- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07017231
- Juicio original
Paper de las vías de interleucina-13 sobre el dolor y la sensibilidad a la picazón (IL-13)
El papel de las vías de interleucina-13 sobre el dolor y la sensibilidad de la picazón en pacientes con dermatitis atópica y voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (EA) es un trastorno de la piel inflamatorio tan crónico que afecta al 20% de la población mundial. La picazón intensa y el dolor de la piel son los principales síntomas. La investigación ha demostrado que la interleucina 13 está involucrada en la inflamación y la picazón en la dermatitis atópica al aumentar la sensibilidad neuronal a los pruritógenos.
Sin embargo, los mecanismos fisiológicos por los cuales IL-13 aumenta la sensibilidad de la picazón no están claros. El objetivo de este proyecto es usar, por primera vez en humanos, el anticuerpo monoclonal leBrikizumab que inhibe la IL-13 con alta afinidad como una nueva herramienta experimental para modular la vía IL-13 y evaluar su papel en la transmisión y el procesamiento de la picazón y el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University Selma Lagerløfs Vej 249 9260 Gistrup, Denmark
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años • Los pacientes deben tener un anuncio de acuerdo con el diagnóstico de un dermatólogo certificado por la junta, con un área de eccema y un índice de gravedad (EASI), una herramienta de puntuación validada que califica los signos físicos de AD de al menos 7. El equipo del proyecto será capacitado y evaluado específicamente en la evaluación EASI para garantizar la consistencia interindividual.
Criterios de exclusión:
Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otros tollos de drogas, heridas, cicatrices o tatuajes en el área para ser tratado o probado
- El tratamiento dentro de las dos semanas anteriores al inicio del experimento con corticosteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina.
- El tratamiento dentro de las dos semanas anteriores al inicio del experimento con tratamientos tópicos (excluyendo los emolientes) en las áreas de la piel seleccionadas para las pruebas (ocho semanas si se tratan con tratamientos sistémicos para EA, como metotrexato o azatioprina)
- Tratamiento con antihistamínicos 72 horas antes del inicio del experimento
- Historial previo o actual de diagnósticos neurológicos, musculoesqueléticos, cardíacos o diagnósticos psiquiátricos que pueden afectar los resultados (por ejemplo, neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, ansiedad, depresión, esquizofrenia, etc.)
- El uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos (el uso de antihistamínicos debe suspenderse 72 horas antes del experimento y todos los agentes tópicos y emolientes deben suspenderse 24 horas antes del experimento).
- Uso de corticosteroides sistémicos
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Participación en otros ensayos dentro de una semana posterior a la entrada del estudio (cuatro semanas en el caso de los ensayos farmacéuticos)
- Falta de capacidad para cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumab
Las dosis iniciales serán 500 mg de Lebrikizumab subcutáneo (dos inyecciones de 250 mg) tanto en la semana 0 (valor inicial) como en la semana 2, seguidas de 250 mg administrados por vía subcutánea en la semana 4.
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Se insertarán manualmente aproximadamente entre 30 y 35 espículas de cowhage en la piel del sujeto.
Se aplicará una pequeña gota de dihidrocloruro de histamina (1%, en solución salina) a dos áreas previamente determinadas seguidas de un pinchazo a través de la caída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la picazón por puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Día 1
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que varía de 0 a 100 donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable".
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Día 1
|
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Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Día 1
|
La perfusión sanguínea superficial (SBP) se mide mediante un resumen de contraste de moteado
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Día 1
|
|
Reacción
Periodo de tiempo: Día 1
|
La medición de la reacción de la ribera se realizará inmediatamente después de la eliminación de los pruritógenos midiendo el diámetro más largo con una regla.
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Día 1
|
|
Escala de calificación numérica promedio de prurit y dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se le pedirá al sujeto que califique retrospectivamente la picazón/dolor promedio y peor en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) que tuvieron durante los últimos 7 días.
|
Día 1
|
|
Escala de calificación numérica de dolor de piel de piel (SPP-NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Según el SPP-NRS, se le preguntará al sujeto sobre el "peor dolor de la piel" que sintieron en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
|
Día 1
|
|
Escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se le preguntará al sujeto sobre la "peor picazón" que sintieron en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable)
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Día 1
|
|
Área de eccema e índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta escala se usa para pacientes con EA para evaluar la gravedad y el alcance de la enfermedad.
El investigador/médico asignará puntajes basados en el enrojecimiento, el rasguño, el grosor, la liquenificación y el porcentaje de las regiones del cuerpo afectadas
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Día 1
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este cuestionario es un cuestionario validado simple de 10 preguntas que mide el impacto de la enfermedad de la piel en varios aspectos de la vida del paciente durante la semana pasada.
El puntaje de suma DLQI se calcula sumando la puntuación de cada elemento.
Las preguntas se califican en una escala Likert de cuatro puntos: 0, no en absoluto/no relevante; 1, un poco; 2, mucho; y 3, mucho.
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Día 1
|
|
Escala de gravedad de la picazón (ISS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este es un cuestionario de siete elementos: descripción de picazón, frecuencia, efecto sobre el sueño, efecto sobre el estado de ánimo, efecto sobre el deseo/función sexual, la intensidad de la picazón utilizando la escala Likert y el área de superficie del cuerpo involucrada
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Día 1
|
|
Medida de eccema orientada al paciente (poema)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El poema es un cuestionario utilizado para el autocontrol de la gravedad de la EA por parte de los pacientes.
Pregunta sobre la frecuencia de siete síntomas (picazón, trastorno del sueño, sequedad, descamación, llanto o rezuma, sangrado y agrietamiento) en los últimos siete días, y el paciente tiene que elegir entre estas respuestas: sin días, 1-2 días, 3-4 días, 5-6 días, todos los días, todos los días
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Día 1
|
|
Picazón evocada mecánicamente (mei)
Periodo de tiempo: Día 1
|
MEI se mide mediante el uso de filamentos de nylon von Frey de una intensidad predeterminada ligeramente prurítica y no dolorosa de una intensidad predeterminada (generalmente 5-30 Milinewton de fuerza).
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Día 1
|
|
Picazón evocada mecánicamente (mei)
Periodo de tiempo: Día 3
|
MEI se mide mediante el uso de filamentos de nylon von Frey de una intensidad predeterminada ligeramente prurítica y no dolorosa de una intensidad predeterminada (generalmente 5-30 Milinewton de fuerza).
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Día 3
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|
Medición del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se les pedirá a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que varía de 0 a 100 donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
|
Día 3
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|
Medición del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se les pedirá a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que varía de 0 a 100 donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
|
Día 4
|
|
Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Día 3
|
La perfusión sanguínea superficial (SBP) se mide mediante un resumen de contraste de moteado
|
Día 3
|
|
Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Día 4
|
La perfusión sanguínea superficial (SBP) se mide mediante un resumen de contraste de moteado
|
Día 4
|
|
Reacción
Periodo de tiempo: Día 3
|
La medición de la reacción de la ribera se realizará inmediatamente después de la eliminación de los pruritógenos midiendo el diámetro más largo con una regla.
|
Día 3
|
|
Reacción
Periodo de tiempo: Día 4
|
La medición de la reacción de la ribera se realizará inmediatamente después de la eliminación de los pruritógenos midiendo el diámetro más largo con una regla.
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Día 4
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|
Escala de calificación numérica promedio de prurit y dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se le pedirá al sujeto que califique retrospectivamente la picazón/dolor promedio y peor en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) que tuvieron durante los últimos 7 días.
|
Día 3
|
|
Escala de calificación numérica promedio de prurit y dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se le pedirá al sujeto que califique retrospectivamente la picazón/dolor promedio y peor en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) que tuvieron durante los últimos 7 días.
|
Día 4
|
|
Escala de calificación numérica de dolor de piel de piel (SPP-NRS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Según el SPP-NRS, se le preguntará al sujeto sobre el "peor dolor de la piel" que sintieron en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
|
Día 3
|
|
Escala de calificación numérica de dolor de piel de piel (SPP-NRS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Según el SPP-NRS, se le preguntará al sujeto sobre el "peor dolor de la piel" que sintieron en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
|
Día 4
|
|
Escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Se le preguntará al sujeto sobre la "peor picazón" que sintieron en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable)
|
Día 3
|
|
Escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se le preguntará al sujeto sobre la "peor picazón" que sintieron en las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10 (0 = sin picazón y 10 = la peor picazón imaginable)
|
Día 4
|
|
Área de eccema e índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Esta escala se usa para pacientes con EA para evaluar la gravedad y el alcance de la enfermedad.
El investigador/médico asignará puntajes basados en el enrojecimiento, el rasguño, el grosor, la liquenificación y el porcentaje de las regiones del cuerpo afectadas
|
Día 3
|
|
Área de eccema e índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Esta escala se usa para pacientes con EA para evaluar la gravedad y el alcance de la enfermedad.
El investigador/médico asignará puntajes basados en el enrojecimiento, el rasguño, el grosor, la liquenificación y el porcentaje de las regiones del cuerpo afectadas
|
Día 4
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Este cuestionario es un cuestionario validado simple de 10 preguntas que mide el impacto de la enfermedad de la piel en varios aspectos de la vida del paciente durante la semana pasada.
El puntaje de suma DLQI se calcula sumando la puntuación de cada elemento.
Las preguntas se califican en una escala Likert de cuatro puntos: 0, no en absoluto/no relevante; 1, un poco; 2, mucho; y 3, mucho.
|
Día 3
|
|
Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Este cuestionario es un cuestionario validado simple de 10 preguntas que mide el impacto de la enfermedad de la piel en varios aspectos de la vida del paciente durante la semana pasada.
El puntaje de suma DLQI se calcula sumando la puntuación de cada elemento.
Las preguntas se califican en una escala Likert de cuatro puntos: 0, no en absoluto/no relevante; 1, un poco; 2, mucho; y 3, mucho.
|
Día 4
|
|
Escala de gravedad de la picazón (ISS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Este es un cuestionario de siete elementos: descripción de picazón, frecuencia, efecto sobre el sueño, efecto sobre el estado de ánimo, efecto sobre el deseo/función sexual, la intensidad de la picazón utilizando la escala Likert y el área de superficie del cuerpo involucrada
|
Día 3
|
|
Escala de gravedad de la picazón (ISS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Este es un cuestionario de siete elementos: descripción de picazón, frecuencia, efecto sobre el sueño, efecto sobre el estado de ánimo, efecto sobre el deseo/función sexual, la intensidad de la picazón utilizando la escala Likert y el área de superficie del cuerpo involucrada
|
Día 4
|
|
Medida de eccema orientada al paciente (poema)
Periodo de tiempo: Día 3
|
El poema es un cuestionario utilizado para el autocontrol de la gravedad de la EA por parte de los pacientes.
Pregunta sobre la frecuencia de siete síntomas (picazón, trastorno del sueño, sequedad, descamación, llanto o rezuma, sangrado y agrietamiento) en los últimos siete días, y el paciente tiene que elegir entre estas respuestas: sin días, 1-2 días, 3-4 días, 5-6 días, todos los días, todos los días
|
Día 3
|
|
Medida de eccema orientada al paciente (poema)
Periodo de tiempo: Día 4
|
El poema es un cuestionario utilizado para el autocontrol de la gravedad de la EA por parte de los pacientes.
Pregunta sobre la frecuencia de siete síntomas (picazón, trastorno del sueño, sequedad, descamación, llanto o rezuma, sangrado y agrietamiento) en los últimos siete días, y el paciente tiene que elegir entre estas respuestas: sin días, 1-2 días, 3-4 días, 5-6 días, todos los días, todos los días
|
Día 4
|
|
Picazón evocada mecánicamente (mei)
Periodo de tiempo: Día 4
|
MEI se mide mediante el uso de filamentos de nylon von Frey de una intensidad predeterminada ligeramente prurítica y no dolorosa de una intensidad predeterminada (generalmente 5-30 Milinewton de fuerza).
|
Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta prueba se realiza utilizando un conjunto de pinchazos.
El conjunto consta de 7 agujas cada una con un diámetro de 0.6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mn.
|
Día 1
|
|
Sensibilidad al dolor mecánico (MPS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta prueba se realiza con el mismo conjunto de pinchazos utilizado para probar el MPT.
|
Día 1
|
|
Umbrales de dolor a presión (PPT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La presión se aplicará mediante un algómetro de presión electrónica de mano (Somedic AB, Estocolmo, Suecia) en el músculo del supinador en el antebrazo izquierdo.
|
Día 1
|
|
Umbrales de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 1
|
|
Umbrales de detección cálidos (WDT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 1
|
|
Umbrales de dolor frío (CPT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 1
|
|
Dolor a los estímulos de calor supra umbral (STHS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 1
|
|
Umbrales de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Esta prueba se realiza utilizando un conjunto de pinchazos.
El conjunto consta de 7 agujas cada una con un diámetro de 0.6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mn.
|
Día 3
|
|
Umbrales de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Esta prueba se realiza utilizando un conjunto de pinchazos.
El conjunto consta de 7 agujas cada una con un diámetro de 0.6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mn.
|
Día 4
|
|
Sensibilidad al dolor mecánico (MPS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Esta prueba se realiza con el mismo conjunto de pinchazos utilizado para probar el MPT.
|
Día 3
|
|
Sensibilidad al dolor mecánico (MPS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Esta prueba se realiza con el mismo conjunto de pinchazos utilizado para probar el MPT.
|
Día 4
|
|
Umbrales de dolor a presión (PPT)
Periodo de tiempo: Día 3
|
La presión se aplicará mediante un algómetro de presión electrónica de mano (Somedic AB, Estocolmo, Suecia) en el músculo del supinador en el antebrazo izquierdo.
|
Día 3
|
|
Umbrales de dolor a presión (PPT)
Periodo de tiempo: Día 4
|
La presión se aplicará mediante un algómetro de presión electrónica de mano (Somedic AB, Estocolmo, Suecia) en el músculo del supinador en el antebrazo izquierdo.
|
Día 4
|
|
Umbrales de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 3
|
|
Dolor de dolor de calor
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Umbrales de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 4
|
|
Umbrales de detección cálidos (WDT)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 3
|
|
Umbrales de detección cálidos (WDT)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 4
|
|
Dolor de dolor de calor
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
|
|
|
Dolor de dolor de calor
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
|
|
Dolor a los estímulos de calor supra umbral (STHS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 4
|
|
Umbrales de dolor frío (CPT)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 3
|
|
Umbrales de dolor frío (CPT)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 4
|
|
Dolor a los estímulos de calor supra umbral (STHS)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica TSA2 (MEDOC LTD, ISRAEL)
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20240029 2nd subproject
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .