Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ny billeddannelse til at genoverveje diagnosticerings- og behandlingsstrategier for polymyalgi Rheumatica (REMAP PMR)

26. september 2025 opdateret af: Kresten Krarup Keller
Polymyalgi reumatica (PMR) er den mest almindelige kroniske inflammatoriske reumatiske sygdom blandt ældre og er kendetegnet ved proximal ekstremitetssmerter og træthed. Behandling med prednisolon bærer adskillige betydelige bivirkninger, og det er derfor vigtigt at undgå unødvendig behandling. Imidlertid har klinisk diagnose og endda billeddannelse, såsom positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT), lav diagnostisk nøjagtighed, som falder efter start af prednisolon. Formålet er at evaluere en ny metode til diagnosticering af PMR med PET/CT ved hjælp af magnetisk resonansafbildning (MRI) til at informere fortolkningen af ​​PET hos 111 patienter, der er mistænkt for PMR ved baseline og efter 8 uger prednisolonbehandling. Derudover evalueres en behandlingsinitieringsstrategi styret af klinisk diagnose kombineret med PET i 100 patienter med nyligt diagnosticeret PMR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Svendborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er mistænkt for og diagnosticeret med polymyalgi rheumatica, er inkluderet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er mistænkt for PMR, set ved Institut for Rheumatologi/Intern medicin i Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gønstrup, Randers og Svendborg.
  2. Alder over 50.
  3. Proximal ekstremitetssmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Orale, intravenøse, intraartikulære eller intramuskulære glukokortikoider inden for de sidste 2 måneder.
  2. Tidligere prednisolonbehandling til GCA/PMR.
  3. Kan ikke give samtykke.
  4. Proximal ekstremitetssmerter varighed i mere end et år.
  5. Symptomer på GCA (hovedpine, blødhed i hovedbunden, kæbe eller tunge klaudikation, synsforstyrrelser, der kan henføres til GCA, lemklaudikation).
  6. Aktive ondartede kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom).
  7. Andre kendte inflammatoriske reumatiske sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, polymyositis, spondyloarthritis, psoriasis arthritis, gigt).
  8. Ukontrollerede sygdomme (f.eks. Alvorlig aktiv astma, hjertesygdom med NYHA klasse IV)
  9. Til MR: Implantater kontraindicering af MR og BMI> 150 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med og mistænkt for polymyalgi reumatica

Undersøgelsen evaluerer en ny metode til diagnosticering af PMR med PET/CT ved hjælp af magnetisk resonansafbildning (MRI) til at informere fortolkningen af ​​PET i 111 patienter, der mistænkes for polymyalgi rheumatica (PMR) ved baseline og efter 8 uger prednisolonbehandling.

Derudover evalueres en behandlingsinitieringsstrategi styret af klinisk diagnose kombineret med PET i 100 patienter med nyligt diagnosticeret PMR (estimeret 64 fra de 111 patienter med mistænkt PMR, og derudover 38 diagnosticeret med PMR, hvoraf ca. 34 vil have PMR uden samtidig gigant cellearteritis). Patienter med en klinisk diagnose af PMR og et negativt PET vil ikke blive startet i rutinemæssig behandling, men modtager intramuskulære glukokortikoider, som kan følges af oral prednisolon 15 mg konisk under maksimalt 3 måneder efter diagnosen efter skønssynet.
Diagnostisk test: Kæledyr/MRI
PET/MR ved baseline og uge 8
Diagnostisk test: PET/CT med 18-FDG
PET/CT hos patienter, der ikke modtager PET/MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv baseline [18F] FDG-PET-scanning med MR-fund, der blev brugt til at understøtte fortolkning af PET-evalueringen.
Tidsramme: Baseline
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET/CT ved hjælp af PET kombineret med MRI for at informere fortolkningen af ​​PET-evalueringen ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
Baseline
En klinisk diagnose af PMR ved baseline og et negativt PET kræver ikke glukokortikoider i mere end 3 måneder i det første år.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Andel af patienter med en positiv klinisk diagnose og et negativt PET kræver ikke glukokortikoider i mere end 3 måneder i løbet af det første år.
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET/MRI ved baseline til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
Baseline
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv MR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Følsomhed og specificitet af MR ved baseline til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
Baseline
Cirkulære, fokale og/eller cylindriske [18F] FDG-optagelsesmønstre forbundet med synovitis, bursitis og tendinitis/tenosynovitis i skuldrene og hofterne på MR eller ultralyd.
Tidsramme: Baseline
Undersøg, hvis cirkulære, fokale og cylindriske [18F] FDG-optagelsesmønstre svarer til synovitis, bursitis og tendinitis ved hjælp af MR og ultralyd til bekræftelse.
Baseline
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og synovitis, bursitis og tendinitis/tenosynovits i skuldrene og hofterne.
Tidsramme: Baseline
Prævalens af synovitis, tendinitis/tenosynovitis og bursitis i PMR og differentielle diagnoser.
Baseline
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og ekstra-capsular PMR diagnosticeret ved hjælp af [18F] FDG-PET/MRI.
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med kapsel og ekstra-kaptels PMR.
Baseline
Ekstra-capsular PMR og remission efter 2 eller 4 uger.
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Tid til remission hos patienter med ekstra-kaptels involvering sammenlignet med PMR-patienter med kapselinddragelse.
Baseline til 4 uger
Ekstra-capsular PMR med tilbagefald og resterende i prednisolonbehandling inden for det første år, første 3 år og første 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Andel af patienter med kapsel og ekstra-kaptels PMR, der oplever tilbagefald og forbliver i prednisolonbehandling inden for det første år, første 3 år og de første 5 år.
Baseline til 5 år
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/CT efter 8 ugers prednisolonbehandling, med MR-fund, der blev brugt til at understøtte PET-fortolkning.
Tidsramme: 8 uger
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET efter 8 ugers prednisolonbehandling ved hjælp af PET kombineret med MR til at informere fortolkningen af ​​PET-scanninger til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
8 uger
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv [18F] FDG-PET/MR efter 8 ugers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uger
Følsomhed og specificitet af [18F] FDG-PET/MRI efter 8 ugers prednisolonbehandling til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
8 uger
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og en positiv MR efter 8 ugers prednisolonbehandling.
Tidsramme: 8 uger
Følsomhed og specificitet af MR efter 8 ugers prednisolonbehandling til diagnosticering af PMR ved anvendelse af den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard.
8 uger
Specifik klinisk information om baseline og baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling på [18F] FDG-PET/MR-fund og forudsigelsen af ​​tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Undersøg, om klinisk information eller [18F] FDG-PET/MR-fund ved baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling kan forudsige tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Specifik klinisk information om baseline og baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling på MR-fund og forudsigelsen af ​​tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Undersøg, om kliniske oplysninger eller MR-fund ved baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling kan forudsige tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Specifik klinisk information om baseline og baseline, 8 uger eller ændrer sig efter 8 ugers prednisolonbehandling på ultrasonografifund og forudsigelsen af ​​tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Undersøg, om kliniske oplysninger og ultrasonografiske fund ved baseline, 8 uger eller ændringer efter 8 ugers prednisolonbehandling kan forudsige tilbagefald og prednisolonfri remission efter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Baselineegenskaber for patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Sammenlign baselineegenskaber mellem patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR og dem med en negativ PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR.
Baseline
Baseline MR -fund for patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Sammenlign MR -fund mellem patienter med en positiv PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR og dem med en negativ PET -scanning og en klinisk diagnose af PMR.
Baseline
Baselineegenskaber for patienter med en klinisk diagnose af PMR ved baseline og en negativ PET -scanning modtager ikke glukokortikoider i mere end 3 måneder i det første år.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Undersøg, om baselineegenskaber kan forudsige, hvilke patienter med en klinisk PMR -diagnose, der vil have et negativt PET og kræve glukokortikoider i ikke længere end 3 måneder i det første år.
Baseline til 1 år
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og symptomatisk eller asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uge ​​8, år 1, år 3 og år 5 hos patienter, der er diagnosticeret med PMR.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Prævalens af symptomatisk og asymptomatisk (subklinisk) GCA ved diagnose, uge ​​8, år 1, år 3 og år 5 hos patienter, der er diagnosticeret med PMR.
Baseline til 5 år
Klinisk diagnose af PMR efter 1 år og positive ultralydsresultater omkring skuldrene og hofterne ved baseline, uge ​​8, år 1, år 3 og år 5.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Ændringer i ultralydsresultater omkring skuldrene og hofterne i løbet af 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år
Fysisk aktivitet evalueret med trinoptælling ved hjælp af den fysiske aktivitetssporingsanvendelse i løbet af et år hos patienter med PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i fysisk aktivitet i det første år efter diagnosen.
Baseline til 1 år
Nedsat fysisk aktivitet under doktordiagnosticerede tilbagefald af PMR.
Tidsramme: Baseline til 1 år
Undersøg, om tilbagefald af PMR kan påvises med sporing af fysisk aktivitet.
Baseline til 1 år
Opfyldelse af kriterierne for fibromyalgi ved baseline og efter 1, 3 og 5 år.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Andel af PMR -patienter, der opfylder kriterierne for fibromyalgi efter 1 år, 3 år og 5 år.
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund for, resulterer i publikationerne

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter offentliggørelsen og 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved resonabelt anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Kliniske forsøg med Kæledyr/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner