Role cest interleukinu-13 na bolesti a citlivost na svědění (IL-13)
11. června 2025 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Role cest interleukinu-13 na bolest a citlivost svědění u pacientů s atopickou dermatitidou a zdravými dobrovolníky
Atopická dermatitida (AD) je stejně chronická zánětlivá kožní porucha postihující 20% světové populace.
Hlavními příznaky jsou intenzivní svědění a bolest kůže.
Výzkum ukázal, že proteiny interleukiny jsou zapojeny do zánětu a svědění při atopické dermatitidě.
Léčivý produkt zvaný Lebrikizumab, použitý k léčbě AD, se ukázal, že blokuje interleukin zvaný IL-13.
Účelem tohoto experimentu je zhodnotit roli IL-13 u svědění u lidí s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je stejně chronická, zánětlivá kožní porucha ovlivňující 20% světové populace. Hlavními příznaky jsou intenzivní svědění a bolest kůže. Výzkum ukázal, že interleukin-13 je zapojen do zánětu a svědění při atopické dermatitidě zvýšením neuronální citlivosti na svěky.
Fyziologické mechanismy, kterými IL-13 zvyšuje citlivost svědění, však nejsou jasné. Cílem tohoto projektu je poprvé u lidí použít monoklonální protilátku Lebrikizumab, která inhibuje IL-13 s vysokou afinitou jako nový experimentální nástroj k modulaci dráhy IL-13 a vyhodnotit jeho roli v přenosu a zpracování svědění a bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let • Pacienti by měli mít AD podle diagnózy dermatologa s certifikací desky s ekzémovou oblastí a indexem závažnosti (EASI), ověřeným bodovacím nástrojem, který třídí fyzické znaky AD nejméně 7. Projektový tým bude speciálně vyškolen a vyhodnocen při hodnocení EASI, aby byla zajištěna interindividuální konzistence.
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství nebo laktace
- Drogová závislost definována jako jakékoli použití konopí, opioidů nebo jiných drog Krají, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být léčena nebo testována
- Léčba do dvou týdnů před zahájením experimentu s lokálními kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu.
- Léčba do dvou týdnů před zahájením experimentu s lokálními ošetřeními (s výjimkou změkňáků) v oblastech kůže vybraných pro testování (osm týdnů, pokud je léčeno systémovým ošetřením AD, jako je methotrexát nebo azathioprin)
- Léčba antihistaminikami 72 hodin před zahájením experimentu
- Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, muskuloskeletálních, srdečních poruch nebo psychiatrických diagnóz, které mohou ovlivnit výsledky (např. Neuropatie, svalová bolest v horních končetinách, úzkost, deprese, schizofrenie atd.)
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti (použití antihistaminik musí být přerušeno 72 hodin před experimentem a všechny lokální činidla a změkčovadla musí být přerušena 24 hodin před experimentem).
- Použití systémových kortikosteroidů
- Spotřeba alkoholu nebo léky proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Účast na jiných pokusech do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických pokusů)
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab
Počáteční dávky budou subkutánní Lebrikizumab 500 mg (dvě 250 mg injekce) v týdnu 0 (výchozí hodnota) a týdnu 2, následované 250 mg podaných subkutánně v týdnu 4.
|
Přibližně 30-35 cowhage spicules bude ručně vloženo do kůže subjektu.
Malá kapka histaminového dihydrochloridu (1%ve fyziologickém roztoku) bude aplikována na dvě dříve určené oblasti následované píchnutím kapkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svědění pomocí počítačového vizuálního analogového stupnice
Časové okno: Den 1
|
Subjekty budou požádány o hodnocení pocitu svědění na stupnici 100 mm VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 označuje „bez svědění“ a 100 označuje „nejhorší svědění, které si lze představit“.
|
Den 1
|
|
Povrchová perfúze krve
Časové okno: Den 1
|
Povrchní perfuze krve (SBP) se měří pomocí kontrastního zobrazovače skvrn
|
Den 1
|
|
Reakce Wheal
Časové okno: Den 1
|
Měření reakce Wheal Reaction bude provedeno ihned po odstranění Pruritogenů měřením nejdelšího průměru pravítkem.
|
Den 1
|
|
Průměrná měřítka numerického hodnocení Pruritis a bolesti (NRS)
Časové okno: Den 1
|
Subjekt bude požádán, aby retrospektivně hodnotil průměrný a nejhorší svědění/bolest na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kterou měli za posledních 7 dní.
|
Den 1
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti na vrcholu kůže (SPP-NRS)
Časové okno: Den 1
|
Podle SPP-NRS bude subjekt dotázán na „nejhorší bolest kůže“, kterou cítili za posledních 24 hodin na 11 bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Den 1
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Časové okno: Den 1
|
Předmět bude dotázán na „nejhorší svědění“, které cítili za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = bez svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění)
|
Den 1
|
|
Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 1
|
Tato stupnice se používá pro pacienty s AD k posouzení závažnosti a rozsahu nemoci.
Vyšetřovatel/lékař přiřadí skóre na základě zarudnutí, poškrábání, tloušťky, lichenizace a procenta postižených oblastí těla
|
Den 1
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Den 1
|
Tento dotazník je jednoduchý dotazník ověřený 10 otázkou, který měří dopad kožní choroby na několik aspektů života pacienta za poslední týden.
Skóre SUM DLQI se počítá shrnutím skóre každé položky.
Otázky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici: 0, vůbec ne/ne relevantní; 1, trochu; 2, hodně; a 3, moc.
|
Den 1
|
|
Stupnice závažnosti svědění (ISS)
Časové okno: Den 1
|
Toto je dotazník sedmi položek: popis svědění, frekvence, účinek na spánek, účinek na náladu, účinek na sexuální touhu/funkci, intenzitu svědění pomocí Likertovy stupnice a povrchové plochy těla
|
Den 1
|
|
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
Časové okno: Den 1
|
Báseň je dotazník používaný pro sebe monitorování závažnosti reklam pacientů.
Ptá se na frekvenci sedmi příznaků (svědění, porucha spánku, suchost, odlupování, pláč nebo vytekání, krvácení a praskání) za posledních sedm dní a pacient si musí vybrat mezi těmito odpověďmi: žádné dny, 1-2 dny, 3-4 dny, 5-6 dní, každý den
|
Den 1
|
|
Mechanicky evokované svědění (MEI)
Časové okno: Den 1
|
MEI se měří pomocí mírně světových, ne-otřerných von frey nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 millinewton síly).
|
Den 1
|
|
Mechanicky evokované svědění (MEI)
Časové okno: Den 3
|
MEI se měří pomocí mírně světových, ne-otřerných von frey nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 millinewton síly).
|
Den 3
|
|
Měření bolesti pomocí počítačového vizuálního analogového bodování
Časové okno: Den 3
|
Subjekty budou požádány o hodnocení pocitu bolesti na stupnici 100 mm VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 100 naznačuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
Den 3
|
|
Měření bolesti pomocí počítačového vizuálního analogového bodování
Časové okno: Den 4
|
Subjekty budou požádány o hodnocení pocitu bolesti na stupnici 100 mm VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 100 naznačuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
Den 4
|
|
Povrchová perfúze krve
Časové okno: Den 3
|
Povrchní perfuze krve (SBP) se měří pomocí kontrastního zobrazovače skvrn
|
Den 3
|
|
Povrchová perfúze krve
Časové okno: Den 4
|
Povrchní perfuze krve (SBP) se měří pomocí kontrastního zobrazovače skvrn
|
Den 4
|
|
Reakce Wheal
Časové okno: Den 3
|
Měření reakce Wheal Reaction bude provedeno ihned po odstranění Pruritogenů měřením nejdelšího průměru pravítkem.
|
Den 3
|
|
Reakce Wheal
Časové okno: Den 4
|
Měření reakce Wheal Reaction bude provedeno ihned po odstranění Pruritogenů měřením nejdelšího průměru pravítkem.
|
Den 4
|
|
Průměrná měřítka numerického hodnocení Pruritis a bolesti (NRS)
Časové okno: Den 3
|
Subjekt bude požádán, aby retrospektivně hodnotil průměrný a nejhorší svědění/bolest na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kterou měli za posledních 7 dní.
|
Den 3
|
|
Průměrná měřítka numerického hodnocení Pruritis a bolesti (NRS)
Časové okno: Den 4
|
Subjekt bude požádán, aby retrospektivně hodnotil průměrný a nejhorší svědění/bolest na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kterou měli za posledních 7 dní.
|
Den 4
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti na vrcholu kůže (SPP-NRS)
Časové okno: Den 3
|
Podle SPP-NRS bude subjekt dotázán na „nejhorší bolest kůže“, kterou cítili za posledních 24 hodin na 11 bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Den 3
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti na vrcholu kůže (SPP-NRS)
Časové okno: Den 4
|
Podle SPP-NRS bude subjekt dotázán na „nejhorší bolest kůže“, kterou cítili za posledních 24 hodin na 11 bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Den 4
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Časové okno: Den 3
|
Předmět bude dotázán na „nejhorší svědění“, které cítili za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = bez svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění)
|
Den 3
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Časové okno: Den 4
|
Předmět bude dotázán na „nejhorší svědění“, které cítili za posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10 (0 = bez svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění)
|
Den 4
|
|
Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 3
|
Tato stupnice se používá pro pacienty s AD k posouzení závažnosti a rozsahu nemoci.
Vyšetřovatel/lékař přiřadí skóre na základě zarudnutí, poškrábání, tloušťky, lichenizace a procenta postižených oblastí těla
|
Den 3
|
|
Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI)
Časové okno: Den 4
|
Tato stupnice se používá pro pacienty s AD k posouzení závažnosti a rozsahu nemoci.
Vyšetřovatel/lékař přiřadí skóre na základě zarudnutí, poškrábání, tloušťky, lichenizace a procenta postižených oblastí těla
|
Den 4
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Den 3
|
Tento dotazník je jednoduchý dotazník ověřený 10 otázkou, který měří dopad kožní choroby na několik aspektů života pacienta za poslední týden.
Skóre SUM DLQI se počítá shrnutím skóre každé položky.
Otázky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici: 0, vůbec ne/ne relevantní; 1, trochu; 2, hodně; a 3, moc.
|
Den 3
|
|
Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: Den 4
|
Tento dotazník je jednoduchý dotazník ověřený 10 otázkou, který měří dopad kožní choroby na několik aspektů života pacienta za poslední týden.
Skóre SUM DLQI se počítá shrnutím skóre každé položky.
Otázky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici: 0, vůbec ne/ne relevantní; 1, trochu; 2, hodně; a 3, moc.
|
Den 4
|
|
Stupnice závažnosti svědění (ISS)
Časové okno: Den 3
|
Toto je dotazník sedmi položek: popis svědění, frekvence, účinek na spánek, účinek na náladu, účinek na sexuální touhu/funkci, intenzitu svědění pomocí Likertovy stupnice a povrchové plochy těla
|
Den 3
|
|
Stupnice závažnosti svědění (ISS)
Časové okno: Den 4
|
Toto je dotazník sedmi položek: popis svědění, frekvence, účinek na spánek, účinek na náladu, účinek na sexuální touhu/funkci, intenzitu svědění pomocí Likertovy stupnice a povrchové plochy těla
|
Den 4
|
|
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
Časové okno: Den 3
|
Báseň je dotazník používaný pro sebe monitorování závažnosti reklam pacientů.
Ptá se na frekvenci sedmi příznaků (svědění, porucha spánku, suchost, odlupování, pláč nebo vytekání, krvácení a praskání) za posledních sedm dní a pacient si musí vybrat mezi těmito odpověďmi: žádné dny, 1-2 dny, 3-4 dny, 5-6 dní, každý den
|
Den 3
|
|
Míra ekzému orientovaného na pacienta (báseň)
Časové okno: Den 4
|
Báseň je dotazník používaný pro sebe monitorování závažnosti reklam pacientů.
Ptá se na frekvenci sedmi příznaků (svědění, porucha spánku, suchost, odlupování, pláč nebo vytekání, krvácení a praskání) za posledních sedm dní a pacient si musí vybrat mezi těmito odpověďmi: žádné dny, 1-2 dny, 3-4 dny, 5-6 dní, každý den
|
Den 4
|
|
Mechanicky evokované svědění (MEI)
Časové okno: Den 4
|
MEI se měří pomocí mírně světových, ne-otřerných von frey nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 millinewton síly).
|
Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty mechanické bolesti (MPT)
Časové okno: Den 1
|
Tento test se provádí pomocí sady pinprick.
Sada se skládá ze 7 jehel s průměrem 0,6 mm a různými silovými aplikacemi: 8, 16, 32, 64, 128, 256 a 512 mn.
|
Den 1
|
|
Citlivost mechanické bolesti (MPS)
Časové okno: Den 1
|
Tento test se provádí se stejnou sadou pinprick použitého k testování MPT.
|
Den 1
|
|
Prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Den 1
|
Tlak bude aplikován ručním algometrem elektronického tlaku (Somedic AB, Stockholm, Švédsko) na svaly supinátoru na levém předloktí.
|
Den 1
|
|
Prahové hodnoty detekce chladu (CDT)
Časové okno: Den 1
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 1
|
|
Teplé detekční prahy (WDT)
Časové okno: Den 1
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 1
|
|
Prahové hodnoty bolesti nachlazení (CPT)
Časové okno: Den 1
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 1
|
|
Bolest na nadzkové tepelné podněty (STHS)
Časové okno: Den 1
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 1
|
|
Prahové hodnoty mechanické bolesti (MPT)
Časové okno: Den 3
|
Tento test se provádí pomocí sady pinprick.
Sada se skládá ze 7 jehel s průměrem 0,6 mm a různými silovými aplikacemi: 8, 16, 32, 64, 128, 256 a 512 mn.
|
Den 3
|
|
Prahové hodnoty mechanické bolesti (MPT)
Časové okno: Den 4
|
Tento test se provádí pomocí sady pinprick.
Sada se skládá ze 7 jehel s průměrem 0,6 mm a různými silovými aplikacemi: 8, 16, 32, 64, 128, 256 a 512 mn.
|
Den 4
|
|
Citlivost mechanické bolesti (MPS)
Časové okno: Den 3
|
Tento test se provádí se stejnou sadou pinprick použitého k testování MPT.
|
Den 3
|
|
Citlivost mechanické bolesti (MPS)
Časové okno: Den 4
|
Tento test se provádí se stejnou sadou pinprick použitého k testování MPT.
|
Den 4
|
|
Prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Den 3
|
Tlak bude aplikován ručním algometrem elektronického tlaku (Somedic AB, Stockholm, Švédsko) na svaly supinátoru na levém předloktí.
|
Den 3
|
|
Prahové hodnoty tlakové bolesti (PPT)
Časové okno: Den 4
|
Tlak bude aplikován ručním algometrem elektronického tlaku (Somedic AB, Stockholm, Švédsko) na svaly supinátoru na levém předloktí.
|
Den 4
|
|
Prahové hodnoty detekce chladu (CDT)
Časové okno: Den 3
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 3
|
|
Thrushold tepelné bolesti
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Prahové hodnoty detekce chladu (CDT)
Časové okno: Den 4
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 4
|
|
Teplé detekční prahy (WDT)
Časové okno: Den 3
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 3
|
|
Teplé detekční prahy (WDT)
Časové okno: Den 4
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 4
|
|
Thrushold tepelné bolesti
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
Thrushold tepelné bolesti
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
|
Bolest na nadzkové tepelné podněty (STHS)
Časové okno: Den 4
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 4
|
|
Prahové hodnoty bolesti nachlazení (CPT)
Časové okno: Den 3
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 3
|
|
Prahové hodnoty bolesti nachlazení (CPT)
Časové okno: Den 4
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 4
|
|
Bolest na nadzkové tepelné podněty (STHS)
Časové okno: Den 3
|
Testy tepelného pocitu budou prováděny pomocí testovacího zařízení TSA2 (Medoc Ltd, Izrael)
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20240029 2nd subproject
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .