Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowatorskiego obrazowania w celu przemyślenia strategii diagnostycznych i leczenia dla polimialgii reumatica (REMAP PMR)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Kresten Krarup Keller
Polymalgia reumatica (PMR) jest najczęstszą przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną wśród osób starszych i charakteryzuje się bólem i zmęczeniem kończyn. Leczenie prednizolonem ma kilka znaczących działań niepożądanych, dlatego konieczne jest uniknięcie niepotrzebnego leczenia. Jednak diagnoza kliniczna, a nawet obrazowanie, takie jak pozytronowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa (PET/CT), mają niską dokładność diagnostyczną, które zmniejszają się po rozpoczęciu prednisolonu. Celem jest ocena nowej metody zdiagnozowania PMR za pomocą PET/CT przy użyciu obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu poinformowania interpretacji PET u 111 pacjentów podejrzanych o PMR na początku i po 8 tygodni leczenia prednizolonem. Ponadto strategia inicjacji leczenia kierowana przez diagnozę kliniczną w połączeniu z PET zostanie oceniona u 100 pacjentów z nowo zdiagnozowanym PMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Svendborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentów podejrzanych o polimialgię i zdiagnozowaną o polimialgii.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci podejrzani o PMR obserwowane na oddziale reumatologii/medycyny wewnętrznej w Aarhus, Silkeborgu, Horsens, Gødstrup, Randers i Svendborg.
  2. Wiek powyżej 50.
  3. Ból proksymalny kończyny.

Kryteria wykluczenia:

  1. Doustne, dożylne, śródwektarowe lub domięśniowe glukokortykoidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  2. Poprzednie leczenie prednisolonu w GCA/PMR.
  3. Nie można wyrazić zgody.
  4. Czas trwania bólu kończyn przez dłuższy rok.
  5. Objawy GCA (ból głowy, tkliwość skóry głowy, chromanie szczęki lub języka, zaburzenia widzenia związane z GCA, Claudication kończyn).
  6. Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego).
  7. Inne znane zapalne choroby reumatyczne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie policji, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa).
  8. Niekontrolowane choroby (np. Ciężka aktywna astma, choroba serca z NYHA klasy IV)
  9. W przypadku MRI: implanty przeciwwskazujące MRI i BMI> 150 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z polimialgią reumatica i podejrzani

Badanie ocenia nową metodę diagnozowania PMR z PET/CT przy użyciu obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu poinformowania interpretacji PET u 111 pacjentów podejrzanych o polimialgię reumatica (PMR) na początku i po 8 tygodni leczenia prednisolonem.

Ponadto strategia inicjacji leczenia kierowana przez diagnozę kliniczną w połączeniu z PET zostanie oceniona u 100 pacjentów z nowo zdiagnozowanym PMR (oszacowane 64 od 111 pacjentów z podejrzeniem PMR, a dodatkowo 38 zdiagnozowanych PMR, z czego około 34 będzie miało PMR bez jednoczesnego gigantycznego zapalenia płciowego komórkowego). Pacjenci z diagnozą kliniczną PMR i negatywnym PET nie zostaną uruchomione w rutynowym leczeniu, ale otrzymują glukokortykoidy domięśniowe, po których można polegać na doustnym prednisolonie 15 mg zwężonym podczas maksymalnie 3 miesięcy po zdiagnozowaniu według uznania badacza.
Test diagnostyczny: PET/MRI
PET/MRI na początku i 8 tygodnia
Test diagnostyczny: PET/CT z 18-FDG
PET/CT u pacjentów nie otrzymujących PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna diagnoza PMR po 1 roku i pozytywna linia wyjściowa [18F] FDG-PET, z wynikami MRI stosowanymi do poparcia interpretacji oceny PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość [18F] FDG-PET/CT za pomocą PET w połączeniu z MRI w celu poinformowania o interpretacji oceny PET, przy użyciu diagnozy klinicznej w 1 roku jako standard odniesienia.
Linia bazowa
Kliniczna diagnoza PMR na początku i negatywne PET nie wymagające glukokortykoidów przez ponad 3 miesiące w pierwszym roku.
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 roku
Odsetek pacjentów z pozytywną diagnozą kliniczną i negatywnym PET nie wymagającym glukokortykoidów przez ponad 3 miesiące w pierwszym roku.
Odniesienie do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza kliniczna PMR po 1 roku i pozytywna [18F] FDG-PET/MRI na początku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość [18F] FDG-PET/MRI na początku do diagnozowania PMR, stosując diagnozę kliniczną po 1 roku jako standard odniesienia.
Linia bazowa
Kliniczna diagnoza PMR po 1 roku i pozytywny MRI na początku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość MRI na początku do diagnozowania PMR, stosując diagnozę kliniczną po 1 roku jako standard referencyjny.
Linia bazowa
Wzory okrągłe, ogniskowe i/lub cylindryczne [18F] FDG związane z zapaleniem błony maziowej, zapaleniem kaletki i zapaleniem ścięgien/zapaleniem Tenosynovis w ramionach i biodrach na MRI lub ultradźwięku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadaj, czy wzorce zakazu fDG okrągłego, ogniskowego i cylindrycznego [18F] odpowiadają zapaleniu maziowym, zapaleniu kaletki i zapaleniu ścięgien przy użyciu MRI i ultradźwięku do potwierdzenia.
Linia bazowa
Kliniczna diagnoza PMR po 1 roku i zapaleniu maziowym, zapaleniu kaletek i zapaleniu ścięgien/Tenosynovits w ramionach i biodrach.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania zapalenia błony maziowej, zapalenia ścięgien/zapaleniem Tenosynovitis i zapalenia kalecia w diagnozach PMR i diagnozach różnicowych.
Linia bazowa
Kliniczna diagnoza PMR po 1 roku i pozakapłowy PMR zdiagnozowano za pomocą [18F] FDG-PET/MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z PMR torebki i pozakapularnym.
Linia bazowa
Extra-capsular PMR i remisja po 2 lub 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
Czas na remisję u pacjentów z zajęciem pozakapulowym w porównaniu z pacjentami PMR z zajęciem torebki.
Od podstaw do 4 tygodni
Extra-capsular PMR z nawrotem i pozostałym leczeniem prednizolonem w ciągu pierwszego roku, pierwszych 3 lat i pierwszych 5 lat.
Ramy czasowe: Odniesie do 5 lat
Odsetek pacjentów z PMR torebki i pozakapularnym, którzy doświadczają nawrotu i pozostają w leczeniu prednizolonu w ciągu pierwszego roku, pierwszych 3 lat i pierwszych 5 lat.
Odniesie do 5 lat
Diagnoza kliniczna PMR po 1 roku i pozytywna [18F] FDG-PET/CT po 8 tygodniach leczenia prednizolonu, z wyników MRI stosowanych do wspierania interpretacji PET.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czułość i swoistość [18F] FDG-PET po 8 tygodniach leczenia prednizolonem za pomocą PET w połączeniu z MRI w celu poinformowania interpretacji skanów PET w celu zdiagnozowania PMR, stosując diagnozę kliniczną po 1 roku jako standard odniesienia.
8 tygodni
Diagnoza kliniczna PMR po 1 roku i pozytywna [18F] FDG-PET/MRI po 8 tygodniach leczenia prednizolonem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czułość i swoistość [18F] FDG-PET/MRI po 8 tygodniach leczenia prednisolonem w celu zdiagnozowania PMR, stosując diagnozę kliniczną po 1 roku jako standard odniesienia.
8 tygodni
Kliniczna diagnoza PMR po 1 roku i dodatni MRI po 8 tygodniach leczenia prednizolonu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czułość i swoistość MRI po 8 tygodniach leczenia prednizolonem w celu zdiagnozowania PMR, stosując diagnozę kliniczną po 1 roku jako standard odniesienia.
8 tygodni
Specyficzne wyjściowe informacje kliniczne i wyjściowe, 8 tygodni lub zmiany po 8 tygodniach leczenia prednizolonowego w wynikach FDG-PET/MRI oraz przewidywanie nawrotu i remisji bez prednisolonu po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
Ramy czasowe: Odniesie do 5 lat
Zbadaj, czy informacje kliniczne lub [18F] FDG-PET/MRI wyniki na początku, 8 tygodni, czy zmiany po 8 tygodniach leczenia prednizolonem mogą przewidzieć nawrót i remisję bez prednizolonu po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
Odniesie do 5 lat
Specyficzne wyjściowe informacje kliniczne i wyjściowe, 8 tygodni lub zmiany po 8 tygodniach leczenia prednizolonu w wynikach MRI oraz przewidywanie nawrotu i remisji bez prednizolonu po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
Ramy czasowe: Odniesie do 5 lat
Zbadaj, czy informacje kliniczne lub wyniki MRI na początku, 8 tygodni, czy zmiany po 8 tygodniach leczenia prednizolonem mogą przewidzieć nawrót i remisję bez prednizolonu po 1 roku, 3 lat i 5 lat.
Odniesie do 5 lat
Specyficzne wyjściowe informacje kliniczne i wyjściowe, 8 tygodni lub zmiany po 8 tygodniach leczenia prednizolonu w wynikach ultrasonografii oraz przewidywanie nawrotu i remisji bez prednisolonu po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
Ramy czasowe: Odniesie do 5 lat
Zbadaj, czy informacje kliniczne i wyniki ultrasonograficzne na początku, 8 tygodni, czy zmiany po 8 tygodniach leczenia prednizolonem mogą przewidzieć nawrót i remisję bez prednizolonu po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
Odniesie do 5 lat
Charakterystyka wyjściowa dla pacjentów z pozytywnym skanowaniem PET i diagnozą kliniczną PMR na początku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj podstawowe charakterystykę między pacjentami z pozytywnym skanowaniem PET i diagnozą kliniczną PMR oraz pacjentami z negatywnym skanowaniem PET i diagnozą kliniczną PMR.
Linia bazowa
Wyniki wyjściowe MRI u pacjentów z pozytywnym skanowaniem PET i diagnozą kliniczną PMR na początku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj wyniki MRI między pacjentami z pozytywnym skanowaniem PET i diagnozą kliniczną PMR oraz pacjentami z negatywnym skaniem PET i diagnozą kliniczną PMR.
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa dla pacjentów z diagnozą kliniczną PMR na początku i negatywnym skanem PET nie otrzymującym glukokortykoidów przez ponad 3 miesiące w pierwszym roku.
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 roku
Zbadaj, czy charakterystyka wyjściowa może przewidzieć, którzy pacjenci z diagnozą kliniczną PMR będą miały negatywne PET i wymagają glukokortykoidów nie dłużej niż 3 miesiące w pierwszym roku.
Odniesienie do 1 roku
Kliniczna diagnoza PMR po 1 roku oraz objawowym lub bezobjawowym (subklinicznym) GCA w diagnozie, tydzień 8, rok 1, rok 3 i 5 u pacjentów z zdiagnozowanym PMR.
Ramy czasowe: Odniesie do 5 lat
Częstość występowania objawowego i bezobjawowego (subklinicznego) GCA w diagnozie, tydzień 8, roku 1, roku 3 i 5 roku u pacjentów zdiagnozowanych PMR.
Odniesie do 5 lat
Kliniczna diagnoza PMR po 1 roku i pozytywne wyniki ultrasonograficzne wokół ramion i bioder na początku, tydzień 8, rok 1, rok 3 i rok 5.
Ramy czasowe: Odniesie do 5 lat
Zmiany w wynikach ultradźwięków wokół ramion i bioder w ciągu 1 roku, 3 lat i 5 lat.
Odniesie do 5 lat
Aktywność fizyczna oceniana z liczbą kroków za pomocą aplikacji śledzenia aktywności fizycznej w ciągu jednego roku u pacjentów z PMR.
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 roku
Zmiany aktywności fizycznej w pierwszym roku po rozpoznaniu.
Odniesienie do 1 roku
Zmniejszona aktywność fizyczna podczas zdiagnozowanych przez lekarza nawrotów PMR.
Ramy czasowe: Odniesienie do 1 roku
Zbadaj, czy krążki PMR można wykryć przy śledzeniu aktywności fizycznej.
Odniesienie do 1 roku
Spełniając kryteria fibromialgii na początku i po 1, 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: Odniesie do 5 lat
Odsetek pacjentów z PMR spełniających kryteria fibromialgii po 1 roku, 3 latach i 5 latach.
Odniesie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Współpracownicy

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaczynając 6 miesięcy po publikacji i 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie rezonansowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimialgia reumatyczna (PMR)

Badania kliniczne na PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj