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新規イメージングを使用して、多目的性能の診断戦略と治療戦略を再考する (REMAP PMR)

2025年9月26日 更新者：Kresten Krarup Keller
リウマチ症（PMR）は、高齢者の間で最も一般的な慢性炎症性リウマチ性疾患であり、近位四肢の痛みと疲労を特徴としています。 プレドニゾロンによる治療にはいくつかの重大な悪影響が伴うため、不必要な治療を避けることが不可欠です。 しかし、陽子放出断層撮影やコンピューター断層撮影（PET/CT）などの臨床診断やイメージングでさえ、診断精度が低く、プレドニゾロンの開始後に減少します。 目的は、ベースラインでPMRが疑われる111人の患者のPETの解釈を通知するために、磁気共鳴イメージング（MRI）を使用してPET/CTとPMRを診断する新しい方法を評価することです。 さらに、PETと組み合わせた臨床診断に導かれた治療開始戦略は、新たに診断されたPMRとの100人の患者で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kresten K Keller, MD, PhD
  • 電話番号：+45 40384984
  • メール：krekel@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital
      • Randers、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg、デンマーク
        • 募集
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Svendborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多目的性筋痛症の疑いと診断された患者が含まれています。

説明

包含基準：

  1. Aarhus、Silkeborg、Horsens、Gødstrup、Randers、およびSvendborgのリウマチ/内科部門で見られたPMRの疑いのある患者。
  2. 50歳以上。
  3. 近端痛。

除外基準：

  1. 過去2か月以内に、経口、静脈内、関節内または筋肉内グルココルチコイド。
  2. GCA/PMRの以前のプレドニゾロン治療。
  3. 同意ができません。
  4. 1年以上にわたる近位四肢の痛みの期間。
  5. GCAの症状（頭痛、頭皮の柔らかさ、顎または舌のクラウディケーション、GCAに起因する視力障害、四肢のcraud症）。
  6. 過去5年以内に活性悪性がん（基底細胞癌を除く）。
  7. 他の既知の炎症性リウマチ疾患（例： 関節リウマチ、多発性筋炎、脊椎関節炎、乾癬性関節炎、痛風）。
  8. 制御されていない病気（例 重度の活動喘息、NYHAクラスIVの心臓病）
  9. MRIの場合：インプラントはMRIおよびBMI> 150 kgを禁止します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節筋痛症の患者と疑わしい患者

この研究では、ベースラインおよび8週間のプレドニゾロン治療後の多筋痛症（PMR）の疑いのある111人の患者のPETの解釈を通知するために、磁気共鳴イメージング（MRI）を使用してPET/CTとPMRを診断する新しい方法を評価します。

さらに、PETと組み合わせた臨床診断に導かれた治療開始戦略は、PMRが新たに診断された100人の患者で評価されます（PMRが疑われる111人の患者から64人と推定され、さらに34人が約34人が同時の巨大細胞動脈炎のないPMRを持つことができます）。 PMRと陰性のPETの臨床診断を受けた患者は、日常的な治療では開始されませんが、筋肉内糖質コルチコイドを投与されます。これに続いて、調査員の裁量で診断後に最大3か月間、経口プレドニゾロン15 mgが続くことがあります。
診断テスト：PET/MRI
ベースラインでのPET/MRIおよび8週目
診断テスト：18-FDGのPET/CT
PET/MRIを投与されていない患者のPET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のPMRの臨床診断と陽性ベースライン[18F] FDG-PETスキャン。MRI所見は、PET評価の解釈をサポートするために使用されます。
時間枠：ベースライン
PETを使用した[18F] FDG-PET/CTの感度と特異性MRIを組み合わせて、参照標準として1年間の臨床診断を使用して、PET評価の解釈を通知します。
ベースライン
ベースラインでのPMRの臨床診断と、最初の年に3か月以上グルココルチコイドを必要としないネガティブなペット。
時間枠：ベースラインから1年
臨床診断陽性の患者とネガティブなペットの割合は、最初の年に3か月以上グルココルチコイドを必要としませんでした。
ベースラインから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のPMRの臨床診断とベースラインでの陽性[18F] FDG-PET/MRI。
時間枠：ベースライン
PMRを診断するためのベースラインでの[18F] FDG-PET/MRIの感度と特異性、1年の臨床診断を参照標準として使用します。
ベースライン
1年後のPMRの臨床診断とベースラインでの陽性MRI。
時間枠：ベースライン
PMRを診断するためのベースラインでのMRIの感度と特異性、1年の臨床診断を参照標準として使用します。
ベースライン
MRIまたは超音波の肩と腰の滑膜炎、滑液包炎、腱炎/腱炎に関連する円形、焦点、および/または円筒形[18F] FDG吸収パターン。
時間枠：ベースライン
確認のために、MRIおよび超音波を使用した滑膜炎、滑液包炎、腱炎に循環、焦点、および円筒形[18F] FDG吸収型パターンが対応するかどうかを調査します。
ベースライン
1年後のPMRの臨床診断および肩および腰の滑液炎、滑液包炎、腱炎/テノシノヴィット。
時間枠：ベースライン
PMRおよび鑑別診断における滑膜炎、腱炎/腱炎および滑液包炎の有病率。
ベースライン
1年後のPMRの臨床診断および[18F] FDG-PET/MRIを使用して診断されたcaps外PMR。
時間枠：ベースライン
CapsularおよびCapsular PMRの患者の割合。
ベースライン
2週または4週間後の株外PMRおよび寛解。
時間枠：ベースラインから4週間
Capsular膜関与のPMR患者と比較して、毛細血管外病変の患者の寛解までの時間。
ベースラインから4週間
再発し、最初の1年、最初の3年、および最初の5年以内にプレドニゾロン治療を受けたcaps膜外PMR。
時間枠：ベースラインから5年
再発を経験し、1年目、最初の3年、最初の5年以内にプレドニゾロン治療を受けたcapsularおよび毛細血管外PMRの患者の割合。
ベースラインから5年
1年後のPMRの臨床診断と、8週間のプレドニゾロン治療後の陽性[18F] FDG-PET/CT。
時間枠：8週間
PETとMRIを組み合わせた8週間のプレドニゾロン治療後の[18F] FDG-PETの感度と特異性は、参照標準として1年の臨床診断を使用して、PMRを診断するためのPETスキャンの解釈を通知しました。
8週間
1年後のPMRの臨床診断と、8週間のプレドニゾロン治療後の[18F] FDG-PET/MRI陽性。
時間枠：8週間
参照標準として1年間の臨床診断を使用して、PMRを診断するための8週間のプレドニゾロン治療後の[18F] FDG-PET/MRIの感度と特異性。
8週間
1年後のPMRの臨床診断と、8週間のプレドニゾロン治療後のMRI陽性。
時間枠：8週間
PMRを診断するための8週間のプレドニゾロン治療後のMRIの感度と特異性、参照基準として1年の臨床診断を使用しました。
8週間
[18F] FDG-PET/MRI所見での8週間のプレドニゾロン治療後の特定のベースライン臨床情報とベースライン、8週間、または変化、および1年、3年、5年後の再発およびプレドニゾロンのない寛解の予測。
時間枠：ベースラインから5年
ベースライン、8週間、または8週間のプレドニゾロン治療後の[18F] FDG-PET/MRI所見が、1年、3年、5年後に再発とプレドニゾロンのない寛解を予測できるかどうかを調査します。
ベースラインから5年
特定のベースライン臨床情報とベースライン、8週間、またはMRI所見での8週間のプレドニゾロン治療後の変化、および1年、3年、5年後の再発およびプレドニゾロンのない寛解の予測。
時間枠：ベースラインから5年
ベースライン、8週間、または8週間のプレドニゾロン治療後の変化での臨床情報また​​はMRI所見が、1年、3年、5年後に再発とプレドニゾロンのない寛解を予測できるかどうかを調査します。
ベースラインから5年
特定のベースライン臨床情報とベースライン、8週間、または超音波検査所見での8週間のプレドニゾロン治療後の変化、および1年、3年、5年後の再発およびプレドニゾロンのない寛解の予測。
時間枠：ベースラインから5年
ベースライン、8週間、または8週間のプレドニゾロン治療後の臨床情報と超音波検査所見が、1年3年、5年後に再発とプレドニゾロンのない寛解を予測できるかどうかを調査します。
ベースラインから5年
陽性のPETスキャンとベースラインでのPMRの臨床診断を有する患者のベースライン特性。
時間枠：ベースライン
PETスキャン陽性の患者とPMRの臨床診断を受けた患者と、PETスキャンが陰性の臨床診断とPMRの臨床診断を持つベースライン特性を比較してください。
ベースライン
ベースラインスキャンとベースラインでのPMRの臨床診断を受けた患者のベースラインMRI所見。
時間枠：ベースライン
PETスキャン陽性の患者とPMRの臨床診断を受けた患者と、PETスキャンが陰性とPMRの臨床診断を受けた患者の間のMRI所見を比較してください。
ベースライン
ベースラインでPMRの臨床診断を受けた患者のベースライン特性と、初年度に3か月以上グルココルチコイドを受け取らない陰性PETスキャン。
時間枠：ベースラインから1年
ベースラインの特性が、臨床PMR診断の患者が陰性PETを持ち、初年度に3か月未満のグルココルチコイドを必要とするかを予測できるかどうかを調査します。
ベースラインから1年
PMRと診断された患者の1年後のPMRの臨床診断および診断時、8週目、1年目、3年目、5年生の症状または無症候性（亜症状）GCA。
時間枠：ベースラインから5年
PMRと診断された患者の診断時の症状および無症候性（亜症状）GCAの有病率、第8週、1年目、3年目、5年生。
ベースラインから5年
1年後のPMRの臨床診断と、ベースラインの肩と腰の周りの陽性の超音波所見、8週目、1年目、3年目、5年目。
時間枠：ベースラインから5年
1年3年、5年間の肩と腰の周りの超音波所見の変化。
ベースラインから5年
PMR患者の1年間にわたって身体活動追跡アプリケーションを使用して、ステップカウントで評価された身体活動。
時間枠：ベースラインから1年
診断後の最初の年の身体活動の変化。
ベースラインから1年
PMRの医師が診断された再発中の身体活動の低下。
時間枠：ベースラインから1年
PMRの再発を身体活動の追跡で検出できるかどうかを調査します。
ベースラインから1年
ベースラインでの線維筋痛症および1、3、5年後の基準を満たす。
時間枠：ベースラインから5年
1年、3年5年後に線維筋痛症の基準を満たすPMR患者の割合。
ベースラインから5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kresten Krarup Keller

協力者

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kresten K Keller, MD, PhD、Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月21日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2032年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月30日

最初の投稿 (実際)

2025年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります

IPD 共有時間枠

発行から6か月後、2年後。

IPD 共有アクセス基準

共鳴して要求することによって。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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