Implémentation du programme ERAS pour MIPD
14 juin 2025 mis à jour par: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Une étude prospective randomisée multicentrique sur l'établissement d'un programme ERAS et un protocole clinique optimisé pour les patients subissant un pancréatoduodénectomie mini-invasif (MIPD)
Pour évaluer l'impact d'un programme amélioré après la chirurgie (ERA) sur la récupération postopératoire chez les patients subissant un pancréatoduodénectomie de pancréatodénectomie mini-invasif (MIPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young Jae Cho, M.D.
- Numéro de téléphone: +821023783631
- E-mail: whdudwo85@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul
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Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyo-Jin Lee
- Numéro de téléphone: +821039538452
- E-mail: ash0324@snu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 19 ans, prévu pour la pancréatoduodénectomie standard (robotique ou laparoscopique) pour les tumeurs périampullaires
- État de performance ECOG de 0 ou 1 à la dépistage
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre les procédures d'étude et de remplir les questionnaires déclarés par les patients
- Classification de l'état physique ASA I-III
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité au fentanyl ou au ropivacaïne
- Affaire cognitive Empêchant l'utilisation indépendante de l'analgésie contrôlée par le patient ou l'achèvement des questionnaires
- Troubles internes médicaux ou psychiatriques internes affectant la réponse au traitement
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère
- Toute condition jugée inappropriée pour la participation de l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
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Jeûne préopératoire: NPO pour les solides et les fluides à partir de 00h00.
Pas d'analgésie orale préventive.
Intrapératoire: IV dexaméthasone 5 mg à l'induction de l'anesthésie; IV acétaminophène 1 g environ 1 h avant la fermeture des plaies.
Nutrition postopératoire: tube de levin retiré dans Or.
POD1 Morning-Sips d'eau; POD3 Morning Rominal X-Ray abdominal; En cas de normale, commencez le régime alimentaire en liquide doux POD3.
POD4 Pancréatobiliaire CT; Si normal, commencez un régime fade doux au déjeuner.
Gestion des drains: deux drains à l'hépaticojéjunostomie et au pancréaticojéjunostomie; Égoutter l'amylase mesurée POD1, 3 et 5; Si POD4 CT normal, draine amovible de POD5 par discrétion du chirurgien (sortie, fièvre, douleur).
Analgésie: IV PCA jusqu'à ≈pod3, puis acétaminophène oral 650 mg toutes les 8 h.
Pas de chargement de glucides ou AINS / NEFOPAM auxiliaires.
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Expérimental: ERAS
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Jeûne préopératoire: Solids NPO à partir de 00:00; des liquides clairs jusqu'à 3 h préopératoires; 300 ml de boisson en glucides 2-4 h pré-op avec de l'acétaminophène oral 650 mg + zaltoprofène 80 mg.
Intra-op: iv dexaméthasone 8 mg à l'induction; IV acétaminophène 1 g + ibuprofène 300 mg + néfopam 20 mg 1 h avant la fermeture.
Nutrition post-opératoire: tube de levin retiré dans Or.
POD1 SIPS D'EAU; POD2 Morning Morning Droial abdominal X-Ray-si normal, Démarrez le régime fluide doux POD2 Soirée.
POD3 Pancréatobiliaire CT-si normal, démarrer un régime fade doux au déjeuner.
Égoutter MGMT: même placement; Amylase POD1 & 3; Si POD4 CT normal et l'amylase ≤ 5 000 U / L des tendances baissées, retirez les drains POD4; Sinon par chirurgien.
Analgésie: IV PCA jusqu'à ≈pod3; Jusqu'à POD1 matin, IV acétaminophène 1 g + ibuprofène 300 mg Q8H; POD1-5, acétaminophène oral 650 mg + zaltoprofène 80 mg Q8H.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants répondant aux critères de sortie par jour postopératoire 5 après-midi
Délai: Jusqu'à l'après-midi du jour postopératoire 5
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Jusqu'à l'après-midi du jour postopératoire 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital postopératoire (jours)
Délai: Jour postopératoire 0 jusqu'à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à la journée postopératoire 30)
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Jour postopératoire 0 jusqu'à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à la journée postopératoire 30)
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Incidence des complications majeures (Clavien-Dindo ≥ Grade IIIA) dans les 30 jours
Délai: Jour postopératoire 0 au jour 30
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Jour postopératoire 0 au jour 30
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Total des frais médicaux directs par participant (KRW) pendant l'hospitalisation de l'indice
Délai: Jour postopératoire 0 jusqu'à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à la journée postopératoire 30)
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Jour postopératoire 0 jusqu'à la libération de l'hôpital (évalué jusqu'à la journée postopératoire 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Première publication (Réel)
12 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2502-154-1619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .