Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование новых визуализаций для переосмысления диагностики и стратегий лечения для полимиалгии Rheumatica (REMAP PMR)

26 сентября 2025 г. обновлено: Kresten Krarup Keller
Полимиалгия Rheumatica (PMR) является наиболее распространенным хроническим воспалительным ревматическим заболеванием среди пожилых людей и характеризуется больной болью и усталостью проксимальной конечности. Лечение преднизолоном оказывает несколько значительных побочных эффектов, и поэтому важно избежать ненужного лечения. Тем не менее, клинический диагноз и даже визуализация, такая как позитронная эмиссионная томография и компьютерная томография (PET/CT), имеют низкую точность диагностики, которая снижается после начала преднизолона. Цель состоит в том, чтобы оценить новый метод диагностики PMR с помощью ПЭТ/КТ с использованием магнитно -резонансной томографии (МРТ) для информирования интерпретации ПЭТ у 111 пациентов, подозреваемых в ПМР на исходном уровне и после 8 недель лечения преднизолоном. Кроме того, стратегия инициации лечения, основанная на клинической диагностике, в сочетании с ПЭТ, будет оценена у 100 пациентов с недавно диагностированным ПМР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 40384984
  • Электронная почта: krekel@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Дания
        • Еще не набирают
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Дания
        • Еще не набирают
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Дания
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
      • Randers, Дания
        • Еще не набирают
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Svendborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подозреваемые и диагностированы с полимиалгией Rheumatica, включены.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, подозреваемые в PMR, наблюдаемые на отделе ревматологии/внутренней медицины в Аархусе, Силькеборге, Хорсенсе, Гёдструпе, Рандерсе и Свендборге.
  2. Возраст выше 50.
  3. Проксимальная боль в конечностях.

Критерии исключения:

  1. Устные, внутривенные, внутрисулярные или внутримышечные глюкокортикоиды в течение последних 2 месяцев.
  2. Предыдущее лечение преднизолоном для GCA/PMR.
  3. Невозможно дать согласие.
  4. Проксимальная конечность продолжительность боли в течение более одного года.
  5. Симптомы GCA (головная боль, нежность кожи головы, челюсть или язык языка, нарушения зрения, связанные с GCA, хромотание конечности).
  6. Активные злокачественные раковые заболевания в течение последних 5 лет (за исключением базального рака).
  7. Другие известные воспалительные ревматические заболевания (например, Ревматоидный артрит, полимиозит, спондилоартрит, псориатический артрит, подагра).
  8. Неконтролируемые заболевания (например, Тяжелая активная астма, сердечная болезнь с NYHA Class IV)
  9. Для МРТ: имплантаты противопоказания МРТ и ИМТ> 150 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с полимиалгией Rheumatica и

Исследование оценивает новый метод для диагностики PMR с ПЭТ/КТ с использованием магнитно -резонансной томографии (МРТ) для информирования интерпретации ПЭТ у 111 пациентов, подозреваемых в полимиалгии -rheumatica (PMR) на исходном уровне и после 8 недель лечения преднизолоном.

Кроме того, стратегия инициации лечения, основанная на клинической диагностике, в сочетании с ПЭТ, будет оценена у 100 пациентов с недавно диагностированным ПМР (по оценкам, 64 от 111 пациентов с подозрением на ПМР, а также 38 диагноз с ПМР, из которых приблизительно 34 будет иметь ПМР без одновременного гигантского клеточного артерита). Пациенты с клиническим диагнозом PMR и негативным ПЭТ не будут начаты при обычном лечении, а получают внутримышечные глюкокортикоиды, за которыми может сопровождаться пероральный преднизолон 15 мг, конинный в течение максимум 3 месяца после постановки диагноза по усмотрению исследователя.
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
ПЭТ/МРТ на базовом уровне и неделе 8
Диагностический тест: ПЭТ/КТ с 18-FDG
ПЭТ/КТ у пациентов, не получающих ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический диагноз PMR через 1 год и положительное исходное исследование [18F] FDG-PET, с результатами МРТ, используемых для поддержки интерпретации оценки домашних животных.
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность [18F] FDG-PET/CT с использованием PET в сочетании с МРТ для информирования интерпретации оценки ПЭТ с использованием клинического диагноза через 1 год в качестве эталонного стандарта.
Базовый уровень
Клинический диагноз PMR на исходном уровне и негативное животное, не требующее глюкокортикоидов в течение более 3 месяцев в течение первого года.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года
Доля пациентов с положительным клиническим диагнозом и отрицательным ПЭТ, не требующим глюкокортикоидов в течение более 3 месяцев в течение первого года.
Базовая линия до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический диагноз PMR через 1 год и положительный [18F] FDG-PET/МРТ на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность [18F] FDG-PET/МРТ на исходном уровне для диагностики PMR с использованием клинического диагноза через 1 год в качестве эталонного стандарта.
Базовый уровень
Клинический диагноз PMR через 1 год и положительная МРТ на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность МРТ на исходном уровне для диагностики PMR с использованием клинического диагноза через 1 год в качестве эталонного стандарта.
Базовый уровень
Круглые, очаговые и/или цилиндрические [18F] паттерны FDG-Aprake, связанные с синовитом, бурситом и тендинитом/теносиновитом у плеч и бедер на МРТ или ультразвуковом исследовании.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучите, соответствуют ли круговые, очаговые и цилиндрические [18F] паттерны FDG-Aprake к синовите, бурситу и тендиниту с использованием МРТ и ультразвука для подтверждения.
Базовый уровень
Клинический диагноз PMR через 1 год и синовит, бурсит и тендинит/теносиновиты в плечах и бедрах.
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность синовита, тендинита/теносиновита и бурсита при PMR и дифференциальных диагнозах.
Базовый уровень
Клинический диагноз PMR через 1 год и вне капсулярного PMR, диагностированного с использованием [18F] FDG-PET/MRI.
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с капсулярным и вне капсулярного PMR.
Базовый уровень
Вне капсулярного ПМР и ремиссии через 2 или 4 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
Время до ремиссии у пациентов с внекапсулярным вовлечением по сравнению с пациентами с ПМР с вовлечением капсула.
Базовая линия до 4 недель
Вне капсулярного PMR с рецидивом и оставшимся при лечении преднизолона в течение первых, первых 3 лет и первых 5 лет.
Временное ограничение: Базовая линия до 5 лет
Доля пациентов с капсулярным и вне капсулярным ПМР, которые испытывают рецидив и остаются при лечении преднизолоном в течение первых, первых 3 лет и первых 5 лет.
Базовая линия до 5 лет
Клинический диагноз PMR через 1 год и положительный [18F] FDG-PET/CT после 8 недель лечения преднизолона, с результатами МРТ, используемых для поддержки интерпретации домашних животных.
Временное ограничение: 8 недель
Чувствительность и специфичность [18F] FDG-PET после 8 недель лечения преднизолона с использованием ПЭТ в сочетании с МРТ для информирования интерпретации сканирования ПЭТ для диагностики ПМР, используя клинический диагноз через 1 год в качестве эталонного стандарта.
8 недель
Клинический диагноз PMR через 1 год и положительный [18F] FDG-PET/МРТ после 8 недель лечения преднизолона.
Временное ограничение: 8 недель
Чувствительность и специфичность [18F] FDG-PET/МРТ после 8 недель лечения преднизолона для диагностики PMR с использованием клинического диагноза через 1 год в качестве эталонного стандарта.
8 недель
Клинический диагноз PMR через 1 год и положительная МРТ после 8 недель лечения преднизолона.
Временное ограничение: 8 недель
Чувствительность и специфичность МРТ после 8 недель лечения преднизолона для диагностики PMR с использованием клинического диагноза через 1 год в качестве эталонного стандарта.
8 недель
Специфическая базовая клиническая информация и исходная линия, 8 недель или изменения после 8 недель лечения преднизолона на [18F] FDG-PET/МРТ, а также прогноз рецидивов и безнизолонов, не содержащей ремиссии через 1 год, 3 года и 5 лет.
Временное ограничение: Базовая линия до 5 лет
Изучите, могут ли клиническая информация или [18F] FDG-PET/МРТ-результаты на исходном уровне, 8 недель или изменения после 8 недель лечения преднизолоном, могут предсказать рецидив и непрекращающуюся ремиссию без преднизолонов через 1 год, 3 года и 5 лет.
Базовая линия до 5 лет
Специфическая базовая клиническая информация и базовая линия, 8 недель или изменения после 8 недель лечения преднизолона при результатах МРТ и прогнозирование рецидивов и безнизолонов ремиссии через 1 год, 3 года и 5 лет.
Временное ограничение: Базовая линия до 5 лет
Изучите, может ли клиническая информация или результаты МРТ на исходном уровне, 8 недель или изменения после 8 недель лечения преднизолоном предсказать рецидив и непрекращающуюся ремиссию без преднизолона через 1 год, 3 года и 5 лет.
Базовая линия до 5 лет
Конкретная базовая клиническая информация и базовая линия, 8 недель или изменения после 8 недель лечения преднизолона при результатах ультрасонографии, а также прогнозирование рецидива и предоставленной беспрепятственной ремиссии через 1 год, 3 года и 5 лет.
Временное ограничение: Базовая линия до 5 лет
Изучите, могут ли клиническая информация и результаты ультрасонографии на исходном уровне, 8 недель или изменения после 8 недель лечения преднизолоном предсказать рецидив и непрерывную ремиссию без преднизолона через 1 год, 3 года и 5 лет.
Базовая линия до 5 лет
Базовые характеристики для пациентов с положительным сканированием ПЭТ и клиническим диагнозом ПМР на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните базовые характеристики между пациентами с положительным сканированием ПЭТ и клиническим диагнозом ПМР и пациентами с отрицательным сканированием ПЭТ и клинической диагнозом ПМР.
Базовый уровень
Исходные результаты МРТ для пациентов с положительным сканированием домашних животных и клиническим диагнозом PMR на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните результаты МРТ с пациентами с положительным сканированием ПЭТ и клинической диагнозом ПМР и пациентами с отрицательным сканированием ПЭТ и клинической диагнозом ПМР.
Базовый уровень
Исходные характеристики для пациентов с клиническим диагнозом PMR на исходном уровне и негативного ПЭТ -сканирования, не получавшего глюкокортикоиды в течение более 3 месяцев в течение первого года.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года
Изучите, могут ли базовые характеристики предсказать, какие пациенты с клиническим диагнозом PMR будут иметь отрицательный ПЭТ и потребовать глюкокортикоидов не более 3 месяцев в течение первого года.
Базовая линия до 1 года
Клинический диагноз PMR через 1 год и симптоматическое или бессимптомное (субклиническое) GCA при диагностике, неделя 8, 1, год 3 и 5 -го года у пациентов с диагнозом PMR.
Временное ограничение: Базовая линия до 5 лет
Распространенность симптома и бессимптомного (субклинического) GCA при диагностике, неделя 8, год 1, 3 -го года и 5 -го года у пациентов с диагнозом PMR.
Базовая линия до 5 лет
Клинический диагноз PMR через 1 год и положительные ультразвуковые результаты вокруг плеч и бедер на исходном уровне, неделя 8, 1, год 3 и 5 -го года.
Временное ограничение: Базовая линия до 5 лет
Изменения в выводах ультразвука вокруг плеч и бедер в течение 1 года, 3 года и 5 лет.
Базовая линия до 5 лет
Физическая активность оценивается с подсчетом шагов с использованием приложения для отслеживания физической активности в течение одного года у пациентов с PMR.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года
Изменения в физической активности в течение первого года после постановки диагноза.
Базовая линия до 1 года
Снижение физической активности во время диагноза врача рецидивов PMR.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 года
Исследовать, можно ли обнаружить рецидивы PMR при отслеживании физической активности.
Базовая линия до 1 года
Выполнение критериев фибромиалгии на исходном уровне и через 1, 3 и 5 лет.
Временное ограничение: Базовая линия до 5 лет
Доля пациентов с PMR, выполняющих критерии фибромиалгии через 1 год, 3 года и 5 лет.
Базовая линия до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kresten Krarup Keller

Соавторы

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе публикаций

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации и 2 года.

Критерии совместного доступа к IPD

По резонируемому запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревматическая полимиалгия (ПМР)

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться