Реализация программы ERAS для MIPD
14 июня 2025 г. обновлено: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по созданию программы ERAS и оптимизированного клинического протокола для пациентов, перенесших минимально инвазивную панкреатодуоденэктомию (MIPD)
Чтобы оценить влияние программы усиленного выздоровления после операции (ERAS) на послеоперационное выздоровление у пациентов, перенесших минимально инвазивную панкреатодуоденэктомию (MIPD)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Jae Cho, M.D.
- Номер телефона: +821023783631
- Электронная почта: whdudwo85@naver.com
Места учебы
-
-
Seoul
-
Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyo-Jin Lee
- Номер телефона: +821039538452
- Электронная почта: ash0324@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет, запланированный на стандартную минимально инвазивную (роботизированную или лапароскопическую) панкреатодуоденэктомию для периампульных опухолей
- Состояние производительности ECOG 0 или 1 на скрининге
- Возможность предоставить письменное информированное согласие, понимать процедуры обучения и полные анкеты, сообщаемые пациентом
- ASA Chipising Classification I-III
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к фентанилу или ропивакаину
- Когнитивные нарушения, предотвращая независимое использование контролируемой пациентом анальгезии или заполнение анкет
- Основные внутренние медицинские или психические расстройства, влияющие на реакцию на лечение
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- Любое условие считается неуместным для участия в исследовании исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
|
Предоперационное голодание: NPO для твердых веществ и жидкостей с 00:00.
Нет упреждающей пероральной анальгезии.
Внутриоперативный: IV дексаметазон 5 мг при индукции анестезии; IV ацетаминофен 1 г примерно за 1 ч до закрытия раны.
Послеоперационное питание: Levin Tube удалена в OR.
Pod1 утренние ситы воды; Pod3 утреннее рентгеновское рентген в брюшной полости; Если нормально, начните с мягкой жидкой диетой вечер.
POD4 PANCREATOBLIARIARY CT; Если нормально, начните мягкую мягкую диету за обедом.
Управление дренажом: два стока в печеночной части джуностомии и поджелудочной железы; дренажная амилаза измерена POD1, 3 и 5; Если POD4 CT в норме, дренаж снимает от POD5 на усмотрение хирурга (выход, лихорадка, боль).
Анальгезия: IV PCA до ≈pod3, затем пероральный ацетаминофен 650 мг каждые 8 часов.
Нет углеводов, или NSAID/нефопам.
|
|
Экспериментальный: ЭРА
|
Предварительный пост: твердые частицы NPO с 00:00; прозрачные жидкости до 3 ч до операции; 300 мл углевода-напиток 2-4 ч предварительной операции с пероральным ацетаминофеном 650 мг + Zaltoprofen 80 мг.
Внутриоп: IV дексаметазон 8 мг при индукции; IV ацетаминофен 1 г + ибупрофен 300 мг + нефопам 20 мг за 1 ч до закрытия.
Пост-операционное питание: Levin Tube удалена в OR.
POD1 попянки воды; Pod2 утреннее утреннее брюшное рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгеновское рентгенограммы, начните с мягкой жидкой диетой вечер.
POD3 PANCREATOBIARIARIARIARY CT-IF Нормальный, начните мягкую мягкую диету на обед.
Слить Mgmt: то же место; амилаза Pod1 & 3; Если Pod4 CT Normal и амилаза ≤ 5 000 ед/l тренд вниз, удалите дренажи Pod4; в противном случае на хирурга.
Анальгезия: IV PCA до ≈pod3; до утра POD1, IV ацетаминофен 1 G + ибупрофен 300 мг Q8H; POD1-5, пероральный ацетаминофен 650 мг + Zaltoprofen 80 мг Q8H.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, соответствующих критериям увольнения, по послеоперационному дню 5 полдень
Временное ограничение: До дня послеоперационного дня 5
|
До дня послеоперационного дня 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице (дни)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до увольнения в больнице (оценивается до послеоперационного дня 30)
|
Послеоперационный день 0 до увольнения в больнице (оценивается до послеоперационного дня 30)
|
|
Частота серьезных осложнений (клавиен-деиндо ≥ IIIA) в течение 30 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день с 0 до 30 лет
|
Послеоперационный день с 0 до 30 лет
|
|
Общие прямые медицинские расходы на участника (KRW) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до увольнения в больнице (оценивается до послеоперационного дня 30)
|
Послеоперационный день 0 до увольнения в больнице (оценивается до послеоперационного дня 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-2502-154-1619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .