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Eine Studie von LY3981314 bei gesunden Teilnehmern

18. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Dosisstudie mit einer Einstufung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von LY3981314 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von LY3981314 bei subkutaner Verabreichung (SC) (unter der Haut) und der Art und Weise, wie sie im Körper verarbeitet wird, zu untersuchen.

Die Studie dauert ungefähr 25 Wochen, ohne eine Screening -Periode mit einer optionalen Verlängerung auf ca. 49 Wochen für qualifizierte Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CenExel ACT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offen gesund, wie durch medizinische Bewertung einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (12-Lead) (EKG) bestimmt werden.
  • Personen, die bei der Geburt Männchen zugewiesen wurden, die sich einig sind, die Anforderungen der Verhütungsmittel zu befolgen
  • Haben venöse Zugang ausreichend, um eine Blutprobenahme zu ermöglichen
  • Haben ein Körpergewicht innerhalb von 45 bis 145 Kilogramm (kg) und Körpermassenindex im Bereich von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (inklusive)
  • Für Teil B:

    • Japanische Teilnehmer müssen Japanisch der ersten Generation sein, definiert als Teilnehmer, die biologischen Eltern des Teilnehmers und alle biologischen Großeltern des Teilnehmers, die exklusive japanische Abstammung sind und in Japan geboren wurden
    • Um sich als Chinesen für diese Studie zu qualifizieren, müssen alle 4 der biologischen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich chinesischer Abstammung sein und in China geboren werden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Allergien gegen LY3981314, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung
  • Eine signifikante Vorgeschichte von oder aktuell rheumatologischer, kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner (z. B. Cushing -Syndrom, Hyperaldosteronismus), hämatologische oder neurologische Störungen, die in der Lage sind, die Absorption, Metabolismus oder Eliminierung von Drogen signifikant zu verändern; ein Risiko bei der Einnahme des Untersuchungsmittelprodukts zu machen; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Haben mindestens 1 Live -Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening erhalten oder beabsichtigen, dies während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der Studie zu tun
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screen
  • Zeigen Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB)
  • Verwenden oder beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (oder 5 Halbwertszeiten -, je nachdem, welcher Wert länger ist)
  • Eine Diagnose oder Vorgeschichte bösartiger Erkrankung haben
  • Eine Vorgeschichte einer primären Immunschwäche, einer Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung haben
  • Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch erhebliche Infektionen hatten oder vor dem Randomisierungsbesuch eine dieser Infektionen entwickeln oder entwickeln
  • Verwenden oder beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (oder 5 Halbwertszeiten -, je nachdem, welcher Wert länger ist)
  • Haben an einer klinischen Studie teilgenommen, an der ein Untersuchungsprodukt innerhalb der letzten 30 Tage nach der endgültigen Arzneimittelverabreichung beteiligt ist (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist)
  • Haben 500 Milliliter (ML) Blut oder mehr gespendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Blutvolumen von mindestens 500 ml erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo verabreicht SC
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo verabreicht SC
SC verabreicht
Experimental: Ly3981314 Teil a
Einzelabschlüsse von LY3981314 Subkutan verabreicht (SC)
Verabreicht SC
Experimental: Ly3981314 Teil b
Einzeldosis von LY3981314 verabreicht SC
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 25
Eine Zusammenfassung von Teees und SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Basis bis zu ungefähr Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3981314
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 25
PK: AUC von LY3981314
Basis bis zu ungefähr Woche 25
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3981314
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 25
PK: CMAX von LY3981314
Basis bis zu ungefähr Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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