Roll av interleukin-13-vägar på smärta och klåda känslighet (IL-13)
11 juni 2025 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Rollen för interleukin-13-vägarna på smärta och klåda känslighet hos patienter med atopisk dermatit och friska frivilliga
Atopisk dermatit (AD) är som kronisk, inflammatorisk hudstörning som påverkar 20% av världens befolkning.
Intensiv klåda och hudsmärta är de viktigaste symtomen.
Forskning har visat att proteinerna interleukiner är involverade i inflammation och klåda vid atopisk dermatit.
Läkemedelsprodukten som kallas lebrikizumab, som används för behandling av AD, har visat sig blockera interleukin som kallas IL-13.
Syftet med detta experiment är att utvärdera rollen för IL-13 i klåda hos personer med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är som kronisk, inflammatorisk hudstörning som påverkar 20% av världens befolkning. Intensiv klåda och hudsmärta är de viktigaste symtomen. Forskning har visat att interleukin-13 är involverad i inflammation och klåda vid atopisk dermatit genom att öka den neuronala känsligheten för pruritogener.
De fysiologiska mekanismerna genom vilka IL-13 ökar klåda är oklara. Syftet med detta projekt är att för första gången hos människor den monoklonala antikroppen lebrikizumab som hämmar IL-13 med hög affinitet som ett nytt experimentellt verktyg för att modulera IL-13-vägen och utvärdera dess roll i överföring och bearbetning av klåda och smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-60 år • Patienterna bör ha en AD enligt diagnos av en styrelsecertifierad hudläkare, med ett eksemområde och svårighetsindex (EASI), ett validerat poängverktyg som betygsätter de fysiska tecknen på AD på minst 7. Projektgruppen kommer att utbildas och utvärderas specifikt i EASI -bedömningen för att säkerställa interindividuell konsistens.
Uteslutningskriterier:
Graviditet eller amning
- Läkemedelsberoende definierat som någon användning av cannabis, opioider eller andra läkemedelsmullvad, sår, ärr eller tatueringar i det område som ska behandlas eller testas
- Behandling inom två veckor före början av experimentet med topiska kortikosteroider eller kalcineurinhämmare.
- Behandling inom två veckor före början av experimentet med topiska behandlingar (exklusive mjukgörare) på hudområdena som valts för testning (åtta veckor om de behandlas med systemiska behandlingar för AD såsom metotrexat eller azatioprin)
- Behandling med antihistaminer 72 timmar före experimentets början
- Tidigare eller aktuell historia av neurologiska, muskuloskeletala, hjärtstörningar eller psykiatriska diagnoser som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskulär smärta i övre extremiteter, ångest, depression, schizofreni, etc.)
- Aktuell användning av mediciner som kan påverka försöket såsom antihistaminer och smärtstillande medel (användning av antihistaminer måste avbrytas 72 timmar innan experimentet och alla topiska medel och mjukgörare måste avbrytas 24 timmar före experimentet).
- Användning av systemiska kortikosteroider
- Konsumtion av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagen och mellan dessa
- Deltagande i andra försök inom en vecka efter studieinträde (fyra veckor i fallet med farmaceutiska studier)
- Brist på förmåga att samarbeta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab
De initiala doserna kommer att vara subkutan Lebrikizumab 500 mg (två 250 mg injektioner) både vecka 0 (baslinje) och vecka 2, följt av 250 mg administrerat subkutant vid vecka 4.
|
Cirka 30-35 kohögspikler kommer att föras in manuellt i försökspersonens hud.
En liten droppe histamin dihydroklorid (1%, i saltlösning) kommer att appliceras på två tidigare bestämda områden följt av en prick genom droppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning klåda efter datoriserad visuell analog skala poäng
Tidsram: Dag 1
|
Ämnen kommer att uppmanas att betygsätta känslan av klåda på en 100 mm VAS -skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen klåda" och 100 indikerar "värsta klåda tänkbara".
|
Dag 1
|
|
Ytlig blodperfusion
Tidsram: Dag 1
|
Ytlig blodperfusion (SBP) mäts med en fläckkontrastbildare
|
Dag 1
|
|
Whealreaktion
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av whealreaktion kommer att genomföras omedelbart efter avlägsnande av pruritogener genom att mäta den längsta diametern med en linjal.
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig prurit och smärta numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dag 1
|
Ämnet kommer att uppmanas att retrospektivt betygsätta den genomsnittliga och värsta klåda/smärta på en 11-punktsskala som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) upplevelse de hade under de senaste sju dagarna.
|
Dag 1
|
|
Skin Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsram: Dag 1
|
Enligt SPP-NRS kommer ämnet att frågas om "värsta hudsmärta" som de kände under det senaste dygnet på en 11-punktsskala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Dag 1
|
|
Peak Prurit Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsram: Dag 1
|
Ämnet kommer att frågas om den "värsta klåda" som de kände under det senaste dygnet på en 11-punktsskala som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda)
|
Dag 1
|
|
Eksemområde och svårighetsindex (EASI)
Tidsram: Dag 1
|
Denna skala används för patienter med AD för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen.
Utredaren/läkaren kommer att tilldela poäng baserat på rodnad, repor, tjocklek, lichenifiering och procent av de drabbade kroppsregionerna
|
Dag 1
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Dag 1
|
Detta frågeformulär är ett enkelt validerat frågeformulär för 10 frågor som mäter påverkan av hudsjukdomen på flera aspekter av patientens liv under den senaste veckan.
DLQI SUM -poängen beräknas genom att sammanfatta poängen för varje objekt.
Frågor görs på en fyrpunkts Likert-skala: 0, inte alls/inte relevant; 1, lite; 2, mycket; och 3, väldigt mycket.
|
Dag 1
|
|
Klåda Severity Scale (ISS)
Tidsram: Dag 1
|
Detta är ett frågeformulär för sju artiklar: klåda beskrivning, frekvens, effekt på sömn, effekt på humör, effekt på sexuell lust/funktion, klåda intensitet med Likert -skala och kroppsytan involverad
|
Dag 1
|
|
Patientorienterat eksemmått (dikt)
Tidsram: Dag 1
|
Dikt är ett frågeformulär som används för patientens självövervakning av AD-svårighetsgraden.
Det frågar om frekvensen av sju symtom (klåda, sömnstörning, torrhet, flingande, gråtande eller oser, blödning och sprickor) under de senaste sju dagarna, och patienten måste välja mellan dessa svar: Inga dagar, 1-2 dagar, 3-4 dagar, 5-6 dagar, varje dag
|
Dag 1
|
|
Mekaniskt framkallade klåda (MEI)
Tidsram: Dag 1
|
Mei mäts med hjälp av milt pruritiska, icke-smälta von Frey Nylon-filament med en förutbestämd intensitet (i allmänhet 5-30 Milinewton of Force).
|
Dag 1
|
|
Mekaniskt framkallade klåda (MEI)
Tidsram: Dag 3
|
Mei mäts med hjälp av milt pruritiska, icke-smälta von Frey Nylon-filament med en förutbestämd intensitet (i allmänhet 5-30 Milinewton of Force).
|
Dag 3
|
|
Mätning av smärta efter datoriserad visuell analog skala poäng
Tidsram: Dag 3
|
Personerna kommer att uppmanas att betygsätta känslan av smärta på en 100 mm VAS -skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta som kan tänkas".
|
Dag 3
|
|
Mätning av smärta efter datoriserad visuell analog skala poäng
Tidsram: Dag 4
|
Personerna kommer att uppmanas att betygsätta känslan av smärta på en 100 mm VAS -skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta som kan tänkas".
|
Dag 4
|
|
Ytlig blodperfusion
Tidsram: Dag 3
|
Ytlig blodperfusion (SBP) mäts med en fläckkontrastbildare
|
Dag 3
|
|
Ytlig blodperfusion
Tidsram: Dag 4
|
Ytlig blodperfusion (SBP) mäts med en fläckkontrastbildare
|
Dag 4
|
|
Whealreaktion
Tidsram: Dag 3
|
Mätning av whealreaktion kommer att genomföras omedelbart efter avlägsnande av pruritogener genom att mäta den längsta diametern med en linjal.
|
Dag 3
|
|
Whealreaktion
Tidsram: Dag 4
|
Mätning av whealreaktion kommer att genomföras omedelbart efter avlägsnande av pruritogener genom att mäta den längsta diametern med en linjal.
|
Dag 4
|
|
Genomsnittlig prurit och smärta numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dag 3
|
Ämnet kommer att uppmanas att retrospektivt betygsätta den genomsnittliga och värsta klåda/smärta på en 11-punktsskala som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) upplevelse de hade under de senaste sju dagarna.
|
Dag 3
|
|
Genomsnittlig prurit och smärta numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Dag 4
|
Ämnet kommer att uppmanas att retrospektivt betygsätta den genomsnittliga och värsta klåda/smärta på en 11-punktsskala som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) upplevelse de hade under de senaste sju dagarna.
|
Dag 4
|
|
Skin Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsram: Dag 3
|
Enligt SPP-NRS kommer ämnet att frågas om "värsta hudsmärta" som de kände under det senaste dygnet på en 11-punktsskala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Dag 3
|
|
Skin Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsram: Dag 4
|
Enligt SPP-NRS kommer ämnet att frågas om "värsta hudsmärta" som de kände under det senaste dygnet på en 11-punktsskala från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta)
|
Dag 4
|
|
Peak Prurit Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsram: Dag 3
|
Ämnet kommer att frågas om den "värsta klåda" som de kände under det senaste dygnet på en 11-punktsskala som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda)
|
Dag 3
|
|
Peak Prurit Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsram: Dag 4
|
Ämnet kommer att frågas om den "värsta klåda" som de kände under det senaste dygnet på en 11-punktsskala som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen klåda och 10 = värsta tänkbara klåda)
|
Dag 4
|
|
Eksemområde och svårighetsindex (EASI)
Tidsram: Dag 3
|
Denna skala används för patienter med AD för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen.
Utredaren/läkaren kommer att tilldela poäng baserat på rodnad, repor, tjocklek, lichenifiering och procent av de drabbade kroppsregionerna
|
Dag 3
|
|
Eksemområde och svårighetsindex (EASI)
Tidsram: Dag 4
|
Denna skala används för patienter med AD för att bedöma svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen.
Utredaren/läkaren kommer att tilldela poäng baserat på rodnad, repor, tjocklek, lichenifiering och procent av de drabbade kroppsregionerna
|
Dag 4
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Dag 3
|
Detta frågeformulär är ett enkelt validerat frågeformulär för 10 frågor som mäter påverkan av hudsjukdomen på flera aspekter av patientens liv under den senaste veckan.
DLQI SUM -poängen beräknas genom att sammanfatta poängen för varje objekt.
Frågor görs på en fyrpunkts Likert-skala: 0, inte alls/inte relevant; 1, lite; 2, mycket; och 3, väldigt mycket.
|
Dag 3
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Dag 4
|
Detta frågeformulär är ett enkelt validerat frågeformulär för 10 frågor som mäter påverkan av hudsjukdomen på flera aspekter av patientens liv under den senaste veckan.
DLQI SUM -poängen beräknas genom att sammanfatta poängen för varje objekt.
Frågor görs på en fyrpunkts Likert-skala: 0, inte alls/inte relevant; 1, lite; 2, mycket; och 3, väldigt mycket.
|
Dag 4
|
|
Klåda Severity Scale (ISS)
Tidsram: Dag 3
|
Detta är ett frågeformulär för sju artiklar: klåda beskrivning, frekvens, effekt på sömn, effekt på humör, effekt på sexuell lust/funktion, klåda intensitet med Likert -skala och kroppsytan involverad
|
Dag 3
|
|
Klåda Severity Scale (ISS)
Tidsram: Dag 4
|
Detta är ett frågeformulär för sju artiklar: klåda beskrivning, frekvens, effekt på sömn, effekt på humör, effekt på sexuell lust/funktion, klåda intensitet med Likert -skala och kroppsytan involverad
|
Dag 4
|
|
Patientorienterat eksemmått (dikt)
Tidsram: Dag 3
|
Dikt är ett frågeformulär som används för patientens självövervakning av AD-svårighetsgraden.
Det frågar om frekvensen av sju symtom (klåda, sömnstörning, torrhet, flingande, gråtande eller oser, blödning och sprickor) under de senaste sju dagarna, och patienten måste välja mellan dessa svar: Inga dagar, 1-2 dagar, 3-4 dagar, 5-6 dagar, varje dag
|
Dag 3
|
|
Patientorienterat eksemmått (dikt)
Tidsram: Dag 4
|
Dikt är ett frågeformulär som används för patientens självövervakning av AD-svårighetsgraden.
Det frågar om frekvensen av sju symtom (klåda, sömnstörning, torrhet, flingande, gråtande eller oser, blödning och sprickor) under de senaste sju dagarna, och patienten måste välja mellan dessa svar: Inga dagar, 1-2 dagar, 3-4 dagar, 5-6 dagar, varje dag
|
Dag 4
|
|
Mekaniskt framkallade klåda (MEI)
Tidsram: Dag 4
|
Mei mäts med hjälp av milt pruritiska, icke-smälta von Frey Nylon-filament med en förutbestämd intensitet (i allmänhet 5-30 Milinewton of Force).
|
Dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: Dag 1
|
Detta test genomförs med en Pinprick -uppsättning.
Uppsättningen består av 7 nålar var och en med en diameter på 0,6 mm och olika kraftapplikationer: 8, 16, 32, 64, 128, 256 och 512 mn.
|
Dag 1
|
|
Mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: Dag 1
|
Detta test utförs med samma Pinprick -uppsättning som används för att testa MPT.
|
Dag 1
|
|
Tröskelvärden för trycksmärta (PPT)
Tidsram: Dag 1
|
Trycket kommer att appliceras av en handhållen elektronisk tryckalgometer (somedisk AB, Stockholm, Sverige) vid supinatormuskeln på vänster underarm.
|
Dag 1
|
|
Cold Detection Thresholds (CDT)
Tidsram: Dag 1
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 1
|
|
Varma detekteringströsklar (WDT)
Tidsram: Dag 1
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 1
|
|
Cold Pain Thresholds (CPT)
Tidsram: Dag 1
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 1
|
|
Smärta till supra-tröskelvärmestimuli (STHS)
Tidsram: Dag 1
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 1
|
|
Mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: Dag 3
|
Detta test genomförs med en Pinprick -uppsättning.
Uppsättningen består av 7 nålar var och en med en diameter på 0,6 mm och olika kraftapplikationer: 8, 16, 32, 64, 128, 256 och 512 mn.
|
Dag 3
|
|
Mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: Dag 4
|
Detta test genomförs med en Pinprick -uppsättning.
Uppsättningen består av 7 nålar var och en med en diameter på 0,6 mm och olika kraftapplikationer: 8, 16, 32, 64, 128, 256 och 512 mn.
|
Dag 4
|
|
Mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: Dag 3
|
Detta test utförs med samma Pinprick -uppsättning som används för att testa MPT.
|
Dag 3
|
|
Mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: Dag 4
|
Detta test utförs med samma Pinprick -uppsättning som används för att testa MPT.
|
Dag 4
|
|
Tröskelvärden för trycksmärta (PPT)
Tidsram: Dag 3
|
Trycket kommer att appliceras av en handhållen elektronisk tryckalgometer (somedisk AB, Stockholm, Sverige) vid supinatormuskeln på vänster underarm.
|
Dag 3
|
|
Tröskelvärden för trycksmärta (PPT)
Tidsram: Dag 4
|
Trycket kommer att appliceras av en handhållen elektronisk tryckalgometer (somedisk AB, Stockholm, Sverige) vid supinatormuskeln på vänster underarm.
|
Dag 4
|
|
Cold Detection Thresholds (CDT)
Tidsram: Dag 3
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 3
|
|
Värmeports thrteshold
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Cold Detection Thresholds (CDT)
Tidsram: Dag 4
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 4
|
|
Varma detekteringströsklar (WDT)
Tidsram: Dag 3
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 3
|
|
Varma detekteringströsklar (WDT)
Tidsram: Dag 4
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 4
|
|
Värmeports thrteshold
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Värmeports thrteshold
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Smärta till supra-tröskelvärmestimuli (STHS)
Tidsram: Dag 4
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 4
|
|
Cold Pain Thresholds (CPT)
Tidsram: Dag 3
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 3
|
|
Cold Pain Thresholds (CPT)
Tidsram: Dag 4
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 4
|
|
Smärta till supra-tröskelvärmestimuli (STHS)
Tidsram: Dag 3
|
Testerna av termisk sensation kommer alla att genomföras med hjälp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Första postat (Faktisk)
12 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20240029 2nd subproject
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .