Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden kuvantamisen käyttäminen Polymyalgia Rheumatican diagnostisten ja hoitostrategioiden uudelleenarviointiin (REMAP PMR)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kresten Krarup Keller
Polymyalgia reumatica (PMR) on yleisin krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus vanhusten keskuudessa, ja sille on ominaista proksimaalinen raajokipu ja väsymys. Prednisolonin hoidolla on useita merkittäviä haittavaikutuksia, ja siksi on välttämätöntä välttää tarpeetonta hoitoa. Kuitenkin kliinisellä diagnoosilla ja jopa kuvantamisella, kuten positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla (PET/CT), on alhainen diagnostinen tarkkuus, joka vähenee prednisolonin alkamisen jälkeen. Tarkoituksena on arvioida uusi menetelmä PMR: n diagnosoimiseksi PET/CT: llä käyttämällä magneettikuvauskuvausta (MRI) PET: n tulkinnan ilmoittamiseksi 111 potilaalla, joita epäillään PMR: stä lähtötilanteessa ja 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen. Lisäksi hoidon aloitusstrategiaa, jota ohjataan kliinisellä diagnoosilla yhdistettynä PET: hen, arvioidaan 100 potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu PMR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45 40384984
  • Sähköposti: krekel@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
      • Randers, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Svendborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita epäillään ja diagnosoitu polymyalgia reumatica, ovat mukana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita epäillään PMR: stä, nähtiin reumatologian/sisätautien laitoksella Aarhusissa, Silkeborgissa, Horsensissa, Gødstrupissa, Randersissa ja Svendborgissa.
  2. Ikä yli 50.
  3. Proksimaalinen raajojen kipu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oraaliset, laskimonsisäiset, nivelten sisäiset tai lihaksensisäiset glukokortikoidit viimeisen kahden kuukauden aikana.
  2. Aikaisempi prednisolonihoito GCA/PMR: lle.
  3. Ei voi antaa suostumusta.
  4. Proksimaalinen raajojen kivun kesto yli vuoden ajan.
  5. GCA: n oireet (päänsärky, päänahan arkuus, leuka tai kielen claudication, GCA: lle johtuvat visiohäiriöt, raajojen claudication).
  6. Aktiiviset pahanlaatuiset syövät viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi perussolukarsinooma).
  7. Muut tunnettuja tulehduksellisia reumaattisia sairauksia (esim. Nivelreuma, polymyosiitti, spondyloartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, kihti).
  8. Hallitsemattomat sairaudet (esim. Vakava aktiivinen astma, sydänsairaus NYHA -luokan IV kanssa)
  9. MRI: MRI: n ja BMI: n ja BMI> 150 kg: n vastaiset implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ja epäillään polymyalgia reumatica

Tutkimuksessa arvioidaan uutta menetelmää PMR: n diagnosoimiseksi PET/CT: llä käyttämällä magneettikuvausta (MRI) PET: n tulkinnan tiedottamiseksi 111 potilaalla, joita epäillään Polymyalgia reumaticasta (PMR) lähtötilanteessa ja 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen.

Lisäksi hoidon aloitusstrategiaa, jota ohjataan kliinisellä diagnoosilla yhdistettynä PET: iin, arvioidaan 100 potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu PMR (arviolta 64 111 potilasta, joilla on epäillään PMR, ja lisäksi 38: lla, joista noin 34: n PMR on diagnosoitu PMR: n kanssa ilman samanaikaisia ​​jättiläiskennovaltimontulehduksia). Potilaita, joilla on kliininen PMR -diagnoosi ja negatiivinen PET, ei käynnistetä rutiinihoidossa, vaan he saavat lihaksensisäisiä glukokortikoideja, joita voi seurata oraalinen 15 mg: n prednisoloni, joka on kapeneva enintään 3 kuukauden kuluttua diagnoosista tutkijan harkinnan mukaan.
Diagnostinen testi: Lemmikki/MRI
PET/MRI lähtötasolla ja viikolla 8
Diagnostinen testi: PET/CT 18-FDG: llä
PET/CT potilailla, jotka eivät saa PET/MRI: tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja positiivinen lähtötaso [18F] FDG-PET-skannaus, jossa MRI-havainnot käytettiin PET-arvioinnin tulkinnan tukemiseen.
Aikaikkuna: Lähtökohta
[18F] FDG-PET/CT: n herkkyys ja spesifisyys käyttämällä PET: tä yhdistettynä MRI: hen PET-arvioinnin tulkinnan ilmoittamiseksi käyttämällä kliinistä diagnoosia vuodessa vertailustandardina.
Lähtökohta
PMR: n kliininen diagnoosi lähtötilanteessa ja negatiivinen PET, joka ei vaadi glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan ensimmäisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuoteen
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen kliininen diagnoosi, ja negatiivinen PET, joka ei vaadi glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan ensimmäisen vuoden aikana.
Lähtötaso 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja positiivinen [18F] FDG-PET/MRI lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtökohta
[18F] FDG-PET/MRI: n herkkyys ja spesifisyys PMR: n diagnosoinnin lähtötasolla käyttämällä kliinistä diagnoosia yhden vuoden ajan vertailustandardina.
Lähtökohta
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja positiivinen MRI lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtökohta
MRI: n herkkyys ja spesifisyys lähtötasolla PMR: n diagnosoimiseksi kliinisen diagnoosin avulla vuodessa vertailustandardina.
Lähtökohta
Pyöreä, fokaalinen ja/tai lieriömäinen [18F] FDG-I-I-I-I-I-Symiittiin, bursiittiin ja tendinittiin/tenosynoviittiin, jotka liittyvät hartioissa ja lantioissa MRI: llä tai ultraäänellä.
Aikaikkuna: Lähtökohta
Tutki, vastaavatko pyöreät, fokaaliset ja lieriömäiset [18F] FDG-I-I-I-I-I-O-I-VAIHTEET SYNOVITIITE, BURSITIITIIVI JA TENTILITIITE käyttämällä MRI: tä ja ultraääniä vahvistusta varten.
Lähtökohta
PMR: n kliininen diagnoosi vuoden kuluttua ja synoviitti, bursiitti ja tendiniitti/tenosynovitit hartioissa ja lantioissa.
Aikaikkuna: Lähtökohta
Synoviitin, tendiniitin/tenosynoviitin ja bursiitin esiintyvyys PMR: ssä ja differentiaalidiagnooseissa.
Lähtökohta
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja ylimääräisen kapselisen PMR: n diagnosoidusta [18F] FDG-PET/MRI.
Aikaikkuna: Lähtökohta
Osuus potilaista, joilla on kapselin ja kapselin ulkopuolinen PMR.
Lähtökohta
Kaapulaarinen PMR ja remissio 2 tai 4 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon
Aika remissioon potilailla, joilla on kapselin ulkopuolista osallistumista verrattuna PMR-potilaisiin, joilla on kapselin osallistuminen.
Lähtötaso 4 viikkoon
Kapselin ulkopuolinen PMR, jolla on uusiutuva ja jäljellä prednisolonihoidossa ensimmäisen vuoden, ensimmäisen kolmen vuoden ja ensimmäisen 5 vuoden aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoteen
Kapselin ja kapselin ulkopuolisten PMR-potilaiden osuus, jotka kokevat uusiutumisen ja pysyvät prednisolonihoidossa ensimmäisen vuoden, ensimmäisen 3 vuoden ja ensimmäisen viiden vuoden aikana.
Lähtötaso 5 vuoteen
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja positiivinen [18F] FDG-PET/CT 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen MRI-havainnoilla, joita käytetään PET-tulkinnan tukemiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
[18F] FDG-PET: n herkkyys ja spesifisyys 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen käyttämällä PET: tä yhdistettynä MRI: hen PET-skannausten tulkinnan PMR: n tulkinnasta käyttämällä kliinistä diagnoosia yhden vuoden ajan vertailustandardina.
8 viikkoa
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja positiivinen [18F] FDG-PET/MRI 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
[18F] FDG-PET/MRI: n herkkyys ja spesifisyys PMR: n diagnosoinnin 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen käyttämällä kliinistä diagnoosia vuodessa vertailustandardina.
8 viikkoa
PMR: n kliininen diagnoosi vuoden kuluttua ja positiivinen MRI 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MRI: n herkkyys ja spesifisyys 8 viikon prednisolonihoidosta PMR: n diagnosoinnissa kliinisen diagnoosin avulla yhden vuoden kuluttua vertailustandardina.
8 viikkoa
Erityiset lähtötilanteen kliiniset tiedot ja lähtötaso, 8 viikkoa tai muutoksia 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen [18F] FDG-PET/MRI-löydöksillä sekä uusiutumisen ja prednisoloniton remission ennustaminen vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoteen
Tutki, voivatko kliiniset tiedot vai [18F] FDG-PET/MRI-havainnot lähtötilanteessa, 8 viikkoa vai muutoksia 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen, voi ennustaa uusiutumista ja prednisolonivapaa remission yhden vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden jälkeen.
Lähtötaso 5 vuoteen
Erityiset lähtötason kliiniset tiedot ja lähtötaso, 8 viikkoa tai muutoksia 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen MRI-havainnoissa sekä uusiutumisen ja prednisolonivapaa remission ennustaminen yhden vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoteen
Tutki, voivatko kliiniset tiedot vai MRI-havainnot lähtötilanteessa, 8 viikkoa vai muutoksia 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen, voi ennustaa uusiutumista ja prednisolonitonta remissiota yhden vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Lähtötaso 5 vuoteen
Erityiset lähtötilanteen kliiniset tiedot ja lähtötaso, 8 viikkoa tai muutoksia 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen ultraäänitulojen havainnoissa sekä uusiutumisen ja prednisolonivapaan remission ennustaminen yhden vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoteen
Tutki, voivatko kliinisen tiedon ja ultraäänitulojen tulokset lähtötilanteessa, 8 viikkoa vai muutoksia 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen, voi ennustaa uusiutumista ja prednisolonitonta remissiota vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Lähtötaso 5 vuoteen
Perustasoominaisuudet potilaille, joilla on positiivinen PET -skannaus ja PMR: n kliininen diagnoosi lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtökohta
Vertaa lähtötason ominaisuuksia potilaiden välillä, joilla on positiivinen PET -skannaus ja PMR: n kliininen diagnoosi, ja potilaille, joilla on negatiivinen PET -skannaus ja PMR: n kliininen diagnoosi.
Lähtökohta
Perustaso MRI -havainnot potilaille, joilla on positiivinen PET -skannaus ja PMR: n kliininen diagnoosi lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtökohta
Vertaa MRI -havaintoja potilaiden välillä, joilla on positiivinen PET -skannaus ja PMR: n kliininen diagnoosi, ja potilaille, joilla on negatiivinen PET -skannaus ja PMR: n kliininen diagnoosi.
Lähtökohta
Potilaiden lähtöominaisuudet, joilla on kliininen PMR -diagnoosi lähtötilanteessa, ja negatiivinen PET -skannaus, joka ei saa glukokortikoideja yli 3 kuukauden ajan ensimmäisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuoteen
Tutki, voivatko lähtötasoominaisuudet ennustaa, mitkä potilailla, joilla on kliininen PMR -diagnoosi, on negatiivinen PET ja vaativat glukokortikoideja enintään 3 kuukauden ajan ensimmäisen vuoden aikana.
Lähtötaso 1 vuoteen
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja oireellisen tai oireettoman (subkliininen) GCA diagnoosissa, viikko 8, vuosi 1, vuosi 3 ja vuosi 5 potilailla, joilla on diagnosoitu PMR.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoteen
Oireellisen ja oireettoman (subkliinisen) GCA: n esiintyvyys diagnoosissa, viikko 8, vuosi 1, vuosi 3 ja vuosi 5 potilailla, joilla on diagnosoitu PMR.
Lähtötaso 5 vuoteen
PMR: n kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua ja positiiviset ultraäänihavainnot hartioiden ja lantion ympärillä lähtötilanteessa, viikolla 8, vuosi 1, vuosi 3 ja vuoden 5.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoteen
Muutokset ultraäänituloissa hartioiden ja lantion ympärillä yhden vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden aikana.
Lähtötaso 5 vuoteen
Fyysinen aktiivisuus arvioitiin askelmäärällä käyttämällä fyysisen aktiivisuuden seurannan sovellusta yhden vuoden aikana potilailla, joilla on PMR.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuoteen
Fyysisen aktiivisuuden muutokset ensimmäisen vuoden aikana diagnoosin jälkeen.
Lähtötaso 1 vuoteen
Lähentynyt fyysinen aktiivisuus PMR: n lääkärin diagnosoimien uusiutumisten aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 vuoteen
Tutki, voidaanko PMR: n relapsit havaita fyysisen aktiivisuuden seurannalla.
Lähtötaso 1 vuoteen
Fibromyalgian kriteerien täyttäminen lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Lähtötaso 5 vuoteen
PMR -potilaiden osuus, jotka täyttävät fibromyalgian kriteerit yhden vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Lähtötaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kresten Krarup Keller

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuihin

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja 2 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Kliiniset tutkimukset Lemmikki/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa