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다형성 류마티스를위한 진단 및 치료 전략을 다시 생각하기 위해 새로운 이미징 사용 (REMAP PMR)

2025년 9월 26일 업데이트: Kresten Krarup Keller
Polymyalgia rheumatica (PMR)는 노인들 사이에서 가장 흔한 만성 염증성 류마티스 질환이며 근위 사지 통증과 피로를 특징으로합니다. 프레드니솔론으로의 치료는 몇 가지 중요한 부작용을 가지고 있으므로 불필요한 치료를 피하는 것이 필수적입니다. 그러나, 임상 진단 및 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT)과 같은 이미징은 진단 정확도가 낮으며, 이는 프레드니솔론의 시작 후 감소합니다. 목적은 기준선에서 PMR을 의심되는 111 명의 환자의 PET 해석을 알리기 위해 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 PET/CT로 PMR을 진단하는 새로운 방법을 평가하는 것입니다. 또한 PET와 결합 된 임상 진단에 의해 안내 된 치료 개시 전략은 새로 진단 된 PMR을 가진 100 명의 환자에서 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

149

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kresten K Keller, MD, PhD
  • 전화번호: +45 40384984
  • 이메일: krekel@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Odense University Hospital
      • Randers, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, 덴마크
        • 모병
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, 덴마크
        • 아직 모집하지 않음
        • Svendborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다형성 류마티카를 의심하고 진단받은 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

  1. Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers 및 Svendborg의 류마티스/내과에서 볼 수있는 PMR이 의심되는 환자.
  2. 50 세 이상.
  3. 근위 사지 통증.

제외 기준 :

  1. 지난 2 개월 동안 구강, 정맥 내, 관절 내 또는 근육 내 글루코 코르티코이드.
  2. GCA/PMR에 대한 이전의 프레드니솔론 치료.
  3. 동의 할 수 없습니다.
  4. 근위 사지 통증 기간 1 년 이상.
  5. GCA의 증상 (두통, 두피 부드러움, 턱 또는 혀 claudication, GCA에 기인 한 시력 장애, 사지 claudication).
  6. 지난 5 년 동안 활성 악성 암 (기저 세포 암종 제외).
  7. 기타 알려진 염증성 류마티스 질환 (예 : 류마티스 관절염, 다형성염, 척추 관절염, 건 선성 관절염, 통풍).
  8. 통제되지 않은 질병 (예 : NYHA 클래스 IV를 가진 심각한 활성 천식, 심장 질환)
  9. MRI의 경우 : 임플란트는 MRI 및 BMI> 150 kg을 금기합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Polymyalgia rheumatica를 가진 환자

이 연구는 기준선에서 다형성 류마티카 (PMR)로 의심되는 111 명의 환자의 PET 해석을 알리기 위해 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 PET/CT로 PMR을 진단하는 새로운 방법을 평가합니다.

또한, PET와 결합 된 임상 진단에 의해 안내 된 치료 개시 전략은 새로 진단 된 PMR을 가진 100 명의 환자에서 평가 될 것입니다 (PMR이 의심되는 111 명의 환자로부터 64 명, PMR로 진단 된 38 명은 대략 34 명이 동시에 거대 세포 동맥염없이 PMR을 갖습니다). PMR의 임상 진단 및 음성 PET 환자는 일상적인 치료에서 시작되지 않지만, 근육 내 글루코 코르티코이드를 받고, 이는 조사자의 재량에 따라 진단 후 최대 3 개월 동안 테이퍼 된 경구 프레드니솔론 15 mg이 뒤 따릅니다.
진단 검사: 애완 동물/MRI
기준선 및 8 주차의 PET/MRI
진단 검사: 18-FDG를 가진 PET/CT
PET/MRI를받지 않는 환자의 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 PET 평가의 해석을 지원하는 데 사용되는 MRI 결과와 함께 긍정적 인 기준선 [18F] FDG-PET 스캔.
기간: 기준선
PET를 사용하여 MRI와 결합 된 PET를 사용하여 [18F] FDG-PET/CT의 민감도 및 특이성을 사용하여 1 년의 임상 진단을 참조 표준으로 사용하여 PET 평가의 해석을 알립니다.
기준선
기준선에서 PMR의 임상 진단 및 첫해 동안 3 개월 이상 글루코 코르티코이드가 필요하지 않은 음성 PET.
기간: 기준선에서 1 년
긍정적 인 임상 진단을받은 환자의 비율과 첫해 동안 3 개월 이상 글루코 코르티코이드를 필요로하지 않는 부정적인 PET.
기준선에서 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 기준선에서 양성 [18F] FDG-PET/MRI.
기간: 기준선
참조 표준으로 1 년의 임상 진단을 사용하여 PMR 진단을위한 기준선에서 [18F] FDG-PET/MRI의 민감도 및 특이성.
기준선
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 기준선에서 양성 MRI.
기간: 기준선
참조 표준으로 1 년의 임상 진단을 사용하여 PMR 진단을위한 기준선에서 MRI의 민감도 및 특이성.
기준선
원형, 국소 및/또는 원통형 [18F] MRI 또는 ​​초음파의 어깨와 엉덩이에서 활막염, 활액낭염 및 건염/텐 노시 노이프염과 관련된 FDG 흡수 패턴.
기간: 기준선
원형, 국소 및 원통형 [18F] FDG 섭취 패턴이 MRI를 사용하여 활막염, 활액낭염 및 건염에 해당하는지 조사하십시오.
기준선
어깨와 엉덩이에서 1 년 및 활막염, 활액낭염 및 건염/텐 노시 노트 후 PMR의 임상 진단.
기간: 기준선
PMR에서 활막염, 건염/텐노 노브염 및 잔 감염의 유병률 및 감별 진단.
기준선
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 [18F] FDG-PET/MRI를 사용하여 진단되었다.
기간: 기준선
캡슐 및 캡슐 외 PMR 환자의 비율.
기준선
2 주 또는 4 주 후에 캡슐형 PMR 및 완화.
기간: 기준선에서 4 주
캡슐 관여가있는 PMR 환자와 비교하여 캡슐 외 관여 환자의 완화 시간.
기준선에서 4 주
첫 해, 처음 3 년 및 처음 5 년 내에 프레드니솔론 치료에 재발 및 남아있는 캡슐 캡슐 PMR.
기간: 기준선에서 5 년
첫 해, 처음 3 년 및 처음 5 년 내에 재발을 경험하고 프레드니솔론 치료를받는 캡슐 및 캡슐 외 PMR 환자의 비율.
기준선에서 5 년
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 양성 [18F] FDG-PET/CT를 PET 해석을 지원하는 데 사용되었습니다.
기간: 8 주
PET를 사용하여 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 [18F] FDG-PET의 민감도 및 특이성 MRI와 결합 된 PET를 사용하여 PMR 진단에 대한 PET 스캔의 해석을 알리고, 임상 진단을 참조 표준으로 사용 하였다.
8 주
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 양성 [18F] FDG-PET/MRI.
기간: 8 주
참조 표준으로 1 년에 임상 진단을 사용하여 PMR 진단을위한 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 [18F] FDG-PET/MRI의 민감도 및 특이성.
8 주
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 양성 MRI.
기간: 8 주
1 년에 임상 진단을 참조 표준으로 사용하여 PMR 진단을위한 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 MRI의 민감도 및 특이성.
8 주
[18F] FDG-PET/MRI 소견에서 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 특정 기준선 임상 정보 및 기준선, 8 주 또는 변화 및 1 년, 3 년 및 5 년 후 재발 및 프레드니솔론 프리 완화의 예측.
기간: 기준선에서 5 년
기준선, 8 주 또는 8 주간의 프레드니솔론 치료 후 변화가 1 년, 3 년 및 5 년 후 재발 및 프레드니솔론 프리 완화를 예측할 수 있는지 임상 정보 또는 [18F] FDG-PET/MRI 소견을 조사하십시오.
기준선에서 5 년
특정 기준선 임상 정보 및 기준선, 8 주 또는 8 주 또는 MRI 소견에 대한 프레드니솔론 치료 8 주 후, 1 년, 3 년 및 5 년 후 재발 및 프레드니솔론 프리 완화 예측.
기간: 기준선에서 5 년
프레드니솔론 치료 8 주 후 기준선, 8 주 또는 변화에서 임상 정보 또는 MRI 결과가 1 년, 3 년 및 5 년 후 재발 및 프레드니솔론 프리 완화를 예측할 수 있는지 여부를 조사하십시오.
기준선에서 5 년
초음파 촬영 소견에 대한 프레드니솔론 치료 8 주 후 8 주, 또는 1 년, 3 년 및 5 년 후 재발 및 프레드니솔론 프리 완화의 예측 후 특정 기준선 임상 정보 및 기준선 또는 변화.
기간: 기준선에서 5 년
프레드니솔론 치료 8 주 후 기준선, 8 주 또는 변화에서 임상 정보 및 초음파 검사 결과가 1 년, 3 년 및 5 년 후 재발 및 프레드니솔론 프리 완화를 예측할 수 있는지 여부를 조사하십시오.
기준선에서 5 년
PET 긍정적 인 PET 스캔 및 기준선에서 PMR의 임상 진단을받은 환자의 기준 특성.
기간: 기준선
PET 긍정적 인 PET 스캔 환자와 PMR의 임상 진단 환자와 PET가 부정적인 PET 스캔 및 PMR의 임상 진단을 가진 환자 간의 기준 특성을 비교하십시오.
기준선
PET 긍정적 인 PET 스캔 및 기준선에서 PMR의 임상 진단을받은 환자에 대한 기준선 MRI 결과.
기간: 기준선
PET 긍정적 인 PET 스캔 환자와 PMR의 임상 진단 환자와 PET가 부정적인 PET 스캔 및 PMR의 임상 진단을받은 환자 간의 MRI 결과를 비교하십시오.
기준선
기준선에서 PMR의 임상 진단을받은 환자의 기준 특성 및 첫해 동안 3 개월 이상 글루코 코르티코이드를받지 않은 음성 PET 스캔.
기간: 기준선에서 1 년
기준선 특성이 어떤 임상 PMR 진단을받은 환자가 부정적인 PET를 가지고 있고 첫해 동안 3 개월 이상 글루코 코르티코이드를 필요로하는지 예측할 수 있는지 조사하십시오.
기준선에서 1 년
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 PMR로 진단 된 환자의 진단시, 증상 또는 무증상 (임상 적) GCA.
기간: 기준선에서 5 년
PMR 진단을받은 환자의 진단, 진단시 증상 및 무증상 (임상 적) GCA의 유병률.
기준선에서 5 년
1 년 후 PMR의 임상 진단 및 기준선, 8 주, 1 년, 3 년, 5 년 및 5 학년의 어깨 및 엉덩이 주변의 긍정적 인 초음파 소견.
기간: 기준선에서 5 년
1 년, 3 년 5 년 동안 어깨와 엉덩이 주변의 초음파 소견의 변화.
기준선에서 5 년
신체 활동은 PMR 환자에서 1 년 동안 신체 활동 추적 응용 프로그램을 사용하여 계단 수로 평가되었습니다.
기간: 기준선에서 1 년
진단 후 첫 해 동안 신체 활동의 변화.
기준선에서 1 년
PMR의 의사가 진단 된 재발 동안 신체 활동 감소.
기간: 기준선에서 1 년
신체 활동 추적으로 PMR의 재발을 감지 할 수 있는지 조사하십시오.
기준선에서 1 년
기준선 및 1, 3 및 5 년 후 섬유 근육통 기준을 충족합니다.
기간: 기준선에서 5 년
1 년, 3 년 5 년 후 섬유 근육통 기준을 충족시키는 PMR 환자의 비율.
기준선에서 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kresten Krarup Keller

협력자

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

IPD 공유 기간

출판 후 6 개월, 2 년 시작.

IPD 공유 액세스 기준

공평하게 요청함으로써.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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