白介素13途径在疼痛和瘙痒敏感性上的作用（IL-13）
2025年6月11日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
白细胞介素13途径在特应性皮炎和健康志愿者患者中疼痛和瘙痒敏感性的作用
特应性皮炎（AD）是影响全球20％的慢性炎症性皮肤病。
强烈的瘙痒和皮肤疼痛是主要症状。
研究表明，蛋白质白细胞素参与特应性皮炎的炎症和瘙痒。
用于治疗AD的药物称为Lebrikizumab的药物已显示用于阻断称为IL-13的白介素。
该实验的目的是评估IL-13在特应性皮炎患者中的IL-13的作用。
研究概览
详细说明
特应性皮炎（AD）是影响全球20％的慢性炎症性皮肤病。 强烈的瘙痒和皮肤疼痛是主要症状。 研究表明，白细胞介素-13通过提高神经元对瘙痒剂的敏感性而参与了特应性皮炎的炎症和瘙痒。
但是，IL-13提高瘙痒敏感性的生理机制尚不清楚。 该项目的目的是在人类中首次使用单克隆抗体勒布里库单抗，该抗体lebrikizumab抑制具有高亲和力的IL-13作为一种新型实验工具来调节IL-13途径并评估其在瘙痒和疼痛的传播和处理中的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gistrup、丹麦、9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 - 60年•患者应根据董事会认证的皮肤科医生的诊断，具有湿疹面积和严重程度指数（EASI）的诊断，这是一种经过验证的评分工具，该工具将AD的物理标志至少为7个。 项目团队将在EAI评估中进行专门培训和评估，以确保个体的一致性。
排除标准：
怀孕或泌乳
- 被定义为用于治疗或测试的地区的大麻，阿片类药物或其他药物的痣，伤口，伤疤或纹身的吸毒成瘾
- 在开始使用局部皮质类固醇或钙调神经蛋白抑制剂的两周内进行治疗。
- 在开始实验前两周内对选择进行测试的皮肤区域的局部治疗（不包括润肤剂）进行治疗（如果接受AD的全身治疗治疗，例如甲氨蝶呤或硫唑嘌呤）
- 实验开始前72小时用抗组胺药治疗
- 可能影响结果的神经系统，肌肉骨骼，心脏障碍或精神诊断的历史（例如，上肢神经病，焦虑，抑郁症，精神分裂症等）可能影响结果（例如，神经病，肌肉疼痛等）
- 目前使用可能影响试验的药物（例如抗组胺药和止痛药）（必须在实验前的72小时停止使用抗组胺药，并且必须在实验前24小时停用所有局部药物和润肤剂）。
- 使用全身性皮质类固醇
- 在研究日前24小时以及在这些之间食用酒精或止痛药
- 参加研究后的一周内参加其他试验（在药物试验的情况下为期四个）
- 缺乏合作能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莱布利克珠单抗
初始剂量为第 0 周（基线）和第 2 周皮下注射 Lebrikizumab 500 mg（两次 250 mg 注射），随后在第 4 周皮下注射 250 mg。
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大约 30-35 个牛针将被手动插入受试者的皮肤中。
一小滴组胺二氢氯化物（1％，盐水）将用于两个先前确定的区域，然后通过滴刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计算机化的视觉模拟量表评分来测量瘙痒
大体时间：第一天
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将要求受试者在100 mm的VAS刻度上对瘙痒的感觉进行评分，范围从0到100，其中0表示“否瘙痒”，100表示“最坏的瘙痒可以想象”。
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第一天
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浅表血液灌注
大体时间：第一天
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浅表血液灌注（SBP）通过斑点对比成像仪测量
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第一天
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盐反应
大体时间：第一天
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通过用标尺测量最长的直径，将在去除培养基后立即进行盐度反应测量。
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第一天
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平均瘙痒和疼痛数值评分量表（NRS）
大体时间：第一天
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该受试者将被要求回顾性地评估他们在过去7天中的平均量表，范围从0到10（0 =无疼痛和10 =最糟糕的疼痛）。
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第一天
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皮肤峰值疼痛数值评分量表（SPP-NRS）
大体时间：第一天
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根据SPP-NRS的说法，将询问他们在过去24小时内的“最严重的皮肤疼痛”，范围从0到10（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）
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第一天
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峰值瘙痒数值评分量表（PP-NRS）
大体时间：第一天
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他们将在过去24小时内询问他们在过去24小时内感觉到的“最坏的痒”，范围为0到10（0 = no Itch and 10 =最糟糕的可想象的瘙痒）
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第一天
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湿疹区域和严重程度指数（EASI）
大体时间：第一天
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该量表用于AD患者来评估疾病的严重程度和程度。
研究人员/医师将根据发红，刮擦，厚度，地衣和受影响的身体区域百分比分配分数
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第一天
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皮肤病学生活质量指数（DLQI）
大体时间：第一天
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该问卷是一份简单的10个问题验证的问卷，该问卷衡量了过去一周中皮肤病对患者生活的几个方面的影响。
DLQI和分数是通过总结每个项目的分数来计算的。
问题以四点李克特量表评分：0，完全无关/无关； 1，一点； 2，很多；和3，非常非常。
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第一天
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瘙痒严重程度（ISS）
大体时间：第一天
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这是一个七个项目问卷：瘙痒描述，频率，对睡眠的影响，对情绪影响，对性欲/功能的影响，使用李克特量表和涉及身体表面积的瘙痒强度
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第一天
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以患者为导向的湿疹度量（诗）
大体时间：第一天
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诗是用于患者对广告严重性的自我监控的问卷。
它询问过去7天的七个症状（瘙痒，睡眠障碍，干燥，剥落，哭泣或渗出，出血和开裂）的频率，并且患者必须在这些答案之间进行选择：没有天，1-2天，3-4天，5-6天，每天，每天5-6天，每天，每天5-6天
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第一天
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机械唤起瘙痒（MEI）
大体时间：第一天
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MEI是通过使用预定强度（通常为5-30 Milinewton of Force）的轻度核，无pain的von Frey尼龙丝来测量的。
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第一天
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机械唤起瘙痒（MEI）
大体时间：第三天
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MEI是通过使用预定强度（通常为5-30 Milinewton of Force）的轻度核，无pain的von Frey尼龙丝来测量的。
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第三天
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通过计算机视觉模拟量表评分来测量疼痛
大体时间：第三天
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将要求受试者对100毫米VAS量表的疼痛感觉进行评分，范围从0到100，其中0表示“无疼痛”，100表示“最痛苦的疼痛”。
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第三天
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通过计算机视觉模拟量表评分来测量疼痛
大体时间：第四天
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将要求受试者对100毫米VAS量表的疼痛感觉进行评分，范围从0到100，其中0表示“无疼痛”，100表示“最痛苦的疼痛”。
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第四天
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浅表血液灌注
大体时间：第三天
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浅表血液灌注（SBP）通过斑点对比成像仪测量
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第三天
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浅表血液灌注
大体时间：第四天
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浅表血液灌注（SBP）通过斑点对比成像仪测量
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第四天
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盐反应
大体时间：第三天
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通过用标尺测量最长的直径，将在去除培养基后立即进行盐度反应测量。
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第三天
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盐反应
大体时间：第四天
|
通过用标尺测量最长的直径，将在去除培养基后立即进行盐度反应测量。
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第四天
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平均瘙痒和疼痛数值评分量表（NRS）
大体时间：第三天
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该受试者将被要求回顾性地评估他们在过去7天中的平均量表，范围从0到10（0 =无疼痛和10 =最糟糕的疼痛）。
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第三天
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平均瘙痒和疼痛数值评分量表（NRS）
大体时间：第四天
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该受试者将被要求回顾性地评估他们在过去7天中的平均量表，范围从0到10（0 =无疼痛和10 =最糟糕的疼痛）。
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第四天
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皮肤峰值疼痛数值评分量表（SPP-NRS）
大体时间：第三天
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根据SPP-NRS的说法，将询问他们在过去24小时内的“最严重的皮肤疼痛”，范围从0到10（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）
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第三天
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皮肤峰值疼痛数值评分量表（SPP-NRS）
大体时间：第四天
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根据SPP-NRS的说法，将询问他们在过去24小时内的“最严重的皮肤疼痛”，范围从0到10（0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛）
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第四天
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峰值瘙痒数值评分量表（PP-NRS）
大体时间：第三天
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他们将在过去24小时内询问他们在过去24小时内感觉到的“最坏的痒”，范围为0到10（0 = no Itch and 10 =最糟糕的可想象的瘙痒）
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第三天
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峰值瘙痒数值评分量表（PP-NRS）
大体时间：第四天
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他们将在过去24小时内询问他们在过去24小时内感觉到的“最坏的痒”，范围为0到10（0 = no Itch and 10 =最糟糕的可想象的瘙痒）
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第四天
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湿疹区域和严重程度指数（EASI）
大体时间：第三天
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该量表用于AD患者来评估疾病的严重程度和程度。
研究人员/医师将根据发红，刮擦，厚度，地衣和受影响的身体区域百分比分配分数
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第三天
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湿疹区域和严重程度指数（EASI）
大体时间：第四天
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该量表用于AD患者来评估疾病的严重程度和程度。
研究人员/医师将根据发红，刮擦，厚度，地衣和受影响的身体区域百分比分配分数
|
第四天
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皮肤病学生活质量指数（DLQI）
大体时间：第三天
|
该问卷是一份简单的10个问题验证的问卷，该问卷衡量了过去一周中皮肤病对患者生活的几个方面的影响。
DLQI和分数是通过总结每个项目的分数来计算的。
问题以四点李克特量表评分：0，完全无关/无关； 1，一点； 2，很多；和3，非常非常。
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第三天
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皮肤病学生活质量指数（DLQI）
大体时间：第四天
|
该问卷是一份简单的10个问题验证的问卷，该问卷衡量了过去一周中皮肤病对患者生活的几个方面的影响。
DLQI和分数是通过总结每个项目的分数来计算的。
问题以四点李克特量表评分：0，完全无关/无关； 1，一点； 2，很多；和3，非常非常。
|
第四天
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瘙痒严重程度（ISS）
大体时间：第三天
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这是一个七个项目问卷：瘙痒描述，频率，对睡眠的影响，对情绪影响，对性欲/功能的影响，使用李克特量表和涉及身体表面积的瘙痒强度
|
第三天
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瘙痒严重程度（ISS）
大体时间：第四天
|
这是一个七个项目问卷：瘙痒描述，频率，对睡眠的影响，对情绪影响，对性欲/功能的影响，使用李克特量表和涉及身体表面积的瘙痒强度
|
第四天
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以患者为导向的湿疹度量（诗）
大体时间：第三天
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诗是用于患者对广告严重性的自我监控的问卷。
它询问过去7天的七个症状（瘙痒，睡眠障碍，干燥，剥落，哭泣或渗出，出血和开裂）的频率，并且患者必须在这些答案之间进行选择：没有天，1-2天，3-4天，5-6天，每天，每天5-6天，每天，每天5-4天
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第三天
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以患者为导向的湿疹度量（诗）
大体时间：第四天
|
诗是用于患者对广告严重性的自我监控的问卷。
它询问过去7天的七个症状（瘙痒，睡眠障碍，干燥，剥落，哭泣或渗出，出血和开裂）的频率，并且患者必须在这些答案之间进行选择：没有天，1-2天，3-4天，5-6天，每天，每天5-6天，每天，每天5-4天
|
第四天
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机械唤起瘙痒（MEI）
大体时间：第四天
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MEI是通过使用预定强度（通常为5-30 Milinewton of Force）的轻度核，无pain的von Frey尼龙丝来测量的。
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械疼痛阈值（MPT）
大体时间：第一天
|
该测试是使用针刺组进行的。
该集合由7个针头组成，直径为0.6毫米，并且使用不同的力应用：8、16、32、64、128、256和512 MN。
|
第一天
|
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机械疼痛灵敏度（MPS）
大体时间：第一天
|
该测试是用用于测试MPT的相同针刺集进行的。
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第一天
|
|
压力疼痛阈值（PPT）
大体时间：第一天
|
压力将通过手持电子压力计（某种程度上AB，斯德哥尔摩，瑞典）施加到左前臂的助肌上。
|
第一天
|
|
冷检测阈值（CDT）
大体时间：第一天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第一天
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温暖检测阈值（WDT）
大体时间：第一天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第一天
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冷痛阈值（CPT）
大体时间：第一天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第一天
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超阈值热刺激（STH）疼痛
大体时间：第一天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第一天
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|
机械疼痛阈值（MPT）
大体时间：第三天
|
该测试是使用针刺组进行的。
该集合由7个针头组成，直径为0.6毫米，并且使用不同的力应用：8、16、32、64、128、256和512 MN。
|
第三天
|
|
机械疼痛阈值（MPT）
大体时间：第四天
|
该测试是使用针刺组进行的。
该集合由7个针头组成，直径为0.6毫米，并且使用不同的力应用：8、16、32、64、128、256和512 MN。
|
第四天
|
|
机械疼痛灵敏度（MPS）
大体时间：第三天
|
该测试是用用于测试MPT的相同针刺集进行的。
|
第三天
|
|
机械疼痛灵敏度（MPS）
大体时间：第四天
|
该测试是用用于测试MPT的相同针刺集进行的。
|
第四天
|
|
压力疼痛阈值（PPT）
大体时间：第三天
|
压力将通过手持电子压力计（某种程度上AB，斯德哥尔摩，瑞典）施加到左前臂的助肌上。
|
第三天
|
|
压力疼痛阈值（PPT）
大体时间：第四天
|
压力将通过手持电子压力计（某种程度上AB，斯德哥尔摩，瑞典）施加到左前臂的助肌上。
|
第四天
|
|
冷检测阈值（CDT）
大体时间：第三天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第三天
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|
热痛三丝
大体时间：第一天
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第一天
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冷检测阈值（CDT）
大体时间：第四天
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热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
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第四天
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温暖检测阈值（WDT）
大体时间：第三天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
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第三天
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温暖检测阈值（WDT）
大体时间：第四天
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热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
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第四天
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热痛三丝
大体时间：第三天
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第三天
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|
热痛三丝
大体时间：第四天
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第四天
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超阈值热刺激（STH）疼痛
大体时间：第四天
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热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第四天
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冷痛阈值（CPT）
大体时间：第三天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第三天
|
|
冷痛阈值（CPT）
大体时间：第四天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第四天
|
|
超阈值热刺激（STH）疼痛
大体时间：第三天
|
热感觉的测试将使用TSA2（以色列Medoc Ltd）进行热感觉测试装置
|
第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月11日
首次发布 (实际的)
2025年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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