Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3981314 bij gezonde deelnemers

18 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dosisonderzoek met één beslag om de veiligheid en farmacokinetiek van LY3981314 te evalueren bij gezonde deelnemers

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid van LY3981314 te onderzoeken wanneer subcutaan (SC) (onder de huid) wordt toegediend en hoe deze in het lichaam wordt verwerkt.

De studie duurt ongeveer 25 weken, exclusief een screeningperiode met een optionele verlenging tot ongeveer 49 weken voor kwalificerende deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • CenExel ACT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale tekens en 12-lead elektrocardiogram (ECG)
  • Personen toegewezen man bij de geboorte die ermee instemmen om de anticonceptie -eisen te volgen, of personen die bij de geboorte van vrouwen zijn toegewezen en niet van het vruchtbaar potentieel
  • Veneuze toegang voldoende hebben om bloedbemonstering mogelijk te maken
  • Een lichaamsgewicht hebben binnen 45 tot 145 kilogram (kg) en body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief)
  • Voor deel B:

    • Japanse deelnemers moeten Japanners van de eerste generatie zijn, gedefinieerd als de deelnemer, de biologische ouders van de deelnemer en alle biologische grootouders van de deelnemer zijn van exclusieve Japanse afkomst en geboren in Japan
    • Om in aanmerking te komen als Chinees voor deze studie, moeten alle 4 van de biologische grootouders van de deelnemers van exclusieve Chinese afkomst zijn en in China worden geboren

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben allergieën voor LY3981314, gerelateerde verbindingen of componenten van de formulering gekend
  • Hebben een significante geschiedenis van of huidige reumatologische, cardiovasculaire, ademhalings-, nier-, gastro -intestinale, endocriene (zoals cushing syndroom, hyperaldosteronisme), hematologische of neurologische aandoeningen die in staat zijn om de absorptie, metabolisme of eliminatie van drugs aanzienlijk te veranderen; om een ​​risico te vormen bij het nemen van het medicinale productproduct; of om de interpretatie van gegevens te interfereren
  • Hebben binnen 28 dagen na screening ten minste 1 live vaccin ontvangen, of zijn van plan dit te doen tijdens het onderzoek, of binnen 28 dagen na de studie
  • Had een chirurgische procedure (behalve voor een kleine operatie die lokale of geen anesthesie en zonder enige complicaties of gevolgen vereiste) binnen 12 weken voorafgaand aan screening, of van plan is dit te doen tijdens het onderzoek, of binnen 28 dagen na de studie
  • Tonen bewijs van actieve of latente tuberculose (tb)
  • Hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het doseren (of 5 halfwaardetijd (of 5 halfwaardetijd - wat langer is) gebruikt of van plan om medicijnen te gebruiken, voorgeschreven of niet -voorgeschreven
  • Een diagnose of geschiedenis van kwaadaardige ziekte hebben
  • Een geschiedenis hebben van een primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie die, naar de mening van de sponsor of onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer inhoudt
  • Heeft binnen 3 maanden vóór het screeningbezoek een significante infecties gehad of een van deze infecties ontwikkeld vóór het randomisatiebezoek
  • Hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan het doseren (of 5 halfwaardetijd (of 5 halfwaardetijd - wat langer is) gebruikt of van plan om medicijnen te gebruiken, voorgeschreven of niet -voorgeschreven
  • Hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen van de uiteindelijke toediening van geneesmiddelen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
  • Hebben 500 milliliter (ml) bloed of meer gedoneerd of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek dat een bloedvolume van ten minste 500 ml vereiste, in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo deel A
Placebo toegediend SC
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo deel B
Placebo toegediend SC
SC toegediend
Experimenteel: LY3981314 Deel A
Single-Ascending Doses van LY3981314 toegediend subcutaan (SC)
Beheerd SC
Experimenteel: LY3981314 Deel B
Enkele dosis LY3981314 toegediend SC
Beheerd SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (sa) (SAE's) die door de onderzoeker wordt beschouwd om gerelateerd te zijn aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 25
Een samenvatting van Teaes en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
Basislijn tot ongeveer week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3981314
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 25
PK: AUC van LY3981314
Basislijn tot ongeveer week 25
PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY3981314
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 25
PK: CMAX van LY3981314
Basislijn tot ongeveer week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren