Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda ny avbildning för att ompröva diagnostiska och behandlingsstrategier för polymyalgi reumatica (REMAP PMR)

26 september 2025 uppdaterad av: Kresten Krarup Keller
Polymyalgia reumatica (PMR) är den vanligaste kroniska inflammatoriska reumatiska sjukdomen bland äldre och kännetecknas av proximal extremitetssmärta och trötthet. Behandling med prednisolon har flera betydande negativa effekter, och det är därför viktigt att undvika onödig behandling. Klinisk diagnos och till och med avbildning såsom positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT) har emellertid låg diagnostisk noggrannhet, som minskar efter start av prednisolon. Syftet är att utvärdera en ny metod för att diagnostisera PMR med PET/CT med användning av magnetisk resonansavbildning (MRI) för att informera tolkningen av PET hos 111 patienter som misstänks för PMR vid baslinjen och efter 8 veckors prednisolonbehandling. Dessutom kommer en behandlingsinitieringsstrategi som styrs av klinisk diagnos i kombination med PET utvärderas hos 100 patienter med nyligen diagnostiserade PMR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40384984
  • E-post: krekel@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Svendborg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som misstänks för och diagnostiserats med polymyalgi reumatica ingår.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som misstänks för PMR sett vid avdelningen för reumatologi/internmedicin i Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers och Svendborg.
  2. Ålder över 50.
  3. Proximal extremitetssmärta.

Uteslutningskriterier:

  1. Orala, intravenösa, intraartikulära eller intramuskulära glukokortikoider under de senaste 2 månaderna.
  2. Tidigare prednisolonbehandling för GCA/PMR.
  3. Det går inte att ge samtycke.
  4. Proximal extremitetssmärta varaktighet i mer än ett år.
  5. Symtom på GCA (huvudvärk, ömhet i hårbotten, käken eller tunga claudication, synstörningar som kan hänföras till GCA, lemma claudication).
  6. Aktiva maligna cancer under de senaste 5 åren (utom basalcellscancer).
  7. Andra kända inflammatoriska reumatiska sjukdomar (t.ex. Reumatoid artrit, polymyositis, spondyloartrit, psoriasisartrit, gikt).
  8. Okontrollerade sjukdomar (t.ex. Allvarlig aktiv astma, hjärtsjukdom med NYHA klass IV)
  9. För MRI: implantat som kontraindicerar MR och BMI> 150 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med och misstänks för polymyalgi reumatica

Studien utvärderar en ny metod för att diagnostisera PMR med PET/CT med användning av magnetisk resonansavbildning (MRI) för att informera tolkningen av PET hos 111 patienter som misstänks för polymyalgi reumatica (PMR) vid baslinjen och efter 8 veckors prednisolonbehandling.

Dessutom kommer en behandlingsinitieringsstrategi som styrs av klinisk diagnos i kombination med PET utvärderas hos 100 patienter med nyligen diagnostiserade PMR (uppskattade 64 från de 111 patienterna med misstänkt PMR, och dessutom 38 diagnostiserad med PMR av vilken cirka 34 kommer att ha PMR utan samtidig jättecellarterit). Patienter med en klinisk diagnos av PMR och ett negativt PET kommer inte att påbörjas vid rutinbehandling, men får intramuskulära glukokortikoider, som kan följas av oral prednisolon 15 mg avsmalnande under högst 3 månader efter diagnosen efter utredaren.
Diagnostiskt test: Husdjur/MRT
PET/MRI vid baslinjen och vecka 8
Diagnostiskt test: PET/CT med 18-FDG
PET/CT hos patienter som inte får PET/MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och en positiv baslinje [18F] FDG-PET-skanning, med MR-fynd som används för att stödja tolkning av PET-utvärderingen.
Tidsram: Baslinje
Känslighet och specificitet för [18F] FDG-PET/CT med hjälp av PET kombinerat med MRI för att informera tolkningen av PET-utvärderingen, med den kliniska diagnosen vid 1 år som referensstandard.
Baslinje
En klinisk diagnos av PMR vid baslinjen och ett negativt husdjur som inte kräver glukokortikoider i mer än 3 månader under det första året.
Tidsram: Baslinje till 1 år
Andel patienter med en positiv klinisk diagnos och ett negativt husdjur som inte kräver glukokortikoider i mer än 3 månader under det första året.
Baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och en positiv [18F] FDG-PET/MRI vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Känslighet och specificitet för [18F] FDG-PET/MRI vid baslinjen för att diagnostisera PMR, med användning av den kliniska diagnosen vid 1 år som referensstandard.
Baslinje
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och en positiv MRI vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Känslighet och specificitet för MRI vid baslinjen för att diagnostisera PMR, med den kliniska diagnosen vid 1 år som referensstandard.
Baslinje
Cirkulära, fokala och/eller cylindriska [18F] fdg-uptake-mönster associerade med synovit, bursit och tendinit/tenosynovit i axlarna och höfterna på MR eller ultraljud.
Tidsram: Baslinje
Undersök om cirkulära, fokala och cylindriska [18F] fdg-uptake-mönster motsvarar synovit, bursit och tendinit med hjälp av MR och ultraljud för bekräftelse.
Baslinje
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och synovit, bursit och tendinit/tenosynovits i axlarna och höfterna.
Tidsram: Baslinje
Prevalens av synovit, tendinit/tenosynovit och bursit i PMR och differentiella diagnoser.
Baslinje
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och extra-capsular PMR diagnostiserade med användning av [18F] FDG-PET/MRI.
Tidsram: Baslinje
Andel patienter med kapsel- och extra-kapulär PMR.
Baslinje
Extra-capsular PMR och remission efter 2 eller 4 veckor.
Tidsram: Baslinjen till 4 veckor
Tid till remission hos patienter med extra-kapulär engagemang jämfört med PMR-patienter med kapselinvolvering.
Baslinjen till 4 veckor
Extra-capsular PMR med återfall och kvar i prednisolonbehandling under det första året, de första 3 åren och de första 5 åren.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Andel patienter med kapsel- och extra-kapulär PMR som upplever återfall och förblir i prednisolonbehandling under det första året, de första 3 åren och de första 5 åren.
Baslinje till 5 år
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och en positiv [18F] FDG-PET/CT efter 8 veckors prednisolonbehandling, med MR-fynd som används för att stödja PET-tolkning.
Tidsram: 8 veckor
Känslighet och specificitet för [18F] FDG-PET efter 8 veckors prednisolonbehandling med PET kombinerat med MRI för att informera tolkningen av PET-skanningar för att diagnostisera PMR, med hjälp av den kliniska diagnosen vid 1 år som referensstandard.
8 veckor
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och en positiv [18F] FDG-PET/MRI efter 8 veckors prednisolonbehandling.
Tidsram: 8 veckor
Känslighet och specificitet för [18F] FDG-PET/MRI efter 8 veckors prednisolonbehandling för diagnos av PMR, med användning av den kliniska diagnosen vid 1 år som referensstandard.
8 veckor
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och en positiv MRI efter 8 veckors prednisolonbehandling.
Tidsram: 8 veckor
Känslighet och specificitet för MRI efter 8 veckors prednisolonbehandling för diagnos av PMR, med användning av den kliniska diagnosen vid 1 år som referensstandard.
8 veckor
Specifik klinisk information och baslinje, 8 veckor eller förändringar efter 8 veckors prednisolonbehandling på [18F] FDG-PET/MR-fynd, och förutsägelsen av återfall och prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år och 5 år.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Undersök om klinisk information eller [18F] FDG-PET/MRI-fynd vid baslinjen, 8 veckor eller förändringar efter 8 veckors prednisolonbehandling kan förutsäga återfall och prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år och 5 år.
Baslinje till 5 år
Specifik klinisk baslinjeinformation och baslinje, 8 veckor eller förändringar efter 8 veckors prednisolonbehandling på MR-fynd och förutsägelse av återfall och prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år och 5 år.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Undersök om klinisk information eller MR-resultat vid baslinjen, 8 veckor eller förändringar efter 8 veckor med prednisolonbehandling kan förutsäga återfall och prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år och 5 år.
Baslinje till 5 år
Specifik klinisk information och baslinje, 8 veckor eller förändringar efter 8 veckors prednisolonbehandling på ultraljudsresultat och förutsägelse av återfall och prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år och 5 år.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Undersök om klinisk information och ultraljudsresultat vid baslinjen, 8 veckor eller förändringar efter 8 veckors prednisolonbehandling kan förutsäga återfall och prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år och 5 år.
Baslinje till 5 år
Baslinjeegenskaper för patienter med en positiv PET -skanning och en klinisk diagnos av PMR vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Jämför baslinjegenskaper mellan patienter med en positiv PET -skanning och en klinisk diagnos av PMR och de med en negativ PET -skanning och en klinisk diagnos av PMR.
Baslinje
Baslinje MR -resultat för patienter med en positiv PET -skanning och en klinisk diagnos av PMR vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Jämför MR -resultat mellan patienter med en positiv PET -skanning och en klinisk diagnos av PMR och de med en negativ PET -skanning och en klinisk diagnos av PMR.
Baslinje
Baslinjeegenskaper för patienter med en klinisk diagnos av PMR vid baslinjen och en negativ PET -skanning som inte får glukokortikoider i mer än 3 månader under det första året.
Tidsram: Baslinje till 1 år
Undersök om baslinjegenskaper kan förutsäga vilka patienter med en klinisk PMR -diagnos kommer att ha ett negativt PET och kräva glukokortikoider under högst tre månader under det första året.
Baslinje till 1 år
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och symtomatisk eller asymptomatisk (subklinisk) GCA vid diagnos, vecka 8, år 1, år 3 och år 5 hos patienter som diagnostiserats med PMR.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Prevalens av symtomatisk och asymptomatisk (subklinisk) GCA vid diagnos, vecka 8, år 1, år 3 och år 5 hos patienter som diagnostiserats med PMR.
Baslinje till 5 år
Klinisk diagnos av PMR efter 1 år och positiva ultraljudsresultat runt axlarna och höfterna vid baslinjen, vecka 8, år 1, år 3 och år 5.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Förändringar i ultraljudsresultat runt axlarna och höfterna under 1 år, 3 år och 5 år.
Baslinje till 5 år
Fysisk aktivitet utvärderas med stegräkning med hjälp av applikationen för fysisk aktivitetsspårning under ett år hos patienter med PMR.
Tidsram: Baslinje till 1 år
Förändringar i fysisk aktivitet under det första året efter diagnosen.
Baslinje till 1 år
Minskad fysisk aktivitet under läkardiagnostiserade återfall av PMR.
Tidsram: Baslinje till 1 år
Undersök om återfall av PMR kan detekteras med fysisk aktivitetsspårning.
Baslinje till 1 år
Uppfylla kriterierna för fibromyalgi vid baslinjen och efter 1, 3 och 5 år.
Tidsram: Baslinje till 5 år
Andel av PMR -patienter som uppfyller kriterierna för fibromyalgi efter 1 år, 3 år och 5 år.
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Första postat (Faktisk)

8 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Allt IPD som ligger till grund för publikationerna

Tidsram för IPD-delning

Starta 6 månader efter publiceringen och 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom resonansvärt begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera