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使用新型成像重新考虑多肌痛风湿病的诊断和治疗策略 (REMAP PMR)

2025年9月26日 更新者：Kresten Krarup Keller
多肌痛风湿病（PMR）是老年人中最常见的慢性炎症性风湿性疾病，其特征是近端末端疼痛和疲劳。 用泼尼松龙治疗会带来几种重大的不良反应，因此必须避免不必要的治疗。 然而，临床诊断甚至成像，例如正电子发射断层扫描和计算机断层扫描（PET/CT）的诊断精度较低，在泼尼松龙开始后降低。 目的是使用磁共振成像（MRI）评估一种用PET/CT诊断PMR的新方法，以告知111名涉嫌基线和8周泼尼松龙治疗后的PMR患者的PET的解释。 此外，将在100例新诊断的PMR患者中评估由临床诊断与PET结合使用的治疗起始策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kresten K Keller, MD, PhD
  • 电话号码：+45 40384984
  • 邮箱：krekel@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup、丹麦
        • 尚未招聘
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens、丹麦
        • 尚未招聘
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense、丹麦
        • 尚未招聘
        • Odense University Hospital
      • Randers、丹麦
        • 尚未招聘
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg、丹麦
        • 招聘中
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg、丹麦
        • 尚未招聘
        • Svendborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

包括涉嫌和诊断患有多肌痛性风湿病的患者。

描述

纳入标准：

  1. 涉嫌在Aarhus，Silkeborg，Horsens，Gødstrup，Randers和Svendborg的风湿病学/内科医学系中看到的PMR的患者。
  2. 年龄以上50岁。
  3. 近端疼痛。

排除标准：

  1. 在过去两个月内，口服，静脉内，关节内或肌内糖皮质激素。
  2. GCA/PMR的先前泼尼松龙治疗。
  3. 无法同意。
  4. 近端疼痛持续时间超过一年。
  5. GCA的症状（头痛，头皮压痛，下巴或舌头插曲，可归因于GCA的视力障碍，肢体clauraudation）。
  6. 在过去的5年内活跃恶性肿瘤（基底细胞癌除外）。
  7. 其他已知的炎症性风湿性疾病（例如 类风湿关节炎，多聚肌炎，脊椎关节炎，银屑病关节炎，痛风）。
  8. 不受控制的疾病（例如 严重的活跃哮喘，具有NYHA IV类的心脏病）
  9. 对于MRI：禁忌MRI和BMI> 150 kg的植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者患有风湿性多肌痛的患者

该研究评估了一种使用磁共振成像（MRI）诊断PMR的新方法，以告知111名涉嫌在基线和8周泼尼松龙治疗后的111例患者的PET。

此外，将在100例新诊断的PMR患者中评估由临床诊断与PET结合使用的治疗起始策略（估计有111例可疑PMR的患者估计有64例，另外38例被诊断为PMR，其中约34例将具有PMR，而PMR则无同时进行巨型细胞动脉炎）。 在常规治疗中不会开始接受PMR临床诊断和阴性PET的患者，而是接受肌内糖皮质激素，随后在诊断后最多3个月内口服泼尼松龙15 mg锥形paperneslone，可酌情根据研究者进行诊断。
诊断测试：宠物/MRI
基线和第8周的宠物/MRI
诊断测试：宠物/CT，带有18-fdg
未接受PET/MRI的患者的PET/CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年后，PMR的临床诊断和基线阳性[18F] FDG-PET扫描，MRI发现用于支持对PET评估的解释。
大体时间：基线
[18F] FDG-PET/CT使用PET与MRI结合使用的敏感性和特异性，以1年的参考标准使用临床诊断，以告知对PET评估的解释。
基线
在基线时对PMR的临床诊断和第一年不需要糖皮质激素的负PET不需要糖皮质激素。
大体时间：基线至1年
在第一年，患有阳性临床诊断和阴性PET的患者不需要糖皮质激素超过3个月。
基线至1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年后，PMR的临床诊断和基线时[18F] FDG-PET/MRI阳性。
大体时间：基线
[18F] FDG-PET/MRI在基线时诊断PMR的敏感性和特异性，使用1年的临床诊断作为参考标准。
基线
1年后，PMR的临床诊断和基线阳性MRI。
大体时间：基线
基线在诊断PMR时MRI的敏感性和特异性，使用1年的临床诊断作为参考标准。
基线
圆柱形，局灶性和/或圆柱形[18F] FDG摄取模式与肩膀上的滑膜炎，囊炎和肌腱炎/斜肠炎有关，以及MRI或超声检查的臀部。
大体时间：基线
研究循环，局灶性和圆柱形[18F] FDG摄取模式是否对应于滑膜炎，囊炎和肌腱炎，使用MRI和超声进行确认。
基线
1年后，PMR的临床诊断以及肩膀和臀部的滑膜炎，滑囊炎和肌腱炎/肾上腺炎。
大体时间：基线
PMR和差异诊断中滑膜炎，肌腱炎/肾上腺炎和囊炎的患病率。
基线
1年后对PMR的临床诊断，并使用[18F] FDG-PET/MRI诊断出囊肿外PMR。
大体时间：基线
囊囊和囊肿外PMR患者的比例。
基线
囊外PMR和2或4周后的缓解。
大体时间：基线至4周
与囊囊受累的PMR患者相比，在囊肿外受累的患者中缓解时间。
基线至4周
在第一年，前3年和前5年内，囊肿外PMR具有复发，并保留在泼尼松龙治疗中。
大体时间：基线至5年
在第一年，前3年和前5年内，囊囊和囊肿外PMR患者的比例。
基线至5年
1年后，PMR的临床诊断，泼尼松龙治疗8周后[18F] FDG-PET/CT阳性，MRI发现用于支持PET解释。
大体时间：8周
使用PET与MRI结合使用PET 8周后，[18F] FDG-PET的敏感性和特异性与PET扫描的解释为诊断PMR的解释，以1年的参考标准使用临床诊断。
8周
1年后，PMR的临床诊断和8周的泼尼松龙治疗后[18F] FDG-PET/MRI阳性。
大体时间：8周
[18F] FDG-PET/MRI的敏感性和特异性在泼尼松龙治疗8周后，使用1年的临床诊断作为参考标准，用于诊断PMR。
8周
1年后，PMR的临床诊断和8周的泼尼松龙治疗后的阳性MRI。
大体时间：8周
8周的泼尼松龙治疗后，MRI的敏感性和特异性用于诊断PMR，使用1年的临床诊断作为参考标准。
8周
在[18F] FDG-PET/MRI发现进行8周治疗后，特定的基线临床信息和基线，8周或变化，以及在1年，3年和5年后的复发和无泼尼松龙缓解的预测。
大体时间：基线至5年
调查基线，8周的临床信息或[18F] FDG-PET/MRI发现，或者在泼尼松龙治疗8周后的变化是否可以预测1年，3年和5年后的复发和无泼尼松龙的缓解。
基线至5年
特定的基线临床信息和基线，8周或在MRI发现进行8周治疗后发生的8周，以及1年，3年和5年后复发​​和无泼尼松龙缓解的预测。
大体时间：基线至5年
调查基线，8周的临床信息或MRI发现是否可以预测1年，3年和5年后的复发和无泼尼松龙的缓解。
基线至5年
特定的基线临床信息和基线，8周或在超声检查结果进行8周治疗后的8周后变化，以及在1年，3年和5年后的复发和无泼尼松龙缓解的预测。
大体时间：基线至5年
研究基线，8周的临床信息和超声检查结果是否可以预测1年，3年和5年后的复发和无泼尼松龙的缓解。
基线至5年
阳性pET扫描和基线时PMR临床诊断的患者的基线特征。
大体时间：基线
比较阳性PET扫描的患者与PMR的临床诊断与PET扫描阴性和PMR的临床诊断的患者之间的基线特征。
基线
基线阳性PET扫描和PMR的临床诊断患者的基线MRI发现。
大体时间：基线
比较阳性PET扫描患者与PMR临床诊断与PET扫描阴性和PMR的临床诊断患者之间的MRI发现。
基线
在基线时对PMR进行临床诊断的患者的基线特征和第一年未接受糖皮质激素不接受糖皮质激素的阴性特征。
大体时间：基线至1年
调查基线特征是否可以预测哪些临床PMR诊断患者将具有负PET，并且在第一年内不超过3个月的糖皮质激素。
基线至1年
1年后，PMR的临床诊断，诊断时有症状或无症状（亚临床）GCA，第8周，1年级，3年级和5年级的患者诊断为PMR。
大体时间：基线至5年
在诊断中，诊断为诊断的症状和无症状（亚临床）GCA的患病率是被诊断为PMR的患者的第8周，第1年，第3年和5年级。
基线至5年
1年后，PMR的临床诊断，以及基线时肩膀和臀部周围的阳性超声检查结果，第8周，1年级，3年级和5年级。
大体时间：基线至5年
在1年，3年零5年中，肩膀和臀部周围的超声检查结果的变化。
基线至5年
在PMR患者一年的过程中，使用体育活动跟踪应用进行了体育锻炼计数评估的体育活动。
大体时间：基线至1年
诊断后第一年的体育锻炼变化。
基线至1年
在医生诊断的PMR复发期间的体育活动减少。
大体时间：基线至1年
研究是否可以通过体育活动跟踪检测到PMR的复发。
基线至1年
符合基线和1、3和5年后的纤维肌痛标准。
大体时间：基线至5年
1年，3年和5年后，PMR患者符合纤维肌痛标准的比例。
基线至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kresten Krarup Keller

合作者

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kresten K Keller, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月21日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2032年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月30日

首次发布 (实际的)

2025年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (其他赠款/资助编号：Novo Nordisk Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

基于出版物的所有IPD

IPD 共享时间框架

从出版后6个月开始，和2年。

IPD 共享访问标准

通过理想的要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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