Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til interleukin-13-veier på smerte og kløe følsomhet (IL-13)

11. juni 2025 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Rollen til interleukin-13-traséene på smerte og kløe følsomhet hos pasienter med atopisk dermatitt og friske frivillige

Atopisk dermatitt (AD) er som kronisk, inflammatorisk hudlidelse som påvirker 20% av verdens befolkning. Intens kløe og hudsmerter er de viktigste symptomene. Forskning har vist at proteinene interleukiner er involvert i betennelse og kløe i atopisk dermatitt. Medisinproduktet kalt Lebrikizumab, brukt til behandling av AD, har vist å blokkere interleukin kalt IL-13. Hensikten med dette eksperimentet er å evaluere IL-13s rolle hos kløe hos mennesker med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er som kronisk, inflammatorisk hudlidelse som påvirker 20% av verdens befolkning. Intens kløe og hudsmerter er de viktigste symptomene. Forskning har vist at interleukin-13 er involvert i betennelse og kløe i atopisk dermatitt ved å øke den neuronale følsomheten for kløe.

Imidlertid øker de fysiologiske mekanismene som IL-13, kløefølsomheten er uklare. Målet med dette prosjektet er å bruke, for første gang hos mennesker, det monoklonale antistoffet lebrikizumab som hemmer IL-13 med høy affinitet som et nytt eksperimentelt verktøy for å modulere IL-13-banen og evaluere sin rolle i overføring og prosessering av kløe og smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-60 år • Pasientene skal ha en AD i henhold til diagnose av en styresertifisert hudlege, med et eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI), et validert scoringsverktøy som graderer de fysiske tegnene på AD på minst 7. Prosjektgruppen vil bli spesielt trent og evaluert i EASI -vurderingen for å sikre interindividuell konsistens.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming

    • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre medikamenter, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
    • Behandling innen to uker før eksperimentet med aktuelle kortikosteroider eller kalsineurinhemmere.
    • Behandling innen to uker før eksperimentet starter med aktuelle behandlinger (unntatt mykgjørere) på hudområdene valgt for testing (åtte uker hvis de behandles med systemiske behandlinger for AD som metotreksat eller azathioprin)
    • Behandling med antihistaminer 72 timer før eksperimentet starter
    • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk, muskel- og skjelett, hjerteforstyrrelse eller psykiatriske diagnoser som kan påvirke resultatene (f.eks. Nevropati, muskelsmerter i de øvre ekstremiteter, angst, depresjon, schizofreni, etc.)
    • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke studien, så som antihistaminer og smertestillende (bruk av antihistaminer, må seponeres 72 timer før eksperimentet, og alle aktuelle midler og mykgjøring må avslås 24 timer før eksperimentet).
    • Bruk av systemiske kortikosteroider
    • Forbruk av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
    • Deltakelse i andre studier innen en uke etter studieinngang (fire uker i tilfelle av farmasøytiske studier)
    • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab
Startdosene vil være subkutan Lebrikizumab 500 mg (to 250 mg injeksjoner) ved både uke 0 (baseline) og uke 2, etterfulgt av 250 mg administrert subkutant i uke 4.
Omtrent 30-35 kuhallspikler vil bli satt inn manuelt i forsøkspersonens hud.
En liten dråpe histamin -dihydroklorid (1%, i saltvann) vil bli brukt på to tidligere bestemte områder etterfulgt av en stikk gjennom dråpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kløe ved datastyrt visuell analog skala scoring
Tidsramme: Dag 1
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere følelsen av kløe på en 100 mm VAS -skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verste kløe tenkelig".
Dag 1
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Dag 1
Superficial Blood Perfusion (SBP) måles med en speckle Contrast Image
Dag 1
Hvalreaksjon
Tidsramme: Dag 1
Måling av hvalreaksjon vil bli utført umiddelbart etter fjerning av kløe ved å måle den lengste diameteren med en linjal.
Dag 1
Gjennomsnittlig kløe og smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 1
Emnet vil bli bedt om å retrospektivt vurdere gjennomsnittlig og verste kløe/smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) opplevelse de hadde i løpet av de siste 7 dagene.
Dag 1
Hud Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsramme: Dag 1
I følge SPP-NRS vil emnet bli spurt om "verste hudsmerter" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
Dag 1
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Dag 1
Emnet vil bli spurt om den "verste kløen" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe)
Dag 1
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 1
Denne skalaen brukes til pasienter med AD for å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av sykdommen. Etterforskeren/legen vil tildele score basert på rødhet, riper, tykkelse, lichenifisering og prosentandel av berørte kroppsregioner
Dag 1
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 1
Dette spørreskjemaet er et enkelt 10-spørsmåls validert spørreskjema som måler effekten av hudsykdommen på flere aspekter av pasientens liv den siste uken. DLQI sum -poengsum beregnes ved å oppsummere poengsummen for hvert element. Spørsmål blir scoret på en fire-punkts Likert-skala: 0, slett ikke/ikke relevant; 1, litt; 2, mye; og 3, veldig mye.
Dag 1
Kløe alvorlighetsskala (ISS)
Tidsramme: Dag 1
Dette er et spørreskjema for syv gjenstander: kløe Beskrivelse, frekvens, effekt på søvn, effekt på humør, effekt på seksuell lyst/funksjon, kløeintensitet ved bruk av Likert skala og kroppsoverflateareal involvert
Dag 1
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: Dag 1
Dikt er et spørreskjema som brukes til pasientenes selvovervåking av annonse alvorlighetsgrad. Den spør om hyppigheten av syv symptomer (kløe, søvnforstyrrelse, tørrhet, flassing, gråt eller oser, blødning og sprekker) de siste syv dagene, og pasienten må velge mellom disse svarene: ingen dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager, hver dag
Dag 1
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: Dag 1
MEI måles ved å bruke mildt pruritisk, ikke-smertefulle von Frey-nylonfilamenter av en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 Milinewton av kraft).
Dag 1
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: Dag 3
MEI måles ved å bruke mildt pruritisk, ikke-smertefulle von Frey-nylonfilamenter av en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 Milinewton av kraft).
Dag 3
Måling av smerter ved datastyrt visuell analog skala scoring
Tidsramme: Dag 3
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere følelsen av smerte på en 100 mm VAS -skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerter" og 100 indikerer "verste smerter som kan tenkes".
Dag 3
Måling av smerter ved datastyrt visuell analog skala scoring
Tidsramme: Dag 4
Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere følelsen av smerte på en 100 mm VAS -skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerter" og 100 indikerer "verste smerter som kan tenkes".
Dag 4
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Dag 3
Superficial Blood Perfusion (SBP) måles med en speckle Contrast Image
Dag 3
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Dag 4
Superficial Blood Perfusion (SBP) måles med en speckle Contrast Image
Dag 4
Hvalreaksjon
Tidsramme: Dag 3
Måling av hvalreaksjon vil bli utført umiddelbart etter fjerning av kløe ved å måle den lengste diameteren med en linjal.
Dag 3
Hvalreaksjon
Tidsramme: Dag 4
Måling av hvalreaksjon vil bli utført umiddelbart etter fjerning av kløe ved å måle den lengste diameteren med en linjal.
Dag 4
Gjennomsnittlig kløe og smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3
Emnet vil bli bedt om å retrospektivt vurdere gjennomsnittlig og verste kløe/smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) opplevelse de hadde i løpet av de siste 7 dagene.
Dag 3
Gjennomsnittlig kløe og smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 4
Emnet vil bli bedt om å retrospektivt vurdere gjennomsnittlig og verste kløe/smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) opplevelse de hadde i løpet av de siste 7 dagene.
Dag 4
Hud Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsramme: Dag 3
I følge SPP-NRS vil emnet bli spurt om "verste hudsmerter" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
Dag 3
Hud Peak Pain Numerical Rating Scale (SPP-NRS)
Tidsramme: Dag 4
I følge SPP-NRS vil emnet bli spurt om "verste hudsmerter" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter)
Dag 4
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Dag 3
Emnet vil bli spurt om den "verste kløen" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe)
Dag 3
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Dag 4
Emnet vil bli spurt om den "verste kløen" de følte det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 (0 = ingen kløe og 10 = verste tenkelige kløe)
Dag 4
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 3
Denne skalaen brukes til pasienter med AD for å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av sykdommen. Etterforskeren/legen vil tildele score basert på rødhet, riper, tykkelse, lichenifisering og prosentandel av berørte kroppsregioner
Dag 3
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Dag 4
Denne skalaen brukes til pasienter med AD for å vurdere alvorlighetsgrad og omfang av sykdommen. Etterforskeren/legen vil tildele score basert på rødhet, riper, tykkelse, lichenifisering og prosentandel av berørte kroppsregioner
Dag 4
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 3
Dette spørreskjemaet er et enkelt 10-spørsmåls validert spørreskjema som måler effekten av hudsykdommen på flere aspekter av pasientens liv den siste uken. DLQI sum -poengsum beregnes ved å oppsummere poengsummen for hvert element. Spørsmål blir scoret på en fire-punkts Likert-skala: 0, slett ikke/ikke relevant; 1, litt; 2, mye; og 3, veldig mye.
Dag 3
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 4
Dette spørreskjemaet er et enkelt 10-spørsmåls validert spørreskjema som måler effekten av hudsykdommen på flere aspekter av pasientens liv den siste uken. DLQI sum -poengsum beregnes ved å oppsummere poengsummen for hvert element. Spørsmål blir scoret på en fire-punkts Likert-skala: 0, slett ikke/ikke relevant; 1, litt; 2, mye; og 3, veldig mye.
Dag 4
Kløe alvorlighetsskala (ISS)
Tidsramme: Dag 3
Dette er et spørreskjema for syv gjenstander: kløe Beskrivelse, frekvens, effekt på søvn, effekt på humør, effekt på seksuell lyst/funksjon, kløeintensitet ved bruk av Likert skala og kroppsoverflateareal involvert
Dag 3
Kløe alvorlighetsskala (ISS)
Tidsramme: Dag 4
Dette er et spørreskjema for syv gjenstander: kløe Beskrivelse, frekvens, effekt på søvn, effekt på humør, effekt på seksuell lyst/funksjon, kløeintensitet ved bruk av Likert skala og kroppsoverflateareal involvert
Dag 4
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: Dag 3
Dikt er et spørreskjema som brukes til pasientenes selvovervåking av annonse alvorlighetsgrad. Den spør om hyppigheten av syv symptomer (kløe, søvnforstyrrelse, tørrhet, flassing, gråt eller oser, blødning og sprekker) de siste syv dagene, og pasienten må velge mellom disse svarene: ingen dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager, hver dag
Dag 3
Pasientorientert eksemmål (dikt)
Tidsramme: Dag 4
Dikt er et spørreskjema som brukes til pasientenes selvovervåking av annonse alvorlighetsgrad. Den spør om hyppigheten av syv symptomer (kløe, søvnforstyrrelse, tørrhet, flassing, gråt eller oser, blødning og sprekker) de siste syv dagene, og pasienten må velge mellom disse svarene: ingen dager, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager, hver dag
Dag 4
Mekanisk fremkalt kløe (MEI)
Tidsramme: Dag 4
MEI måles ved å bruke mildt pruritisk, ikke-smertefulle von Frey-nylonfilamenter av en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 Milinewton av kraft).
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 1
Denne testen gjennomføres ved hjelp av et pinprick -sett. Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftapplikasjoner: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn.
Dag 1
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Dag 1
Denne testen gjennomføres med det samme pinprick -settet som ble brukt til å teste MPT.
Dag 1
Trykksmerter terskler (PPT)
Tidsramme: Dag 1
Trykket vil bli påført av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskelen på venstre underarm.
Dag 1
Kald deteksjonsterskel (CDT)
Tidsramme: Dag 1
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 1
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Dag 1
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 1
Kaldt smerte terskel (CPT)
Tidsramme: Dag 1
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 1
Smerte til supra-terskel varme stimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 1
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 1
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 3
Denne testen gjennomføres ved hjelp av et pinprick -sett. Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftapplikasjoner: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn.
Dag 3
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Dag 4
Denne testen gjennomføres ved hjelp av et pinprick -sett. Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftapplikasjoner: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mn.
Dag 4
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Dag 3
Denne testen gjennomføres med det samme pinprick -settet som ble brukt til å teste MPT.
Dag 3
Mekanisk smertefølsomhet (MPS)
Tidsramme: Dag 4
Denne testen gjennomføres med det samme pinprick -settet som ble brukt til å teste MPT.
Dag 4
Trykksmerter terskler (PPT)
Tidsramme: Dag 3
Trykket vil bli påført av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskelen på venstre underarm.
Dag 3
Trykksmerter terskler (PPT)
Tidsramme: Dag 4
Trykket vil bli påført av et håndholdt elektronisk trykkalgometer (Somedic AB, Stockholm, Sverige) på supinatormuskelen på venstre underarm.
Dag 4
Kald deteksjonsterskel (CDT)
Tidsramme: Dag 3
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 3
Varmesmerter thrteshold
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kald deteksjonsterskel (CDT)
Tidsramme: Dag 4
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 4
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Dag 3
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 3
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Dag 4
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 4
Varmesmerter thrteshold
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Varmesmerter thrteshold
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Smerte til supra-terskel varme stimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 4
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 4
Kaldt smerte terskel (CPT)
Tidsramme: Dag 3
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 3
Kaldt smerte terskel (CPT)
Tidsramme: Dag 4
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 4
Smerte til supra-terskel varme stimuli (STHS)
Tidsramme: Dag 3
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført ved hjelp av en TSA2 (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testapparat
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere