Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3981314: n tutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksilähtöinen annostutkimus LY3981314: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tutkia LY3981314: n turvallisuutta, kun sitä annetaan ihonalaisesti (SC) (ihon alla) ja kuinka se käsitellään kehossa.

Tutkimus kestää noin 25 viikkoa, lukuun ottamatta seulontajaksoa, jolla on valinnainen jatke noin 49 viikkoon karsinta osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • CenExel ACT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat avoimesti terveitä, jotka määritetään lääketieteellisellä arvioinnilla, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, elintärkeät merkit ja 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG)
  • Henkilöt, jotka on syntymässään miehille, jotka sitoutuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tai yksilöitä, jotka on osoitettu naispuoliseksi syntymän yhteydessä, eikä hedelmällisestä potentiaalista
  • On laskimoiden pääsy riittävä verenäytteenoton sallimiseksi
  • On ruumiinpaino 45 - 145 kilogramman (kg) ja kehon massaindeksin sisällä 18,5 - 35 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²) (mukaan lukien)

  • Osa B:

    • Japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia, jotka on määritelty osallistujana, osallistujan biologisia vanhempia ja kaikki osallistujan biologiset isovanhemmat ovat yksinoikeudella japanilaisia ​​ja syntyneet Japanissa
    • Tämän tutkimuksen kiinalaisten mukaan kaikkien 4 osallistujan biologisen isovanhemman on oltava yksinoikeudella kiinalaisia ​​ja syntyneet Kiinassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tunteneet allergiat LY3981314: lle, siihen liittyvät yhdisteet tai formulaation komponentit
  • On merkittävä historia tai nykyinen reumatologinen, sydän- ja verisuoni-, hengityselimen, munuaisten, maha -suolikanavan, endokriininen (kuten Cushing -oireyhtymä, hyperaldosteronismi), hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka kykenevät muuttamaan merkittävästi imeytymistä, metabolismia tai lääkkeiden poistamista; riskin muodostaminen tutkittavana lääketieteellisessä tuotteessa; tai häiritä tietojen tulkintaa
  • Ovat saaneet vähintään yhden elävän rokotteen 28 päivän kuluessa seulonnasta tai aikovat tehdä niin tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen
  • Onko sinulla mitään kirurgista toimenpidettä (lukuun ottamatta vähäinen leikkaus, joka vaatii paikallista tai ei anestesiaa ja ilman komplikaatioita tai jälkiseurauksia) 12 viikon kuluessa ennen seulontaa tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen
  • Osoita todisteita aktiivisesta tai piilevästä tuberkuloosista (TB)
  • Ovat käyttäneet tai aikovat käyttää reseptiä tai reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen annostusta (tai 5 puoliintumisaikaa - kumpi on pidempi)
  • On diagnoosi tai pahanlaatuisen sairauden historia
  • On historiaa ensisijaisesta immuunikatosta, pernankomiasta tai kaikesta taustalla olevasta tilasta, joka altistaa osallistujalle tartunnan, joka sponsorin tai tutkijan mielestä aiheuttaa osallistujalle hyväksyttävä riski, jota ei voida hyväksyä osallistujalle.
  • On ollut merkittäviä infektioita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai kehitetty kaikki näistä infektioista ennen satunnaistamisvierailua
  • Ovat käyttäneet tai aikovat käyttää reseptiä tai reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen annostusta (tai 5 puoliintumisaikaa - kumpi on pidempi)
  • Ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote viimeisen 30 päivän aikana lopullisesta lääkkeen antamisesta (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi)
  • Ovat lahjoittaneet 500 millilitraa (ML) veren tai enemmän tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, joka vaati vähintään 500 ml: n veren määrää viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo osa A
Plaseboa annettiin SC
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Placebo Comparator: Placebo osa B
Plaseboa annettiin SC
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: LY3981314 Osa A
LY3981314: n yksimieliset annokset, jotka on annettu ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3981314
Hallinnut SC
Kokeellinen: LY3981314 Osa B
Yhden annos LY3981314: n annetulle SC: lle
Lääke: LY3981314
Hallinnut SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEATE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) (SAE), joita tutkijan on pitänyt liittyä tutkimuksen lääkkeen hallintoon
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 25 asti
Yhteenveto Teaesista ja SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
Lähtötaso noin viikkoon 25 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3981314: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 25 asti
PK: LY3981314 AUC
Lähtötaso noin viikkoon 25 asti
PK: LY3981314: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 25 asti
PK: CMAX LY3981314
Lähtötaso noin viikkoon 25 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27406
  • J6H-MC-KXAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa