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Utilizzo di nuovi imaging per ripensare le strategie diagnostiche e terapeutiche per la polimialgia reumatica (REMAP PMR)

26 settembre 2025 aggiornato da: Kresten Krarup Keller
La polimialgia reumatica (PMR) è la malattia reumatica infiammatoria cronica più comune tra gli anziani ed è caratterizzata da dolore e affaticamento dell'estremità prossimale. Il trattamento con prednisolone trasporta diversi effetti avversi significativi ed è quindi essenziale evitare un trattamento inutile. Tuttavia, la diagnosi clinica e persino l'imaging come la tomografia di emissione di positroni e la tomografia computerizzata (PET/CT) hanno una bassa precisione diagnostica, che diminuiscono dopo l'inizio del prednisolone. Lo scopo è di valutare un nuovo metodo per diagnosticare PMR con PET/CT usando imaging a risonanza magnetica (MRI) per aver informato l'interpretazione del PET in 111 pazienti sospettati di PMR al basale e dopo 8 settimane di trattamento prednisolone. Inoltre, una strategia di iniziazione del trattamento guidata dalla diagnosi clinica combinata con PET sarà valutata in 100 pazienti con PMR di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 40384984
  • Email: krekel@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Svendborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono inclusi i pazienti sospettati e diagnosticati con polimialgia reumatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sospettati di PMR visto nel Dipartimento di reumatologia/medicina interna ad Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers e Svendborg.
  2. Età sopra i 50 anni.
  3. Dolore all'estremità prossimale.

Criteri di esclusione:

  1. Glucocorticoidi orali, endovenosi, intra-articolari o intramuscolari negli ultimi 2 mesi.
  2. Precedente trattamento prednisolone per GCA/PMR.
  3. Impossibile dare il consenso.
  4. Durata del dolore all'estremità prossimale per più di un anno.
  5. Sintomi di GCA (mal di testa, tenerezza del cuoio capelluto, mascella o clauudicazione della lingua, disturbi della visione attribuibili a GCA, clauudicazione degli arti).
  6. Tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma a cellule basali).
  7. Altre malattie reumatiche infiammatorie conosciute (ad es. artrite reumatoide, polimiosite, spondiloartrosi, artrite psoriasica, gotta).
  8. Malattie non controllate (ad es. grave asma attivo, malattia cardiaca con NYHA Classe IV)
  9. Per la risonanza magnetica: impianti che controindicano la risonanza magnetica e l'IMC> 150 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con e sospettati di polimialgia reumatica

Lo studio valuta un nuovo metodo per diagnosticare PMR con PET/CT usando la risonanza magnetica (MRI) per aver informato l'interpretazione del PET in 111 pazienti sospettati di polimialgia reumatica (PMR) al basale e dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone.

Inoltre, una strategia di inizio del trattamento guidata dalla diagnosi clinica combinata con PET sarà valutata in 100 pazienti con PMR di nuova diagnosi (stimato 64 da 111 pazienti con sospetto PMR e inoltre 38 diagnosticati con PMR di cui circa 34 avranno PMR senza arterite a cellule giganti in concomitanza). I pazienti con diagnosi clinica di PMR e un PET negativo non saranno avviati nel trattamento di routine, ma ricevono glucocorticoidi intramuscolari, che possono essere seguiti da prednisolone orale 15 mg rastremati durante un massimo di 3 mesi dopo la diagnosi a discrezione dello investigatore.
Test diagnostico: PET/MRI
PET/MRI al basale e settimana 8
Test diagnostico: PET/CT con 18-FDG
PET/CT in pazienti che non hanno ricevuto PET/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e una scansione FDG-PET di base positiva [18F], con risultati di risonanza magnetica utilizzati per supportare l'interpretazione della valutazione PET.
Lasso di tempo: Basale
Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET/CT usando PET combinati con la risonanza magnetica per informare l'interpretazione della valutazione PET, usando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
Basale
Una diagnosi clinica di PMR al basale e un PET negativo che non richiede glucocorticoidi per più di 3 mesi durante il primo anno.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Proporzione di pazienti con una diagnosi clinica positiva e un PET negativo che non richiede glucocorticoidi per più di 3 mesi durante il primo anno.
Basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e un FDG-PET/MRI positivo [18F] al basale.
Lasso di tempo: Basale
Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET/MRI al basale per la diagnosi di PMR, utilizzando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
Basale
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e una risonanza magnetica positiva al basale.
Lasso di tempo: Basale
Sensibilità e specificità della risonanza magnetica al basale per la diagnosi di PMR, utilizzando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
Basale
Modelli di aggiornamento FDG circolari, focali e/o cilindrici [18F] associati a sinovite, borsite e tendinite/tenosinovite nelle spalle e ai fianchi su MRI o ultrasuoni.
Lasso di tempo: Basale
Studia se i modelli di aggiornamento FDG circolari, focali e cilindrici [18F] corrispondono a sinovite, borsite e tendinite usando la risonanza magnetica e gli ultrasuoni per la conferma.
Basale
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e sinovite, borsite e tendinite/tenosinovit nelle spalle e ai fianchi.
Lasso di tempo: Basale
Prevalenza di sinovite, tendinite/tenosinovite e borsite in PMR e diagnosi differenziali.
Basale
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e PMR extra-capsulare diagnosticato usando [18F] FDG-PET/MRI.
Lasso di tempo: Basale
Proporzione di pazienti con PMR capsulari ed extra-capsulari.
Basale
PMR extra-gapsulare e remissione dopo 2 o 4 settimane.
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Time to Remission in pazienti con coinvolgimento extra-capsulare rispetto ai pazienti con PMR con coinvolgimento capsulare.
Basale a 4 settimane
PMR extra-capsulare con recidiva e rimanendo nel trattamento del prednisolone entro il primo anno, i primi 3 anni e i primi 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
Proporzione di pazienti con PMR capsulari ed extra-capsulari che sperimentano ricadute e rimangono nel trattamento del prednisolone entro il primo anno, i primi 3 anni e i primi 5 anni.
Basale a 5 anni
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e un FDG-PET/CT positivo [18F] dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone, con risultati della risonanza magnetica utilizzati per supportare l'interpretazione PET.
Lasso di tempo: 8 settimane
Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone usando PET combinati con la risonanza magnetica per informare l'interpretazione delle scansioni PET per la diagnosi di PMR, usando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
8 settimane
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e un FDG-PET/MRI positivo [18F] dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone.
Lasso di tempo: 8 settimane
Sensibilità e specificità di [18F] FDG-PET/MRI dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone per la diagnosi di PMR, usando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
8 settimane
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e una risonanza magnetica positiva dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone.
Lasso di tempo: 8 settimane
Sensibilità e specificità della risonanza magnetica dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone per la diagnosi di PMR, utilizzando la diagnosi clinica a 1 anno come standard di riferimento.
8 settimane
Informazioni cliniche basali specifiche e basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone sui risultati [18F] FDG-PET/MRI e la previsione della recidiva e della remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
Studia se le informazioni cliniche o i risultati di [18F] FDG-PET/MRI al basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone possono prevedere la ricaduta e la remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Basale a 5 anni
Informazioni cliniche basali specifiche e basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone sui risultati della risonanza magnetica e la previsione della ricaduta e della remissione senza prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
Studia se le informazioni cliniche o i risultati della risonanza magnetica al basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone possono prevedere la ricaduta e la remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Basale a 5 anni
Informazioni cliniche basali specifiche e basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone sui risultati ecografici e la previsione della ricaduta e della remissione priva di prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
Studia se i risultati delle informazioni cliniche e delle ecografia al basale, 8 settimane o cambiamenti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone possono prevedere la ricaduta e la remissione senza prednisolone dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Basale a 5 anni
Caratteristiche di base per i pazienti con scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR al basale.
Lasso di tempo: Basale
Confronta le caratteristiche di base tra i pazienti con una scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR e quelle con una scansione PET negativa e una diagnosi clinica di PMR.
Basale
Risultati della risonanza magnetica basale per i pazienti con una scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR al basale.
Lasso di tempo: Basale
Confronta i risultati della risonanza magnetica tra i pazienti con una scansione PET positiva e una diagnosi clinica di PMR e quelli con una scansione PET negativa e una diagnosi clinica di PMR.
Basale
Caratteristiche di base per i pazienti con diagnosi clinica di PMR al basale e una scansione PET negativa che non ricevono glucocorticoidi per più di 3 mesi durante il primo anno.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Studia se le caratteristiche di base possono prevedere quali pazienti con diagnosi clinica PMR avranno un PET negativo e richiedono glucocorticoidi per non più di 3 mesi durante il primo anno.
Basale a 1 anno
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e GCA sintomatico o asintomatico (subclinico) alla diagnosi, settimana 8, anno 1, anno 3 e anno 5 nei pazienti con diagnosi di PMR.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
Prevalenza di GCA sintomatico e asintomatico (subclinico) alla diagnosi, settimana 8, anno 1, anno 3 e anno 5 nei pazienti con diagnosi di PMR.
Basale a 5 anni
Diagnosi clinica di PMR dopo 1 anno e risultati sugli ultrasuoni positivi intorno alle spalle e ai fianchi al basale, settimana 8, anno 1, anno 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
Cambiamenti nei risultati degli ultrasuoni attorno alle spalle e ai fianchi durante 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Basale a 5 anni
Attività fisica valutata con il conteggio dei gradini utilizzando l'applicazione di monitoraggio dell'attività fisica nel corso di un anno in pazienti con PMR.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Cambiamenti nell'attività fisica durante il primo anno dopo la diagnosi.
Basale a 1 anno
Diminuzione dell'attività fisica durante le recidive di PMR.
Lasso di tempo: Basale a 1 anno
Indagare se le recidive di PMR possono essere rilevate con il monitoraggio dell'attività fisica.
Basale a 1 anno
Soddisfare i criteri per la fibromialgia al basale e dopo 1, 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: Basale a 5 anni
Proporzione dei pazienti con PMR soddisfano i criteri per la fibromialgia dopo 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Basale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Collaboratori

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base del risultato delle pubblicazioni

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere resonabilmente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimialgia reumatica (PMR)

Prove cliniche su PET/MRI

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