Rôle des voies d'interleukine 13 sur la douleur et la sensibilité des démangeaisons (IL-13)
11 juin 2025 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Le rôle des voies de l'interleukine-13 sur la douleur et la sensibilité des démangeaisons chez les patients atteints de dermatite atopique et de volontaires sains
La dermatite atopique (AD) est aussi chronique et inflammatoire de troubles cutanés affectant 20% de la population mondiale.
Des démangeaisons intenses et des douleurs cutanées sont les principaux symptômes.
La recherche a montré que les protéines interleukines sont impliquées dans l'inflammation et les démangeaisons dans la dermatite atopique.
Le médicament appelé Lebrikizumab, utilisé pour le traitement de la MA, a montré qu'il bloque l'interleukine appelée IL-13.
Le but de cette expérience est d'évaluer le rôle de l'IL-13 dans les démangeaisons chez les personnes atteintes de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (AD) est aussi chronique et inflammatoire de troubles cutanés affectant 20% de la population mondiale. Des démangeaisons intenses et des douleurs cutanées sont les principaux symptômes. La recherche a montré que l'interleukine-13 est impliquée dans l'inflammation et les démangeaisons dans la dermatite atopique en augmentant la sensibilité neuronale aux pruritogènes.
Cependant, les mécanismes physiologiques par lesquels l'IL-13 augmente la sensibilité des démangeaisons ne sont pas clairs. Le but de ce projet est d'utiliser, pour la première fois chez l'homme, l'anticorps monoclonal Lebrikizumab qui inhibe l'IL-13 avec une affinité élevée en tant que nouvel outil expérimental pour moduler la voie IL-13 et évaluer son rôle dans la transmission et le traitement des démangeaisons et de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gistrup, Danemark, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 60 ans • Les patients devraient avoir une MA en fonction du diagnostic par un dermatologue certifié par la Commission, avec une zone d'eczéma et un indice de gravité (EASI), un outil de notation validé qui note les signes physiques d'au moins 7. L'équipe de projet sera spécifiquement formée et évaluée dans l'évaluation EASI pour assurer la cohérence interindividuelle.
Critères d'exclusion:
Grossesse ou lactation
- Toxicomanie définie comme toute utilisation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres moles de médicaments, plaies, cicatrices ou tatouages dans la région à traiter ou tester
- Traitement dans les deux semaines avant le début de l'expérience avec des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs de calcineurine.
- Traitement dans les deux semaines avant le début de l'expérience avec des traitements topiques (à l'exclusion des émollients) sur les zones cutanées sélectionnées pour les tests (huit semaines si elle est traitée avec des traitements systémiques pour la MA tels que le méthotrexate ou l'azathioprine)
- Traitement avec des antihistaminiques 72 heures avant le début de l'expérience
- Antécédents antérieurs ou actuels de diagnostics neurologiques, musculo-squelettiques, cardiaques ou psychiatriques qui peuvent affecter les résultats (par exemple, la neuropathie, la douleur musculaire dans les membres supérieurs, l'anxiété, la dépression, la schizophrénie, etc.)
- L'utilisation actuelle de médicaments qui peuvent affecter l'essai tel que les antihistaminiques et les analgésiques (l'utilisation d'antihistaminiques doit être interrompue 72 heures avant l'expérience et tous les agents topiques et les émollients doivent être interrompus 24 heures avant l'expérience).
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ces
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée sur l'étude (quatre semaines dans le cas des essais pharmaceutiques)
- Manque de capacité à coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lébrikizumab
Les doses initiales seront de 500 mg de Lebrikizumab par voie sous-cutanée (deux injections de 250 mg) à la semaine 0 (référence) et à la semaine 2, suivies de 250 mg administrés par voie sous-cutanée à la semaine 4.
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Environ 30 à 35 spicules de vache seront insérés manuellement dans la peau du sujet.
Une petite goutte de dihydrochlorhydrate d'histamine (1%, dans une solution saline) sera appliquée à deux zones précédemment déterminées suivie d'une piqûre à travers la baisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer les démangeaisons par une notation informatisée visuelle analogique
Délai: Jour 1
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Les sujets seront invités à évaluer la sensation de démangeaisons sur une échelle VAS de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaisons" et 100 indique "les pires démangeaisons imaginables".
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Jour 1
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Perfusion sanguine superficielle
Délai: Jour 1
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La perfusion sanguine superficielle (SBP) est mesurée par un imageur de contraste de taches
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Jour 1
|
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Réaction
Délai: Jour 1
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La mesure de la réaction de l'affaire sera effectuée immédiatement après l'élimination des pruritogènes en mesurant le diamètre le plus long avec une règle.
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Jour 1
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|
Prurite moyenne et échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1
|
Le sujet sera invité à évaluer rétrospectivement les démangeaisons / pires moyennes sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) qu'ils ont eues au cours des 7 derniers jours.
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Jour 1
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|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur de pointe de la peau (SPP-NR)
Délai: Jour 1
|
Selon le SPP-NRS, le sujet sera interrogé sur la "pire douleur cutanée" qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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Jour 1
|
|
Échelle de notation numérique de pic (PP-NR)
Délai: Jour 1
|
Le sujet sera interrogé sur la "pire démangeaison" qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons et 10 = pire démangeaisons imaginables)
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Jour 1
|
|
Zone d'eczéma et indice de gravité (EASI)
Délai: Jour 1
|
Cette échelle est utilisée pour les patients atteints de MA afin d'évaluer la gravité et l'étendue de la maladie.
L'enquêteur / médecin attribuera des scores en fonction des rougeurs, des rayures, de l'épaisseur, de la lichénification et un pourcentage de régions du corps affectées
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Jour 1
|
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Jour 1
|
Ce questionnaire est un simple questionnaire validé à 10 questions qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur plusieurs aspects de la vie du patient au cours de la semaine dernière.
Le score de somme DLQI est calculé en résumant le score de chaque élément.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à quatre points: 0, pas du tout / non pertinente; 1, un peu; 2, beaucoup; et 3, beaucoup.
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Jour 1
|
|
Échelle de gravité des démangeaisons (ISS)
Délai: Jour 1
|
Ceci est un questionnaire sur sept éléments: design des démangeaisons, fréquence, effet sur le sommeil, effet sur l'humeur, effet sur le désir sexuel / fonction, l'intensité des démangeaisons utilisant l'échelle de Likert et la surface du corps impliquée
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Jour 1
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Mesure de l'eczéma orienté patient (poème)
Délai: Jour 1
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Le poème est un questionnaire utilisé pour l'auto-surveillance par les patients de la gravité de la MA.
Il pose des questions sur la fréquence de sept symptômes (démangeaisons, troubles du sommeil, sécheresse, écaillage, pleureur ou suintement, saignement et craquage) au cours des sept derniers jours, et le patient doit choisir entre ces réponses: pas de jours, 1-2 jours, 3-4 jours, 5-6 jours, chaque jour
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Jour 1
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Mécaniquement des démangeaisons (Mei)
Délai: Jour 1
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Le MEI est mesuré en utilisant des filaments de nylon Von Frey légèrement pruritiques et non peintres d'une intensité prédéterminée (généralement 5-30 Milinewton de force).
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Jour 1
|
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Mécaniquement des démangeaisons (Mei)
Délai: Jour 3
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Le MEI est mesuré en utilisant des filaments de nylon Von Frey légèrement pruritiques et non peintres d'une intensité prédéterminée (généralement 5-30 Milinewton de force).
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Jour 3
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Mesurer la douleur par une échelle visuelle informatisée.
Délai: Jour 3
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Les sujets seront invités à évaluer la sensation de douleur sur une échelle VAS de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
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Jour 3
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Mesurer la douleur par une échelle visuelle informatisée.
Délai: Jour 4
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Les sujets seront invités à évaluer la sensation de douleur sur une échelle VAS de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
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Jour 4
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|
Perfusion sanguine superficielle
Délai: Jour 3
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La perfusion sanguine superficielle (SBP) est mesurée par un imageur de contraste de taches
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Jour 3
|
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Perfusion sanguine superficielle
Délai: Jour 4
|
La perfusion sanguine superficielle (SBP) est mesurée par un imageur de contraste de taches
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Jour 4
|
|
Réaction
Délai: Jour 3
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La mesure de la réaction de l'affaire sera effectuée immédiatement après l'élimination des pruritogènes en mesurant le diamètre le plus long avec une règle.
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Jour 3
|
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Réaction
Délai: Jour 4
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La mesure de la réaction de l'affaire sera effectuée immédiatement après l'élimination des pruritogènes en mesurant le diamètre le plus long avec une règle.
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Jour 4
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Prurite moyenne et échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 3
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Le sujet sera invité à évaluer rétrospectivement les démangeaisons / pires moyennes sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) qu'ils ont eues au cours des 7 derniers jours.
|
Jour 3
|
|
Prurite moyenne et échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 4
|
Le sujet sera invité à évaluer rétrospectivement les démangeaisons / pires moyennes sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) qu'ils ont eues au cours des 7 derniers jours.
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Jour 4
|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur de pointe de la peau (SPP-NR)
Délai: Jour 3
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Selon le SPP-NRS, le sujet sera interrogé sur la "pire douleur cutanée" qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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Jour 3
|
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur de pointe de la peau (SPP-NR)
Délai: Jour 4
|
Selon le SPP-NRS, le sujet sera interrogé sur la "pire douleur cutanée" qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
|
Jour 4
|
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Échelle de notation numérique de pic (PP-NR)
Délai: Jour 3
|
Le sujet sera interrogé sur la "pire démangeaison" qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons et 10 = pire démangeaisons imaginables)
|
Jour 3
|
|
Échelle de notation numérique de pic (PP-NR)
Délai: Jour 4
|
Le sujet sera interrogé sur la "pire démangeaison" qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 (0 = pas de démangeaisons et 10 = pire démangeaisons imaginables)
|
Jour 4
|
|
Zone d'eczéma et indice de gravité (EASI)
Délai: Jour 3
|
Cette échelle est utilisée pour les patients atteints de MA afin d'évaluer la gravité et l'étendue de la maladie.
L'enquêteur / médecin attribuera des scores en fonction des rougeurs, des rayures, de l'épaisseur, de la lichénification et un pourcentage de régions du corps affectées
|
Jour 3
|
|
Zone d'eczéma et indice de gravité (EASI)
Délai: Jour 4
|
Cette échelle est utilisée pour les patients atteints de MA afin d'évaluer la gravité et l'étendue de la maladie.
L'enquêteur / médecin attribuera des scores en fonction des rougeurs, des rayures, de l'épaisseur, de la lichénification et un pourcentage de régions du corps affectées
|
Jour 4
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Jour 3
|
Ce questionnaire est un simple questionnaire validé à 10 questions qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur plusieurs aspects de la vie du patient au cours de la semaine dernière.
Le score de somme DLQI est calculé en résumant le score de chaque élément.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à quatre points: 0, pas du tout / non pertinente; 1, un peu; 2, beaucoup; et 3, beaucoup.
|
Jour 3
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Jour 4
|
Ce questionnaire est un simple questionnaire validé à 10 questions qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur plusieurs aspects de la vie du patient au cours de la semaine dernière.
Le score de somme DLQI est calculé en résumant le score de chaque élément.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à quatre points: 0, pas du tout / non pertinente; 1, un peu; 2, beaucoup; et 3, beaucoup.
|
Jour 4
|
|
Échelle de gravité des démangeaisons (ISS)
Délai: Jour 3
|
Ceci est un questionnaire sur sept éléments: design des démangeaisons, fréquence, effet sur le sommeil, effet sur l'humeur, effet sur le désir sexuel / fonction, l'intensité des démangeaisons utilisant l'échelle de Likert et la surface du corps impliquée
|
Jour 3
|
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Échelle de gravité des démangeaisons (ISS)
Délai: Jour 4
|
Ceci est un questionnaire sur sept éléments: design des démangeaisons, fréquence, effet sur le sommeil, effet sur l'humeur, effet sur le désir sexuel / fonction, l'intensité des démangeaisons utilisant l'échelle de Likert et la surface du corps impliquée
|
Jour 4
|
|
Mesure de l'eczéma orienté patient (poème)
Délai: Jour 3
|
Le poème est un questionnaire utilisé pour l'auto-surveillance par les patients de la gravité de la MA.
Il pose des questions sur la fréquence de sept symptômes (démangeaisons, troubles du sommeil, sécheresse, écaillage, pleureur ou suintement, saignement et craquage) au cours des sept derniers jours, et le patient doit choisir entre ces réponses: pas de jours, 1-2 jours, 3-4 jours, 5-6 jours, chaque jour
|
Jour 3
|
|
Mesure de l'eczéma orienté patient (poème)
Délai: Jour 4
|
Le poème est un questionnaire utilisé pour l'auto-surveillance par les patients de la gravité de la MA.
Il pose des questions sur la fréquence de sept symptômes (démangeaisons, troubles du sommeil, sécheresse, écaillage, pleureur ou suintement, saignement et craquage) au cours des sept derniers jours, et le patient doit choisir entre ces réponses: pas de jours, 1-2 jours, 3-4 jours, 5-6 jours, chaque jour
|
Jour 4
|
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Mécaniquement des démangeaisons (Mei)
Délai: Jour 4
|
Le MEI est mesuré en utilisant des filaments de nylon Von Frey légèrement pruritiques et non peintres d'une intensité prédéterminée (généralement 5-30 Milinewton de force).
|
Jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: Jour 1
|
Ce test est effectué à l'aide d'un ensemble d'épingles.
L'ensemble se compose de 7 aiguilles chacune avec un diamètre de 0,6 mm et différentes applications de force: 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mn.
|
Jour 1
|
|
Sensibilité à la douleur mécanique (MPS)
Délai: Jour 1
|
Ce test est effectué avec le même ensemble d'épingles utilisé pour tester le MPT.
|
Jour 1
|
|
Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: Jour 1
|
La pression sera appliquée par un algomètre de pression électronique portable (Somedic AB, Stockholm, Suède) sur le muscle supinateur de l'avant-bras gauche.
|
Jour 1
|
|
Seuils de détection du froid (CDT)
Délai: Jour 1
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 1
|
|
Seuils de détection chaude (WDT)
Délai: Jour 1
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 1
|
|
Seuils de douleur froide (CPT)
Délai: Jour 1
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 1
|
|
Douleur aux stimuli thermiques supra-threshold (STHS)
Délai: Jour 1
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 1
|
|
Seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: Jour 3
|
Ce test est effectué à l'aide d'un ensemble d'épingles.
L'ensemble se compose de 7 aiguilles chacune avec un diamètre de 0,6 mm et différentes applications de force: 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mn.
|
Jour 3
|
|
Seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: Jour 4
|
Ce test est effectué à l'aide d'un ensemble d'épingles.
L'ensemble se compose de 7 aiguilles chacune avec un diamètre de 0,6 mm et différentes applications de force: 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mn.
|
Jour 4
|
|
Sensibilité à la douleur mécanique (MPS)
Délai: Jour 3
|
Ce test est effectué avec le même ensemble d'épingles utilisé pour tester le MPT.
|
Jour 3
|
|
Sensibilité à la douleur mécanique (MPS)
Délai: Jour 4
|
Ce test est effectué avec le même ensemble d'épingles utilisé pour tester le MPT.
|
Jour 4
|
|
Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: Jour 3
|
La pression sera appliquée par un algomètre de pression électronique portable (Somedic AB, Stockholm, Suède) sur le muscle supinateur de l'avant-bras gauche.
|
Jour 3
|
|
Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: Jour 4
|
La pression sera appliquée par un algomètre de pression électronique portable (Somedic AB, Stockholm, Suède) sur le muscle supinateur de l'avant-bras gauche.
|
Jour 4
|
|
Seuils de détection du froid (CDT)
Délai: Jour 3
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 3
|
|
Douleur thermique à travers
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
|
Seuils de détection du froid (CDT)
Délai: Jour 4
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 4
|
|
Seuils de détection chaude (WDT)
Délai: Jour 3
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 3
|
|
Seuils de détection chaude (WDT)
Délai: Jour 4
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 4
|
|
Douleur thermique à travers
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
|
Douleur thermique à travers
Délai: Jour 4
|
Jour 4
|
|
|
Douleur aux stimuli thermiques supra-threshold (STHS)
Délai: Jour 4
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 4
|
|
Seuils de douleur froide (CPT)
Délai: Jour 3
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 3
|
|
Seuils de douleur froide (CPT)
Délai: Jour 4
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 4
|
|
Douleur aux stimuli thermiques supra-threshold (STHS)
Délai: Jour 3
|
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un dispositif de test thermique TSA2 (Medoc Ltd, Israël)
|
Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Première publication (Réel)
12 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20240029 2nd subproject
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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