MIPD的时代计划实施
2025年6月14日 更新者：Wooil Kwon、Seoul National University Hospital
一项关于建立时代计划和优化最小侵入性胰腺切除术（MIPD）患者的多中心随机前瞻性研究
评估手术后（ERA）计划增强的恢复（ERA）对术后恢复的影响，对接受最小侵入性胰腺duododenodenecto术（MIPD）的患者的术后恢复影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Jae Cho, M.D.
- 电话号码：+821023783631
- 邮箱：whdudwo85@naver.com
学习地点
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Seoul
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Daehak-ro, Jongno-gu、Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Hyo-Jin Lee
- 电话号码：+821039538452
- 邮箱：ash0324@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁，计划用于标准的微创（机器人或腹腔镜）胰腺牙二牙肌切除术
- 筛选时的ECOG性能状态为0或1
- 能够提供书面知情同意书，了解研究程序和完整的患者报告问卷
- ASA身体状态分类I-III
排除标准：
- 对芬太尼或罗匹卡因的超敏反应
- 认知障碍可防止独立使用患者控制的镇痛或完成问卷
- 影响治疗反应的主要内部医学或精神疾病
- 严重的肝或肾功能障碍
- 任何认为不适合研究人员参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
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术前禁食：00:00的固体和流体的NPO。
没有先发制人的口服镇痛。
术中：麻醉诱导时IV地塞米松5 mg；伤口闭合前约1 h约1 h。
术后营养：在OR中取出的Levin管。
POD1早上的水； POD3早晨直立腹部X射线；如果正常，请开始软液Diet Pod3晚上。
pod4胰腺胆汁纤维CT;如果正常，请在午餐时开始柔软的饮食。
排水管理：在肝炎肠道造口术和胰腺造口术时有两个排水；排干淀粉酶测量的POD1、3和5；如果POD4 CT正常，则可以从每个外科医生的POD5（输出，发烧，疼痛）中除去排水管。
镇痛：IV PCA直至≈pod3，然后每8小时口服对乙酰氨基酚650 mg。
没有碳水化合物载荷或NSAID/NEFOPAM辅助。
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实验性的：时代
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前禁食：00:00的固体NPO；清除液体，直到3小时； 300毫升碳水化合物饮料2-4 h，口服对乙酰氨基酚650 mg + Zaltoprofen 80 mg。
OP内：IV地塞米松8毫克诱导时；闭合前，IV乙酰氨基酚1 G +布洛芬300 mg + nefopam 20 mg 1小时。
后营养后：在OR中取出的Levin管。
pod1水； POD2早晨直立的腹部X射线 - 如果正常，请开始软液体饮食POD2晚上。
pod3胰腺胆汁含量CT-如果正常，请在午餐时开始软平淡的饮食。
排干Mgmt：相同的位置；淀粉酶POD1和3;如果POD4 CT正常和淀粉酶≤5000u/L趋势向下降低，请删除排水pod4；否则每个外科医生。
镇痛：IV PCA直至≈pod3;直到POD1早晨，IV对乙酰氨基酚1 g +布洛芬300 mg Q8H; POD1-5，口服对乙酰氨基酚650 mg + Zaltoprofen 80 mg Q8H。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在术后第5天下午符合出院标准的参与者比例
大体时间：直到术后第5天的下午
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直到术后第5天的下午
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后住院时间（天）
大体时间：术后第0天直到住院（术后第30天评估）
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术后第0天直到住院（术后第30天评估）
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重大并发症的发生率（Clavien-Dindo≥IIIA）在30天内
大体时间：术后第0天到第30天
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术后第0天到第30天
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指数住院期间，每个参与者的直接医疗费用（KRW）
大体时间：术后第0天直到住院（术后第30天评估）
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术后第0天直到住院（术后第30天评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月3日
首次发布 (实际的)
2025年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月14日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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