Een studie van LY3981314 bij gezonde deelnemers
18 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dosisonderzoek met één beslag om de veiligheid en farmacokinetiek van LY3981314 te evalueren bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid van LY3981314 te onderzoeken wanneer subcutaan (SC) (onder de huid) wordt toegediend en hoe deze in het lichaam wordt verwerkt.
De studie duurt ongeveer 25 weken, exclusief een screeningperiode met een optionele verlenging tot ongeveer 49 weken voor kwalificerende deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel ACT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale tekens en 12-lead elektrocardiogram (ECG)
- Personen toegewezen man bij de geboorte die ermee instemmen om de anticonceptie -eisen te volgen, of personen die bij de geboorte van vrouwen zijn toegewezen en niet van het vruchtbaar potentieel
- Veneuze toegang voldoende hebben om bloedbemonstering mogelijk te maken
- Een lichaamsgewicht hebben binnen 45 tot 145 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief)
Voor deel B:
- Japanse deelnemers moeten Japanners van de eerste generatie zijn, gedefinieerd als de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer zijn van exclusieve Japanse afkomst en geboren in Japan
- Om in aanmerking te komen als Chinees voor deze studie, moeten alle 4 van de biologische grootouders van de deelnemers van exclusieve Chinese afkomst zijn en in China worden geboren
Uitsluitingscriteria:
- Hebben allergieën voor LY3981314, gerelateerde verbindingen of componenten van de formulering gekend
- Hebben een significante geschiedenis van of huidige reumatologische, cardiovasculaire, ademhalings-, nier-, gastro -intestinale, endocriene (zoals cushing syndroom, hyperaldosteronisme), hematologische of neurologische aandoeningen die in staat zijn om de absorptie, metabolisme of eliminatie van drugs aanzienlijk te veranderen; om een risico te vormen bij het nemen van het medicinale productproduct; of om de interpretatie van gegevens te interfereren
- Hebben binnen 28 dagen na screening ten minste 1 live vaccin ontvangen, of zijn van plan dit te doen tijdens het onderzoek, of binnen 28 dagen na de studie
- Had een chirurgische procedure (behalve voor een kleine operatie die lokale of geen anesthesie en zonder enige complicaties of gevolgen vereiste) binnen 12 weken voorafgaand aan screening, of van plan is dit te doen tijdens het onderzoek, of binnen 28 dagen na de studie
- Tonen bewijs van actieve of latente tuberculose (tb)
- Hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het doseren (of 5 halfwaardetijd (of 5 halfwaardetijd - wat langer is) gebruikt of van plan om medicijnen te gebruiken, voorgeschreven of niet -voorgeschreven
- Een diagnose of geschiedenis van kwaadaardige ziekte hebben
- Een geschiedenis hebben van een primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie die, naar de mening van de sponsor of onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer inhoudt
- Heeft binnen 3 maanden vóór het screeningbezoek een significante infecties gehad of een van deze infecties ontwikkeld vóór het randomisatiebezoek
- Hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het doseren (of 5 halfwaardetijd (of 5 halfwaardetijd - wat langer is) gebruikt of van plan om medicijnen te gebruiken, voorgeschreven of niet -voorgeschreven
- Hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen van de uiteindelijke toediening van geneesmiddelen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
- Hebben 500 milliliter (ml) bloed of meer gedoneerd of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek dat een bloedvolume van ten minste 500 ml vereiste, in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo deel A
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo deel B
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3981314 Deel A
Single-Ascending Doses van LY3981314 toegediend subcutaan (SC)
|
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: LY3981314 Deel B
Enkele dosis LY3981314 toegediend SC
|
Beheerd SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (sa) (SAE's) die door de onderzoeker wordt beschouwd om gerelateerd te zijn aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 25
|
Een samenvatting van Teaes en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn tot ongeveer week 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3981314
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 25
|
PK: AUC van LY3981314
|
Basislijn tot ongeveer week 25
|
|
PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY3981314
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 25
|
PK: CMAX van LY3981314
|
Basislijn tot ongeveer week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten