Wdrożenie programu ERAS dla MIPD
14 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Wieloośrodkowe randomizowane prospektywne badanie w zakresie ustanowienia programu ERAS i zoptymalizowanego protokołu klinicznego dla pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym pankreatoduodenektomii (MIPD)
W celu oceny wpływu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) na odzyskiwanie pooperacyjne u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym pancreatoduodenektomii (MIPD)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Young Jae Cho, M.D.
- Numer telefonu: +821023783631
- E-mail: whdudwo85@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Jin Lee
- Numer telefonu: +821039538452
- E-mail: ash0324@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 19 lat, zaplanowany na standardowe minimalnie inwazyjne (robotyczne lub laparoskopowe) trzustkowe
- Status wydajności ECOG 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
- W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę, zrozumieć procedury badań i wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjenta
- ASA Klasyfikacja statusu fizycznego I-III
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na fentanyl lub ropiwakainę
- Upośledzenie poznawcze zapobiegające niezależnym stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta lub zakończeniem kwestionariuszy
- Główne wewnętrzne zaburzenia medyczne lub psychiczne wpływające na odpowiedź na leczenie
- Poważna dysfunkcja wątroby lub nerki
- Każdy warunek uznany za nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniu przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
|
Post przedoperacyjny: NPO dla ciał stałych i płynów od 00:00.
Brak zapobiegawczej doustnej analgezji.
Wewnątrzoperacyjne: IV deksametazon 5 mg przy indukcji znieczulenia; IV acetaminofen 1 g około 1 godziny przed zamknięciem rany.
Odżywianie pooperacyjne: Rurka Levin usunięta w lub.
POD1 Morning-Sips of Water; POD3 MANIEJSKIE PUPRIGHINS RET RET RET; Jeśli normalnie, rozpocznij miękką dietę płynną Pod3.
Pod4 Pancreatobiliary CT; Jeśli normalnie, zacznij miękką, nijakową dietę podczas lunchu.
Zarządzanie drenażem: dwa dreny w Hepaticojejunostomii i Pancreaticojenostomii; Drenaż amylazy mierzonej POD1, 3 i 5; Jeśli POD4 CT NORMAL, spływa z POD5 według uznania chirurga (moc, gorączka, ból).
Zbadanie: IV PCa do ≈pod3, a następnie doustny acetaminofen 650 mg co 8 godzin.
Brak obciążenia węglowodanowego lub dodatków NLPZ/NEFOPAM.
|
|
Eksperymentalny: ERAS
|
Post przedoperacyjny: Solids NPO od 00:00; Wyczyść płyny do 3 godzin przed op-op; 300 ml napój węglowodanów 2-4 godziny przed op-op-op-z doustnym acetaminofenem 650 mg + Zaltoprofen 80 mg.
Wewnątrz-op: iv deksametazon 8 mg przy indukcji; IV acetaminofen 1 g + ibuprofen 300 mg + nefopam 20 mg 1 h przed zamknięciem.
Odżywianie po op-op: Levin Rurka usunięta w lub.
Pod1 łyki wody; Pod2 Morning Sight Upright Abdominal rentgen-ray-jeśli normalny, rozpocznij miękką dietę płynną Pod2 Enven.
POD3 Pancreatobiliary CT-if Normal, Rozpocznij miękką nijakową dietę podczas lunchu.
Drenaż MGMT: To samo umiejscowienie; Amylaza Pod 1 i 3; Jeśli POD4 CT Normalne i amylaza ≤ 5 000 U/L Trending Down, usuń dreny Pod4; W przeciwnym razie na chirurga.
ZAKŁACA: IV PCA do ≈pod3; do poranka pod 1, IV acetaminofen 1 g + ibuprofen 300 mg Q8H; POD1-5, doustny acetaminofen 650 mg + Zaltoprofen 80 mg Q8H.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria zwolnienia w dniu pooperacyjnym 5 popołudnia
Ramy czasowe: Do popołudnia po 5. dniach
|
Do popołudnia po 5. dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu szpitala pooperacyjnego (dni)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu szpitala (oceniany do dnia pooperacyjnego 30)
|
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu szpitala (oceniany do dnia pooperacyjnego 30)
|
|
Częstość występowania poważnych powikłań (Clavien-Dindo ≥ stopnia IIIA) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do dnia 30
|
Dzień pooperacyjny 0 do dnia 30
|
|
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne na uczestnika (KRW) podczas hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu szpitala (oceniany do dnia pooperacyjnego 30)
|
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu szpitala (oceniany do dnia pooperacyjnego 30)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2502-154-1619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .