- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07017231
- Original rettssak
Rollen til interleukin-13-veier på smerte og kløe følsomhet (IL-13)
Rollen til interleukin-13-traséene på smerte og kløe følsomhet hos pasienter med atopisk dermatitt og friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er som kronisk, inflammatorisk hudlidelse som påvirker 20% av verdens befolkning. Intens kløe og hudsmerter er de viktigste symptomene. Forskning har vist at interleukin-13 er involvert i betennelse og kløe i atopisk dermatitt ved å øke den neuronale følsomheten for kløe.
Imidlertid øker de fysiologiske mekanismene som IL-13, kløefølsomheten er uklare. Målet med dette prosjektet er å bruke, for første gang hos mennesker, det monoklonale antistoffet lebrikizumab som hemmer IL-13 med høy affinitet som et nytt eksperimentelt verktøy for å modulere IL-13-banen og evaluere sin rolle i overføring og prosessering av kløe og smerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-60 år • Pasientene skal ha en AD i henhold til diagnose av en styresertifisert hudlege, med et eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI), et validert scoringsverktøy som graderer de fysiske tegnene på AD på minst 7. Prosjektgruppen vil bli spesielt trent og evaluert i EASI -vurderingen for å sikre interindividuell konsistens.
Eksklusjonskriterier:
Graviditet eller amming
- Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre medikamenter, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
- Behandling innen to uker før eksperimentet med aktuelle kortikosteroider eller kalsineurinhemmere.
- Behandling innen to uker før eksperimentet starter med aktuelle behandlinger (unntatt mykgjørere) på hudområdene valgt for testing (åtte uker hvis de behandles med systemiske behandlinger for AD som metotreksat eller azathioprin)
- Behandling med antihistaminer 72 timer før eksperimentet starter
- Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk, muskel- og skjelett, hjerteforstyrrelse eller psykiatriske diagnoser som kan påvirke resultatene (f.eks. Nevropati, muskelsmerter i de øvre ekstremiteter, angst, depresjon, schizofreni, etc.)
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke studien, så som antihistaminer og smertestillende (bruk av antihistaminer, må seponeres 72 timer før eksperimentet, og alle aktuelle midler og mykgjøring må avslås 24 timer før eksperimentet).
- Bruk av systemiske kortikosteroider
- Forbruk av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
- Deltakelse i andre studier innen en uke etter studieinngang (fire uker i tilfelle av farmasøytiske studier)
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab
Startdosene vil være subkutan Lebrikizumab 500 mg (to 250 mg injeksjoner) ved både uke 0 (baseline) og uke 2, etterfulgt av 250 mg administrert subkutant i uke 4.
|
Omtrent 30-35 kuhallspikler vil bli satt inn manuelt i forsøkspersonens hud.
En liten dråpe histamin -dihydroklorid (1%, i saltvann) vil bli brukt på to tidligere bestemte områder etterfulgt av en stikk gjennom dråpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kløe ved datastyrt visuell analog skala scoring
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere følelsen av kløe på en 100 mm VAS -skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verste kløe tenkelig".
|
Dag 1
|
|
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Dag 1
|
Superficial Blood Perfusion (SBP) måles med en speckle Contrast Image
|
Dag 1
|
|
Hvalreaksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av hvalreaksjon vil bli utført umiddelbart etter fjerning av kløe ved å måle den lengste diameteren med en linjal.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig kløe og smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Emnet vil bli bedt om å retrospektivt vurdere gjennomsnittlig og verste kløe/smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) opplevelse de hadde i løpet av de siste 7 dagene.
|
Dag 1
|
|
Hud Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsramme: Dag 1
|
I følge SPP-NRS vil emnet bli spurt om "verste hudsmerter" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
|
Dag 1
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Emnet vil bli spurt om den "verste kløen" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe)
|
Dag 1
|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 1
|
Denne skalaen brukes til pasienter med AD for å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av sykdommen.
Etterforskeren/legen vil tildele score basert på rødhet, riper, tykkelse, lichenifisering og prosentandel av berørte kroppsregioner
|
Dag 1
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette spørreskjemaet er et enkelt 10-spørsmåls validert spørreskjema som måler effekten av hudsykdommen på flere aspekter av pasientens liv den siste uken.
DLQI sum -poengsum beregnes ved å oppsummere poengsummen for hvert element.
Spørsmål blir scoret på en fire-punkts Likert-skala: 0, slett ikke/ikke relevant; 1, litt; 2, mye; og 3, veldig mye.
|
Dag 1
|
|
Kløe alvorlighetsskala (ISS)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er et spørreskjema for syv gjenstander: kløe Beskrivelse, frekvens, effekt på søvn, effekt på humør, effekt på seksuell lyst/funksjon, kløeintensitet ved bruk av Likert skala og kroppsoverflateareal involvert
|
Dag 1
|
|
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: Dag 1
|
Dikt er et spørreskjema som brukes til pasientenes selvovervåking av annonse alvorlighetsgrad.
Den spør om hyppigheten av syv symptomer (kløe, søvnforstyrrelse, tørrhet, flassing, gråt eller oser, blødning og sprekker) de siste syv dagene, og pasienten må velge mellom disse svarene: ingen dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager, hver dag
|
Dag 1
|
|
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: Dag 1
|
MEI måles ved å bruke mildt pruritisk, ikke-smertefulle von Frey-nylonfilamenter av en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 Milinewton av kraft).
|
Dag 1
|
|
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: Dag 3
|
MEI måles ved å bruke mildt pruritisk, ikke-smertefulle von Frey-nylonfilamenter av en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 Milinewton av kraft).
|
Dag 3
|
|
Måling av smerter ved datastyrt visuell analog skala scoring
Tidsramme: Dag 3
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere følelsen av smerte på en 100 mm VAS -skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerter" og 100 indikerer "verste smerter som kan tenkes".
|
Dag 3
|
|
Måling av smerter ved datastyrt visuell analog skala scoring
Tidsramme: Dag 4
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere følelsen av smerte på en 100 mm VAS -skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerter" og 100 indikerer "verste smerter som kan tenkes".
|
Dag 4
|
|
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Dag 3
|
Superficial Blood Perfusion (SBP) måles med en speckle Contrast Image
|
Dag 3
|
|
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Dag 4
|
Superficial Blood Perfusion (SBP) måles med en speckle Contrast Image
|
Dag 4
|
|
Hvalreaksjon
Tidsramme: Dag 3
|
Måling av hvalreaksjon vil bli utført umiddelbart etter fjerning av kløe ved å måle den lengste diameteren med en linjal.
|
Dag 3
|
|
Hvalreaksjon
Tidsramme: Dag 4
|
Måling av hvalreaksjon vil bli utført umiddelbart etter fjerning av kløe ved å måle den lengste diameteren med en linjal.
|
Dag 4
|
|
Gjennomsnittlig kløe og smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3
|
Emnet vil bli bedt om å retrospektivt vurdere gjennomsnittlig og verste kløe/smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) opplevelse de hadde i løpet av de siste 7 dagene.
|
Dag 3
|
|
Gjennomsnittlig kløe og smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 4
|
Emnet vil bli bedt om å retrospektivt vurdere gjennomsnittlig og verste kløe/smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) opplevelse de hadde i løpet av de siste 7 dagene.
|
Dag 4
|
|
Hud Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsramme: Dag 3
|
I følge SPP-NRS vil emnet bli spurt om "verste hudsmerter" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
|
Dag 3
|
|
Hud Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsramme: Dag 4
|
I følge SPP-NRS vil emnet bli spurt om "verste hudsmerter" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
|
Dag 4
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Dag 3
|
Emnet vil bli spurt om den "verste kløen" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe)
|
Dag 3
|
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Dag 4
|
Emnet vil bli spurt om den "verste kløen" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe)
|
Dag 4
|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 3
|
Denne skalaen brukes til pasienter med AD for å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av sykdommen.
Etterforskeren/legen vil tildele score basert på rødhet, riper, tykkelse, lichenifisering og prosentandel av berørte kroppsregioner
|
Dag 3
|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 4
|
Denne skalaen brukes til pasienter med AD for å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av sykdommen.
Etterforskeren/legen vil tildele score basert på rødhet, riper, tykkelse, lichenifisering og prosentandel av berørte kroppsregioner
|
Dag 4
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette spørreskjemaet er et enkelt 10-spørsmåls validert spørreskjema som måler effekten av hudsykdommen på flere aspekter av pasientens liv den siste uken.
DLQI sum -poengsum beregnes ved å oppsummere poengsummen for hvert element.
Spørsmål blir scoret på en fire-punkts Likert-skala: 0, slett ikke/ikke relevant; 1, litt; 2, mye; og 3, veldig mye.
|
Dag 3
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 4
|
Dette spørreskjemaet er et enkelt 10-spørsmåls validert spørreskjema som måler effekten av hudsykdommen på flere aspekter av pasientens liv den siste uken.
DLQI sum -poengsum beregnes ved å oppsummere poengsummen for hvert element.
Spørsmål blir scoret på en fire-punkts Likert-skala: 0, slett ikke/ikke relevant; 1, litt; 2, mye; og 3, veldig mye.
|
Dag 4
|
|
Kløe alvorlighetsskala (ISS)
Tidsramme: Dag 3
|
Dette er et spørreskjema for syv gjenstander: kløe Beskrivelse, frekvens, effekt på søvn, effekt på humør, effekt på seksuell lyst/funksjon, kløeintensitet ved bruk av Likert skala og kroppsoverflateareal involvert
|
Dag 3
|
|
Kløe alvorlighetsskala (ISS)
Tidsramme: Dag 4
|
Dette er et spørreskjema for syv gjenstander: kløe Beskrivelse, frekvens, effekt på søvn, effekt på humør, effekt på seksuell lyst/funksjon, kløeintensitet ved bruk av Likert skala og kroppsoverflateareal involvert
|
Dag 4
|
|
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: Dag 3
|
Dikt er et spørreskjema som brukes til pasientenes selvovervåking av annonse alvorlighetsgrad.
Den spør om hyppigheten av syv symptomer (kløe, søvnforstyrrelse, tørrhet, flassing, gråt eller oser, blødning og sprekker) de siste syv dagene, og pasienten må velge mellom disse svarene: ingen dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager, hver dag
|
Dag 3
|
|
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: Dag 4
|
Dikt er et spørreskjema som brukes til pasientenes selvovervåking av annonse alvorlighetsgrad.
Den spør om hyppigheten av syv symptomer (kløe, søvnforstyrrelse, tørrhet, flassing, gråt eller oser, blødning og sprekker) de siste syv dagene, og pasienten må velge mellom disse svarene: ingen dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager, hver dag
|
Dag 4
|
|
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: Dag 4
|
MEI måles ved å bruke mildt pruritisk, ikke-smertefulle von Frey-nylonfilamenter av en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 Milinewton av kraft).
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 1
|
Denne testen gjennomføres ved hjelp av et pinprick -sett.
Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftapplikasjoner: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn.
|
Dag 1
|
|
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Dag 1
|
Denne testen gjennomføres med det samme pinprick -settet som ble brukt til å teste MPT.
|
Dag 1
|
|
Trykksmerter terskler (PPT)
Tidsramme: Dag 1
|
Trykket vil bli påført av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskelen på venstre underarm.
|
Dag 1
|
|
Kald deteksjonsterskel (CDT)
Tidsramme: Dag 1
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 1
|
|
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Dag 1
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 1
|
|
Kaldt smerte terskel (CPT)
Tidsramme: Dag 1
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 1
|
|
Smerte til supra-terskel varme stimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 1
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 1
|
|
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 3
|
Denne testen gjennomføres ved hjelp av et pinprick -sett.
Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftapplikasjoner: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn.
|
Dag 3
|
|
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 4
|
Denne testen gjennomføres ved hjelp av et pinprick -sett.
Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftapplikasjoner: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn.
|
Dag 4
|
|
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Dag 3
|
Denne testen gjennomføres med det samme pinprick -settet som ble brukt til å teste MPT.
|
Dag 3
|
|
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Dag 4
|
Denne testen gjennomføres med det samme pinprick -settet som ble brukt til å teste MPT.
|
Dag 4
|
|
Trykksmerter terskler (PPT)
Tidsramme: Dag 3
|
Trykket vil bli påført av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskelen på venstre underarm.
|
Dag 3
|
|
Trykksmerter terskler (PPT)
Tidsramme: Dag 4
|
Trykket vil bli påført av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskelen på venstre underarm.
|
Dag 4
|
|
Kald deteksjonsterskel (CDT)
Tidsramme: Dag 3
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 3
|
|
Varmesmerter thrteshold
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Kald deteksjonsterskel (CDT)
Tidsramme: Dag 4
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 4
|
|
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Dag 3
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 3
|
|
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Dag 4
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 4
|
|
Varmesmerter thrteshold
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Varmesmerter thrteshold
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
|
Smerte til supra-terskel varme stimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 4
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 4
|
|
Kaldt smerte terskel (CPT)
Tidsramme: Dag 3
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 3
|
|
Kaldt smerte terskel (CPT)
Tidsramme: Dag 4
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 4
|
|
Smerte til supra-terskel varme stimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 3
|
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20240029 2nd subproject
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .