Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új képalkotás használata a Polymyalgia reumatica diagnosztikai és kezelési stratégiáinak átgondolására (REMAP PMR)

2025. szeptember 26. frissítette: Kresten Krarup Keller
A Polymyalgia reumatica (PMR) a leggyakoribb krónikus gyulladásos reumatikus betegség az időskorúak körében, és a proximális végtagi fájdalom és fáradtság jellemzi. A prednizolonnal történő kezelés számos szignifikáns káros hatást hordoz, ezért elengedhetetlen a felesleges kezelés elkerülése. A klinikai diagnosztizálás és akár a képalkotás, például a pozitron emissziós tomográfia és a számítógépes tomográfia (PET/CT) azonban alacsony diagnosztikai pontossággal rendelkezik, amelyek a prednizolon megkezdése után csökkennek. A cél egy új módszer értékelése a PMR -vel a PET/CT -vel történő diagnosztizálására mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával, hogy tájékoztassák a PET értelmezését 111 betegnél, akiket a PMR -ben gyanúsítottak a kiindulási állapotban és 8 hetes prednizolon kezelés után. Ezenkívül a Klinikai Diagnózissal és a PET -vel kombinált kezelési iniciációs stratégiát 100 újonnan diagnosztizált PMR -vel rendelkező betegnél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

149

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kresten K Keller, MD, PhD
  • Telefonszám: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kresten K Keller
      • Gødstrup, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Horsens Regional Hospital
      • Odense, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Odense University Hospital
      • Randers, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Randers Regional Hospital
      • Silkeborg, Dánia
        • Toborzás
        • Central Jutland Regional Hospital
      • Svendborg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Svendborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Polymyalgia rheumatica gyanúsított és diagnosztizált betegeket is tartalmazza.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A PMR gyanúsított betegek, akiket Aarhus, Silkeborg, Horsens, Gødstrup, Randers és Svendborg Rheumatológiai/Belgyógyászati ​​Tanszékén láttak.
  2. Az 50 év feletti életkor.
  3. Proximalis végtagi fájdalom.

Kizárási kritériumok:

  1. Orális, intravénás, intraartikuláris vagy intramuszkuláris glükokortikoidok az elmúlt 2 hónapban.
  2. A GCA/PMR előző prednizolonkezelése.
  3. Nem tudott hozzájárulást adni.
  4. A proximális végtagi fájdalom időtartama több mint egy évig.
  5. A GCA tünetei (fejfájás, fejbőr érzékenysége, állkapocs vagy nyelvi claudikáció, látási zavarok, amelyek a GCA -nak tulajdoníthatók, végtag claudikáció).
  6. Aktív rosszindulatú rákok az elmúlt öt évben (kivéve a bazális sejtkarcinómát).
  7. Egyéb ismert gyulladásos reumás betegségek (pl. Rheumatoid arthritis, polymyositis, spondyloarthritis, psoriatikus artritisz, köszvény).
  8. Ellenőrizetlen betegségek (pl. Súlyos aktív asztma, szívbetegség NYHA IV.
  9. MRI esetében: Az MRI és a BMI ellenjavító implantátumok> 150 kg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Polymyalgia reumatica betegek és gyanúsított betegek

A tanulmány egy új módszert értékel a PMR diagnosztizálására a PET/CT -vel mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával, hogy tájékoztassa a PET értelmezését 111 betegnél, akiket a polymyalgia rheumatica (PMR) gyanúsítottak a kiindulási állapotban és 8 hét után.

Ezenkívül a Klinikai Diagnózissal és a PET -vel kombinált kezelési iniciációs stratégiát 100 újonnan diagnosztizált PMR -vel rendelkező betegnél értékelik (a gyanúsított PMR -ben szenvedő 111 beteg becslése szerint 64, és emellett 38 diagnosztizált PMR -vel diagnosztizáltak, amelyek közül körülbelül 34 lesz egyidejű óriássejtes arteritis nélkül). A PMR klinikai diagnosztizálásával és a negatív PET -vel rendelkező betegeket nem indítják el a rutin kezelés során, hanem intramuszkuláris glükokortikoidokat kapnak, amelyeket a 15 mg kúpos orális prednizolon követhet, legfeljebb 3 hónapon belül a vizsgáló diszkréciója után.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/MRI
PET/MRI a kiindulási és a 8. héten
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT 18-FDG-vel
PET/CT olyan betegeknél, akik nem kapnak PET/MRI -t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PMR klinikai diagnosztizálása egy év után és a pozitív kiindulási [18F] FDG-PET vizsgálat, az MRI eredményekkel a PET értékelésének értelmezéséhez.
Időkeret: Alapvonal
A [18F] FDG-PET/CT érzékenysége és specifitása a PET-rel, az MRI-vel kombinálva, hogy tájékoztassák a PET értékelésének értelmezését, a klinikai diagnózis felhasználásával, egyéves referencia-standardként.
Alapvonal
A PMR klinikai diagnosztizálása a kiindulási állapotban, és egy negatív PET, amely az első év során nem igényel glükokortikoidokat.
Időkeret: Kiindulási érték 1 évig
A pozitív klinikai diagnózissal rendelkező betegek és a negatív PET aránya, amely nem igényel glükokortikoidokat az első év során több mint 3 hónapig.
Kiindulási érték 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után és pozitív [18F] FDG-PET/MRI a kiindulási állapotban.
Időkeret: Alapvonal
A [18F] FDG-PET/MRI érzékenysége és specifitása a PMR diagnosztizálására a kiindulási állapotban, a klinikai diagnózis felhasználásával egy évenként referencia-standardként.
Alapvonal
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után és pozitív MRI a kiindulási állapotban.
Időkeret: Alapvonal
Az MRI érzékenysége és specifitása a PMR diagnosztizálásához a kiindulási állapotban, a klinikai diagnózis felhasználásával 1 éves referencia -standardként.
Alapvonal
Kör alakú, fókuszos és/vagy hengeres [18F] FDG-outtake minták a szinovitiszhez, a bursitishez, valamint a tendinitis/tendinitis/tenosynovitishez, a vállakon és a csípőn az MRI-n vagy az ultrahangon.
Időkeret: Alapvonal
Vizsgálja meg, hogy a kör alakú, fókuszos és hengeres [18F] FDG-feladás minták megfelelnek-e a szinovitisznek, a bursitisnek és a tendinitisnek MRI és ultrahang segítségével a megerősítés céljából.
Alapvonal
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év és szinovitisz, bursitis és tendinitis/tenosynovits vállakban és csípőben.
Időkeret: Alapvonal
A szinovitisz, a tendinitis/tenosynovitis és a bursitis prevalenciája PMR és differenciáldiagnózisokban.
Alapvonal
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után és az extra kapszuláris PMR diagnosztizálva [18F] FDG-PET/MRI alkalmazásával.
Időkeret: Alapvonal
A kapszula és az extra kapszuláris PMR-ben szenvedő betegek aránya.
Alapvonal
Extra kapszuláris PMR és remisszió 2 vagy 4 hét után.
Időkeret: A kiindulási érték 4 hétig
A remisszió ideje az extra kapszuláris bevonásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kapszula bevonásával járó PMR-betegekkel.
A kiindulási érték 4 hétig
Extra kapszuláris PMR, relapszussal és prednizolon kezelésben az első évben, az első 3 évben és az első öt évben.
Időkeret: Kiindulási érték 5 évig
A kapszula és az extra kapszuláris PMR-ben szenvedő betegek aránya, akik relapszust tapasztalnak és prednizolon kezelésben maradnak az első évben, az első 3 évben és az első öt évben.
Kiindulási érték 5 évig
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után és pozitív [18F] FDG-PET/CT 8 hetes prednizolon-kezelés után, az MRI eredményekkel a PET értelmezés támogatására.
Időkeret: 8 hét
A [18F] FDG-PET érzékenysége és specifitása 8 hetes prednizolon-kezelés után PET-t használva az MRI-vel kombinálva, hogy tájékoztassák a PMR diagnosztizálására szolgáló PET-vizsgálat értelmezését, a klinikai diagnózis felhasználásával egyéves referencia-standardként.
8 hét
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után és pozitív [18F] FDG-PET/MRI 8 hetes prednizolon kezelés után.
Időkeret: 8 hét
A [18F] FDG-PET/MRI érzékenysége és specifitása a PMR diagnosztizálására szolgáló 8 hetes prednizolon-kezelés után, a klinikai diagnózis felhasználásával, egyéves referencia-standardként.
8 hét
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után és pozitív MRI 8 hetes prednizolon kezelés után.
Időkeret: 8 hét
Az MRI érzékenysége és specifitása 8 hetes prednizolon kezelés után a PMR diagnosztizálására, a klinikai diagnózis felhasználásával 1 éves referencia -standardként.
8 hét
Specifikus kiindulási klinikai információk és kiindulási érték, 8 hét vagy változás 8 hetes prednizolon kezelés után [18F] FDG-PET/MRI leleteken, valamint a relapszus és a prednizolon-mentes remisszió előrejelzése 1 év, 3 ​​év és 5 év után.
Időkeret: Kiindulási érték 5 évig
Vizsgálja meg, hogy a klinikai információk vagy a [18F] FDG-PET/MRI leletek kiindulási, 8 héten, vagy a 8 hetes prednizolon-kezelés utáni változások előrejelzhetik a visszaesést és a prednizolon-mentes remissziót egy év, 3 ​​év és 5 év után.
Kiindulási érték 5 évig
Specifikus kiindulási klinikai információk és kiindulási, 8 hét vagy változások 8 hetes prednizolon kezelés után az MRI eredményekről, valamint a visszaesés és a prednizolon-mentes remisszió előrejelzése 1 év, 3 ​​év és 5 év után.
Időkeret: Kiindulási érték 5 évig
Vizsgálja meg, hogy a klinikai információk vagy az MRI eredmények kiindulási, 8 héten vagy változások 8 hetes prednizolon kezelés után képesek előre jelezni a visszaesést és a prednizolon-mentes remissziót egy év, 3 ​​év és 5 év után.
Kiindulási érték 5 évig
Specifikus kiindulási klinikai információk és kiindulási, 8 hét vagy változások 8 hetes prednizolon kezelés után az ultrahangvizsgálaton, valamint a relapszus és a prednizolon-mentes remisszió előrejelzése 1 év, 3 ​​év és 5 év után.
Időkeret: Kiindulási érték 5 évig
Vizsgálja meg, hogy a klinikai információk és az ultrahangvizsgálat eredményei a kiindulási, 8 hét vagy a 8 hetes prednizolon kezelés után megváltozhatnak-e a visszaesés és a prednizolon-mentes remisszió 1 év, 3 ​​év és 5 év után.
Kiindulási érték 5 évig
A pozitív PET -vizsgálatban szenvedő betegek kiindulási jellemzői és a PMR klinikai diagnosztizálása a kiindulási állapotban.
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a kiindulási jellemzőket a pozitív PET -szkenneléssel rendelkező betegek és a PMR klinikai diagnosztizálásával, valamint a negatív PET -szkenneléssel és a PMR klinikai diagnózisával.
Alapvonal
A kiindulási MRI -eredmények pozitív PET -szkenneléssel és a PMR klinikai diagnosztizálásával rendelkező betegek számára.
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze az MRI -eredményeket a pozitív PET -szkenneléssel rendelkező betegek és a PMR klinikai diagnosztizálásával, valamint a negatív PET -szkenneléssel és a PMR klinikai diagnózisával.
Alapvonal
A kiindulási jellemzők azoknál a betegeknél, akiknél a PMR klinikai diagnosztizálása van a kiindulási állapotban, és a negatív PET -szkennelés nem kap glükokortikoidokat az első év során több mint 3 hónapig.
Időkeret: Kiindulási érték 1 évig
Vizsgálja meg, hogy a kiindulási jellemzők képesek -e megjósolni, hogy mely klinikai PMR -diagnózisban szenvedő betegek negatív PET -vel rendelkeznek, és az első év során legfeljebb 3 hónapig glükokortikoidokat igényelnek.
Kiindulási érték 1 évig
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után, tüneti vagy tünetmentes (szubklinikai) GCA diagnosztizáláskor, a 8. hét, az 1., a 3. és az 5. év során a PMR -vel diagnosztizált betegekben.
Időkeret: Kiindulási érték 5 évig
A tüneti és tünetmentes (szubklinikai) GCA prevalenciája a diagnózis során, a 8. hét, az 1., a 3. és az 5. év PMR -vel diagnosztizált betegekben.
Kiindulási érték 5 évig
A PMR klinikai diagnosztizálása 1 év után, valamint a vállak és a csípő körüli pozitív ultrahang eredmények a kiindulási állapotban, a 8. héten, az 1., a 3. és az 5. év.
Időkeret: Kiindulási érték 5 évig
Az ultrahang -megállapítások változásai a vállak és a csípő körül 1 év, 3 ​​és 5 év alatt.
Kiindulási érték 5 évig
A fizikai aktivitást a lépésszámmal értékelik a PMR -ben szenvedő betegek egy év alatt a fizikai aktivitás -követési alkalmazás felhasználásával.
Időkeret: Kiindulási érték 1 évig
A fizikai aktivitás változásai a diagnózis utáni első évben.
Kiindulási érték 1 évig
Csökkent a fizikai aktivitás a PMR orvos által diagnosztizált visszaesése során.
Időkeret: Kiindulási érték 1 évig
Vizsgálja meg, hogy a PMR relapszusok észlelhetők -e a fizikai aktivitás nyomon követésével.
Kiindulási érték 1 évig
A fibromyalgia kritériumainak teljesítése a kiindulási állapotban és az 1, 3 és 5 év után.
Időkeret: Kiindulási érték 5 évig
A PMR -betegek aránya, amelyek teljesítik a fibromyalgia kritériumait 1 év, 3 ​​és 5 év után.
Kiindulási érték 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kresten Krarup Keller

Együttműködők

Odense University Hospital
Gødstrup Hospital
Svendborg Hospital
Regionshospitalet Horsens
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kresten K Keller, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-69-25
  • NNF24OC0094827 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novo Nordisk Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amely a publikációk alapját képezi

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a közzététel után és 2 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Rezonálható kéréssel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel