Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERA's programma -implementatie voor MIPD

14 juni 2025 bijgewerkt door: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

Een multicenter gerandomiseerd prospectief onderzoek bij het opzetten van een ERAS -programma en geoptimaliseerd klinisch protocol voor patiënten die minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (MIPD) ondergaan,

Om het impact van een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) -programma op postoperatief herstel te evalueren bij patiënten die minimaal invasieve pancreatoduodenectomie (MIPD) ondergaan,

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar, gepland voor standaard minimaal invasieve (robotachtige of laparoscopische) pancreatoduodenectomie voor periampullaire tumoren
  • ECOG -prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, onderzoeksprocedures te begrijpen en volledige door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten
  • Asa fysieke statusclassificatie i-iii

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor fentanyl of ropivacaïne
  • Cognitieve stoornissen die onafhankelijk gebruik van patiëntgestuurde analgesie of het invullen van vragenlijsten voorkomen
  • Grote interne medische of psychiatrische aandoeningen die de behandelingsrespons beïnvloeden
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Elke voorwaarde die ongepast wordt geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel
Procedure: Conventioneel
Pre-operatief vasten: NPO voor vaste stoffen en vloeistoffen vanaf 00:00. Geen preventieve orale analgesie. Intra-operatief: IV dexamethason 5 mg bij anesthesie-inductie; IV Acetaminophen 1 g ongeveer 1 uur vóór wondsluiting. Post-operatieve voeding: Levin Tube verwijderd in OR. Pod1 ochtend-scheuren water; POD3 Morning Uright Ray Ray; Als het normaal is, start je Soft Fluid Diet Pod3 avond. POD4 pancreatobiliaire CT; Als het normaal is, begin dan een zacht flauw dieet tijdens de lunch. Afvoerbeheer: twee afvoeren bij hepaticojejunostomie en pancreaticojejunostomie; Afvoer amylase gemeten POD1, 3 en 5; Als POD4 CT normaal is, drains verwijderbaar uit POD5 per chirurg discretie (output, koorts, pijn). Analgesie: IV PCa tot ≈Pod3, dan orale acetaminophen 650 mg om de 8 uur. Geen koolhydraatbelasting of NSAID/Nefopam -adjuncten.
Experimenteel: ERAS
Procedure: Tijdperken
Pre-op vasten: vaste stoffen NPO van 00:00; Vloeistoffen opruimen tot 3 uur pre-op; 300 ml koolhydraat drankje 2-4 uur pre-op met orale acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg. Intra-OP: IV dexamethason 8 mg bij inductie; IV Acetaminophen 1 g + Ibuprofen 300 mg + Nefopam 20 mg 1 uur vóór sluiting. Post-OP Nutrition: Levin Tube verwijderd in OR. POD1 slokjes water; POD2 OUDENTELE OPRight Abdominale röntgenfoto-als normaal, start Soft Fluid Diet Pod2 Avond. POD3 pancreatobiliair CT-als normaal, start een zacht flauw dieet tijdens de lunch. Afvoer Mgmt: dezelfde plaatsing; Amylase Pod1 & 3; Als POD4 CT normaal en amylase ≤ 5.000 U/L trending omlaag, verwijdert u de Drains POD4; anders per chirurg. Analgesie: IV PCa tot ≈Pod3; Tot pod1 ochtend, iv acetaminophen 1 g + ibuprofen 300 mg q8h; POD1-5, orale acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg Q8H.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers voldoet aan ontslagcriteria per post-operatieve dag 5 middag
Tijdsspanne: Tot de middag van post-operatieve dag 5
Tot de middag van post-operatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Land van postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot post-operatieve dag 30)
Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot post-operatieve dag 30)
Incidentie van belangrijke complicaties (Clavien-Dindo ≥ graad IIIa) binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Post-operatieve dag 0 tot dag 30
Post-operatieve dag 0 tot dag 30
Totale directe medische kosten per deelnemer (KRW) tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot post-operatieve dag 30)
Postoperatieve dag 0 tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot post-operatieve dag 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2502-154-1619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren