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Usando novas imagens para repensar estratégias de diagnóstico e tratamento para polimialgia reumatica (REMAP PMR)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Kresten Krarup Keller
A Polimialgia Rheumatica (PMR) é a doença reumática inflamatória crônica mais comum entre os idosos e é caracterizada por dor e fadiga proximais da extremidade. O tratamento com prednisolona carrega vários efeitos adversos significativos e, portanto, é essencial para evitar tratamento desnecessário. No entanto, o diagnóstico clínico e até a imagem, como tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT), apresentam baixa precisão diagnóstica, que diminuem após o início da prednisolona. O objetivo é avaliar um novo método para diagnosticar PMR com PET/CT usando ressonância magnética (RM) para informar a interpretação do PET em 111 pacientes suspeitos de PMR na linha de base e após 8 semanas de tratamento de prednisolona. Além disso, uma estratégia de iniciação de tratamento guiada pelo diagnóstico clínico combinado com PET será avaliado em 100 pacientes com PMR recém -diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Número de telefone: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Dinamarca
        • Ainda não está recrutando
        • Svendborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes suspeitos e diagnosticados com polimialgia rheumatica estão incluídos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes suspeitos de PMR observados no Departamento de Reumatologia/Medicina Interna em Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers e Svendborg.
  2. Idade acima de 50 anos.
  3. Dor proximal da extremidade.

Critérios de exclusão:

  1. Glucocorticóides oral, intra-articulares, intra-articulares ou intramusculares nos últimos 2 meses.
  2. Tratamento anterior de prednisolona para GCA/PMR.
  3. Incapaz de dar consentimento.
  4. Duração da dor nas extremidades proximais por mais de um ano.
  5. Sintomas de GCA (dor de cabeça, sensibilidade do couro cabeludo, mandíbula ou claudicação da língua, distúrbios da visão atribuíveis ao GCA, claudicação por membros).
  6. Cânceres malignos ativos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular).
  7. Outras doenças reumáticas inflamatórias conhecidas (p. Artrite reumatóide, polimiosite, espondiloartrite, artrite psoriática, gota).
  8. Doenças não controladas (por exemplo asma ativa grave, doença cardíaca com a NYHA Classe IV)
  9. Para ressonância magnética: implantes que contratam ressonância magnética e IMC> 150 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com e suspeito de polimialgia reumatica

O estudo avalia um novo método para diagnosticar PMR com PET/CT usando ressonância magnética (RM) para informar a interpretação do PET em 111 pacientes suspeitos de polimialgia reumatica (PMR) na linha de base e após 8 semanas de tratamento de prednisolona.

Além disso, uma estratégia de iniciação de tratamento guiada pelo diagnóstico clínico combinado com PET será avaliado em 100 pacientes com PMR recém -diagnosticada (estimado 64 dos 111 pacientes com suspeita de PMR e, além disso, 38 diagnosticados com PMR, dos quais aproximadamente 34 terão PMR sem arterite celular simultânea). Pacientes com diagnóstico clínico de PMR e um PET negativo não serão iniciados em tratamento de rotina, mas receberão glicocorticóides intramusculares, que podem ser seguidos por prednisolona oral 15 mg afunilados durante um máximo de 3 meses após o diagnóstico a critério do investigador.
Teste de diagnostico: PET/RM
PET/ressonância magnética na linha de base e semana 8
Teste de diagnostico: PET/CT com 18-FDG
PET/CT em pacientes que não recebem PET/RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e uma linha de base positiva [18F] FDG-PET Scan, com achados de ressonância magnética usados ​​para apoiar a interpretação da avaliação do PET.
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade de [18F] FDG-PET/CT usando PET combinado com ressonância magnética para informar a interpretação da avaliação do PET, usando o diagnóstico clínico em 1 ano como padrão de referência.
Linha de base
Um diagnóstico clínico de PMR na linha de base e um PET negativo que não exige glicocorticóides por mais de 3 meses durante o primeiro ano.
Prazo: Linha de base para 1 ano
Proporção de pacientes com diagnóstico clínico positivo e um PET negativo que não requer glicocorticóides por mais de 3 meses durante o primeiro ano.
Linha de base para 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e um FDG-PET/RM positivo [18F] na linha de base.
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade de [18F] FDG-PET/RM na linha de base para o diagnóstico de PMR, usando o diagnóstico clínico em 1 ano como padrão de referência.
Linha de base
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e uma ressonância magnética positiva na linha de base.
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade da ressonância magnética na linha de base para o diagnóstico de PMR, usando o diagnóstico clínico em 1 ano como padrão de referência.
Linha de base
Padrões circulares, focais e/ou cilíndricos [18F] FDG-Uptake associados à sinovite, bursite e tendinite/tenossinovite nos ombros e quadris na ressonância magnética ou ultrassom.
Prazo: Linha de base
Investigue se circular, os padrões focais e cilíndricos [18F] FDG-Uptake correspondem à sinovite, bursite e tendinite usando ressonância magnética e ultrassom para confirmação.
Linha de base
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e sinovite, bursite e tendinite/tenossinovits nos ombros e quadris.
Prazo: Linha de base
Prevalência de sinovite, tendinite/tenossinovite e bursite em PMR e diagnósticos diferenciais.
Linha de base
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e PMR extra-capsular diagnosticado usando [18F] FDG-PET/RM.
Prazo: Linha de base
Proporção de pacientes com PMR capsular e extra-capsular.
Linha de base
PMR extra-capsular e remissão após 2 ou 4 semanas.
Prazo: Base para 4 semanas
Tempo de remissão em pacientes com envolvimento extra-capsular em comparação com pacientes com PMR com envolvimento capsular.
Base para 4 semanas
PMR extra-capsular com recaída e permanecendo no tratamento com prednisolona no primeiro ano, primeiros 3 anos e primeiros 5 anos.
Prazo: Base para 5 anos
Proporção de pacientes com PMR capsular e extra-capsular que experimentam recaída e permanecem no tratamento com prednisolona no primeiro ano, primeiros 3 anos e primeiros 5 anos.
Base para 5 anos
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e um FDG-PET/CT positivo após 8 semanas de tratamento com prednisolona, ​​com os achados da ressonância magnética usados ​​para apoiar a interpretação do PET.
Prazo: 8 semanas
Sensibilidade e especificidade de [18F] FDG-PET após 8 semanas de tratamento com prednisolona usando PET combinado com a ressonância magnética para informar a interpretação das varreduras para PET para diagnosticar PMR, usando o diagnóstico clínico em 1 ano como padrão de referência.
8 semanas
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e um FDG-PET/RM positivo após 8 semanas de tratamento com prednisolona.
Prazo: 8 semanas
Sensibilidade e especificidade de [18F] FDG-PET/RM após 8 semanas de tratamento com prednisolona para diagnosticar PMR, usando o diagnóstico clínico em 1 ano como padrão de referência.
8 semanas
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e uma ressonância magnética positiva após 8 semanas de tratamento com prednisolona.
Prazo: 8 semanas
Sensibilidade e especificidade da ressonância magnética após 8 semanas de tratamento com prednisolona para diagnosticar PMR, usando o diagnóstico clínico em 1 ano como padrão de referência.
8 semanas
Informações clínicas e basais específicas da linha de base, 8 semanas ou alterações após 8 semanas de tratamento com prednisolona nos achados [18F] FDG-PET/RM e a previsão de remissão de recaída e prednisolona após 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Prazo: Base para 5 anos
Investigue se as informações clínicas ou as descobertas de fdg-PET/ressonância magnética na linha de base, 8 semanas ou alterações após 8 semanas de tratamento com prednisolona podem prever recaídas e remissão livre de prednisolona após 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Base para 5 anos
Informações clínicas e basais específicas da linha de base, 8 semanas ou alterações após 8 semanas de tratamento com prednisolona nos achados da ressonância magnética e a previsão de recaída e remissão livre de prednisolona após 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Prazo: Base para 5 anos
Investigue se as informações clínicas ou as descobertas de ressonância magnética na linha de base, 8 semanas ou alterações após 8 semanas de tratamento com prednisolona podem prever recaídas e remissão livre de prednisolona após 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Base para 5 anos
Informações clínicas específicas da linha de base e linha de base, 8 semanas ou alterações após 8 semanas de tratamento com prednisolona nos achados da ultrassonografia e a previsão de remissão de recaída e prednisolona após 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Prazo: Base para 5 anos
Investigue se a informação clínica e os achados da ultrassonografia na linha de base, 8 semanas ou alterações após 8 semanas de tratamento com prednisolona podem prever recaídas e remissão livre de prednisolona após 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Base para 5 anos
Características da linha de base para pacientes com uma varredura positiva para PET e um diagnóstico clínico de PMR na linha de base.
Prazo: Linha de base
Compare as características basais entre pacientes com uma varredura positiva para PET e um diagnóstico clínico de PMR e aqueles com uma varredura negativa para PET e um diagnóstico clínico de PMR.
Linha de base
Os achados da ressonância magnética da linha de base para pacientes com uma varredura positiva para PET e um diagnóstico clínico de PMR na linha de base.
Prazo: Linha de base
Compare os achados da ressonância magnética entre pacientes com uma varredura positiva para PET e um diagnóstico clínico de PMR e aqueles com uma varredura negativa para PET e um diagnóstico clínico de PMR.
Linha de base
Características da linha de base para pacientes com diagnóstico clínico de PMR na linha de base e uma varredura negativa de PET não recebe glicocorticóides por mais de 3 meses durante o primeiro ano.
Prazo: Linha de base para 1 ano
Investigue se as características da linha de base podem prever quais pacientes com diagnóstico clínico de PMR terão um animal de estimação negativo e exigirão glicocorticóides por não mais de 3 meses durante o primeiro ano.
Linha de base para 1 ano
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e GCA sintomático ou assintomático (subclínico) no diagnóstico, semana 8, ano 1, ano 3 e 5 anos em pacientes diagnosticados com PMR.
Prazo: Base para 5 anos
Prevalência de GCA sintomático e assintomático (subclínico) no diagnóstico, semana 8, ano 1, ano 3 e 5 em pacientes diagnosticados com PMR.
Base para 5 anos
Diagnóstico clínico de PMR após 1 ano e achados positivos de ultrassom ao redor dos ombros e quadris na linha de base, semana 8, ano 1, ano 3 e 5.
Prazo: Base para 5 anos
Alterações nas descobertas de ultrassom ao redor dos ombros e quadris durante 1 ano, 3 e 5 anos.
Base para 5 anos
Atividade física avaliada com a contagem de etapas usando a aplicação de rastreamento de atividade física ao longo de um ano em pacientes com PMR.
Prazo: Linha de base para 1 ano
Alterações na atividade física durante o primeiro ano após o diagnóstico.
Linha de base para 1 ano
Diminuição da atividade física durante as recaídas diagnosticadas pelo médico de PMR.
Prazo: Linha de base para 1 ano
Investigue se as recaídas do PMR podem ser detectadas com o rastreamento de atividades físicas.
Linha de base para 1 ano
Cumprindo os critérios de fibromialgia na linha de base e após 1, 3 e 5 anos.
Prazo: Base para 5 anos
Proporção de pacientes com PMR que cumprem os critérios de fibromialgia após 1 ano, 3 anos e 5 anos.
Base para 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kresten Krarup Keller

Colaboradores

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar nas publicações

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação e 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitando ressonadamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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