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Verwenden neuartiger Bildgebung zum Überdenken diagnostischer und Behandlungsstrategien für Polymyalgia rheumatica (REMAP PMR)

26. September 2025 aktualisiert von: Kresten Krarup Keller
Polymyalgia rheumatica (PMR) ist die häufigste chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung bei älteren Menschen und ist durch proximale Extremitätsschmerzen und Müdigkeit gekennzeichnet. Die Behandlung mit Prednisolon hat mehrere signifikante Nebenwirkungen, und es ist daher wichtig, eine unnötige Behandlung zu vermeiden. Die klinische Diagnose und sogar Bildgebung wie Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET/CT) weist jedoch eine geringe diagnostische Genauigkeit auf, die nach Beginn des Prednisolons abnehmen. Ziel ist es, eine neue Methode zur Diagnose von PMR mit PET/CT unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Information der Interpretation von PET bei 111 Patienten, bei denen PMR zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung zu informieren, zu bewerten. Darüber hinaus wird eine mit der klinische Diagnose in Kombination mit PET geleitete Behandlungsinitiationsstrategie bei 100 Patienten mit neu diagnostiziertem PMR bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40384984
  • E-Mail: krekel@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Svendborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die vermutet werden und bei denen Polymyalgie rheumatica diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen der PMR im Abteilung für Rheumatologie/Innere Medizin in Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers und Svendborg gesehen wird.
  2. Alter über 50.
  3. Proximale Extremitätsschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Orale, intravenöse, intraartikuläre oder intramuskuläre Glukokortikoide in den letzten 2 Monaten.
  2. Vorherige Prednisolonbehandlung für GCA/PMR.
  3. Die Zustimmung nicht geben.
  4. Schmerzdauer der proximalen Extremität für mehr als ein Jahr.
  5. Symptome von GCA (Kopfschmerzen, Kopfschmerzen, Kiefer- oder Zungencaudicatum, Sehstörungen, die auf GCA zurückzuführen sind, Claudicatio mit Gliedmaßen).
  6. Aktive maligne Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom).
  7. Andere bekannte entzündliche rheumatische Erkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis, Polymyositis, Spondyloarthritis, Psoriasis Arthritis, Gicht).
  8. Unkontrollierte Krankheiten (z. Schwere aktive Asthma, Herzerkrankungen mit NYHA -Klasse IV)
  9. Für MRT: Implantate gegen MRT und BMI> 150 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit und vermutet Polymyalgia rheumatica

Die Studie bewertet eine neue Methode zur Diagnose von PMR mit PET/CT unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Information der Interpretation von PET bei 111 Patienten, bei denen die Polymyalgie -Rheumatica (PMR) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung vermutet wurde.

Darüber hinaus wird eine durch die klinische Diagnose in Kombination mit PET geleitete Behandlung für Behandlungsinitiationsstrategien bei 100 Patienten mit neu diagnostiziertem PMR bewertet (geschätzt 64 von den 111 Patienten mit Verdacht auf PMR und zusätzlich 38 mit PMR diagnostiziert, von denen ungefähr 34 PMR ohne gleichzeitige Riesenzellarteritis haben). Patienten mit einer klinischen Diagnose von PMR und einem negativen PET werden nicht in der routinemäßigen Behandlung begonnen, erhalten jedoch intramuskuläre Glukokortikoide, auf die ein orales Prednisolon von 15 mg, der maximal 3 Monate nach der Diagnose nach Ermessen des Untersuchers verjüngt wurde, verjüngt.
Diagnosetest: Haustier/MRT
PET/MRT zu Studienbeginn und Woche 8
Diagnosetest: PET/CT mit 18-FDG
PET/CT bei Patienten, die kein Haustier/MRT erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und eine positive Basislinie [18F] FDG-PET-Scan mit MRT-Befunden zur Unterstützung der Interpretation der PET-Bewertung.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von [18F] FDG-PET/CT unter Verwendung von PET in Kombination mit MRT, um die Interpretation der PET-Bewertung unter Verwendung der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard zu informieren.
Grundlinie
Eine klinische Diagnose von PMR zu Studienbeginn und ein negatives Haustier, das im ersten Jahr länger als drei Monate lang Glukokortikoide benötigt.
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer positiven klinischen Diagnose und einem negativen Haustier, das im ersten Jahr länger als 3 Monate lang Glukokortikoide benötigt.
Grundlinie bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und einem positiven [18F] FDG-PET/MRT zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von [18F] FDG-PET/MRT zu Studienbeginn zur Diagnose von PMR unter Verwendung der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard.
Grundlinie
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und eine positive MRT zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität der MRT zu Studienbeginn für die Diagnose von PMR unter Verwendung der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard.
Grundlinie
Kreisförmige, fokale und/oder zylindrische [18F] FDG-UNTAKE-Muster, die mit Synovitis, Bursitis und Tendinitis/Tenosynovitis in den Schultern und Hüften gegen MRT oder Ultraschall verbunden sind.
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchen Sie, ob kreisförmige, fokale und zylindrische [18F] FDG-UNTEKE-Muster Synovitis, Bursitis und Tendinitis unter Verwendung von MRT und Ultraschall zur Bestätigung entsprechen.
Grundlinie
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und Synovitis, Bursitis und Tendinitis/Tenosynovits in den Schultern und Hüften.
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von Synovitis, Tendinitis/Tenosynovitis und Bursitis bei PMR- und Differentialdiagnosen.
Grundlinie
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und extra capsulärer PMR diagnostiziert mit [18F] FDG-PET/MRT.
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten mit Kapsel- und extra-kapseliger PMR.
Grundlinie
Extra Capsular PMR und Remission nach 2 oder 4 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Wochen
Zeit für die Remission bei Patienten mit extra kapselulärer Beteiligung im Vergleich zu PMR-Patienten mit Kapselbeteiligung.
Grundlinie bis 4 Wochen
Extra-Capsular PMR mit Rückfall und verbleibende Prednisolonbehandlung innerhalb des ersten Jahres, der ersten 3 Jahre und den ersten 5 Jahre.
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Anteil der Patienten mit Kapsel- und extra-kapseliger PMR, die einen Rückfall haben und innerhalb des ersten Jahres, der ersten 3 Jahre und den ersten 5 Jahre in der Prednisolonbehandlung bleiben.
Grundlinie bis 5 Jahre
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und ein positives [18F] FDG-PET/CT nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung, mit MRT-Befunden zur Unterstützung der PET-Interpretation.
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensitivität und Spezifität von [18F] FDG-PET nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung unter Verwendung von PET in Kombination mit MRT, um die Interpretation von PET-Scans für die Diagnose von PMR unter Verwendung der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard zu informieren.
8 Wochen
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und einem positiven [18F] FDG-PET/MRT nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensitivität und Spezifität von [18F] FDG-PET/MRT nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung zur Diagnose von PMR unter Verwendung der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard.
8 Wochen
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und eine positive MRT nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Empfindlichkeit und Spezifität der MRT nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung zur Diagnose von PMR unter Verwendung der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard.
8 Wochen
Spezifische klinische Basislinieninformationen und Basis, 8 Wochen oder Änderungen nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung bei [18F] FDG-PET/MRT-Befunden und die Vorhersage von Rückfall und Prednisolon-freier Remission nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Untersuchen Sie, ob klinische Informationen oder [18F] FDG-PET/MRT-Befunde zu Studienbeginn, 8 Wochen oder Veränderungen nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung einen Rückfall und eine Prednisolon-freie Remission nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren vorhersagen können.
Grundlinie bis 5 Jahre
Spezifische klinische Basislinieninformationen und -basis, 8 Wochen oder Änderungen nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung bei MRT-Befunden sowie die Vorhersage von Rückfall und Prednisolon-freier Remission nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Untersuchen Sie, ob klinische Informationen oder MRT-Befunde zu Studienbeginn, 8 Wochen oder Änderungen nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung einen Rückfall und eine Prednisolon-freie Remission nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren vorhersagen können.
Grundlinie bis 5 Jahre
Spezifische klinische Basislinieninformationen und -basis, 8 Wochen oder Änderungen nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung bei Ultraschallbefindungen und die Vorhersage von Rückfall und Prednisolon-freier Remission nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Untersuchen Sie, ob klinische Informationen und Ultraschallergebnisse zu Studienbeginn, 8 Wochen oder Änderungen nach 8 Wochen Prednisolonbehandlung nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren einen Rückfall und eine Prednisolon-freie Remission vorhersagen können.
Grundlinie bis 5 Jahre
Basismerkmale für Patienten mit einem positiven PET -Scan und einer klinischen Diagnose von PMR zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die Grundlinieneigenschaften zwischen Patienten mit einem positiven PET -Scan und einer klinischen Diagnose von PMR und Patienten mit einem negativen PET -Scan und einer klinischen Diagnose von PMR.
Grundlinie
Basis -MRT -Befunde für Patienten mit einem positiven PET -Scan und einer klinischen Diagnose von PMR zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die MRT -Befunde zwischen Patienten mit einem positiven PET -Scan und einer klinischen Diagnose von PMR und Patienten mit einem negativen PET -Scan und einer klinischen Diagnose von PMR.
Grundlinie
Basismerkmale für Patienten mit einer klinischen Diagnose von PMR zu Studienbeginn und einem negativen PET -Scan, der im ersten Jahr länger als 3 Monate lang Glukokortikoide nicht erhält.
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Untersuchen Sie, ob die Basismerkmale vorhersagen können, welche Patienten mit einer klinischen PMR -Diagnose ein negatives Haustier haben und im ersten Jahr nicht länger als 3 Monate Glukokortikoide benötigen.
Grundlinie bis 1 Jahr
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und symptomatischer oder asymptomatischer (subklinischer) GCA zur Diagnose, Woche 8, Jahr 1, Jahr 3 und Jahr 5 bei Patienten, bei denen PMR diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Prävalenz der symptomatischen und asymptomatischen (subklinischen) GCA bei Diagnose, Woche 8, Jahr 1, Jahr 3 und Jahr 5 bei Patienten, bei denen PMR diagnostiziert wurde.
Grundlinie bis 5 Jahre
Klinische Diagnose von PMR nach 1 Jahr und positive Ultraschallbefunde rund um die Schultern und Hüften zu Studienbeginn, Woche 8, Jahr 1, Jahr 3 und Jahr 5.
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Änderungen der Ultraschallergebnisse rund um die Schultern und Hüften in 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.
Grundlinie bis 5 Jahre
Körperliche Aktivität wurde mit der Schrittzahl unter Verwendung der körperlichen Aktivitätsverfolgung im Laufe eines Jahres bei Patienten mit PMR bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderungen der körperlichen Aktivität im ersten Jahr nach der Diagnose.
Grundlinie bis 1 Jahr
Verringerte körperliche Aktivität während von Arzt diagnostizierten Rückfällen von PMR.
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Untersuchen Sie, ob Rückfälle von PMR mit körperlicher Aktivitätsverfolgung erkannt werden können.
Grundlinie bis 1 Jahr
Erfüllung der Kriterien für Fibromyalgie zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: Grundlinie bis 5 Jahre
Anteil der PMR -Patienten, die die Kriterien für Fibromyalgie nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren erfüllen.
Grundlinie bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu den Veröffentlichungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung und 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Resonable Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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