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Uso de nuevas imágenes para repensar las estrategias de diagnóstico y tratamiento para la polimialgia rheumatica (REMAP PMR)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Kresten Krarup Keller
La polimialgia reumatica (PMR) es la enfermedad reumática inflamatoria crónica más común entre los ancianos y se caracteriza por el dolor y la fatiga proximales de las extremidades. El tratamiento con prednisolona conlleva varios efectos adversos significativos y, por lo tanto, es esencial evitar un tratamiento innecesario. Sin embargo, el diagnóstico clínico e incluso imágenes, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (PET/CT), tienen una precisión diagnóstica baja, que disminuye después del inicio de la prednisolona. El propósito es evaluar un nuevo método para diagnosticar PMR con PET/CT utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) para informar la interpretación de PET en 111 pacientes sospechosos de PMR al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona. Además, se evaluará una estrategia de inicio del tratamiento guiada por el diagnóstico clínico combinada con PET en 100 pacientes con PMR recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45 40384984
  • Correo electrónico: krekel@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Svendborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyen pacientes sospechosos y diagnosticados con polimialgia rheumatica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sospechosos de PMR visto en el Departamento de Reumatología/Medicina Interna en Aarhus, Silkorg, Horsens, Gødstrup, Randers y Svendborg.
  2. Edad por encima de 50.
  3. Dolor proximal de la extremidad.

Criterios de exclusión:

  1. Glucocorticoides orales, intravenosos, intraarticulares o intramusculares en los últimos 2 meses.
  2. Tratamiento previo de prednisolona para GCA/PMR.
  3. Incapaz de dar consentimiento.
  4. Duración del dolor proximal de la extremidad durante más de un año.
  5. Síntomas de GCA (dolor de cabeza, ternura del cuero cabelludo, claudicación de la mandíbula o la lengua, trastornos de la visión atribuibles a GCA, claudicación de las extremidades).
  6. Cánceres malignos activos en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células basales).
  7. Otras enfermedades reumáticas inflamatorias conocidas (p. Artritis reumatoide, polimiositis, espondiloartritis, artritis psoriásica, gota).
  8. Enfermedades no controladas (p. Ej. asma activa grave, enfermedad cardíaca con NYHA Clase IV)
  9. Para MRI: implantes contraindicando MRI e IMC> 150 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con y sospecha de polimialgia rheumatica

El estudio evalúa un nuevo método para diagnosticar PMR con PET/CT utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) para informar la interpretación de PET en 111 pacientes sospechosos de polimialgia reumatica (PMR) al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona.

Además, una estrategia de inicio del tratamiento guiada por el diagnóstico clínico combinado con PET se evaluará en 100 pacientes con PMR recién diagnosticado (estimado 64 de los 111 pacientes con sospecha de PMR, y además 38 diagnosticado con PMR de los cuales aproximadamente 34 tendrán PMR sin arteritis de células gigantes concurrentes). Los pacientes con un diagnóstico clínico de PMR y una PET negativa no se iniciarán en el tratamiento de rutina, sino que reciben glucocorticoides intramusculares, a lo que puede ser seguido por una prednisolona oral 15 mg cónica durante un máximo de 3 meses después del diagnóstico a discreción del investigador.
Prueba de diagnóstico: Mascota/resonancia magnética
Mascota/resonancia magnética al inicio y semana 8
Prueba de diagnóstico: PET/CT con 18-FDG
PET/CT en pacientes que no reciben PET/MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y un escaneo FDG-PET de base positivo [18F], con los hallazgos de la resonancia magnética utilizada para apoyar la interpretación de la evaluación de PET.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de [18F] FDG-PET/CT utilizando PET combinada con MRI para informar la interpretación de la evaluación de PET, utilizando el diagnóstico clínico al año como estándar de referencia.
Base
Un diagnóstico clínico de PMR al inicio y una mascota negativa que no requiere glucocorticoides durante más de 3 meses durante el primer año.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Proporción de pacientes con un diagnóstico clínico positivo y una PET negativa que no requiere glucocorticoides durante más de 3 meses durante el primer año.
Línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y una FDG-PET/MRI positiva [18F] al inicio.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de [18F] FDG-PET/MRI al inicio para diagnosticar PMR, utilizando el diagnóstico clínico al año como estándar de referencia.
Base
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y una resonancia magnética positiva al inicio.
Periodo de tiempo: Base
Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética al inicio para diagnosticar PMR, utilizando el diagnóstico clínico al año como estándar de referencia.
Base
Patrones circulares, focales y/o cilíndricos [18F] FDG-compra de FDG asociados a la sinovitis, la bursitis y la tendinitis/tenosinovitis en los hombros y las caderas en resonancia magnética o ultrasonida.
Periodo de tiempo: Base
Investigue si los patrones circulares, focales y cilíndricos [18F] FDG-compraza corresponden a la sinovitis, la bursitis y la tendinitis utilizando MRI y ultrasonido para la confirmación.
Base
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y sinovitis, bursitis y tendinitis/tenosynovits en los hombros y las caderas.
Periodo de tiempo: Base
Prevalencia de sinovitis, tendinitis/tenosinovitis y bursitis en PMR y diagnósticos diferenciales.
Base
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y PMR extrapapsular diagnosticado con [18F] FDG-PET/MRI.
Periodo de tiempo: Base
Proporción de pacientes con PMR capsular y extracapsular.
Base
PMR y remisión extracapsular después de 2 o 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Tiempo de remisión en pacientes con afectación extracapsular en comparación con los pacientes con PMR con afectación capsular.
Línea de base a 4 semanas
PMR extracapsular con recaída y restante en el tratamiento con prednisolona dentro del primer año, los primeros 3 años y los primeros 5 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Proporción de pacientes con PMR capsular y extrapapsular que experimentan recaída y permanecen en el tratamiento con prednisolona dentro del primer año, los primeros 3 años y los primeros 5 años.
Línea de base a 5 años
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y un FDG-PET/CT positivo [18F] después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona, ​​con hallazgos de resonancia magnética utilizados para apoyar la interpretación de PET.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sensibilidad y especificidad de [18F] FDG-PET después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona utilizando PET combinada con resonancia magnética para informar la interpretación de los escaneos PET para diagnosticar PMR, utilizando el diagnóstico clínico al año como estándar de referencia.
8 semanas
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y una FDG-PET/MRI positiva [18F] después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sensibilidad y especificidad de [18F] FDG-PET/MRI después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona para diagnosticar PMR, utilizando el diagnóstico clínico al año como estándar de referencia.
8 semanas
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y una resonancia magnética positiva después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona para diagnosticar PMR, utilizando el diagnóstico clínico al año como estándar de referencia.
8 semanas
Información clínica basal específica y línea de base, 8 semanas, o cambios después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona en los hallazgos de FDG-PET/MRI, y la predicción de la recaída y la remisión sin prednisolona después de 1 año, 3 años y 5 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Investigue si la información clínica o los hallazgos de FDG-PET/MRI de FDG-PET al inicio, 8 semanas, o cambios después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona pueden predecir recaídas y remisión sin prednisolona después de 1 año, 3 años y 5 años.
Línea de base a 5 años
Información clínica basal específica y línea de base, 8 semanas, o cambios después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona en los hallazgos de la resonancia magnética, y la predicción de la recaída y la remisión sin prednisolona después de 1 año, 3 años y 5 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Investigue si la información clínica o los hallazgos de resonancia magnética al inicio, 8 semanas o cambios después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona puede predecir la recaída y la remisión sin prednisolona después de 1 año, 3 años y 5 años.
Línea de base a 5 años
Información clínica básica específica y línea de base, 8 semanas, o cambios después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona en los hallazgos de la ecografía, y la predicción de la recaída y la remisión sin prednisolona después de 1 año, 3 años y 5 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Investigue si la información clínica y los hallazgos de ultrasonografía al inicio, 8 semanas o cambios después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona pueden predecir la recaída y la remisión sin prednisolona después de 1 año, 3 años y 5 años.
Línea de base a 5 años
Características basales para pacientes con una exploración PET positiva y un diagnóstico clínico de PMR al inicio.
Periodo de tiempo: Base
Compare las características basales entre los pacientes con una exploración PET positiva y un diagnóstico clínico de PMR y aquellos con una exploración PET negativa y un diagnóstico clínico de PMR.
Base
Hallazgos de resonancia magnética basal para pacientes con una exploración PET positiva y un diagnóstico clínico de PMR al inicio.
Periodo de tiempo: Base
Compare los hallazgos de la resonancia magnética entre pacientes con una exploración PET positiva y un diagnóstico clínico de PMR y aquellos con una exploración PET negativa y un diagnóstico clínico de PMR.
Base
Características basales para pacientes con un diagnóstico clínico de PMR al inicio y una exploración PET negativa que no recibe glucocorticoides durante más de 3 meses durante el primer año.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Investigue si las características basales pueden predecir qué pacientes con un diagnóstico clínico de PMR tendrán una PET negativa y requerirán glucocorticoides durante no más de 3 meses durante el primer año.
Línea de base a 1 año
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y GCA sintomático o asintomático (subclínico) en el diagnóstico, Semana 8, Año 1, Año 3 y Año 5 en pacientes diagnosticados con PMR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Prevalencia de GCA sintomático y asintomático (subclínico) en el diagnóstico, semana 8, año 1, año 3 y año 5 en pacientes diagnosticados con PMR.
Línea de base a 5 años
Diagnóstico clínico de PMR después de 1 año y hallazgos positivos de ultrasonido alrededor de los hombros y caderas al inicio, semana 8, año 1, año 3 y año 5.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Cambios en los hallazgos de ultrasonido alrededor de los hombros y las caderas durante 1 año, 3 años y 5 años.
Línea de base a 5 años
Actividad física evaluada con el recuento de pasos utilizando la aplicación de seguimiento de la actividad física en el transcurso de un año en pacientes con PMR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Cambios en la actividad física durante el primer año después del diagnóstico.
Línea de base a 1 año
Disminución de la actividad física durante las recaídas diagnosticadas por el médico de PMR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
Investigue si se pueden detectar recaídas de PMR con el seguimiento de la actividad física.
Línea de base a 1 año
Cumpliendo los criterios de fibromialgia al inicio y después de 1, 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Proporción de pacientes con PMR que cumplen los criterios para la fibromialgia después de 1 año, 3 años y 5 años.
Línea de base a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kresten Krarup Keller

Colaboradores

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen en las publicaciones

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación y 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud resonablemente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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