Papel das vias interleucina-13 na dor e na sensibilidade da dor (IL-13)
11 de junho de 2025 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
O papel das vias interleucina-13 na dor e na sensibilidade da dor em pacientes com dermatite atópica e voluntários saudáveis
A dermatite atópica (DA) é tão crônica e inflamatória transtorno da pele que afeta 20% da população mundial.
A coceira intensa e a dor na pele são os principais sintomas.
A pesquisa mostrou que as proteínas interleucinas estão envolvidas na inflamação e coceira na dermatite atópica.
O medicamento chamado lebrikizumab, usado para o tratamento da DA, demonstrou bloquear a interleucina chamada IL-13.
O objetivo deste experimento é avaliar o papel da IL-13 na coceira em pessoas com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é tão crônica e inflamatória transtorno da pele que afeta 20% da população mundial. A coceira intensa e a dor na pele são os principais sintomas. A pesquisa mostrou que a interleucina-13 está envolvida na inflamação e coceira na dermatite atópica, aumentando a sensibilidade neuronal aos pruritógenos.
No entanto, os mecanismos fisiológicos pelos quais a IL-13 aumenta a sensibilidade da coceira não são claros. O objetivo deste projeto é usar, pela primeira vez em humanos, o anticorpo monoclonal lebrikizumab que inibe a IL-13 com alta afinidade como uma nova ferramenta experimental para modular a via da IL-13 e avaliar seu papel na transmissão e processamento de coceira e dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-60 anos • Os pacientes devem ter uma DA de acordo com o diagnóstico por um dermatologista certificado pelo conselho, com uma área de eczema e índice de gravidade (EASI), uma ferramenta de pontuação validada que classifica os sinais físicos de AD de pelo menos 7. A equipe do projeto será treinada e avaliada especificamente na avaliação do EASI para garantir a consistência interindividual.
Critérios de exclusão:
Gravidez ou lactação
- Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opióides ou outras drogas toupeiras, feridas, cicatrizes ou tatuagens na área a serem tratadas ou testadas
- Tratamento dentro de duas semanas antes do início do experimento com corticosteróides tópicos ou inibidores de calcineurina.
- Tratamento dentro de duas semanas antes do início do experimento com tratamentos tópicos (excluindo emolientes) nas áreas de pele selecionadas para teste (oito semanas se tratadas com tratamentos sistêmicos para DA, como metotrexato ou azatioprina)
- Tratamento com anti -histamínicos 72 horas antes do início do experimento
- História anterior ou atual do distúrbio neurológico, musculoesquelético, cardíaco ou diagnósticos psiquiátricos que podem afetar os resultados (por exemplo, neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, ansiedade, depressão, esquizofrenia, etc.)
- O uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti -histamínicos e analgésicos (o uso de anti -histamínicos deve ser interrompido 72 horas antes do experimento e todos os agentes e emolientes tópicos devem ser descontinuados 24 horas antes do experimento).
- Uso de corticosteróides sistêmicos
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada do estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
- Falta de capacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lebrikizumabe
As doses iniciais serão de 500 mg de Lebrikizumabe subcutâneo (duas injeções de 250 mg) na semana 0 (linha de base) e na semana 2, seguidas de 250 mg administrados por via subcutânea na semana 4.
|
Aproximadamente 30-35 espículas de vaca serão inseridas manualmente na pele do sujeito.
Uma pequena gota de di -hidridrato de histamina (1%, em solução salina) será aplicada a duas áreas previamente determinadas, seguidas de uma picada através da queda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da coceira por pontuação em escala analógica visual computadorizada
Prazo: Dia 1
|
Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável".
|
Dia 1
|
|
Perfusão de sangue superficial
Prazo: Dia 1
|
A perfusão sanguínea superficial (SBP) é medida por um imager de contraste de manchas
|
Dia 1
|
|
Reação de wheal
Prazo: Dia 1
|
A medição da reação de wheal será realizada imediatamente após a remoção de pruritógenos medindo o diâmetro mais longo com uma régua.
|
Dia 1
|
|
Prurite média e escala de classificação numérica da dor (NRS)
Prazo: Dia 1
|
O sujeito será solicitado a classificar retrospectivamente a média e a pior coceira/dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) que tiveram nos últimos 7 dias.
|
Dia 1
|
|
Escala de classificação numérica da dor no pico da pele (spp-nrs)
Prazo: Dia 1
|
De acordo com o SPP-NRS, o sujeito será perguntado sobre a "pior dor na pele" que eles sentiram nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
|
Dia 1
|
|
Escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS)
Prazo: Dia 1
|
O assunto será questionado sobre a "pior coceira" que eles sentiram nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável)
|
Dia 1
|
|
Área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 1
|
Essa escala é usada para pacientes com DA para avaliar a gravidade e a extensão da doença.
O investigador/médico atribuirá pontuações com base na vermelhidão, arranhões, espessura, liquenificação e porcentagem de regiões corporais afetadas
|
Dia 1
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Dia 1
|
Este questionário é um questionário validado simples de 10 perguntas que mede o impacto da doença da pele em vários aspectos da vida do paciente na semana passada.
A pontuação do SUM DLQI é calculada resumindo a pontuação de cada item.
As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos: 0, nada/não relevante; 1, um pouco; 2, muito; e 3, muito.
|
Dia 1
|
|
Escala de Gravidade de Itch (ISS)
Prazo: Dia 1
|
Este é um questionário de sete itens: descrição da coceira, frequência, efeito no sono, efeito no humor, efeito no desejo/função sexual, intensidade da coceira usando escala Likert e área da superfície corporal envolvida
|
Dia 1
|
|
Medida de eczema orientada ao paciente (poema)
Prazo: Dia 1
|
O poema é um questionário usado para o auto-monitoramento dos pacientes da gravidade da DA.
Ele pergunta sobre a frequência de sete sintomas (coceira, distúrbios do sono, secura, descamação, choro ou escorrendo, sangramento e rachaduras) nos últimos sete dias, e o paciente tem que escolher entre essas respostas: sem dias, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias, todos os dias
|
Dia 1
|
|
Coceira evocada mecanicamente (mei)
Prazo: Dia 1
|
O MEI é medido usando filamentos de nylon de von Frey, levemente pruriginosos e não painantes, de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 Milinewton da força).
|
Dia 1
|
|
Coceira evocada mecanicamente (mei)
Prazo: Dia 3
|
O MEI é medido usando filamentos de nylon de von Frey, levemente pruriginosos e não painantes, de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 Milinewton da força).
|
Dia 3
|
|
Medição da dor por escala de escala analógica visual computadorizada
Prazo: Dia 3
|
Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "a pior dor que se possa imaginar".
|
Dia 3
|
|
Medição da dor por escala de escala analógica visual computadorizada
Prazo: Dia 4
|
Os sujeitos serão solicitados a avaliar a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "a pior dor que se possa imaginar".
|
Dia 4
|
|
Perfusão de sangue superficial
Prazo: Dia 3
|
A perfusão sanguínea superficial (SBP) é medida por um imager de contraste de manchas
|
Dia 3
|
|
Perfusão de sangue superficial
Prazo: Dia 4
|
A perfusão sanguínea superficial (SBP) é medida por um imager de contraste de manchas
|
Dia 4
|
|
Reação de wheal
Prazo: Dia 3
|
A medição da reação de wheal será realizada imediatamente após a remoção de pruritógenos medindo o diâmetro mais longo com uma régua.
|
Dia 3
|
|
Reação de wheal
Prazo: Dia 4
|
A medição da reação de wheal será realizada imediatamente após a remoção de pruritógenos medindo o diâmetro mais longo com uma régua.
|
Dia 4
|
|
Prurite média e escala de classificação numérica da dor (NRS)
Prazo: Dia 3
|
O sujeito será solicitado a classificar retrospectivamente a média e a pior coceira/dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) que tiveram nos últimos 7 dias.
|
Dia 3
|
|
Prurite média e escala de classificação numérica da dor (NRS)
Prazo: Dia 4
|
O sujeito será solicitado a classificar retrospectivamente a média e a pior coceira/dor em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) que tiveram nos últimos 7 dias.
|
Dia 4
|
|
Escala de classificação numérica da dor no pico da pele (spp-nrs)
Prazo: Dia 3
|
De acordo com o SPP-NRS, o sujeito será perguntado sobre a "pior dor na pele" que eles sentiram nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
|
Dia 3
|
|
Escala de classificação numérica da dor no pico da pele (spp-nrs)
Prazo: Dia 4
|
De acordo com o SPP-NRS, o sujeito será perguntado sobre a "pior dor na pele" que eles sentiram nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável)
|
Dia 4
|
|
Escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS)
Prazo: Dia 3
|
O assunto será questionado sobre a "pior coceira" que eles sentiram nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável)
|
Dia 3
|
|
Escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS)
Prazo: Dia 4
|
O assunto será questionado sobre a "pior coceira" que eles sentiram nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10 (0 = não coceira e 10 = pior coceira imaginável)
|
Dia 4
|
|
Área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 3
|
Essa escala é usada para pacientes com DA para avaliar a gravidade e a extensão da doença.
O investigador/médico atribuirá pontuações com base na vermelhidão, arranhões, espessura, liquenificação e porcentagem de regiões corporais afetadas
|
Dia 3
|
|
Área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Dia 4
|
Essa escala é usada para pacientes com DA para avaliar a gravidade e a extensão da doença.
O investigador/médico atribuirá pontuações com base na vermelhidão, arranhões, espessura, liquenificação e porcentagem de regiões corporais afetadas
|
Dia 4
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Dia 3
|
Este questionário é um questionário validado simples de 10 perguntas que mede o impacto da doença da pele em vários aspectos da vida do paciente na semana passada.
A pontuação do SUM DLQI é calculada resumindo a pontuação de cada item.
As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos: 0, nada/não relevante; 1, um pouco; 2, muito; e 3, muito.
|
Dia 3
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Dia 4
|
Este questionário é um questionário validado simples de 10 perguntas que mede o impacto da doença da pele em vários aspectos da vida do paciente na semana passada.
A pontuação do SUM DLQI é calculada resumindo a pontuação de cada item.
As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos: 0, nada/não relevante; 1, um pouco; 2, muito; e 3, muito.
|
Dia 4
|
|
Escala de Gravidade de Itch (ISS)
Prazo: Dia 3
|
Este é um questionário de sete itens: descrição da coceira, frequência, efeito no sono, efeito no humor, efeito no desejo/função sexual, intensidade da coceira usando escala Likert e área da superfície corporal envolvida
|
Dia 3
|
|
Escala de Gravidade de Itch (ISS)
Prazo: Dia 4
|
Este é um questionário de sete itens: descrição da coceira, frequência, efeito no sono, efeito no humor, efeito no desejo/função sexual, intensidade da coceira usando escala Likert e área da superfície corporal envolvida
|
Dia 4
|
|
Medida de eczema orientada ao paciente (poema)
Prazo: Dia 3
|
O poema é um questionário usado para o auto-monitoramento dos pacientes da gravidade da DA.
Ele pergunta sobre a frequência de sete sintomas (coceira, distúrbios do sono, secura, descamação, choro ou escorrendo, sangramento e rachaduras) nos últimos sete dias, e o paciente tem que escolher entre essas respostas: sem dias, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias, todos os dias
|
Dia 3
|
|
Medida de eczema orientada ao paciente (poema)
Prazo: Dia 4
|
O poema é um questionário usado para o auto-monitoramento dos pacientes da gravidade da DA.
Ele pergunta sobre a frequência de sete sintomas (coceira, distúrbios do sono, secura, descamação, choro ou escorrendo, sangramento e rachaduras) nos últimos sete dias, e o paciente tem que escolher entre essas respostas: sem dias, 1-2 dias, 3-4 dias, 5-6 dias, todos os dias
|
Dia 4
|
|
Coceira evocada mecanicamente (mei)
Prazo: Dia 4
|
O MEI é medido usando filamentos de nylon de von Frey, levemente pruriginosos e não painantes, de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 Milinewton da força).
|
Dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiares de dor mecânica (MPT)
Prazo: Dia 1
|
Este teste é realizado usando um conjunto de picadas.
O conjunto consiste em 7 agulhas, cada uma com um diâmetro de 0,6 mm e aplicações de força diferentes: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mn.
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade à dor mecânica (MPS)
Prazo: Dia 1
|
Este teste é realizado com o mesmo conjunto de picadas usadas para testar o MPT.
|
Dia 1
|
|
Limiares de dor de pressão (ppt)
Prazo: Dia 1
|
A pressão será aplicada por um algômetro de pressão eletrônico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suécia) no músculo supinador no antebraço esquerdo.
|
Dia 1
|
|
Limiares de detecção a frio (CDT)
Prazo: Dia 1
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 1
|
|
Limiares de detecção quente (WDT)
Prazo: Dia 1
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 1
|
|
Limiares de dor a frio (CPT)
Prazo: Dia 1
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 1
|
|
Dor a estímulos térmicos supra-limiares (sths)
Prazo: Dia 1
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 1
|
|
Limiares de dor mecânica (MPT)
Prazo: Dia 3
|
Este teste é realizado usando um conjunto de picadas.
O conjunto consiste em 7 agulhas, cada uma com um diâmetro de 0,6 mm e aplicações de força diferentes: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mn.
|
Dia 3
|
|
Limiares de dor mecânica (MPT)
Prazo: Dia 4
|
Este teste é realizado usando um conjunto de picadas.
O conjunto consiste em 7 agulhas, cada uma com um diâmetro de 0,6 mm e aplicações de força diferentes: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mn.
|
Dia 4
|
|
Sensibilidade à dor mecânica (MPS)
Prazo: Dia 3
|
Este teste é realizado com o mesmo conjunto de picadas usadas para testar o MPT.
|
Dia 3
|
|
Sensibilidade à dor mecânica (MPS)
Prazo: Dia 4
|
Este teste é realizado com o mesmo conjunto de picadas usadas para testar o MPT.
|
Dia 4
|
|
Limiares de dor de pressão (ppt)
Prazo: Dia 3
|
A pressão será aplicada por um algômetro de pressão eletrônico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suécia) no músculo supinador no antebraço esquerdo.
|
Dia 3
|
|
Limiares de dor de pressão (ppt)
Prazo: Dia 4
|
A pressão será aplicada por um algômetro de pressão eletrônico portátil (Somedic AB, Estocolmo, Suécia) no músculo supinador no antebraço esquerdo.
|
Dia 4
|
|
Limiares de detecção a frio (CDT)
Prazo: Dia 3
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 3
|
|
Dor de calor por meio
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Limiares de detecção a frio (CDT)
Prazo: Dia 4
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 4
|
|
Limiares de detecção quente (WDT)
Prazo: Dia 3
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 3
|
|
Limiares de detecção quente (WDT)
Prazo: Dia 4
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 4
|
|
Dor de calor por meio
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
|
|
|
Dor de calor por meio
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
|
|
Dor a estímulos térmicos supra-limiares (sths)
Prazo: Dia 4
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 4
|
|
Limiares de dor a frio (CPT)
Prazo: Dia 3
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 3
|
|
Limiares de dor a frio (CPT)
Prazo: Dia 4
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 4
|
|
Dor a estímulos térmicos supra-limiares (sths)
Prazo: Dia 3
|
Todos os testes de sensação térmica serão realizados usando um dispositivo de teste térmico TSA2 (Medoc Ltd, Israel)
|
Dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20240029 2nd subproject
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .