Роль путей интерлейкина-13 в боли и чувствительности зуда (IL-13)
11 июня 2025 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Роль путей интерлейкина-13 в чувствительности к боли и зуда у пациентов с атопическим дерматитом и здоровыми добровольцами
Атопический дерматит (AD) такой же хронический, воспалительное заболевание кожи, затрагивающее 20% населения мира.
Интенсивный зуд и боль в коже являются основными симптомами.
Исследования показали, что белки интерлейкины участвуют в воспалении и зуде при атопическом дерматите.
Лечебный продукт под названием Lebrikizumab, используемый для лечения AD, показал, что блокирует интерлейкин под названием IL-13.
Цель этого эксперимента-оценить роль IL-13 в зуде у людей с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (AD) такой же хронический, воспалительное заболевание кожи, затрагивающее 20% населения мира. Интенсивный зуд и боль в коже являются основными симптомами. Исследования показали, что интерлейкин-13 участвует в воспалении и зуде при атопическом дерматите за счет увеличения чувствительности нейронов к проритогенам.
Однако физиологические механизмы, с помощью которых IL-13 увеличивает чувствительность зуда, неясны. Цель этого проекта состоит в том, чтобы впервые использовать у людей моноклональное антитело Lebrikizumab, которое ингибирует IL-13 с высоким сродством в качестве нового экспериментального инструмента для модуляции пути IL-13 и оценивать его роль в передаче и обработке зуда и боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет • Пациенты должны иметь AD в соответствии с диагнозом сертифицированным дерматологом, с областью экземы и индексом тяжести (EASI), подтвержденным инструментом оценки, который оценивает физические признаки AD не менее 7. Команда проекта будет специально обучена и оценена в оценке EASI, чтобы обеспечить межиндивидуальную последовательность.
Критерии исключения:
Беременность или лактация
- Наркомания, определяемая как любое использование каннабиса, опиоидов или других лекарственных молей, ранов, шрамов или татуировок в области, которая должна проходить или протестировать
- Лечение в течение двух недель до начала эксперимента с местными кортикостероидами или ингибиторами кальциневрина.
- Лечение в течение двух недель до начала эксперимента с актуальными обработками (исключая смягчающие средства) в областях кожи, выбранных для тестирования (восемь недель, если они обрабатывают системные обработки для AD, такие как метотрексат или азатиоприн)
- Лечение антигистаминовыми препаратами за 72 часа до начала эксперимента
- Предыдущая или текущая история неврологических, опорно -двигательных, сердечных расстройств или психиатрических диагнозов, которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечная боль в верхних конечностях, тревога, депрессия, шизофрения и т. Д.)
- Современное использование лекарств, которые могут повлиять на испытание, такие как антигистаминные препараты и обезболивающие (использование антигистаминных препаратов должно быть прекращено за 72 часа до эксперимента, а все актуальные агенты и смягчения должны быть прекращены за 24 часа до эксперимента).
- Использование системных кортикостероидов
- Потребление алкоголя или обезболивающих
- Участие в других испытаниях в течение одной недели после проведения исследования (четыре недели в случае фармацевтических испытаний)
- Отсутствие способности сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб
Первоначальные дозы лебрикизумаба будут подкожно 500 мг (две инъекции по 250 мг) как на 0-й неделе (исходный уровень), так и на 2-й неделе, с последующим введением 250 мг подкожно на 4-й неделе.
|
Примерно 30-35 спикул коровьего дерева будут вручную вставлены в кожу субъекта.
Небольшая капля гистамина дигидрохлорида (1%, в физиологическом растворе) будет применена к двум ранее определенным областям, за которым следует укол через каплю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зуда по компьютеризированной визуальной аналоговой оценке шкалы
Временное ограничение: День 1
|
Субъектам будет предложено оценить ощущение зуда по масштабам VAS 100 мм в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает «нет зуда», а 100 указывают «худший зуд, который можно вообразить».
|
День 1
|
|
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: День 1
|
Поверхностная перфузия крови (SBP) измеряется спеклевой контрастной обработкой
|
День 1
|
|
Реакция Уил
Временное ограничение: День 1
|
Измерение реакции Wheal будет проводиться сразу после удаления проритогенов путем измерения самого длинного диаметра с линейкой.
|
День 1
|
|
Средняя шкала численного рейтинга и боли (NRS)
Временное ограничение: День 1
|
Субъекту будет предложено ретроспективно оценить средний и худший зуд/боль по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль), который у них был за последние 7 дней.
|
День 1
|
|
Шкала численной оценки боли в пике кожи (SPP-NRS)
Временное ограничение: День 1
|
Согласно SPP-NRS, субъекту будет спросить о «худшей боли в коже», который они почувствовали за последние 24 часа по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = без боли и 10 = худшая воображаемая боль)
|
День 1
|
|
Пиковая шкала численной оценки зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: День 1
|
Субъекту будет спросить о «худшем зуде», который они чувствовали за последние 24 часа по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет зуда и 10 = худший мыслимый зуд)
|
День 1
|
|
Область экзема и индекс серьезности (EASI)
Временное ограничение: День 1
|
Эта шкала используется для пациентов с AD для оценки тяжести и степени заболевания.
Исследователь/врач назначит оценки на основе покраснения, царапин, толщины, лихенификации и процента затронутых областей тела
|
День 1
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: День 1
|
Эта анкету представляет собой простую проверку с 10 вопросами, которая измеряет влияние кожного заболевания на несколько аспектов жизни пациента за последнюю неделю.
Оценка суммы DLQI рассчитывается путем суммирования оценки каждого элемента.
Вопросы забиты по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0, совсем не/не актуально; 1, немного; 2, много; и 3, очень.
|
День 1
|
|
Шкала тяжести зуда (МКС)
Временное ограничение: День 1
|
Это анкету из семи пунктов: описание зуда, частота, влияние на сон, влияние на настроение, влияние на сексуальное желание/функцию, интенсивность зуда с использованием шкалы Лайкерта и участки поверхности тела.
|
День 1
|
|
Мера экземы, ориентированную на пациента (стихотворение)
Временное ограничение: День 1
|
Стихотворение-это вопросник, используемый для самоконтроля пациентов с тяжестью AD.
Он спрашивает о частоте семи симптомов (зуд, нарушение сна, сухость, отслаивание, плач или сочивание, кровотечение и растрескивание) за последние семь дней, и пациент должен выбирать между этими ответами: нет дней, 1-2 дня, 3-4 дня, 5-6 дней, каждый день.
|
День 1
|
|
Механически вызванный зуд (MEI)
Временное ограничение: День 1
|
MEI измеряется с использованием мягко проритических, неэффективных нейлоновых филаментов фон Фрей с предопределенной интенсивностью (обычно 5-30 милин-силой).
|
День 1
|
|
Механически вызванный зуд (MEI)
Временное ограничение: День 3
|
MEI измеряется с использованием мягко проритических, неэффективных нейлоновых филаментов фон Фрей с предопределенной интенсивностью (обычно 5-30 милин-силой).
|
День 3
|
|
Измерение боли путем компьютеризированного визуального аналогового шкалы
Временное ограничение: День 3
|
Субъектам будет предложено оценить ощущение боли по масштабам VAS 100 мм в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на «отсутствие боли», а 100 указывают на «худшую боль, которую можно вообразить».
|
День 3
|
|
Измерение боли путем компьютеризированного визуального аналогового шкалы
Временное ограничение: День 4
|
Субъектам будет предложено оценить ощущение боли по масштабам VAS 100 мм в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на «отсутствие боли», а 100 указывают на «худшую боль, которую можно вообразить».
|
День 4
|
|
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: День 3
|
Поверхностная перфузия крови (SBP) измеряется спеклевой контрастной обработкой
|
День 3
|
|
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: День 4
|
Поверхностная перфузия крови (SBP) измеряется спеклевой контрастной обработкой
|
День 4
|
|
Реакция Уил
Временное ограничение: День 3
|
Измерение реакции Wheal будет проводиться сразу после удаления проритогенов путем измерения самого длинного диаметра с линейкой.
|
День 3
|
|
Реакция Уил
Временное ограничение: День 4
|
Измерение реакции Wheal будет проводиться сразу после удаления проритогенов путем измерения самого длинного диаметра с линейкой.
|
День 4
|
|
Средняя шкала численного рейтинга и боли (NRS)
Временное ограничение: День 3
|
Субъекту будет предложено ретроспективно оценить средний и худший зуд/боль по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль), который у них был за последние 7 дней.
|
День 3
|
|
Средняя шкала численного рейтинга и боли (NRS)
Временное ограничение: День 4
|
Субъекту будет предложено ретроспективно оценить средний и худший зуд/боль по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль), который у них был за последние 7 дней.
|
День 4
|
|
Шкала численной оценки боли в пике кожи (SPP-NRS)
Временное ограничение: День 3
|
Согласно SPP-NRS, субъекту будет спросить о «худшей боли в коже», который они почувствовали за последние 24 часа по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = без боли и 10 = худшая воображаемая боль)
|
День 3
|
|
Шкала численной оценки боли в пике кожи (SPP-NRS)
Временное ограничение: День 4
|
Согласно SPP-NRS, субъекту будет спросить о «худшей боли в коже», который они почувствовали за последние 24 часа по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = без боли и 10 = худшая воображаемая боль)
|
День 4
|
|
Пиковая шкала численной оценки зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: День 3
|
Субъекту будет спросить о «худшем зуде», который они чувствовали за последние 24 часа по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет зуда и 10 = худший мыслимый зуд)
|
День 3
|
|
Пиковая шкала численной оценки зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: День 4
|
Субъекту будет спросить о «худшем зуде», который они чувствовали за последние 24 часа по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10 (0 = нет зуда и 10 = худший мыслимый зуд)
|
День 4
|
|
Область экзема и индекс серьезности (EASI)
Временное ограничение: День 3
|
Эта шкала используется для пациентов с AD для оценки тяжести и степени заболевания.
Исследователь/врач назначит оценки на основе покраснения, царапин, толщины, лихенификации и процента затронутых областей тела
|
День 3
|
|
Область экзема и индекс серьезности (EASI)
Временное ограничение: День 4
|
Эта шкала используется для пациентов с AD для оценки тяжести и степени заболевания.
Исследователь/врач назначит оценки на основе покраснения, царапин, толщины, лихенификации и процента затронутых областей тела
|
День 4
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: День 3
|
Эта анкету представляет собой простую проверку с 10 вопросами, которая измеряет влияние кожного заболевания на несколько аспектов жизни пациента за последнюю неделю.
Оценка суммы DLQI рассчитывается путем суммирования оценки каждого элемента.
Вопросы забиты по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0, совсем не/не актуально; 1, немного; 2, много; и 3, очень.
|
День 3
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: День 4
|
Эта анкету представляет собой простую проверку с 10 вопросами, которая измеряет влияние кожного заболевания на несколько аспектов жизни пациента за последнюю неделю.
Оценка суммы DLQI рассчитывается путем суммирования оценки каждого элемента.
Вопросы забиты по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0, совсем не/не актуально; 1, немного; 2, много; и 3, очень.
|
День 4
|
|
Шкала тяжести зуда (МКС)
Временное ограничение: День 3
|
Это анкету из семи пунктов: описание зуда, частота, влияние на сон, влияние на настроение, влияние на сексуальное желание/функцию, интенсивность зуда с использованием шкалы Лайкерта и участки поверхности тела.
|
День 3
|
|
Шкала тяжести зуда (МКС)
Временное ограничение: День 4
|
Это анкету из семи пунктов: описание зуда, частота, влияние на сон, влияние на настроение, влияние на сексуальное желание/функцию, интенсивность зуда с использованием шкалы Лайкерта и участки поверхности тела.
|
День 4
|
|
Мера экземы, ориентированную на пациента (стихотворение)
Временное ограничение: День 3
|
Стихотворение-это вопросник, используемый для самоконтроля пациентов с тяжестью AD.
Он спрашивает о частоте семи симптомов (зуд, нарушение сна, сухость, отслаивание, плач или сочивание, кровотечение и растрескивание) за последние семь дней, и пациент должен выбирать между этими ответами: нет дней, 1-2 дня, 3-4 дня, 5-6 дней, каждый день.
|
День 3
|
|
Мера экземы, ориентированную на пациента (стихотворение)
Временное ограничение: День 4
|
Стихотворение-это вопросник, используемый для самоконтроля пациентов с тяжестью AD.
Он спрашивает о частоте семи симптомов (зуд, нарушение сна, сухость, отслаивание, плач или сочивание, кровотечение и растрескивание) за последние семь дней, и пациент должен выбирать между этими ответами: нет дней, 1-2 дня, 3-4 дня, 5-6 дней, каждый день.
|
День 4
|
|
Механически вызванный зуд (MEI)
Временное ограничение: День 4
|
MEI измеряется с использованием мягко проритических, неэффективных нейлоновых филаментов фон Фрей с предопределенной интенсивностью (обычно 5-30 милин-силой).
|
День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая боли пороговые значения (MPT)
Временное ограничение: День 1
|
Этот тест проводится с использованием набора для упирки.
Набор состоит из 7 игл, каждая с диаметром 0,6 мм и различными приложениями силы: 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512 мн.
|
День 1
|
|
Механическая чувствительность к боли (MP)
Временное ограничение: День 1
|
Этот тест проводится с тем же набором Pinprick, который использовался для тестирования MPT.
|
День 1
|
|
Пороги боли давления (PPT)
Временное ограничение: День 1
|
Давление будет оказывать давление с помощью портативного электронного давления (Acedic AB, Стокгольм, Швеция) на мышцу супинатора на левом предплечье.
|
День 1
|
|
Пороговые значения обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: День 1
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 1
|
|
Пороговые значения теплого обнаружения (WDT)
Временное ограничение: День 1
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 1
|
|
Пороги холодной боли (CPT)
Временное ограничение: День 1
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 1
|
|
Боль для надпороговых тепловых стимулов (STHS)
Временное ограничение: День 1
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 1
|
|
Механическая боли пороговые значения (MPT)
Временное ограничение: День 3
|
Этот тест проводится с использованием набора для упирки.
Набор состоит из 7 игл, каждая с диаметром 0,6 мм и различными приложениями силы: 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512 мн.
|
День 3
|
|
Механическая боли пороговые значения (MPT)
Временное ограничение: День 4
|
Этот тест проводится с использованием набора для упирки.
Набор состоит из 7 игл, каждая с диаметром 0,6 мм и различными приложениями силы: 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512 мн.
|
День 4
|
|
Механическая чувствительность к боли (MP)
Временное ограничение: День 3
|
Этот тест проводится с тем же набором Pinprick, который использовался для тестирования MPT.
|
День 3
|
|
Механическая чувствительность к боли (MP)
Временное ограничение: День 4
|
Этот тест проводится с тем же набором Pinprick, который использовался для тестирования MPT.
|
День 4
|
|
Пороги боли давления (PPT)
Временное ограничение: День 3
|
Давление будет оказывать давление с помощью портативного электронного давления (Acedic AB, Стокгольм, Швеция) на мышцу супинатора на левом предплечье.
|
День 3
|
|
Пороги боли давления (PPT)
Временное ограничение: День 4
|
Давление будет оказывать давление с помощью портативного электронного давления (Acedic AB, Стокгольм, Швеция) на мышцу супинатора на левом предплечье.
|
День 4
|
|
Пороговые значения обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: День 3
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 3
|
|
Тепловая боль
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Пороговые значения обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: День 4
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 4
|
|
Пороговые значения теплого обнаружения (WDT)
Временное ограничение: День 3
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 3
|
|
Пороговые значения теплого обнаружения (WDT)
Временное ограничение: День 4
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 4
|
|
Тепловая боль
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Тепловая боль
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
|
|
Боль для надпороговых тепловых стимулов (STHS)
Временное ограничение: День 4
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 4
|
|
Пороги холодной боли (CPT)
Временное ограничение: День 3
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 3
|
|
Пороги холодной боли (CPT)
Временное ограничение: День 4
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 4
|
|
Боль для надпороговых тепловых стимулов (STHS)
Временное ограничение: День 3
|
Испытания тепловых ощущений будут проводиться с использованием теплового сенсорного испытания TSA2 (Medoc Ltd, Израиль)
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20240029 2nd subproject
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .