痛みとかゆみの感度に対するインターロイキン-13経路の役割（IL-13）
2025年6月11日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
アトピー性皮膚炎患者と健康なボランティアの患者における痛みとかゆみの感度に関するインターロイキン-13経路の役割
アトピー性皮膚炎（AD）は、世界の人口の20％に影響を与える慢性の炎症性皮膚障害としてです。
激しいかゆみと皮膚の痛みが主な症状です。
研究では、タンパク質インターロイキンがアトピー性皮膚炎の炎症とかゆみに関与していることが示されています。
ADの治療に使用されるLebrikizumabと呼ばれる医薬品は、IL-13と呼ばれるインターロイキンをブロックすることが示されています。
この実験の目的は、アトピー性皮膚炎の人々のitchにおけるIL-13の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）は、世界の人口の20％に影響を与える慢性の炎症性皮膚障害としてです。 激しいかゆみと皮膚の痛みが主な症状です。 研究により、インターロイキン-13は、prurito筋に対する神経感受性を増加させることにより、アトピー性皮膚炎の炎症とかゆみに関与していることが示されています。
ただし、IL-13がかゆみの感度を高める生理学的メカニズムは不明です。 このプロジェクトの目的は、ヒトで初めて使用することです。IL-13経路を調節し、かゆみと痛みの伝達と処理におけるその役割を評価するための新しい実験ツールとして高い親和性でIL-13を阻害するモノクローナル抗体レブリキズマブを使用することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gistrup、デンマーク、9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜60年•患者は、少なくとも7のADの物理的な兆候を評価する検証済みのスコアリングツールである湿疹領域と重症度指数（EASI）を備えた、ボード認定皮膚科医による診断に従ってADを持つ必要があります。 プロジェクトチームは、Intivivisual間の一貫性を確保するために、EASI評価で具体的に訓練および評価されます。
除外基準：
妊娠または授乳
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、または他の薬物の使用、または治療または検査対象の地域の傷、傷、傷跡、または入れ墨として定義されています
- 局所コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤を使用した実験の開始の2週間以内に治療。
- テスト用に選択された皮膚領域の局所治療（皮膚軟化剤を除く）の実験の開始の2週間以内に治療（メトトレキサートやアザチオプリンなどのADの全身治療で治療する場合は8週間）
- 実験の開始72時間前に抗ヒスタミン薬による治療
- 結果に影響を与える可能性のある神経学的、筋骨格、心臓障害、または精神医学的診断の以前または現在の歴史（例えば、神経障害、上肢の筋肉痛、不安、うつ病、統合失調症など）
- 抗ヒスタミン薬や鎮痛剤などの試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用（抗ヒスタミン薬の使用は、実験の72時間前に中止する必要があり、すべての局所薬剤および皮膚軟化剤は実験の24時間前に中止する必要があります）。
- 全身コルチコステロイドの使用
- 調査日の24時間前とこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 研究入場から1週間以内の他の試験への参加（医薬品試験の場合は4週間）
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブリキズマブ
初回投与量は、0週目（ベースライン）と2週目の両方でレブリキズマブ500mg（250mg注射2回）を皮下投与し、その後4週目に250mgを皮下投与します。
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約 30 ～ 35 個のカウハージ スピキュールが被験者の皮膚に手動で挿入されます。
少量のヒスタミンジヒドロ塩酸塩（1％、生理食塩水）が、以前に決定された2つの領域に塗布され、その後に滴下を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピューター化された視覚アナログスケールスコアリングによる測定の測定
時間枠：1日目
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被験者は、0から100の範囲の100 mm VASスケールでのかゆみの感覚を評価するように求められ、0は「かゆみ」を示し、100は「想像できる」最悪のかゆみ」を示します。
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1日目
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表在性血液灌流
時間枠：1日目
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表在性血液灌流（SBP）は、スペックルコントラストイメージャーによって測定されます
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1日目
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ホイール反応
時間枠：1日目
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ホイール反応測定は、定規を使用して最長の直径を測定することにより、前糸状糸の除去直後に行われます。
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1日目
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平均的な胸膜炎と痛みの数値評価尺度（NRS）
時間枠：1日目
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被験者は、過去7日間に経験した0〜10（0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み）の範囲の11ポイントスケールで平均および最悪のかゆみ/痛みを遡及的に評価するように求められます。
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1日目
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皮膚のピーク疼痛数値評価尺度（SPP-NRS）
時間枠：1日目
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SPP-NRSによると、被験者は、過去24時間に0から10の範囲の11ポイントスケールで感じた「最悪の皮膚の痛み」について尋ねられます（0 =痛みなし、10 =最悪の想像できる痛み）
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1日目
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ピークpruritus数値評価尺度（pp-nrs）
時間枠：1日目
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被験者は、過去24時間に0〜10の範囲の11ポイントスケールで感じた「最悪のかゆみ」について尋ねられます（0 =かゆみがなく、10 =最悪の想像できるかゆみ）
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1日目
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湿疹エリアと重大度指数（EASI）
時間枠：1日目
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このスケールは、ADの患者に使用され、疾患の重症度と程度を評価します。
調査員/医師は、影響を受ける身体領域の赤み、傷、厚さ、衣類、および衣類の割合に基づいてスコアを割り当てます
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1日目
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）
時間枠：1日目
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このアンケートは、過去1週間の患者の生活のいくつかの側面に対する皮膚疾患の影響を測定する単純な10質問の検証済みアンケートです。
DLQI合計スコアは、各アイテムのスコアを合計することで計算されます。
質問は、4ポイントのリッカートスケールで採点されます。0、まったくそうではない/関連性がない。 1、少し; 2、たくさん;そして3、非常に。
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1日目
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かゆみの重大度（ISS）
時間枠：1日目
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これは7つの項目アンケートです：かゆみの説明、頻度、睡眠への影響、気分への影響、性的欲求/機能への影響、リッカートスケールを使用したかゆみ強度、および関与する身体表面積
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1日目
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患者志向の湿疹測定（詩）
時間枠：1日目
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詩は、ADの重症度の患者の自己監視に使用されるアンケートです。
過去7日間で、7つの症状（かゆみ、睡眠障害、乾燥、炎症、泣き声、出血、ひび割れ）の頻度について尋ねます。患者は、これらの答えを選択する必要があります。
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1日目
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機械的に誘発されたかゆみ（MEI）
時間枠：1日目
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MEIは、事前に決められた強度の軽度のプリチティックで、ペインフルでないフォンフレイナイロンフィラメントを使用して測定されます（一般的に5〜30ミリニュートンの力）。
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1日目
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機械的に誘発されたかゆみ（MEI）
時間枠：3日目
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MEIは、事前に決められた強度の軽度のプリチティックで、ペインフルでないフォンフレイナイロンフィラメントを使用して測定されます（一般的に5〜30ミリニュートンの力）。
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3日目
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コンピューター化された視覚アナログスケールスコアリングによる痛みの測定
時間枠：3日目
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被験者は、0から100の範囲の100 mm VASスケールで痛みの感覚を評価するように求められ、0は「痛みがない」を示し、100は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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3日目
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コンピューター化された視覚アナログスケールスコアリングによる痛みの測定
時間枠：4日目
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被験者は、0から100の範囲の100 mm VASスケールで痛みの感覚を評価するように求められ、0は「痛みがない」を示し、100は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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4日目
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表在性血液灌流
時間枠：3日目
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表在性血液灌流（SBP）は、スペックルコントラストイメージャーによって測定されます
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3日目
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表在性血液灌流
時間枠：4日目
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表在性血液灌流（SBP）は、スペックルコントラストイメージャーによって測定されます
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4日目
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ホイール反応
時間枠：3日目
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ホイール反応測定は、定規を使用して最長の直径を測定することにより、前糸状糸の除去直後に行われます。
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3日目
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ホイール反応
時間枠：4日目
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ホイール反応測定は、定規を使用して最長の直径を測定することにより、前糸状糸の除去直後に行われます。
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4日目
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平均的な胸部炎と痛みの数値評価尺度（NRS）
時間枠：3日目
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被験者は、過去7日間に経験した0から10（0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み）の範囲の11ポイントスケールで、平均および最悪のかゆみ/痛みを遡及的に評価するように求められます。
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3日目
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平均的な胸部炎と痛みの数値評価尺度（NRS）
時間枠：4日目
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被験者は、過去7日間に経験した0から10（0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛み）の範囲の11ポイントスケールで、平均および最悪のかゆみ/痛みを遡及的に評価するように求められます。
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4日目
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皮膚のピーク疼痛数値評価尺度（SPP-NRS）
時間枠：3日目
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SPP-NRSによると、被験者は、過去24時間に0から10の範囲の11ポイントスケールで感じた「最悪の皮膚の痛み」について尋ねられます（0 =痛みなし、10 =最悪の想像できる痛み）
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3日目
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皮膚のピーク疼痛数値評価尺度（SPP-NRS）
時間枠：4日目
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SPP-NRSによると、被験者は、過去24時間に0から10の範囲の11ポイントスケールで感じた「最悪の皮膚の痛み」について尋ねられます（0 =痛みなし、10 =最悪の想像できる痛み）
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4日目
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ピークpruritus数値評価尺度（pp-nrs）
時間枠：3日目
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被験者は、過去24時間に0〜10の範囲の11ポイントスケールで感じた「最悪のかゆみ」について尋ねられます（0 =かゆみがなく、10 =最悪の想像できるかゆみ）
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3日目
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ピークpruritus数値評価尺度（pp-nrs）
時間枠：4日目
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被験者は、過去24時間に0〜10の範囲の11ポイントスケールで感じた「最悪のかゆみ」について尋ねられます（0 =かゆみがなく、10 =最悪の想像できるかゆみ）
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4日目
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湿疹エリアと重大度指数（EASI）
時間枠：3日目
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このスケールは、ADの患者に使用され、疾患の重症度と程度を評価します。
調査員/医師は、影響を受ける身体領域の赤み、傷、厚さ、衣類、および衣類の割合に基づいてスコアを割り当てます
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3日目
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湿疹エリアと重大度指数（EASI）
時間枠：4日目
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このスケールは、ADの患者に使用され、疾患の重症度と程度を評価します。
調査員/医師は、影響を受ける身体領域の赤み、傷、厚さ、衣類、および衣類の割合に基づいてスコアを割り当てます
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4日目
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）
時間枠：3日目
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このアンケートは、過去1週間の患者の生活のいくつかの側面に対する皮膚疾患の影響を測定する単純な10質問の検証済みアンケートです。
DLQI合計スコアは、各アイテムのスコアを合計することで計算されます。
質問は、4ポイントのリッカートスケールで採点されます。0、まったくそうではない/関連性がない。 1、少し; 2、たくさん;そして3、非常に。
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3日目
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皮膚科の生活の品質指数（DLQI）
時間枠：4日目
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このアンケートは、過去1週間の患者の生活のいくつかの側面に対する皮膚疾患の影響を測定する単純な10質問の検証済みアンケートです。
DLQI合計スコアは、各アイテムのスコアを合計することで計算されます。
質問は、4ポイントのリッカートスケールで採点されます。0、まったくそうではない/関連性がない。 1、少し; 2、たくさん;そして3、非常に。
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4日目
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かゆみの重大度（ISS）
時間枠：3日目
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これは7つの項目アンケートです：かゆみの説明、頻度、睡眠への影響、気分への影響、性的欲求/機能への影響、リッカートスケールを使用したかゆみ強度、および関与する身体表面積
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3日目
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かゆみの重大度（ISS）
時間枠：4日目
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これは7つの項目アンケートです：かゆみの説明、頻度、睡眠への影響、気分への影響、性的欲求/機能への影響、リッカートスケールを使用したかゆみ強度、および関与する身体表面積
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4日目
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患者志向の湿疹測定（詩）
時間枠：3日目
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詩は、ADの重症度の患者の自己監視に使用されるアンケートです。
過去7日間で、7つの症状（かゆみ、睡眠障害、乾燥、炎症、泣き声、出血、ひび割れ）の頻度について尋ねます。患者は、これらの答えを選択する必要があります。
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3日目
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患者志向の湿疹測定（詩）
時間枠：4日目
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詩は、ADの重症度の患者の自己監視に使用されるアンケートです。
過去7日間で、7つの症状（かゆみ、睡眠障害、乾燥、炎症、泣き声、出血、ひび割れ）の頻度について尋ねます。患者は、これらの答えを選択する必要があります。
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4日目
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機械的に誘発されたかゆみ（MEI）
時間枠：4日目
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MEIは、事前に決められた強度の軽度のプリチティックで、ペインフルでないフォンフレイナイロンフィラメントを使用して測定されます（一般的に5〜30ミリニュートンオブフォース）。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的痛みの閾値（MPT）
時間枠：1日目
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このテストは、ピンプリックセットを使用して実施されます。
セットは、直径0.6 mmの7つの針と、8、16、32、64、128、256、および512 mnの異なる力アプリケーションで構成されています。
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1日目
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機械的痛みの感受性（MPS）
時間枠：1日目
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このテストは、MPTのテストに使用される同じピンプリックセットで実施されます。
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1日目
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圧力痛の閾値（PPT）
時間枠：1日目
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ハンドヘルド電子圧力アルゴメーター（Somedic AB、Stockholm、Sweden）により、左前腕のスピネーター筋肉に圧力がかかります。
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1日目
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コールド検出しきい値（CDT）
時間枠：1日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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1日目
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温かい検出しきい値（WDT）
時間枠：1日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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1日目
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冷たい痛みの閾値（CPT）
時間枠：1日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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1日目
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筋力刺激（STH）への痛み
時間枠：1日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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1日目
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機械的痛みの閾値（MPT）
時間枠：3日目
|
このテストは、ピンプリックセットを使用して実施されます。
セットは、直径0.6 mmの7つの針と、8、16、32、64、128、256、および512 mnの異なる力アプリケーションで構成されています。
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3日目
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機械的痛みの閾値（MPT）
時間枠：4日目
|
このテストは、ピンプリックセットを使用して実施されます。
セットは、直径0.6 mmの7つの針と、8、16、32、64、128、256、および512 mnの異なる力アプリケーションで構成されています。
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4日目
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機械的痛みの感受性（MPS）
時間枠：3日目
|
このテストは、MPTのテストに使用される同じピンプリックセットで実施されます。
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3日目
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機械的痛みの感受性（MPS）
時間枠：4日目
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このテストは、MPTのテストに使用される同じピンプリックセットで実施されます。
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4日目
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圧力痛の閾値（PPT）
時間枠：3日目
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ハンドヘルド電子圧力アルゴメーター（Somedic AB、Stockholm、Sweden）により、左前腕のスピネーター筋肉に圧力がかかります。
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3日目
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圧力痛の閾値（PPT）
時間枠：4日目
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ハンドヘルド電子圧力アルゴメーター（Somedic AB、Stockholm、Sweden）により、左前腕のスピネーター筋肉に圧力がかかります。
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4日目
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コールド検出しきい値（CDT）
時間枠：3日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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3日目
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熱の痛みのスルテショールド
時間枠：1日目
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1日目
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コールド検出しきい値（CDT）
時間枠：4日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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4日目
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温かい検出しきい値（WDT）
時間枠：3日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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3日目
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温かい検出しきい値（WDT）
時間枠：4日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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4日目
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熱の痛みのスルテショールド
時間枠：3日目
|
3日目
|
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熱の痛みのスルテショールド
時間枠：4日目
|
4日目
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筋力刺激（STH）への痛み
時間枠：4日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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4日目
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冷たい痛みの閾値（CPT）
時間枠：3日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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3日目
|
|
冷たい痛みの閾値（CPT）
時間枠：4日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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4日目
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筋力刺激（STH）への痛み
時間枠：3日目
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熱感覚のテストはすべて、TSA2（Medoc Ltd、イスラエル）熱感覚試験装置を使用して実施されます。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月11日
最初の投稿 (実際)
2025年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20240029 2nd subproject
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。