ERAS program megvalósítása a MIPD -hez
2025. június 14. frissítette: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Egy többcentrikus randomizált prospektív vizsgálat egy ERAS program létrehozásáról és optimalizált klinikai protokollról a minimálisan invazív pancreatoduodenectomia (MIPD) átesett betegek számára.
Annak értékelése, hogy a műtét utáni (ERAS) programot követően a műtét utáni helyreállításra gyakorolt hatása a posztoperatív helyreállításra minimálisan invazív pancreatoduodenectomia (MIPD) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Young Jae Cho, M.D.
- Telefonszám: +821023783631
- E-mail: whdudwo85@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyo-Jin Lee
- Telefonszám: +821039538452
- E-mail: ash0324@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év, a standard minimálisan invazív (robot vagy laparoszkópos) pancreatoduodenectomia tervezésére a periampullary daganatokhoz
- Az ECOG teljesítményének állapota 0 vagy 1 a szűréskor
- Képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani, megérteni a tanulmányi eljárásokat és a betegek által bejelentett kérdőíveket
- ASA fizikai állapotának osztályozása I-III
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a fentanil vagy a ropivacain ellen
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a beteg által vezérelt fájdalomcsillapítások független alkalmazását vagy a kérdőívek kitöltését
- A kezelési reakciót befolyásoló fő belső orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek fő belső orvosi vagy pszichiátriai rendellenességei
- Súlyos máj- vagy vese diszfunkció
- Bármely feltétel, amely nem megfelelőnek tekinthető a kutató által végzett tanulmányi részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
|
A műtét előtti böjt: NPO szilárd anyagokhoz és folyadékokhoz 00:00 -tól.
Nincs megelőző orális fájdalomcsillapítás.
Intraoperatív: IV. Dexametazon 5 mg az anesztézia indukcióján; IV acetaminofen 1 g kb. 1 órával a seb bezárása előtt.
Operatív táplálkozás utáni táplálkozás: A Levin Tube eltávolítva az OR-ban.
POD1 reggeli vízi víz; POD3 reggeli függőleges hasi röntgen; Normál esetben kezdje el a poD3 pod3 estét.
POD4 pancreatobiliaris CT; Normál esetben kezdje el a lágy unalmas étrendet ebédnél.
Drain Management: Két csatorna a hepaticojejunostómiában és a pancreaticojejunostomiában; Az amiláz leeresztése Mérés POD1, 3 és 5; Ha a POD4 CT normál, akkor a POD5 -ből a sebész diszkréciója (output, láz, fájdalom) kiszivárogtatható.
Fájdalom: IV PCa ≈pod3 -ig, majd orális acetaminofen 650 mg -ig, 8 óránként.
Nincs szénhidrát terhelés vagy NSAID/NEFOPAM kiegészítő.
|
|
Kísérleti: ERAS
|
Preop böjt: szilárd npo 00: 00-tól; törölje a folyadékokat 3 óráig az op-op előtt; 300 ml szénhidrát ital 2-4 órás preop-op, orális acetaminofénnel 650 mg + zaltoprofen 80 mg.
Intra-op: IV. Dexametazon 8 mg indukciókor; IV acetaminofen 1 g + ibuprofen 300 mg + nefopam 20 mg 1 órával a bezárás előtt.
Op-op utáni táplálkozás: A Levin Tube-t eltávolították az OR-ban.
Pod1 korty víz; POD2 reggeli függőleges hasi röntgen-ha normál, indítsa el a lágy folyadék étrendjét a POD2 este.
A POD3 pancreatobiliaris CT-IF normál, indítson el puha unalmas étrendet ebédkor.
Drain Mgmt: Ugyanaz az elhelyezés; amiláz POD1 & 3; Ha a POD4 CT normál és amiláz ≤ 5 000 U/L lefelé, akkor távolítsa el a POD4 csatornákat; Egyébként sebész.
Fájdalomcsillapítás: IV PCa ≈pod3 -ig; A POD1 reggeléig az IV acetaminofen 1 g + ibuprofen 300 mg q8h; POD1-5, orális acetaminofén 650 mg + zaltoprofen 80 mg q8h.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők aránya a mentesítési kritériumok teljesítési kritériumaival 5. délutáni műtét után
Időkeret: A műtét utáni 5. nap délutánáig
|
A műtét utáni 5. nap délutánáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás hossza (napok)
Időkeret: A műtét utáni 0. nap a kórházi mentesítésig (a műtét utáni 30. napig értékelve)
|
A műtét utáni 0. nap a kórházi mentesítésig (a műtét utáni 30. napig értékelve)
|
|
A fő szövődmények előfordulása (Clavien-dindo ≥ IIIA fokozat) 30 napon belül
Időkeret: Műtét utáni 0. nap-30. nap
|
Műtét utáni 0. nap-30. nap
|
|
A résztvevőnkénti közvetlen közvetlen orvosi költségek (KRW) az index kórházi ápolás során
Időkeret: A műtét utáni 0. nap a kórházi mentesítésig (a műtét utáni 30. napig értékelve)
|
A műtét utáni 0. nap a kórházi mentesítésig (a műtét utáni 30. napig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2502-154-1619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .