배정 전에 이러한 감염이 발생했습니다.
  • 투약 전 14 일 이내에 (또는 5 개의 반감기 - 더 긴) 사용하거나 사용하려는 약물을 사용하거나 사용하려는 의도.
  • 최종 의약품 관리의 지난 30 일 이내에 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다 (또는 5 개의 반감기가 더 길다)
  • 지난 3 개월 내에 500 밀리리터 (ml)의 혈액 (ml)을 기증하거나 최소 500ml의 혈액량이 필요한 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 파트 A
위약 투여 SC
의약품: 위약
관리 SC
위약 비교기: 위약 파트 B
위약 투여 SC
의약품: 위약
관리 SC
실험적: LY3981314 파트 a
LY3981314의 단일 자격 복용량 (SC)
의약품: LY3981314
관리 SC
실험적: LY3981314 파트 b
LY3981314의 단일 용량은 SC
의약품: LY3981314
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료가 발생한 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 최대 약 25 주까지 기준선
인과 관계에 관계없이 Teaes 및 SAE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
최대 약 25 주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK) : LY3981314의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 최대 약 25 주까지 기준선
PK : LY3981314의 AUC
최대 약 25 주까지 기준선
PK : LY3981314의 최대 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 25 주까지 기준선
PK : LY3981314의 CMAX
최대 약 25 주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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