Implementace programu ERAS pro MIPD
14. června 2025 aktualizováno: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Multicentrická randomizovaná prospektivní studie o založení programu ERA a optimalizované klinické protokol pro pacienty podstupující minimálně invazivní pankreatoduodenektomii (MIPD)
Pro vyhodnocení dopadu rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) na pooperační zotavení u pacientů podstupujících minimálně invazivní pankreatoduodenektomii (MIPD)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young Jae Cho, M.D.
- Telefonní číslo: +821023783631
- E-mail: whdudwo85@naver.com
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Jin Lee
- Telefonní číslo: +821039538452
- E-mail: ash0324@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let, naplánovaný na standardní minimálně invazivní (robotický nebo laparoskopický) pankreatoduodenektomii pro periampulární nádory
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při screeningu
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět postupům studia a vyplnit dotazníky uváděné pacientem
- ASA Klasifikace fyzického stavu I-III
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost na fentanyl nebo ropivakain
- Kognitivní poškození zabraňující nezávislému používání analgezie kontrolované pacientem nebo vyplnění dotazníků
- Hlavní vnitřní lékařské nebo psychiatrické poruchy ovlivňující reakci léčby
- Těžká jaterní nebo ledvinová dysfunkce
- Jakákoli podmínka považovaná za nevhodnou pro účast studia vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
|
Předoperační půst: NPO pro pevné látky a tekutiny z 00:00.
Žádná preventivní perorální analgezie.
Intraoperativní: IV dexamethason 5 mg při indukci anestezie; IV acetaminofen 1 g asi 1 hodiny před uzavřením rány.
Pooperační výživa: Levinská trubice odstraněna v OR.
PoD1 ranní bohoslužby vody; POD3 Ranní vzpřímený břišní rentgen; Pokud je to normální, spusťte večerní dietu měkké tekutiny.
Pod4 pankreatobiliární CT; Pokud je to normální, začněte na oběd měkkou nevýraznou stravu.
Řízení odtoku: Dva odtoky na hepaticojejunostomii a pankreaticojejunostomii; Vypouštěcí amylázu naměřenou pod1, 3 a 5; Pokud je Pod4 CT normální, odtoky odnímatelné z pod5 na diskrétnost chirurga (výstup, horečka, bolest).
Analgezie: IV PCA až do ≈pod3, pak perorální acetaminofen 650 mg každých 8 hodin.
Žádné zatížení uhlohydrátů nebo přídavky NSAID/NEFOPAM.
|
|
Experimentální: ERAS
|
Pre-op půst: pevné látky NPO z 00:00; čiré tekutiny do 3 hodin předp; 300 ml uhlohydrátového nápoje 2-4 hodiny pre-op s perorálním acetaminofenem 650 mg + zaltoprofen 80 mg.
Intra-op: IV dexamethason 8 mg při indukci; IV acetaminofen 1 g + ibuprofen 300 mg + nefopam 20 mg 1 h před uzavřením.
Post-op Nutrition: Levin Trube odstraněna v OR.
Pod1 doušky vody; POD2 Ranní vzpřímené břišní rentgenové rentgenové rentgenové-pokud normální, spusťte večerní dietu měkké tekutiny.
Pod3 pankreatobiliární CT-if Normální, začněte na oběd měkkou nevýraznou stravu.
Vypouštění MGMT: stejné umístění; Amyláza Pod1 & 3; Pokud je pod4 CT normální a amyláza ≤ 5 000 U/l trendy dolů, odstraňte odtoky pod4; jinak na chirurga.
Analgezie: IV PCA až ≈POD3; Až do rána pod1, IV acetaminofen 1 g + ibuprofen 300 mg Q8H; Pod1-5, perorální acetaminofen 650 mg + Zaltoprofen 80 mg Q8H.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků splňuje kritéria propuštění do pooperačního dne 5 odpoledne
Časové okno: Až odpoledne pooperačního dne 5
|
Až odpoledne pooperačního dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Pooperační den 0 do propuštění nemocnice (hodnoceno až do 30. den)
|
Pooperační den 0 do propuštění nemocnice (hodnoceno až do 30. den)
|
|
Výskyt hlavních komplikací (Clavien-Dindo ≥ stupeň IIIA) do 30 dnů
Časové okno: Pooperační den 0 na den 30
|
Pooperační den 0 na den 30
|
|
Celkové přímé náklady na zdravotní péči na účastníka (KRW) během hospitalizace indexu
Časové okno: Pooperační den 0 do propuštění nemocnice (hodnoceno až do 30. den)
|
Pooperační den 0 do propuštění nemocnice (hodnoceno až do 30. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-2502-154-1619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)