Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe beeldvorming gebruiken om diagnostische en behandelingsstrategieën voor Polymyalgia rheumatica te heroverwegen (REMAP PMR)

26 september 2025 bijgewerkt door: Kresten Krarup Keller
Polymyalgie reumatica (PMR) is de meest voorkomende chronische inflammatoire reumatische ziekte bij ouderen en wordt gekenmerkt door proximale extremiteit pijn en vermoeidheid. Behandeling met prednisolon heeft verschillende significante nadelige effecten en het is daarom essentieel om onnodige behandeling te voorkomen. Klinische diagnose en zelfs beeldvorming zoals positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT) hebben echter een lage diagnostische nauwkeurigheid, die afnemen na het begin van prednisolon. Het doel is om een ​​nieuwe methode te evalueren om PMR te diagnosticeren met PET/CT met behulp van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) voor het informeren van de interpretatie van PET bij 111 patiënten die verdacht worden van PMR bij aanvang en na 8 weken prednisolonbehandeling. Bovendien zal een strategie voor het initiatie van de behandeling geleid door klinische diagnose in combinatie met PET worden geëvalueerd bij 100 patiënten met nieuw gediagnosticeerde PMR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
      • Randers, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Denemarken
        • Werving
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Svendborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden verdacht van en gediagnosticeerd met polymyalgie reumatica worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verdacht van PMR gezien op de afdeling Rheumatologie/Internal Medicine in Aarhus, Silkorg, Horsens, Gødstrup, Randers en Svendborg.
  2. Leeftijd boven de 50.
  3. Proximale extremiteit pijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Orale, intraveneuze, intra-articulaire of intramusculaire glucocorticoïden binnen de afgelopen 2 maanden.
  2. Eerdere prednisolonbehandeling voor GCA/PMR.
  3. Niet in staat om toestemming te geven.
  4. Proximale extremiteitspijn duur gedurende meer dan een jaar.
  5. Symptomen van GCA (hoofdpijn, tederheid van de hoofdhuid, kaak of tongclaudicatie, gezichtsverstoringen toe te schrijven aan GCA, ledemaatclaudicatie).
  6. Actieve kwaadaardige kankers in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom).
  7. Andere bekende inflammatoire reumatische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis, polymyositis, spondyloartritis, artritis psoriatica, jicht).
  8. Ongecontroleerde ziekten (bijv. Ernstige actieve astma, hartziekte met NYHA Klasse IV)
  9. Voor MRI: implantaten contra -indicerende MRI en BMI> 150 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met en verdacht van Polymyalgia rheumatica

De studie evalueert een nieuwe methode om PMR te diagnosticeren met PET/CT met behulp van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) voor het informeren van de interpretatie van PET bij 111 patiënten die verdacht worden van Polymyalgia reuma (PMR) bij aanvang en na 8 weken prednisolonbehandeling.

Bovendien zal een behandelingsstrategie voor de initiatie van de behandeling geleid door klinische diagnose in combinatie met PET worden geëvalueerd bij 100 patiënten met nieuw gediagnosticeerde PMR (geschat 64 van de 111 patiënten met vermoedelijke PMR, en bovendien 38 gediagnosticeerd met PMR waarvan ongeveer 34 PMR zullen hebben zonder gelijktijdige gigantische celarteritis). Patiënten met een klinische diagnose van PMR en een negatief PET worden niet gestart bij routinematige behandeling, maar ontvangen intramusculaire glucocorticoïden, die kunnen worden gevolgd door orale prednisolon 15 mg taps toelopend gedurende maximaal 3 maanden na diagnose naar discretie van de onderzoeker.
Diagnostische toets: Huisdier/MRI
PET/MRI bij aanvang en week 8
Diagnostische toets: PET/CT met 18-FDG
PET/CT bij patiënten die geen PET/MRI ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en een positieve basislijn [18F] FDG-PET-scan, met MRI-bevindingen die worden gebruikt om de interpretatie van de PET-evaluatie te ondersteunen.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Gevoeligheid en specificiteit van [18F] FDG-PET/CT met behulp van PET gecombineerd met MRI om de interpretatie van de PET-evaluatie te informeren, met behulp van de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard.
Uitsteeksel
Een klinische diagnose van PMR bij aanvang en een negatief PET dat gedurende het eerste jaar gedurende het eerste jaar geen glucocorticoïden vereist.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Het aandeel patiënten met een positieve klinische diagnose en een negatief PET dat gedurende het eerste jaar gedurende het eerste jaar geen glucocorticoïden vereist.
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en een positieve [18F] FDG-PET/MRI bij aanvang.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Gevoeligheid en specificiteit van [18F] FDG-PET/MRI bij aanvang voor het diagnosticeren van PMR, met behulp van de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard.
Uitsteeksel
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en een positieve MRI bij aanvang.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Gevoeligheid en specificiteit van MRI bij aanvang voor het diagnosticeren van PMR, met behulp van de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard.
Uitsteeksel
Circulaire, focale en/of cilindrische [18F] FDG-op-uptake-patronen geassocieerd met synovitis, bursitis en tendinitis/tenosynovitis in de schouders en heupen op MRI of echografie.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Onderzoek of cirkelvormige, focale en cilindrische [18F] FDG-uptake-patronen overeenkomen met synovitis, bursitis en tendinitis met behulp van MRI en echografie ter bevestiging.
Uitsteeksel
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en synovitis, bursitis en tendinitis/Tenosynovits in de schouders en heupen.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Prevalentie van synovitis, tendinitis/tenosynovitis en bursitis bij PMR en differentiële diagnoses.
Uitsteeksel
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en extra-capsulaire PMR gediagnosticeerd met behulp van [18F] FDG-PET/MRI.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Aandeel patiënten met capsulaire en extra-capsulaire PMR.
Uitsteeksel
Extra-capsulaire PMR en remissie na 2 of 4 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Tijd tot remissie bij patiënten met extra-capsulaire betrokkenheid vergeleken met PMR-patiënten met capsulaire betrokkenheid.
Basislijn tot 4 weken
Extra-capsulaire PMR met terugval en overgebleven in prednisolonbehandeling in het eerste jaar, de eerste 3 jaar en de eerste 5 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Het aandeel patiënten met capsulaire en extra-capsulaire PMR die een terugval ervaren en in het eerste jaar, de eerste 3 jaar en de eerste 5 jaar in prednisolon worden behandeld.
Basislijn tot 5 jaar
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en een positieve [18F] FDG-PET/CT na 8 weken prednisolonbehandeling, met MRI-bevindingen die worden gebruikt om de interpretatie van PET te ondersteunen.
Tijdsspanne: 8 weken
Gevoeligheid en specificiteit van [18F] FDG-PET na 8 weken prednisolonbehandeling met behulp van PET in combinatie met MRI om de interpretatie van PET-scans te informeren voor het diagnosticeren van PMR, met behulp van de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard.
8 weken
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en een positieve [18F] FDG-PET/MRI na 8 weken prednisolonbehandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Gevoeligheid en specificiteit van [18F] FDG-PET/MRI na 8 weken prednisolonbehandeling voor het diagnosticeren van PMR, met behulp van de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard.
8 weken
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en een positieve MRI na 8 weken prednisolonbehandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
Gevoeligheid en specificiteit van MRI na 8 weken van prednisolonbehandeling voor het diagnosticeren van PMR, met behulp van de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard.
8 weken
Specifieke baseline klinische informatie en basislijn, 8 weken of veranderingen na 8 weken prednisolonbehandeling op [18F] FDG-PET/MRI-bevindingen, en de voorspelling van terugval en prednisolonvrije remissie na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Onderzoek of klinische informatie of [18F] FDG-PET/MRI-bevindingen bij aanvang, 8 weken of wijzigingen na 8 weken van prednisolonbehandeling kan voorspellen, terugvallen en prednisolonvrije remissie na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Basislijn tot 5 jaar
Specifieke klinische basisinformatie en basislijn, 8 weken of veranderingen na 8 weken van prednisolonbehandeling op MRI-bevindingen, en de voorspelling van terugval en prednisolonvrije remissie na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Onderzoek of klinische informatie of MRI-bevindingen bij aanvang, 8 weken of veranderingen na 8 weken prednisolonbehandeling terugvallen en prednisolonvrije remissie kunnen voorspellen na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Basislijn tot 5 jaar
Specifieke klinische basisinformatie en basislijn, 8 weken of veranderingen na 8 weken van prednisolonbehandeling bij bevindingen van echografie en de voorspelling van terugval en prednisolonvrije remissie na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Onderzoek of klinische informatie en bevindingen van echografie bij aanvang, 8 weken of veranderingen na 8 weken prednisolonbehandeling terugvallen en prednisolonvrije remissie na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar kunnen voorspellen.
Basislijn tot 5 jaar
Baseline -kenmerken voor patiënten met een positieve PET -scan en een klinische diagnose van PMR bij aanvang.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Vergelijk de basiskenmerken tussen patiënten met een positieve PET -scan en een klinische diagnose van PMR en die met een negatieve PET -scan en een klinische diagnose van PMR.
Uitsteeksel
Baseline MRI -bevindingen voor patiënten met een positieve PET -scan en een klinische diagnose van PMR bij aanvang.
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Vergelijk MRI -bevindingen tussen patiënten met een positieve PET -scan en een klinische diagnose van PMR en die met een negatieve PET -scan en een klinische diagnose van PMR.
Uitsteeksel
Baseline -kenmerken voor patiënten met een klinische diagnose van PMR bij aanvang en een negatieve PET -scan die gedurende het eerste jaar gedurende het eerste jaar meer dan 3 maanden niet meer dan 3 maanden ontvangt.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Onderzoek of baseline -kenmerken kunnen voorspellen welke patiënten met een klinische PMR -diagnose een negatief huisdier hebben en glucocorticoïden vereisen voor niet langer dan 3 maanden gedurende het eerste jaar.
Basislijn tot 1 jaar
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en symptomatisch of asymptomatisch (subklinische) GCA bij diagnose, week 8, jaar 1, jaar 3 en jaar 5 bij patiënten met de diagnose PMR.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Prevalentie van symptomatische en asymptomatische (subklinische) GCA bij diagnose, week 8, jaar 1, jaar 3 en jaar 5 bij patiënten met de diagnose PMR.
Basislijn tot 5 jaar
Klinische diagnose van PMR na 1 jaar en positieve echografie bevindingen rond de schouders en heupen bij baseline, week 8, jaar 1, jaar 3 en jaar 5.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in echografie bevindingen rond de schouders en heupen gedurende 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Basislijn tot 5 jaar
Fysieke activiteit geëvalueerd met stappentelling met behulp van de toepassing van fysieke activiteiten in de loop van een jaar bij patiënten met PMR.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Veranderingen in fysieke activiteit tijdens het eerste jaar na de diagnose.
Basislijn tot 1 jaar
Verminderde lichamelijke activiteit tijdens door artsen gediagnosticeerde terugvallen van PMR.
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Onderzoek of terugvallen van PMR kunnen worden gedetecteerd met het volgen van fysieke activiteit.
Basislijn tot 1 jaar
Voldoen aan de criteria voor fibromyalgie bij aanvang en na 1, 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Het aandeel PMR -patiënten voldoet aan de criteria voor fibromyalgie na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Medewerkers

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in de publicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie en 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Door resonair verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polymyalgie Reumatica (PMR)

Klinische onderzoeken op Huisdier/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren