통증과 가려움증에 대한 인터루킨 -13 경로의 역할 (IL-13)
2025년 6월 11일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
아토피 성 피부염 및 건강한 자원 봉사자의 통증 및 가려움증에 대한 인터루킨 -13 경로의 역할
아토피 성 피부염 (AD)은 세계 인구의 20%에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 장애입니다.
강렬한 가려움증과 피부 통증이 주요 증상입니다.
연구에 따르면 단백질 인터루킨은 아토피 성 피부염의 염증과 가려움증에 관여합니다.
AD 치료에 사용되는 Lebrikizumab이라는 의약 제품은 IL-13이라는 인터루킨을 차단하는 것으로 나타났습니다.
이 실험의 목적은 아토피 성 피부염 환자의 가려움증에서 IL-13의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 성 피부염 (AD)은 세계 인구의 20%에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 장애입니다. 강렬한 가려움증과 피부 통증이 주요 증상입니다. 연구에 따르면 인터루킨 -13은 가려움증에 대한 신경 민감성을 증가시켜 아토피 성 피부염의 염증과 가려움증에 관여합니다.
그러나, IL-13이 가려움증을 증가시키는 생리 학적 메커니즘은 불분명하다. 이 프로젝트의 목적은 처음으로 인간에서 IL-13 경로를 조절하고 가려움증과 통증의 전염 및 처리에서의 역할을 평가하기위한 새로운 실험 도구로서 높은 친화력으로 IL-13을 억제하는 단일 클론 항체 Lebrikizumab을 사용하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gistrup, 덴마크, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-60 년 • 환자는 보드 인증 피부과 전문의의 진단에 따라 AD를 가져와야하며, 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)는 최소한 7의 AD의 물리적 징후를 기록하는 검증 된 스코어링 도구입니다. 프로젝트 팀은 EASI 평가에서 구체적으로 훈련 및 평가되어 개별 간 일관성을 보장 할 것입니다.
제외 기준 :
임신 또는 수유
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물 두더지, 상처, 흉터 또는 문신을 처리하거나 테스트 할 수있는 약물 중독
- 국소 코르티코 스테로이드 또는 칼시 뉴린 억제제에 대한 실험이 시작되기 2 주 이내에 치료.
- 테스트를 위해 선택된 피부 영역에서 국소 치료 (완화제 제외)를 사용한 실험 2 주 전의 치료 (메토트렉세이트 또는 아자 티오 프린과 같은 AD에 대한 전신 처리로 처리 된 경우 8 주)
- 실험 시작 72 시간 전에 항히스타민 제로의 치료
- 결과에 영향을 줄 수있는 신경 학적, 근골격계, 심장 장애 또는 정신과 진단 (예 : 상지의 신경 병증, 불안, 우울증, 정신 분열증 등)의 이전 또는 현재의 병력).
- 항히스타민 제 및 진통제와 같은 시험에 영향을 줄 수있는 약물의 현재 사용 (항히스타민 제 사용은 실험 72 시간 전에 중단되어야하며 모든 국소 제와 연화제는 실험 24 시간 전에 중단되어야한다).
- 전신 코르티코 스테로이드의 사용
- 공부 일 24 시간 전과 이들 사이에 알코올 또는 진통제 소비
- 연구 진입 후 1 주일 이내에 다른 시험에 참여 (제약 시험의 경우 4 주)
- 협력 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙
초기 용량은 0주차(기준)와 2주차에 레브리키주맙 500mg(250mg 2회 주사)을 피하주사하고, 이어서 4주차에 250mg을 피하주사한다.
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대략 30-35개의 카우헤이지 스피큘을 대상의 피부에 수동으로 삽입합니다.
작은 히스타민 디 하이드로 클로라이드 (식염수에서 1%)의 작은 방울이 이전에 결정된 2 개의 지역에 적용된 다음 방울을 통해 찌름이 이어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전산화 된 시각적 아날로그 스케일 스코어링으로 가려움증 측정
기간: 1 일
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피험자들은 0에서 100 범위의 100mm VAS 스케일에서 가려움증의 감각을 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "가려움 없음"을 나타내고 100은 "최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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1 일
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피상적 인 혈액 관류
기간: 1 일
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피상 혈액 관류 (SBP)는 스펙 클 대비 이미저로 측정됩니다.
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1 일
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Wheal 반응
기간: 1 일
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Wheal 반응 측정은 통치자로 가장 긴 직경을 측정하여 Pruritogen을 제거한 직후에 수행됩니다.
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1 일
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평균 초면염 및 통증 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 1 일
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대상은 지난 7 일 동안 경험 한 11 점 척도에서 평균 및 최악의 가려움증/통증을 후 향적으로 평가하도록 요청받을 것입니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증).
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1 일
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피부 피크 통증 수치 등급 척도 (SPP-NRS)
기간: 1 일
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SPP-NRS에 따르면, 피험자는 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 11 점 척도에서 느꼈던 "최악의 피부 통증"에 대한 질문을받을 것입니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증).
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1 일
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피크 pruritus 수치 등급 척도 (PP-NRS)
기간: 1 일
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피험자는 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 11 점 척도에서 느꼈던 "최악의 가려움증"에 대해 질문받을 것입니다 (0 = 가려움 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증)
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1 일
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)
기간: 1 일
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이 척도는 AD 환자가 질병의 중증도와 정도를 평가하기 위해 사용됩니다.
수사관/의사는 발적, 긁힘, 두께, 이사 화 및 영향을받는 신체 영역의 비율에 따라 점수를 부여합니다.
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1 일
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)
기간: 1 일
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이 설문지는 지난 주 동안 환자의 삶의 여러 측면에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 간단한 10 질문 검증 된 설문지입니다.
DLQI 합계 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
질문은 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 0, 전혀 관련이 없거나 관련이 없습니다. 1, 조금; 2, 많은; 그리고 3, 아주 많이.
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1 일
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가려움증 스케일 (ISS)
기간: 1 일
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이것은 7 가지 항목 설문지입니다. 가려움
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1 일
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환자 지향 습진 측정 (시)
기간: 1 일
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시는 환자의 광고 심각성에 대한 자체 모니터링에 사용되는 설문지입니다.
지난 7 일 동안 7 가지 증상 (가려움증, 수면 장애, 건조, 플라킹, 울음, 울음, 출혈 및 균열)의 빈도에 대해 묻고, 환자는이 답변을 선택해야합니다. 매일 1-2 일, 3-4 일, 5-6 일.
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1 일
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기계적으로 유발 된 가려움증 (MEI)
기간: 1 일
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Mei는 미리 정해진 강도 (일반적으로 5-30 Milinewton of Force)의 약간 가려움증이없는 폰 프리 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
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1 일
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기계적으로 유발 된 가려움증 (MEI)
기간: 3 일
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Mei는 미리 정해진 강도 (일반적으로 5-30 Milinewton of Force)의 약간 가려움증이없는 폰 프리 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
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3 일
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전산화 된 시각적 아날로그 스케일 스코어링으로 통증 측정
기간: 3 일
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피험자들은 0에서 100 사이의 100mm VAS 척도에서 통증 감각을 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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3 일
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전산화 된 시각적 아날로그 스케일 스코어링으로 통증 측정
기간: 4 일
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피험자들은 0에서 100 사이의 100mm VAS 척도에서 통증 감각을 평가하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
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4 일
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피상적 인 혈액 관류
기간: 3 일
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피상 혈액 관류 (SBP)는 스펙 클 대비 이미저로 측정됩니다.
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3 일
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피상적 인 혈액 관류
기간: 4 일
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피상 혈액 관류 (SBP)는 스펙 클 대비 이미저로 측정됩니다.
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4 일
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Wheal 반응
기간: 3 일
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Wheal 반응 측정은 통치자로 가장 긴 직경을 측정하여 Pruritogen을 제거한 직후에 수행됩니다.
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3 일
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Wheal 반응
기간: 4 일
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Wheal 반응 측정은 통치자로 가장 긴 직경을 측정하여 Pruritogen을 제거한 직후에 수행됩니다.
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4 일
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평균 초면염 및 통증 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 3 일
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대상은 지난 7 일 동안 경험 한 11 점 척도에서 평균 및 최악의 가려움증/통증을 후 향적으로 평가하도록 요청받을 것입니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증).
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3 일
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평균 초면염 및 통증 수치 등급 척도 (NRS)
기간: 4 일
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대상은 지난 7 일 동안 경험 한 11 점 척도에서 평균 및 최악의 가려움증/통증을 후 향적으로 평가하도록 요청받을 것입니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증).
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4 일
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피부 피크 통증 수치 등급 척도 (SPP-NRS)
기간: 3 일
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SPP-NRS에 따르면, 피험자는 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 11 점 척도에서 느꼈던 "최악의 피부 통증"에 대한 질문을받을 것입니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증).
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3 일
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피부 피크 통증 수치 등급 척도 (SPP-NRS)
기간: 4 일
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SPP-NRS에 따르면, 피험자는 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 11 점 척도에서 느꼈던 "최악의 피부 통증"에 대한 질문을받을 것입니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 통증).
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4 일
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피크 pruritus 수치 등급 척도 (PP-NRS)
기간: 3 일
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피험자는 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 11 점 척도에서 느꼈던 "최악의 가려움증"에 대해 질문받을 것입니다 (0 = 가려움 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증)
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3 일
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피크 pruritus 수치 등급 척도 (PP-NRS)
기간: 4 일
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피험자는 지난 24 시간 동안 0에서 10까지의 11 점 척도에서 느꼈던 "최악의 가려움증"에 대해 질문받을 것입니다 (0 = 가려움 없음 및 10 = 최악의 상상할 수있는 가려움증)
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4 일
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)
기간: 3 일
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이 척도는 AD 환자가 질병의 중증도와 정도를 평가하기 위해 사용됩니다.
수사관/의사는 발적, 긁힘, 두께, 이사 화 및 영향을받는 신체 영역의 비율에 따라 점수를 부여합니다.
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3 일
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)
기간: 4 일
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이 척도는 AD 환자가 질병의 중증도와 정도를 평가하기 위해 사용됩니다.
수사관/의사는 발적, 긁힘, 두께, 이사 화 및 영향을받는 신체 영역의 비율에 따라 점수를 부여합니다.
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4 일
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)
기간: 3 일
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이 설문지는 지난 주 동안 환자의 삶의 여러 측면에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 간단한 10 질문 검증 된 설문지입니다.
DLQI 합계 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
질문은 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 0, 전혀 관련이 없거나 관련이 없습니다. 1, 조금; 2, 많은; 그리고 3, 아주 많이.
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3 일
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)
기간: 4 일
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이 설문지는 지난 주 동안 환자의 삶의 여러 측면에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 간단한 10 질문 검증 된 설문지입니다.
DLQI 합계 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
질문은 4 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 0, 전혀 관련이 없거나 관련이 없습니다. 1, 조금; 2, 많은; 그리고 3, 아주 많이.
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4 일
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가려움증 스케일 (ISS)
기간: 3 일
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이것은 7 가지 항목 설문지입니다. 가려움
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3 일
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가려움증 스케일 (ISS)
기간: 4 일
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이것은 7 가지 항목 설문지입니다. 가려움
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4 일
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환자 지향 습진 측정 (시)
기간: 3 일
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시는 환자의 광고 심각성에 대한 자체 모니터링에 사용되는 설문지입니다.
지난 7 일 동안 7 가지 증상 (가려움증, 수면 장애, 건조, 플라킹, 울음, 울음, 출혈 및 균열)의 빈도에 대해 묻고, 환자는이 답변을 선택해야합니다. 매일 1-2 일, 3-4 일, 5-6 일.
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3 일
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환자 지향 습진 측정 (시)
기간: 4 일
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시는 환자의 광고 심각성에 대한 자체 모니터링에 사용되는 설문지입니다.
지난 7 일 동안 7 가지 증상 (가려움증, 수면 장애, 건조, 플라킹, 울음, 울음, 출혈 및 균열)의 빈도에 대해 묻고, 환자는이 답변을 선택해야합니다. 매일 1-2 일, 3-4 일, 5-6 일.
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4 일
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기계적으로 유발 된 가려움증 (MEI)
기간: 4 일
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MEI는 미리 정해진 강도 (일반적으로 5-30 Milinewton of Force)의 약간 가려움증이없는 폰 프리 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 통증 임계 값 (MPT)
기간: 1 일
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이 테스트는 핀 프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
세트는 직경이 0.6mm 인 7 개의 바늘과 다른 힘의 적용 (8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512 mn로 구성됩니다.
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1 일
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기계적 통증 감도 (MP)
기간: 1 일
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이 테스트는 MPT를 테스트하는 데 사용되는 동일한 핀 프릭 세트로 수행됩니다.
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1 일
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압력 통증 임계 값 (PPT)
기간: 1 일
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압력은 핸드 헬드 전자 압력 조류 계 (Somedic AB, 스웨덴 스웨덴)에 의해 왼쪽 팔뚝의 퍼니터 근육에 적용됩니다.
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1 일
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콜드 감지 임계 값 (CDT)
기간: 1 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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1 일
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따뜻한 감지 임계 값 (WDT)
기간: 1 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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1 일
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냉 통증 임계 값 (CPT)
기간: 1 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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1 일
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상기 임계 열 자극 (STHS)에 통증
기간: 1 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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1 일
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기계적 통증 임계 값 (MPT)
기간: 3 일
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이 테스트는 핀 프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
세트는 직경이 0.6mm 인 7 개의 바늘과 다른 힘의 적용 (8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512 mn로 구성됩니다.
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3 일
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|
기계적 통증 임계 값 (MPT)
기간: 4 일
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이 테스트는 핀 프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
세트는 직경이 0.6mm 인 7 개의 바늘과 다른 힘의 적용 (8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512 mn로 구성됩니다.
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4 일
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기계적 통증 감도 (MP)
기간: 3 일
|
이 테스트는 MPT를 테스트하는 데 사용되는 동일한 핀 프릭 세트로 수행됩니다.
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3 일
|
|
기계적 통증 감도 (MP)
기간: 4 일
|
이 테스트는 MPT를 테스트하는 데 사용되는 동일한 핀 프릭 세트로 수행됩니다.
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4 일
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압력 통증 임계 값 (PPT)
기간: 3 일
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압력은 핸드 헬드 전자 압력 조류 (Somedic AB, 스톡홀름, 스웨덴)에 의해 왼쪽 팔뚝의 퍼니터 근육에 적용됩니다.
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3 일
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압력 통증 임계 값 (PPT)
기간: 4 일
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압력은 핸드 헬드 전자 압력 조류 (Somedic AB, 스톡홀름, 스웨덴)에 의해 왼쪽 팔뚝의 퍼니터 근육에 적용됩니다.
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4 일
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콜드 감지 임계 값 (CDT)
기간: 3 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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3 일
|
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열 통증 thrteshold
기간: 1 일
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1 일
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콜드 감지 임계 값 (CDT)
기간: 4 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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4 일
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|
따뜻한 감지 임계 값 (WDT)
기간: 3 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
3 일
|
|
따뜻한 감지 임계 값 (WDT)
기간: 4 일
|
열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
4 일
|
|
열 통증 thrteshold
기간: 3 일
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3 일
|
|
|
열 통증 thrteshold
기간: 4 일
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4 일
|
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상기 임계 열 자극 (STHS)에 통증
기간: 4 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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4 일
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냉 통증 임계 값 (CPT)
기간: 3 일
|
열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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3 일
|
|
냉 통증 임계 값 (CPT)
기간: 4 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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4 일
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상기 임계 열 자극 (STHS)에 통증
기간: 3 일
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열 감지 테스트는 모두 TSA2 (Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20240029 2nd subproject
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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