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Utilisation d'une nouvelle imagerie pour repenser les stratégies de diagnostic et de traitement pour la polymyalgie rhumatica (REMAP PMR)

26 septembre 2025 mis à jour par: Kresten Krarup Keller
La polymyalgie rhumatica (PMR) est la maladie rhumatismale inflammatoire chronique la plus courante chez les personnes âgées et se caractérise par des douleurs et une fatigue aux extrémités proximales. Le traitement avec la prednisolone comporte plusieurs effets indésirables significatifs, et il est donc essentiel d'éviter un traitement inutile. Cependant, le diagnostic clinique et même l'imagerie tels que la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie (TEP / TDM) ont une faible précision de diagnostic, qui diminue après le début de la prednisolone. Le but est d'évaluer une nouvelle méthode pour diagnostiquer le PMR avec PET / TDM en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour éclairer l'interprétation de la TEP chez 111 patients soupçonnés de PMR au départ et après 8 semaines de traitement à la prednisolone. De plus, une stratégie d'initiation du traitement guidée par le diagnostic clinique combiné avec la TEP sera évaluée chez 100 patients atteints de PMR nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danemark
        • Recrutement
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Svendborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients soupçonnés et diagnostiqués avec du polymyalgie rhumatica sont inclus.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients soupçonnés de PMR observés au Département de rhumatologie / médecine interne à Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers et Svendborg.
  2. Âge supérieur à 50 ans.
  3. Douleur à extrémité proximale.

Critères d'exclusion:

  1. Les glucocorticoïdes intraveineux, intra-articulaires ou intramusculaires au cours des 2 derniers mois.
  2. Traitement précédent de la prednisolone pour GCA / PMR.
  3. Impossible de donner son consentement.
  4. Durée de la douleur à l'extrémité proximale pendant plus d'un an.
  5. Symptômes de GCA (maux de tête, sensibilité du cuir chevelu, mâchoire ou claudication de la langue, perturbations de la vision attribuables au GCA, claudication des membres).
  6. Cancers malins actifs au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basal des cellules).
  7. D'autres maladies rhumatismales inflammatoires connues (par ex. polyarthrite rhumatoïde, polymyosite, spondyloarthrite, arthrite psoriasique, goutte).
  8. Maladies non contrôlées (par exemple. Asthme actif sévère, maladie cardiaque avec NYHA classe IV)
  9. Pour l'IRM: les implants contre-indication IRM et IMC> 150 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec et soupçonné de polymyalgie rhumatica

L'étude évalue une nouvelle méthode pour diagnostiquer PMR avec PET / TDM en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour information de l'interprétation de la TEP chez 111 patients soupçonnés de polymyalgie rhumatica (PMR) au départ et après 8 semaines de traitement à la prednisolone.

De plus, une stratégie d'initiation de traitement guidée par le diagnostic clinique combiné avec la TEP sera évaluée chez 100 patients atteints de RMR nouvellement diagnostiqués (64 estimés des 111 patients suspectés de PMR, et en outre 38 diagnostiqués avec le PMR dont environ 34 auront un PMR sans artérite cellulaire géante simultanée). Les patients présentant un diagnostic clinique de PMR et un TEP négatif ne seront pas démarrés dans un traitement de routine, mais recevront des glucocorticoïdes intramusculaires, qui peuvent être suivis par la prednisolone orale 15 mg effilée au cours d'un maximum de 3 mois après le diagnostic à la discrétion de l'enquêteur.
Test diagnostique: Animal / IRM
Animal de compagnie / IRM au départ et semaine 8
Test diagnostique: Animal de compagnie avec 18-FDG
TEP / CT chez les patients ne recevant pas de TEP / IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et un scanner FDG-PET FDG-PET positif [18F], avec des résultats d'IRM utilisés pour soutenir l'interprétation de l'évaluation TEP.
Délai: Base de base
Sensibilité et spécificité de [18F] FDG-PET / CT à l'aide de TEP combinée avec l'IRM pour éclairer l'interprétation de l'évaluation TEP, en utilisant le diagnostic clinique à 1 an comme standard de référence.
Base de base
Un diagnostic clinique de PMR au départ et un TEP négatif ne nécessitant pas de glucocorticoïdes pendant plus de 3 mois au cours de la première année.
Délai: BASELINE à 1 an
Proportion de patients avec un diagnostic clinique positif et un TEP négatif ne nécessitant pas de glucocorticoïdes pendant plus de 3 mois au cours de la première année.
BASELINE à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et un FDG-PET / IRM positif [18F] au départ.
Délai: Base de base
Sensibilité et spécificité de [18F] FDG-PET / IRM au départ pour diagnostiquer PMR, en utilisant le diagnostic clinique à 1 an comme norme de référence.
Base de base
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et une IRM positive au départ.
Délai: Base de base
Sensibilité et spécificité de l'IRM au départ pour diagnostiquer le PMR, en utilisant le diagnostic clinique à 1 an comme norme de référence.
Base de base
Les modèles d'adoption Circulaire, focale et / ou cylindrique [18F] associés à la synovite, à la bursite et à la tendinite / tenosynovite dans les épaules et les hanches en IRM ou en échographie.
Délai: Base de base
Étudier si les modèles d'adoption circulaire, focale et cylindrique [18F] FDG correspondent à la synovite, à la bursite et à la tendinite en utilisant l'IRM et l'échographie pour la confirmation.
Base de base
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et synovite, bursite et tendinite / tenosynovits dans les épaules et les hanches.
Délai: Base de base
Prévalence de la synovite, de la tendinite / tenosynovite et de la bursite dans le PMR et des diagnostics différentiels.
Base de base
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et PMR extra-capsulaire diagnostiqué en utilisant [18F] FDG-PET / IRM.
Délai: Base de base
Proportion de patients atteints de PMR capsulaire et extra-capsulaire.
Base de base
PMR et rémission extra-capsulaires après 2 ou 4 semaines.
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Durée de rémission chez les patients présentant une atteinte extra-capsulaire par rapport aux patients PMR présentant une atteinte capsulaire.
Ligne de base à 4 semaines
PMR extra-capsulaire avec rechute et restant dans le traitement de la prednisolone au cours de la première année, 3 premières années et 5 premières années.
Délai: Référence à 5 ans
Proportion de patients atteints de PMR capsulaire et extra-capsulaire qui éprouvent des rechutes et restent dans le traitement de la prednisolone au cours de la première année, des 3 premières années et des 5 premières années.
Référence à 5 ans
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et un FDG-PET / CT positif [18F] après 8 semaines de traitement à la prednisolone, avec des résultats d'IRM utilisés pour soutenir l'interprétation des TEP.
Délai: 8 semaines
Sensibilité et spécificité du [18F] FDG-PET après 8 semaines de traitement à la prednisolone à l'aide de TEP combinée avec l'IRM pour éclairer l'interprétation des analyses TEP pour le diagnostic du PMR, en utilisant le diagnostic clinique à 1 an comme norme de référence.
8 semaines
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et un FDG-PET / IRM positif [18F] après 8 semaines de traitement à la prednisolone.
Délai: 8 semaines
Sensibilité et spécificité de [18F] FDG-PET / IRM après 8 semaines de traitement de prednisolone pour le diagnostic du PMR, en utilisant le diagnostic clinique à 1 an comme norme de référence.
8 semaines
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et une IRM positive après 8 semaines de traitement à la prednisolone.
Délai: 8 semaines
Sensibilité et spécificité de l'IRM après 8 semaines de traitement à la prednisolone pour le diagnostic du PMR, en utilisant le diagnostic clinique à 1 an comme norme de référence.
8 semaines
Informations cliniques de référence spécifiques et référence, 8 semaines ou changements après 8 semaines de traitement à la prednisolone sur [18F] FDG-PET / IRM, et la prédiction de la rechute et de la rémission sans prednisolone après 1 an, 3 ans et 5 ans.
Délai: Référence à 5 ans
Enquêter si les informations cliniques ou [18F] FDG-PET / IRM au départ, 8 semaines ou les changements après 8 semaines de traitement à la prednisolone peuvent prédire la rechute et la rémission sans prednisolone après 1 an, 3 ans et 5 ans.
Référence à 5 ans
Informations cliniques de base spécifiques et référence, 8 semaines ou changements après 8 semaines de traitement de la prednisolone sur les résultats de l'IRM, et la prédiction de la rechute et de la rémission sans prednisolone après 1 an, 3 ans et 5 ans.
Délai: Référence à 5 ans
Enquêter si les informations cliniques ou les résultats de l'IRM au départ, 8 semaines ou les changements après 8 semaines de traitement de la prednisolone peuvent prédire la rechute et la rémission sans prednisolone après 1 an, 3 ans et 5 ans.
Référence à 5 ans
Informations cliniques de base spécifiques et référence, 8 semaines ou changements après 8 semaines de traitement de la prednisolone sur les résultats des ultrasonographies, et la prédiction de la rechute et de la rémission sans prednisolone après 1 an, 3 ans et 5 ans.
Délai: Référence à 5 ans
Enquêter si les informations cliniques et les résultats de l'échographie au départ, 8 semaines ou des changements après 8 semaines de traitement à la prednisolone peuvent prédire la rechute et la rémission sans prednisolone après 1 an, 3 ans et 5 ans.
Référence à 5 ans
Caractéristiques de base pour les patients atteints d'un scanner PET positif et un diagnostic clinique de PMR au départ.
Délai: Base de base
Comparez les caractéristiques de référence entre les patients atteints d'un scanner PET positif et un diagnostic clinique de PMR et ceux avec une TEP négative et un diagnostic clinique de PMR.
Base de base
Résultats de l'IRM de base pour les patients atteints d'un scanner PET positif et un diagnostic clinique de PMR au départ.
Délai: Base de base
Comparez les résultats de l'IRM entre les patients atteints d'un scanner PET positif et un diagnostic clinique de PMR et ceux avec une TEP négative et un diagnostic clinique de PMR.
Base de base
Caractéristiques de base pour les patients avec un diagnostic clinique de PMR au départ et une TEP négative ne recevant pas de glucocorticoïdes pendant plus de 3 mois au cours de la première année.
Délai: BASELINE à 1 an
Étudier si les caractéristiques de base peuvent prédire quels patients ayant un diagnostic clinique PMR auront un TEP négatif et nécessiteront des glucocorticoïdes pendant 3 mois au cours de la première année.
BASELINE à 1 an
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et GCA symptomatique ou asymptomatique (subclinique) au diagnostic, semaine 8, année 1, année 3 et 5e année chez les patients diagnostiqués avec PMR.
Délai: Référence à 5 ans
Prévalence du GCA symptomatique et asymptomatique (subclinique) au diagnostic, semaine 8, année 1, année 3 et 5 chez les patients diagnostiqués avec la RMR.
Référence à 5 ans
Diagnostic clinique de PMR après 1 an et résultats d'échographie positifs autour des épaules et des hanches au départ, semaine 8, année 1, année 3 et année 5.
Délai: Référence à 5 ans
Changements dans les résultats des échographies autour des épaules et des hanches pendant 1 an, 3 ans et 5 ans.
Référence à 5 ans
L'activité physique évaluée avec le nombre de pas en utilisant l'application de suivi de l'activité physique au cours d'une année chez les patients atteints de PMR.
Délai: BASELINE à 1 an
Changements dans l'activité physique au cours de la première année après le diagnostic.
BASELINE à 1 an
Diminution de l'activité physique lors des rechutes diagnostiquées par le médecin de PMR.
Délai: BASELINE à 1 an
Étudiez si des rechutes de PMR peuvent être détectées avec le suivi de l'activité physique.
BASELINE à 1 an
Remplissant les critères de fibromyalgie au départ et après 1, 3 et 5 ans.
Délai: Référence à 5 ans
Proportion de patients PMR remplissant les critères de fibromyalgie après 1 an, 3 ans et 5 ans.
Référence à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kresten Krarup Keller

Collaborateurs

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Première publication (Réel)

8 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordisk Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les publications

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication et 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Par demande de manière résonne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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