- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07005284
- Originalversuch
Eine Studie von LY3981314 bei gesunden Teilnehmern
18. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Dosisstudie mit einer Einstufung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von LY3981314 bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von LY3981314 bei subkutaner Verabreichung (SC) (unter der Haut) und der Art und Weise, wie sie im Körper verarbeitet wird, zu untersuchen.
Die Studie dauert ungefähr 25 Wochen, ohne eine Screening -Periode mit einer optionalen Verlängerung auf ca. 49 Wochen für qualifizierte Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- CenExel ACT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind offen gesund, wie durch medizinische Bewertung einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (12-Lead) (EKG) bestimmt werden.
- Personen, die bei der Geburt Männchen zugewiesen wurden, die sich einig sind, die Anforderungen der Verhütungsmittel zu befolgen
- Haben venöse Zugang ausreichend, um eine Blutprobenahme zu ermöglichen
- Haben ein Körpergewicht innerhalb von 45 bis 145 Kilogramm (kg) und Körpermassenindex im Bereich von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (inklusive)
Für Teil B:
- Japanische Teilnehmer müssen Japanisch der ersten Generation sein, definiert als Teilnehmer, die biologischen Eltern des Teilnehmers und alle biologischen Großeltern des Teilnehmers, die exklusive japanische Abstammung sind und in Japan geboren wurden
- Um sich als Chinesen für diese Studie zu qualifizieren, müssen alle 4 der biologischen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich chinesischer Abstammung sein und in China geboren werden
Ausschlusskriterien:
- Haben Allergien gegen LY3981314, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung
- Eine signifikante Vorgeschichte von oder aktuell rheumatologischer, kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner (z. B. Cushing -Syndrom, Hyperaldosteronismus), hämatologische oder neurologische Störungen, die in der Lage sind, die Absorption, Metabolismus oder Eliminierung von Drogen signifikant zu verändern; ein Risiko bei der Einnahme des Untersuchungsmittelprodukts zu machen; oder die Interpretation von Daten zu stören
- Haben mindestens 1 Live -Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening erhalten oder beabsichtigen, dies während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studie zu tun
- Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screen
- Zeigen Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB)
- Verwenden oder beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (oder 5 Halbwertszeiten -, je nachdem, welcher Wert länger ist)
- Eine Diagnose oder Vorgeschichte bösartiger Erkrankung haben
- Eine Vorgeschichte einer primären Immunschwäche, einer Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung haben
- Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch erhebliche Infektionen hatten oder vor dem Randomisierungsbesuch eine dieser Infektionen entwickeln oder entwickeln
- Verwenden oder beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (oder 5 Halbwertszeiten -, je nachdem, welcher Wert länger ist)
- Haben an einer klinischen Studie teilgenommen, an der ein Untersuchungsprodukt innerhalb der letzten 30 Tage nach der endgültigen Arzneimittelverabreichung beteiligt ist (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist)
- Haben 500 Milliliter (ML) Blut oder mehr gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Blutvolumen von mindestens 500 ml erforderte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo verabreicht SC
|
SC verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo verabreicht SC
|
SC verabreicht
|
|
Experimental: Ly3981314 Teil a
Einzelabschlüsse von LY3981314 Subkutan verabreicht (SC)
|
Verabreicht SC
|
|
Experimental: Ly3981314 Teil b
Einzeldosis von LY3981314 verabreicht SC
|
Verabreicht SC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 25
|
Eine Zusammenfassung von Teees und SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
|
Basis bis zu ungefähr Woche 25
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3981314
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 25
|
PK: AUC von LY3981314
|
Basis bis zu ungefähr Woche 25
|
|
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3981314
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 25
|
PK: CMAX von LY3981314
|
Basis bis zu ungefähr Woche 25
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27406
- J6H-MC-KXAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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