ERAS -ohjelman toteutus MIPD: lle
lauantai 14. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Monikeskus satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus ERAS -ohjelman perustamisesta ja optimoidusta kliinisestä protokollasta potilaille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen haimaduodenektomia (MIPD)
Parannetun palautumisen vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen (ERAS) leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen haimaduodenektomia (MIPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Jae Cho, M.D.
- Puhelinnumero: +821023783631
- Sähköposti: whdudwo85@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyo-Jin Lee
- Puhelinnumero: +821039538452
- Sähköposti: ash0324@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta, suunniteltu tavalliselle minimaalisesti invasiiviselle (robotti- tai laparoskooppiselle) haimaduodenektomialle periampullaarisille kasvaimille
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulonnassa
- Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämään tutkimusmenetelmiä ja täydellisiä potilaan ilmoittamia kyselylomakkeita
- ASA: n fyysisen tilan luokitus I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys fentanyylille tai ropivakaiinille
- Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää potilaan hallitsemisen analgesian riippumatonta käyttöä tai kyselylomakkeiden täyttämistä
- Suurimmat sisäiset lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat hoitoon
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö
- Kaikki tutkijan tutkimuksen osallistumiseen tarkoitetut ehdot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
|
Eteen operatiivinen paasto: kiinteiden aineiden ja nesteiden NPO klo 00:00.
Ei ennaltaehkäisevää oraalista kipulääkettä.
Operatiivinen: iv deksametasoni 5 mg anestesian induktiossa; IV asetaminofeeni 1 g noin 1 tunti ennen haavan sulkemista.
Leikkauksen jälkeinen ravitsemus: Levin-putki poistettu tai.
POD1-aamu-osat vettä; POD3 Aamu pystyssä vatsan röntgenkuva; Jos normaali, aloita pehmeä neste ruokavalio POD3 -ilta.
POD4 -haiman CT; Jos normaali, aloita pehmeä vaalea ruokavalio lounaalla.
Viemärien hallinta: Kaksi viemäriä hepaticojejunostomiassa ja haimalla. tyhjennä amylaasi mitattu Pod1, 3 ja 5; Jos POD4 CT Normaali, tyhjentää irrotettavan POD5: stä kirurgin harkinnan mukaan (lähtö, kuume, kipu).
Analgesia: IV PCA, kunnes ≈pod3, sitten oraalinen asetaminofeeni 650 mg 8 tunnin välein.
Ei hiilihydraattikuormitusta tai NSAID/NEFOPAM -lisäaineita.
|
|
Kokeellinen: ERAS
|
Prep-paasto: Kiinteät aineet NPO 00:00; kirkkaat nesteet 3 tunnin prep; 300 ml hiilihydraattijuomaa 2-4 h esi-opilla oraalisella asetaminofeenilla 650 mg + zaltoprofeeni 80 mg.
Intra-op: iv deksametasoni 8 mg induktiossa; IV asetaminofeeni 1 g + ibuprofeeni 300 mg + nefopam 20 mg 1 h ennen sulkemista.
Post-op-ravitsemus: Levin-putki poistettu tai.
POD1 -sips vettä; POD2 Morning pystyssä vatsan röntgenkuvaus normaali, aloita pehmeä nestemäinen ruokavalio pod2-ilta.
POD3-haiman CT-If normaali, aloita pehmeä vaalea ruokavalio lounaalla.
Drain Mgmt: Sama sijoitus; Amylaasi Pod1 & 3; Jos POD4 CT Normaali ja amylaasi ≤ 5 000 U/L trendi alas, poista viemärit POD4; Muuten kirurgi kohti.
Analgesia: IV PCA, kunnes ≈pod3; POD1 -aamuun asti IV -asetaminofeeni 1 g + ibuprofeeni 300 mg Q8H; POD1-5, oraalinen asetaminofeeni 650 mg + zaltoprofeeni 80 mg Q8H.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät vastuuvapauskriteerit leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 iltapäivällä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 5 iltapäivään asti
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 5 iltapäivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalan oleskelun kesto (päivät)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalan vastuuvapautumiseen asti (arvioidaan leikkauksen jälkeiseen päivään 30)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalan vastuuvapautumiseen asti (arvioidaan leikkauksen jälkeiseen päivään 30)
|
|
Tärkeimpien komplikaatioiden esiintyvyys (Clavien-dindo ≥ luokka IIIA) 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-30. päivä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-30. päivä
|
|
Osallistujaa kohden suorat lääketieteelliset kustannukset (KRW) indeksin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalan vastuuvapautumiseen asti (arvioidaan leikkauksen jälkeiseen päivään 30)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalan vastuuvapautumiseen asti (arvioidaan leikkauksen jälkeiseen päivään 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2502-154-1619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .