Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového zobrazování k přehodnocení diagnostických a léčebných strategií pro polymyalgii Rheumatica (REMAP PMR)

26. září 2025 aktualizováno: Kresten Krarup Keller
Polymyalgia Rheumatica (PMR) je nejčastější chronická zánětlivá revmatická onemocnění u starších osob a je charakterizována bolestí a únavou proximální končetiny. Léčba prednisolonem nese několik významných nepříznivých účinků, a proto je nezbytné zabránit zbytečné léčbě. Klinická diagnóza a dokonce i zobrazování, jako je pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie (PET/CT), však má nízkou diagnostickou přesnost, která se snižuje po začátku prednisolonu. Účelem je vyhodnotit novou metodu pro diagnostiku PMR pomocí PET/CT pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI) pro informování interpretace PET u 111 pacientů podezřelých z PMR na začátku a po 8 týdnech léčby prednisolonem. Kromě toho bude u 100 pacientů s nově diagnostikovanou PMR hodnocena strategie iniciace léčby vedená klinickou diagnózou v kombinaci s PET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dánsko
        • Nábor
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Svendborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuty jsou pacienti podezřelí z a diagnostikovaní s polymyalgií Rheumatica.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podezřelí z PMR pozorovaní na oddělení revmatologie/interního lékařství v Aarhusu, Silkeborgu, Hornsen, Gødstrup, Randers a Svendborg.
  2. Věk nad 50 let.
  3. Bolest proximální končetiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Orální, intravenózní, intraartikulární nebo intramuskulární glukokortikoidy během posledních 2 měsíců.
  2. Předchozí léčba prednisolonu pro GCA/PMR.
  3. Nelze dát souhlas.
  4. Trvání bolesti proximální končetiny déle než jeden rok.
  5. Příznaky GCA (bolest hlavy, něha pokožky hlavy, čelist nebo jazyk claudication, poruchy zraku, které lze přičíst GCA, Claudication končetiny).
  6. Aktivní maligní rakoviny za posledních 5 let (s výjimkou karcinomu bazálních buněk).
  7. Jiná známá zánětlivá revmatická onemocnění (např. Revmatoidní artritida, polymyositida, spondyloartróza, psoriatická artritida, dna).
  8. Nekontrolovaná onemocnění (např. Těžká aktivní astma, srdeční onemocnění s NYHA třídou IV)
  9. Pro MRI: implantáty kontraindikující MRI a BMI> 150 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s a podezřelý z polymyalgií Rheumatica

Studie hodnotí novou metodu pro diagnostiku PMR pomocí PET/CT pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI) pro informování interpretace PET u 111 pacientů podezřelých z polymyalgia reumatica (PMR) na začátku a po 8 týdnech léčby prednisolonem.

Kromě toho bude strategie zahájení léčby vedená klinickou diagnózou kombinovaná s PET hodnocena u 100 pacientů s nově diagnostikovaným PMR (odhadováno 64 od 111 pacientů s podezřením na PMR a navíc 38 diagnostikováno s PMR, z nichž přibližně 34 bude mít PMR bez souběžné obří buněčné arteritidy). Pacienti s klinickou diagnózou PMR a negativním PET nebudou zahájeni v rutinní léčbě, ale dostávají intramuskulární glukokortikoidy, po kterých lze následovat perorální prednisolon 15 mg zužující se během maximálně 3 měsíce po diagnóze při diskrétnosti vyšetřovatele.
Diagnostický test: PET/MRI
PET/MRI na začátku a 8. týden
Diagnostický test: PET/CT s 18 FDG
PET/CT u pacientů, kteří nedostávají PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická diagnostika PMR po 1 roce a pozitivní základní kontrola [18F] FDG-PET skenování, s nálezy MRI použité k podpoře interpretace hodnocení PET.
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specificita [18F] FDG-PET/CT pomocí PET v kombinaci s MRI k informování interpretace hodnocení PET pomocí klinické diagnózy po 1 roce jako referenční standard.
Základní linie
Klinická diagnóza PMR na začátku a negativní PET nevyžaduje glukokortikoidy déle než 3 měsíce během prvního roku.
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
Podíl pacientů s pozitivní klinickou diagnózou a negativní PET nevyžaduje glukokortikoidy déle než 3 měsíce během prvního roku.
Výchozí hodnota do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická diagnostika PMR po 1 roce a pozitivní [18F] FDG-PET/MRI na začátku.
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specificita [18F] FDG-PET/MRI na začátku linie pro diagnostiku PMR pomocí klinické diagnózy po 1 roce jako referenční standard.
Základní linie
Klinická diagnostika PMR po 1 roce a pozitivní MRI na začátku.
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specificita MRI na začátku pro diagnostiku PMR pomocí klinické diagnózy po 1 roce jako referenční standard.
Základní linie
Kruhové, fokální a/nebo válcové [18F] vzorce vychytávání FDG spojené se synovitidou, burzitidou a tendinitidou/tenosynovitidou v ramenou a bokech na MRI nebo ultrazvuk.
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte, zda kruhové, fokální a válcové [18F] vzorce vychytávání FDG odpovídají synovitidě, burzitidě a tendinitidě pomocí MRI a ultrazvuku pro potvrzení.
Základní linie
Klinická diagnostika PMR po 1 roce a synovitida, burzitida a tendinitida/tenosynovity v ramenou a bokech.
Časové okno: Základní linie
Prevalence synovitidy, tendinitidy/tenosynovitidy a bursitidy v PMR a diferenciálních diagnózách.
Základní linie
Klinická diagnóza PMR po 1 roce a extra kapsulární PMR diagnostikovaná pomocí [18F] FDG-PET/MRI.
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů s kapsulárním a extra kapsulárním PMR.
Základní linie
Extra kapsulární PMR a remise po 2 nebo 4 týdnech.
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Čas na remisi u pacientů s extra kapsulárním postižením ve srovnání s pacienty s PMR s kapsulárním postižením.
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Extra kapsulární PMR s relapsem a zbývající při léčbě prednisolonu během prvního roku, prvních 3 let a prvních 5 let.
Časové okno: Základní do 5 let
Podíl pacientů s kapsulárním a extra kapsulárním PMR, kteří zažívají relaps a zůstávají v léčbě prednisolonu během prvního roku, prvních 3 let a prvních 5 let.
Základní do 5 let
Klinická diagnóza PMR po 1 roce a pozitivní [18F] FDG-PET/CT po 8 týdnech léčby prednisolonem, s nálezy MRI používané k podpoře interpretace PET.
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost a specificita [18F] FDG-PET po 8 týdnech léčby prednisolonem pomocí PET v kombinaci s MRI k informování interpretace skenování PET pro diagnostiku PMR pomocí klinické diagnózy po 1 roce jako referenční standard.
8 týdnů
Klinická diagnostika PMR po 1 roce a pozitivní [18F] FDG-PET/MRI po 8 týdnech léčby prednisolonem.
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost a specificita [18F] FDG-PET/MRI po 8 týdnech léčby prednisolonem pro diagnostiku PMR pomocí klinické diagnózy po 1 roce jako referenční standard.
8 týdnů
Klinická diagnostika PMR po 1 roce a pozitivní MRI po 8 týdnech léčby prednisolonem.
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost a specificita MRI po 8 týdnech léčby prednisolonem pro diagnostiku PMR pomocí klinické diagnózy po 1 roce jako referenční standard.
8 týdnů
Specifické základní klinické informace a základní linie, 8 týdnů nebo změny po 8 týdnech léčby prednisolonu na nálezech [18F] FDG-PET/MRI a předpověď relapsu a remise bez prednisolonu po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
Časové okno: Základní do 5 let
Prozkoumejte, zda klinické informace nebo [18F] nálezy FDG-PET/MRI na začátku, 8 týdnů nebo změny po 8 týdnech léčby prednisolonem mohou předvídat relaps a remise bez prednisolonu po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
Základní do 5 let
Specifické základní klinické informace a základní linie, 8 týdnů nebo změny po 8 týdnech léčby prednisolonem na nálezech MRI a předpověď remise a remise bez prednisolonu po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
Časové okno: Základní do 5 let
Prozkoumejte, zda klinické informace nebo nálezy MRI na začátku, 8 týdnů nebo změny po 8 týdnech léčby prednisolonem mohou předpovědět relaps a remise bez prednisolonu po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
Základní do 5 let
Specifické základní klinické informace a základní linie, 8 týdnů nebo změny po 8 týdnech léčby prednisolonu na ultrasonografických nálezech a predikce remise a remise bez prednisolonu po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
Časové okno: Základní do 5 let
Prozkoumejte, zda klinické informace a nálezy ultrasonografie na začátku, 8 týdnů nebo změny po 8 týdnech léčby prednisolonem mohou předpovědět relaps a remise bez prednisolonu po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
Základní do 5 let
Základní charakteristiky pro pacienty s pozitivním skenováním PET a klinickou diagnózou PMR na začátku.
Časové okno: Základní linie
Porovnejte základní charakteristiky mezi pacienty s pozitivním skenováním PET a klinickou diagnózou PMR a pacienty s negativním skenováním PET a klinickou diagnózou PMR.
Základní linie
Základní nálezy MRI pro pacienty s pozitivním skenováním PET a klinickou diagnózou PMR na začátku.
Časové okno: Základní linie
Porovnejte nálezy MRI mezi pacienty s pozitivním skenováním PET a klinickou diagnózou PMR a pacienty s negativním skenováním PET a klinickou diagnózou PMR.
Základní linie
Základní charakteristiky pro pacienty s klinickou diagnózou PMR na začátku a negativním skenováním PET nepřijímající glukokortikoidy po dobu prvního roku více než 3 měsíce.
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
Prozkoumejte, zda základní charakteristiky mohou předpovídat, kteří pacienti s klinickou diagnózou PMR budou mít negativní PET a vyžadují glukokortikoidy po dobu prvního roku déle než 3 měsíce.
Výchozí hodnota do 1 roku
Klinická diagnóza PMR po 1 roce a symptomatická nebo asymptomatická (subklinická) GCA při diagnostice, 8. týdne, 1, 1, 3 a 5. ročník u pacientů s diagnózou PMR.
Časové okno: Základní do 5 let
Prevalence symptomatických a asymptomatických (subklinických) GCA při diagnostice, 8. týden, 1 rok, 3 a 5. rok 5 u pacientů s diagnózou PMR.
Základní do 5 let
Klinická diagnóza PMR po 1 roce a pozitivní ultrazvukové nálezy kolem ramen a boků na začátku, 8., 1. ročníku, 3 a rok 5.
Časové okno: Základní do 5 let
Změny v ultrazvukových nálezech kolem ramen a boků během 1 roku, 3 let a 5 let.
Základní do 5 let
Fyzická aktivita vyhodnocena s počtem kroků pomocí aplikace pro sledování fyzické aktivity v průběhu jednoho roku u pacientů s PMR.
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
Změny fyzické aktivity během prvního roku po diagnóze.
Výchozí hodnota do 1 roku
Snížená fyzická aktivita během relapsů PMR s diagnózou lékaře.
Časové okno: Výchozí hodnota do 1 roku
Prozkoumejte, zda lze relapsy PMR detekovat se sledováním fyzické aktivity.
Výchozí hodnota do 1 roku
Splnění kritérií pro fibromyalgii na začátku a po 1, 3 a 5 letech.
Časové okno: Základní do 5 let
Podíl pacientů s PMR splňuje kritéria pro fibromyalgii po 1 roce, 3 letech a 5 letech.
Základní do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kresten Krarup Keller

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, má za následek publikace

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění a 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle rezonovaně žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Klinické studie na PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit