Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af brystprogram til MIPD

14. juni 2025 opdateret af: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

En multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse af etablering af et ERAS -program og optimeret klinisk protokol for patienter, der gennemgår minimalt invasiv pancreatoduodenectomy (MIPD)

For at evaluere virkningen af ​​et forbedret gendannelse efter operation (epoker) på postoperativ bedring hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv pancreatoduodenectomy (MIPD)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 19 år, planlagt til standard minimalt invasive (robotiske eller laparoskopiske) pancreatoduodenectomy til periampullære tumorer
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1 ved screening
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, forstå undersøgelsesprocedurer og komplette patientrapporterede spørgeskemaer
  • Asa fysisk statusklassificering I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for fentanyl eller ropivacaine
  • Kognitiv svækkelse Forebyggelse af uafhængig anvendelse af patientstyret analgesi eller gennemførelse af spørgeskemaer
  • Større interne medicinske eller psykiatriske lidelser, der påvirker behandlingsrespons
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Enhver betingelse, der anses for upassende til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Procedure: Konventionel
Preoperativ faste: NPO for faste stoffer og væsker fra 00:00. Ingen forebyggende oral analgesi. Intra-operativ: IV dexamethason 5 mg ved anæstesiinduktion; IV acetaminophen 1 g ca. 1 time før sårlukning. Postoperativ ernæring: Levin-rør fjernet i OR. POD1 Morning-sips vand; POD3 Morning Upright Abdominal røntgenstråle; Hvis det er normalt, skal du starte Soft Fluid Diet Pod3 aften. POD4 pancreatobiliary CT; Hvis det er normalt, skal du starte blød blød diæt til frokost. Dræning: to afløb ved hepaticojejunostomy og pancreaticojejunostomy; drænet amylase målt pod1, 3 og 5; Hvis POD4 CT NORMAL, dræner afløb af POD5 pr. Kirurgs skøn (output, feber, smerter). Analgesi: IV PCA indtil ≈pod3, derefter oral acetaminophen 650 mg hver 8. time. Ingen kulhydratbelastning eller NSAID/NEFOPAM -supplement.
Eksperimentel: ERAS
Procedure: Epoker
Pre-op faste: Faststoffer NPO fra 00:00; Klare væsker indtil 3 timer pre-op; 300 ml kulhydratdrink 2-4 timer pre-op med oral acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg. Intra-op: IV dexamethason 8 mg ved induktion; IV acetaminophen 1 g + ibuprofen 300 mg + nefopam 20 mg 1 time før lukning. Post-op ernæring: Levin-røret fjernet i OR. POD1 nipper vand; POD2 MORNING UPRETTIG ABDOMINAL RAY-IF NORMAL, START Soft Fluid DIET POD2 aften. POD3 Pancreatobiliary CT-hvis normal, start blød blød diæt til frokost. Dræn Mgmt: samme placering; Amylase POD1 & 3; Hvis POD4 CT normal og amylase ≤ 5 000 U/L -trending ned, skal du fjerne afløb POD4; Ellers pr. Kirurg. Analgesi: IV PCA indtil ≈pod3; Indtil POD1 -morgen, IV Acetaminophen 1 G + ibuprofen 300 mg Q8H; POD1-5, oral acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg Q8H.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opfylder decharge kriterier efter postoperativ dag 5 eftermiddag
Tidsramme: Op til eftermiddagen efter postoperativ dag 5
Op til eftermiddagen efter postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde på ophold efter operationen (dage)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 indtil udskrivning på hospitalet (vurderet op til postoperativ dag 30)
Postoperativ dag 0 indtil udskrivning på hospitalet (vurderet op til postoperativ dag 30)
Forekomst af større komplikationer (Clavien-Dindo ≥ Grad IIIA) inden for 30 dage
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 30
Postoperativ dag 0 til dag 30
Samlede direkte medicinske omkostninger pr. Deltager (KRW) under indeksindlæggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 0 indtil udskrivning på hospitalet (vurderet op til postoperativ dag 30)
Postoperativ dag 0 indtil udskrivning på hospitalet (vurderet op til postoperativ dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2502-154-1619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner